Huonslab公司宣布其关键性1期临床试验Hydizyme™（重组人天然透明质酸酶PH20；rHuPH20；HLB3-002）患者招募顺利完成，这是HLB3-002研发项目的重要里程碑。该1期研究旨在评估HLB3-002在243名健康志愿者中的安全性和致敏性。研究分为两部分，第一部分评估单次皮内注射HLB3-002的致敏性，第二部分评估单次皮下注射的安全性。研究在韩国四家领先的医疗机构进行，包括首尔国立大学医院、安圣医院、高丽大学医学院和中央大学医院。Huonslab预计将在今年下半年向韩国食品药品监督管理局（MFDS）提交生物制品许可申请（BLA），条件是试验结果符合预期。Huonslab表示，这一里程碑标志着HLB3-002研发项目的重大进展，1期试验的结果将为公司提供关于HLB3-002安全性和致敏性轮廓的重要见解，为未来的临床试验和监管提交奠定坚实基础。
Huonslab，Huons Global的子公司，在韩国成功招募并治疗了首位患者，标志着其关键性1期临床试验的启动，该试验旨在评估Hydizyme™（重组人天然透明质酸酶PH20）的安全性和潜在过敏反应。Hydizyme™旨在提高其他合用药物和流体的分散和吸收。这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验将在243名健康志愿者中进行。Huonslab首席商业官Young Sun Lee表示，这一里程碑标志着公司致力于确保Hydizyme™在韩国和美国及时获得批准并上市。Hydizyme™有望通过其基于重组人天然透明质酸酶PH20的方法，结合专利的SC药物递送技术HyDIFFUZE™，在全球市场产生革命性影响。Hyaluronidases在多种医疗应用中广泛使用，包括增强皮下药物递送、促进紧急护理中的液体给药、改善眼科、美容和皮肤科的结果，以及减少合用局部麻醉剂的疼痛。Huonslab是一家韩国生物制品研发的领导者，专注于其专有的抗体皮下（SC）递送平台HyDIFFUZE™，并持有HyDIFFUZE™的上游和下游制造工艺的注册过程专利。
韩国PANGYO，Huonslab，Huons Global子公司，全球重组人透明质酸酶生物制剂Sub-Q递送领域的领导者，宣布其重组人透明质酸酶在美国和欧盟成功完成专利申请和审查请求，基于其PCT申请。该公司的生产方法通过在完整形式中表达并优化纯化过程，生产出高纯度、高产量的重组人透明质酸酶，完成国际专利申请。Huonslab首席执行官Young Sun Lee表示，HyDIFFUZE™（rHuPH20）工艺专利的PCT申请对公司的知识产权资产管理至关重要，旨在实现基于HyDIFFUZE（rHuPH20）的全球大规模抗体SC递送。公司计划在美国和欧洲提交申请后，在其他主要市场如中国和日本提交审查请求。借鉴韩国成功注册的经验，预计其他主要国家的注册也将顺利完成。Huonslab还在韩国进行HLB3-002（Hydizyme™）的注册研究（N=245），预计2026年提交MFDS BLA。公司正在推进美国和欧盟的监管程序，旨在及时获得Hydizyme™的FDA和EMA BLA。
韩国SEONGNAM，Huons Co., Ltd.宣布以143亿韩元收购PanGen Biotech Inc.的26,473,778股股份，成为其最大股东，持股比例31.53%。通过收购现有股东股份和通过第三方配股增加注册资本，Huons将拥有PanGen的31.53%股份。收购后，Huons计划通过特别股东大会获得PanGen的管理权，并将其作为子公司。此次收购旨在加强Huons的生物制药研发能力和CDMO业务，PanGen拥有生物制药生产GMP设施和细胞系开发技术。此外，Huons还计划通过收购扩大其在生物制药领域的实力，提升全球竞争力。
韩国SEONGNAM，Huonslab公司宣布其子专利被韩国知识产权局（KIPO）注册，涉及HyDIFFUZE™和rHuPH20制造方法。该专利涉及改进的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20）的上游和下游生产过程。Huonslab计划在美国、欧洲、澳大利亚、日本和中国申请国际专利。此外，韩国食品药品安全部（MFDS）批准了HLB3-002（重组人透明质酸酶PH20）的IND申请，允许Huonslab进行P1研究，这对韩国MFDS的BLA至关重要。Huonslab计划在2025年完成P1研究并申请BLA。Phase 1研究将在韩国4家领先的临床机构对243名健康志愿者进行HLB3-002的安全性和耐受性评估。在多项动物研究中，HLB3-002的非临床疗效和安全性得到证实，与FDA批准的唯一人透明质酸酶Hylenex和Halozyme US相当。Huonslab首席执行官Young Sun Lee表示，对KIPO授予的专利和HLB3-002的IND批准感到兴奋，这增强了公司在行业中的地位，并加强了其革命化高剂量、高体积生物制剂皮下递送领域的努力。Huonslab是韩国Huons Global Co., Ltd.的子公司，成立于2018年，致力于通过其专有的药物递送平台HYDIFFUZE™在透明质酸酶基生物制剂皮下递送领域进行创新。
Humedix，Huons Global的子公司，与美国生物技术公司Kineta达成战略合作，旨在加强其CMO业务并确保未来新药的发展。Humedix将收购Kineta 1.56%的股份，利用其生产设施进行非临床阶段的免疫肿瘤抗体制造。此外，Humedix获得了韩国市场Kineta正在开发的产品未来商业化的独家分销权。Kineta成立于2008年，专注于研发新型免疫疗法治疗癌症、慢性疼痛和新兴病毒。此次投资将有助于加速新免疫肿瘤药物的商业化合作。
LIPAC Oncology与韩国Huons Co., Ltd.宣布，双方合作开发LiPax（白蛋白紫杉醇）用于治疗低级别高度复发性非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）的二期A临床试验报告已最终完成，LiPax在高度复发性且经过大量治疗的病人中表现出63%的响应率。这是双方合作协议中的一个重要里程碑，标志着LIPAC为与美国食品药品监督管理局（FDA）的B型会议做准备，以验证其二期B/3临床试验方法。2019年9月，LIPAC和Huons宣布签订独家许可协议，在韩国开发和商业化LiPax。此外，Huons对LiPax的兴趣不仅限于NMIBC，还继续与LIPAC合作，在肾盂输尿管癌、卵巢癌、间皮瘤和乳腺癌恶性多腔积液等罕见病项目上展开合作。
LIPAC Oncology与韩国Huons Co.达成独家许可协议，共同开发、生产和商业化TSD-001，用于韩国所有适应症。TSD-001是一种用于治疗非肌肉浸润性膀胱癌的药物，若获批准，将成为近20年来美国食品药品监督管理局批准的首个针对该适应症的化疗药物。双方将成立联合开发委员会，共同推进TSD-001在韩国及其他合作机会的临床开发。Huons将支付前期费用和基于特定里程碑的未来里程碑付款，以及基于销售额的两位数版税。
Aquavit Pharmaceuticals与韩国领先的制药公司Huons Co, Ltd.签署了合作协议，获得一项先进的药物递送系统的全球商业化权利。双方将投资2000万美元共同研发该技术，并计划推出高品质的GMP制造产品。Aquavit的个性化药物递送平台包括创新微针技术、桌面机器人实时配方和专有的个性化化合物。Aquavit近期展示了其平台技术，并计划在2014年3月的美国皮肤病学年会展示最新技术。Aquavit还拥有其首个微针递送系统AQT-001的全球独家权利，并计划在2014年初全球分销。
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