临床阶段的生物制药公司Stuart Therapeutics宣布任命David Jakeman为公司首席财务官。Jakeman将领导公司的财务和会计运营,协助公司推进其领先候选药物ST-100(用于治疗干眼症)的Phase 3b临床试验,并为商业化做准备。Jakeman此前在Chimerix, Inc.担任财务和会计副总裁,帮助公司从早期发展阶段发展到超过6亿美元的融资。Stuart Therapeutics专注于开发针对眼部细胞外基质中胶原蛋白的新型治疗药物,其治疗管线基于专有的PolyCol™胶原蛋白模拟肽(CMP)技术平台,适用于广泛的眼科适应症。ST-100是一种新型胶原蛋白修复治疗药物,旨在恢复眼部表面的稳态功能,从而缓解干眼症的症状。
Jazz Pharmaceuticals plc于2026年8月3日宣布了2026年第二季度的财务报告,并上调了2026年的收入预期。公司第二季度总收入同比增长16%,达到12亿美元,主要得益于Xywav、Epidiolex/Epidyolex和Zepzelca净销售额的增长以及Modeyso净销售额的纳入。公司还宣布,在FDA批准后,将立即在美国推出Ziihera治疗HER2+ 1L GEA。此外,Xywav在第二季度的收入同比增长13%,净患者增加525人。Jazz Pharmaceuticals表示,公司将继续专注于长期增长,并准备在HER2+ 1L GEA中推出Ziihera,推进zanidatamab和Epidiolex的临床项目,并通过有针对性的企业发展和内部研发扩大其产品管线。
Terray Therapeutics公司宣布任命Lisa L. Decker博士为首席商务官。Decker博士拥有超过20年的生物技术领导力和业务发展经验,将负责公司的业务发展战略。Terray Therapeutics利用其行业领先的药物发现平台EMMI,结合大规模的精确专有数据和全栈人工智能,快速识别和优化结构新颖的药物。Decker博士曾担任IGM Biosciences的首席商务官,并在Atreca, Inc.担任过首席商务官。她在加入Terray Therapeutics之前,还在Nektar Therapeutics担任过多个角色,并在马萨诸塞大学医学院技术管理办公室担任过副总监。Terray Therapeutics是一家以化学为先导、AI原生生物技术公司,致力于开发针对内部免疫学管线以及与制药合作伙伴合作的多其他治疗领域的变革性小分子药物。
英国剑桥和纽约,2026年5月4日 - 临床阶段生物制药公司Artios Pharma Limited(“Artios”或“公司”)今日宣布,随着公司加速其潜在的一类抗癌药物管线,任命三位高级管理人员加入领导团队。Jeremy B. Fitch,MBA,加入公司担任首席商务官(CBO),将负责Artios的企业业务发展和战略伙伴关系。Michael A. Alrutz,J.D.,Ph.D.,加入公司担任总法律顾问,将负责Artios的法律、公司治理、合规、风险管理以及知识产权管理,同时作为董事会和执行领导团队的战略合作伙伴。Guy C. Ruble,PharmD,被任命为监管事务副总裁,领导公司的监管战略和倡议。这些任命发生在Artios推进alnodesertib进入晚期开发阶段,并为可能的美国商业化做准备,执行ART6043的随机二期研究,并迅速推进其DNA损伤反应抗体药物偶联平台向临床开发阶段。
爱尔兰生物技术公司Jazz Pharmaceuticals在J.P.摩根健康大会上宣布,以2亿美元的价格出售了其优先审评券,这是近十年来的最高售价。这笔交易的具体细节尚未公开,包括买家身份和交易时间。Jazz Pharmaceuticals于2025年8月获得该优先审评券,当时美国食品药品监督管理局(FDA)批准了其口服蛋白酶激活剂Modeyso作为弥漫性中线胶质瘤的首选药物。Modeyso是通过去年3月对Chimerix的9.35亿美元收购获得的。罕见病优先审评券使制药商有机会缩短药物申请的审查时间,从标准时间线的10个月缩短至6个月。然而,2024年9月,国会未能通过立法延长优先审评券项目,FDA在同年12月终止了该项目。
