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Eurofins CDMO Alphora Inc

公司全称：Eurofins CDMO Alphora Inc
国家/地区：加拿大/——
类型：——
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公司介绍：
Eurofins CDMO Alphora, formerly known as Alphora Research, a subsidiary of Eurofins, is a contract development manufacturing organization (CDMO).In January 2023, Eurofins CDMO Alphora Inc announced the relocation and expansion of its API development laboratories from 2395 Speakman Drive to its new, owned facility at 2070 Hadwen Road, located within the Sheridan Research Park in Mississauga, Ontario, Canada

基本信息

地址：

2395 Speakman Dr Suite 2001 MISSISSAUGA ONTARIO L5K 1B3; CA; Telephone: +19054030477;

公司官网：

www.eurofins.com/cdmo

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行业领域：

企业动态

欧罗菲斯CDMO Alphora宣布通过集成先进连续流技术扩展API制造能力
2026-04-16 22:00:00
欧罗菲斯CDMO Alphora公司宣布，通过集成先进的、定制建造的连续流（CF）技术，扩展其活性药物成分（API）的制造能力。该公司在此项目上获得了加拿大国家研究委员会工业研究援助计划（NRC IRAP）的咨询服务和研发资金支持。由欧罗菲斯CDMO Alphora的科学家与当地大学合作开发的新的CF生产线，能够显著增强复杂制造过程的强度，这些过程在传统批量模式下难以有效扩大规模。CF技术提供了增强的过程控制、改进的安全性和更高的生产灵活性，从而实现了更稳健和可持续的API制造。这一里程碑事件强化了欧罗菲斯CDMO Alphora对创新、运营效率和制造卓越的承诺。通过将定制设计的连续流能力整合到现有的API专业知识中，欧罗菲斯CDMO Alphora正在扩大其合作伙伴可用的解决方案的广度和效率，从早期工艺开发到商业规模的API生产。这一进步加强了其支持创新药物项目的能力，并巩固了其在高价值、技术挑战性API方面值得信赖的CDMO合作伙伴的地位。
CROSSJECT 提供有关 ZEPIZURE（R） EUA 申请的最新信息
2025-05-07
标题：CROSSJECT更新ZEPIZURE紧急使用授权(EUA)的提交情况 内容摘要： - CROSSJECT及其合作伙伴EUROFINS成功完成了ZEPIZURE注册批次的无菌填充，并预计将在2025年6月提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的EUA申请所需的所有生产数据。 - CROSSJECT已经开始进行ZEPIZURE文件提交的最终监管活动。 - CROSSJECT开始生产EUA批次，这些批次将作为CHEMPACK项目的首批交付，以支持美国应对化学威胁的国家准备。 - CROSSJECT与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作，正在推进ZEPIZURE的EUA文件提交流程。 - ZEPIZURE的生产批次无菌填充步骤已成功完成，CROSSJECT已分配额外资源以加快监管方面的处理。 - 预计在提交后一个月内，FDA将提供初步反馈。 - CROSSJECT的监管和质量总监Isabelle LIEBSCHUTZ表示，公司正在与BARDA合作，确保按时提交EUA文件。 - CROSSJECT首席执行官Patrick ALEXANDRE表示，这一成就将推动公司开发更多药物，并支持其业务发展活动。 关于CROSSJECT： CROSSJECT是一家专注于开发紧急情况药物的特殊制药公司，其产品线包括使用获奖的无针自动注射器ZENEO平台。CROSSJECT正在推进ZEPIZURE的研发，这是一种用于治疗癫痫发作的紧急注射疗法，并与BARDA签订了6000万美元的合同。CROSSJECT的其他产品开发项目包括过敏性休克、肾上腺皮质功能减退症以及其他紧急治疗。
Polyrizon 开始其 PL-14 过敏阻滞剂的 GMP 生产初步流程，为计划的 2025 年临床试验做准备
2025-01-23