Immix Biopharma宣布任命前Chimerix高级商业领导人Michael Grabow担任首席商业官,负责推动NXC-201在复发/难治性AL淀粉样变性领域的商业化进程。NXC-201是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法,已被FDA授予再生医学高级疗法(RMAT)和孤儿药指定(ODD)。Grabow拥有超过25年的生物制药商业化经验,曾领导过多个成功的药物上市项目。AL淀粉样变性是一种罕见的血液疾病,目前尚无FDA批准的治疗方法。
Rob Iannone,加州Jazz公司首席医疗官,在ASCO 2025年会上展示了他佩戴的ASC0 2025年名牌,下方黄色条纹表明他已加入美国临床肿瘤学会25年。他回忆起2000年开始参加年会时,作为一名儿科肿瘤学家,当时的标准治疗是减瘤手术和放疗。如今,他希望Jazz公司收购的Chimerixin March公司的新分子dordaviprone能改变这一现状。该分子针对儿童胶质瘤,是一种多靶点小分子药物,具有更广泛的潜在应用。Jazz公司计划在会上展示dordaviprone的II期临床试验的新效力和安全性数据。此外,Jazz公司还展示了Zepzelca与Roche的Tecentriq联合治疗小细胞肺癌的III期IMforte试验数据,结果显示联合用药提高了患者的生存期并降低了死亡风险。
Jazz Pharmaceuticals宣布将以每股8.55美元、总价约9.35亿美元收购Chimerix公司,交易预计在2025年第二季度完成。Chimerix的主要资产是dordaviprone,这是一种针对H3 K27M突变弥漫性胶质瘤的新型小分子治疗药物,这种罕见的高级别脑肿瘤主要影响儿童和年轻人。目前,美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准针对H3 K27M突变弥漫性胶质瘤患者的特定疗法,放疗是最常见的治疗方法。dordaviprone的新药申请(NDA)已获得FDA的加速审批,并设定了2025年8月18日的PDUFA行动日期。如果在美国获得批准,dordaviprone可能符合罕见儿科疾病优先审评券(PRV)的资格。Jazz Pharmaceuticals的董事长兼首席执行官Bruce Cozadd表示,dordaviprone的加入将使公司产品组合进一步多样化,并为满足这一患者群体的重大未满足需求提供治疗选择。
Chimerix公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其针对dordaviprone的新药申请(NDA),寻求加速批准该药物用于治疗复发性H3 K27M突变弥漫性胶质瘤患者。该申请获得了优先审评,并定于2025年8月18日为处方药用户费用法案(PDUFA)目标行动日期。FDA目前不计划举行咨询委员会会议来讨论该申请。dordaviprone已获得罕见儿科疾病指定,并在NDA提交中申请了罕见儿科疾病优先审评券(PRV)。该药物在美国拥有快速通道指定和孤儿药指定,在欧洲和澳大利亚也有孤儿药指定。Chimerix公司致力于开发治疗致命疾病的药物,其最先进的临床阶段开发项目dordaviprone正在开发用于H3 K27M突变胶质瘤。
Chimerix公司计划在2025年第三季度前提交dordaviprone的新药申请,寻求在美国加速批准其作为复发性H3 K27M突变弥漫性胶质瘤的治疗药物。公司已与美国食品药品监督管理局(FDA)进行了广泛对话,并与疾病专家和患者倡导者合作,以加速dordaviprone的审批。dordaviprone有望成为首个针对这种致命疾病获得FDA批准的疗法。此外,Chimerix将请求优先审评,并计划申请罕见儿科疾病优先审评券。公司将于12月10日举办电话会议和在线音频网络直播,讨论相关进展。
Chimerix公司宣布将在2024年神经肿瘤学会(SNO)年会上展示其药物dordaviprone在治疗H3 K27M突变弥漫性中线胶质瘤的疗效数据。该研究采用最新的RANO 2.0评估标准,结果显示总缓解率为28.0%,中位缓解时间为4.6个月,中位缓解持续时间为10.4个月。此外,Chimerix还计划将RANO 2.0评估结果纳入即将提交给澳大利亚监管机构的药品上市申请。会议期间,还将展示其他药物的研究进展,包括ONC206在高级别胶质瘤中的抗肿瘤疗效以及ONC201治疗H3 K27M突变胶质瘤的安全性。