Polyrizon Ltd.宣布已开始为PL-14过敏阻断剂进行GMP制造流程的初步工作，为2025年的临床试验做准备。公司已与Eurofins CDMO Amatsiaquitaine S.A.S.签订制造协议，以确保临床试验材料的高质量和符合监管标准。PL-14旨在评估其作为创新过敏阻断剂的安全性和有效性，以支持Polyrizon应对过敏相关健康挑战的承诺。随着全球鼻腔喷雾市场预计到2029年将超过230亿美元，Polyrizon自豪地推进PL-14过敏阻断剂的临床试验。
Polyrizon 签订 GMP 生产协议，CTM 供应其 PL-14 过敏阻断剂，为计划的 2025 年临床试验做准备
2024-12-02 21:02:00
Polyrizon公司与欧洲的GMP制造商Eurofins CDMO Amatsiaquitaine S.A.S签署了制造协议，为即将进行的PL-14过敏阻断剂的临床试验提供临床试验材料。这一合作将支持Polyrizon未来商业化努力，并确保临床试验的可靠和合规制造来源。Polyrizon是一家专注于开发创新鼻用水凝胶的生物技术公司，其目的是通过独特的喷雾剂解决与过敏相关的健康问题。此次合作标志着Polyrizon在提供有效过敏保护解决方案的道路上迈出了重要的一步。
Palisade Bio 宣布成功完成 PALI-2108 原料药的首次 GMP 生产和药品工程批次
2024-07-11
Palisade Bio公司成功完成了GMP标准的PALI-2108药物原料的生产，该药物是一种口服、局部作用的结肠特异性PDE4抑制剂前药，用于治疗溃疡性结肠炎。公司已与Eurofins合作，完成了药物原料的生产和过程开发，确保符合监管标准。此外，公司已成功制造并测试了工程批次药物产品，这些批次包括肠溶衣片，旨在保护PALI-2108免受上消化道条件的影响，并在小肠远端释放。Palisade Bio计划在年底前开始PALI-2108的1期人体临床试验，以治疗中重度溃疡性结肠炎。
加拿大卫生部批准 Eurofins CDMO Alphora Inc. 的合成植物大麻素大麻药物许可证
2023-10-11
Eurofins CDMO Alphora Inc.在2023年9月获得了加拿大卫生部的健康加拿大大麻药物许可证，这补充了其在2021年6月获得的机构研究许可证和2022年5月获得的标准加工许可证。该公司现在能够供应符合cGMP标准的 cannabinoids，用于药物疗法。Eurofins CDMO Alphora自2008年以来已获得Health Canada和FDA的批准，并已生产临床阶段和商业阶段的活性药物成分。通过与Kare Chemical Technologies Inc.签订许可协议，Eurofins CDMO Alphora开发了用于生产高质量植物性大麻素的可扩展工艺，包括CBD、CBDv、THC、THCv和CBN等。此外，公司还提供这些以及其他小众大麻素的高质量参考标准和C13标记的大麻素，以支持产品开发和测试。Eurofins CDMO Alphora成立于2003年，在开发符合生物技术和制药行业临床和商业要求的可扩展API工艺方面拥有丰富的经验，并已成功获得FDA和Health Canada的批准。随着对植物性大麻素医疗应用的兴趣日益增加，Eurofins CDMO Alphora Inc.凭借其制药经验，正处于有利位置，以支持这一不断增长和令人兴奋的市场。
BetterLife 与 Eurofins CDMO 合作进行下一代迷幻药 TD-0148A 的生产
2021-03-03
BetterLife Pharma与Eurofins CDMO达成协议，将进行TD-0148A的GMP制造。TD-0148A是一种第二代LSD衍生物，BetterLife认为它将模仿LSD的预期治疗效果，而不引起其不希望的致幻分离性副作用。Eurofins CDMO将在其位于安大略省密歇根市的cGMP工厂设施中进行TD-0148A的过程开发、放大和GMP制造。BetterLife的CEO Ahmad Doroudian表示，公司期待与Eurofins CDMO合作，尽快将这种治疗方法带给患者，并准备IND。Doroudian还强调，与Eurofins CDMO合作进行TD-0148A的专有制造是向前迈出的重要一步，Eurofins CDMO的先进制造工厂和灵活团队是帮助实现这一愿景的理想合作伙伴。
JanOne 确认 JAN101 开发批次的稳定性数据，并为商业 GMP 生产做准备，以支持即将到来的 PAD 和潜在的 Covid-19 临床试验
2020-09-03
JanOne公司确认了其研发批次JAN101的稳定性数据，并准备进行商业规模的GMP生产，以支持即将进行的PAD（外周动脉疾病）临床试验和潜在的Covid-19临床试验。公司已与瓶装和标签合作伙伴Eurofins CDMO（Alphora Research, Inc.）紧密合作，确保符合GMP和FDA的规定。JAN101的临床试验批次将支持Covid-19血管并发症的潜在治疗研究，如果JanOne获得FDA的IND批准。目前，公司正在完成Covid-19血管治疗的新药研究申请（IND），并计划在接下来的几周内提交给FDA。预计临床试验批次的瓶装和标签工作将在10月初开始，由Eurofins CDMO负责。此外，公司还计划在2021年初开始PAD的2b期临床试验。

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