瑞士制药公司Santhera Pharmaceuticals在2026年5月26日的年度股东大会上，股东们以高票通过了所有董事会提出的提案。会议批准了2025年的业务报告、年度账目和集团账目，并同意将当年利润用于自由储备。此外，股东们还批准了增加员工参与计划的有条件资本，并选举了新的董事会成员和确认了现任成员的连任。董事会成员Thomas Meier再次被选为董事会主席。在咨询性投票中，股东们通过了2025年的薪酬报告，并在单独的强制性投票中批准了董事会成员和高级管理团队的薪酬。更多详细信息可在Santhera的官方网站上找到。Santhera是一家专注于罕见神经肌肉疾病创新药物研发和商业化的瑞士公司，其产品AGAMREE已在全球多个地区获得批准。
瑞士大健康领域公司Santhera Pharmaceuticals宣布，将在即将于2026年5月26日举行的年度股东大会上提名Dr. Srishti Gupta为独立董事。Gupta博士拥有超过20年的生物制药、全球健康和战略咨询领域的领导经验，曾担任上市公司CEO、高级麦肯锡专家以及商业、非营利和国际组织的董事会成员。她最近在Idorsia Pharmaceuticals Ltd担任CEO期间，成功实现了公司业绩翻倍、债务重组、筹集新资金和市值翻三倍。Santhera是一家专注于罕见神经肌肉疾病创新药物研发和商业化的瑞士特色制药公司，其产品AGAMREE已在全球多个地区获得批准。
香港卫生部门批准了AGAMREE®用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者，这是继美国FDA、EMEA、MHRA和NMPA之后，该药物获得的第五个独立批准。根据公司与Sperogenix之间的许可协议，Sperogenix拥有在中国大陆开发和商业化AGAMREE®的独家权利，并已将东南亚多个国家纳入其许可协议。AGAMREE®是一种新型药物，其作用机制与糖皮质激素相似，但不会引起局部药物放大和皮质类固醇相关的毒性。在关键性研究Vision-DMD中，AGAMREE®在24周治疗结束时达到了主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。
中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了AGAMREE®用于治疗4岁及以上杜氏肌营养不良症（DMD）患者，使AGAMREE成为我国首个也是唯一获批准的DMD疗法。这一批准是在2024年3月NMPA接受AGAMREE新药申请后，经过优先审评程序得出的，该药物在维持正常骨代谢、密度和生长方面具有临床重要安全益处。AGAMREE由Sperogenix Therapeutics在中国开发和商业化，Santhera Pharmaceuticals负责供应治疗药物。AGAMREE作为一种新型药物，其作用机制与糖皮质激素相似，但对其下游活性进行了修改，具有减轻炎症并避免皮质类固醇相关毒性的潜力。
Santhera Pharmaceuticals发布2023年初步未经审计的年度业绩，显示收入和净收益显著增长。公司成功获得AGAMREE（vamorolone）在美国、欧盟和英国治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的批准，并与Catalyst Pharmaceuticals Inc.签署了北美地区的许可协议，以推动AGAMREE在DMD领域的商业化，并探索联合开发AGAMREE在其他适应症。AGAMREE在德国首次上市，并计划在欧洲其他国家逐步推广。公司财务状况得到加强，预计到2025年将有显著财务收益，并计划到2026年中实现财务盈亏平衡。
曙方医药与Santhera制药合作申报的新药vamorolone被纳入中国国家药品监督管理局药品审评中心的“突破性治疗药物”程序，用于治疗2岁及以上的杜氏肌营养不良（DMD）患者。该药物在关键临床试验中表现出良好的疗效和安全性，有望成为DMD患者的标准治疗方案。此外，vamorolone已在美国和欧盟提交新药上市许可申请，并有望于2023年10月在美国获批。曙方医药专注于罕见病药物研发和商业化，与Santhera制药的合作将推动vamorolone在大中华区的开发和商业化。
Santhera Pharmaceuticals于2022年10月31日公布2022年上半年财务报告，并更新了其领先候选药物vamorolone在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗方面的监管和临床进展。公司报告了截至2022年6月30日的净收入为630万瑞士法郎，运营结果为-2550万瑞士法郎，净结果为-2970万瑞士法郎。公司表示，2022年至今，其重点在于vamorolone的注册和审批，并在过去一个月内提交了欧盟的营销授权申请（MAA）和美国的新药申请（NDA）。公司还在推进vamorolone的市场进入准备，并正在评估各种非稀释性融资选项，包括许可协议和资产变现，以及债务和版税融资。此外，公司还暂停了Lonodelestat的开发项目，并完成了Raxone在LHON中的后授权措施。
Santhera Pharmaceuticals和ReveraGen BioPharma宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于vamorolone治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的新药申请（NDA），vamorolone已获得FDA的快速通道资格。双方在2021年11月与FDA成功会面后，已开始滚动提交NDA。FDA认为vamorolone的疗效和安全性数据足以支持NDA提交。NDA的接受将取决于FDA对完整提交的审查。这是Santhera的重要里程碑，也是DMD社区的重要一步。vamorolone的潜在益处有望解决DMD患者及其家庭面临的重大未满足需求。Santhera和ReveraGen预计将在2022年第二季度完成NDA提交。根据FDA的审查时间表，预计将在2022年8月收到关于提交审查的批准通知。如果获得优先审查资格，将缩短审查时间，预计最早在2023年第一季度获得批准。在FDA批准后，Santhera计划在美国推出vamorolone，随后在欧洲提交营销授权申请（MAA）。Vamorolone在美国和欧洲已获得孤儿药地位，并获得FDA的快速通道和罕见儿科疾病指定，以及英国MHRA的“有希望的创新药物”（PIM）地位。Vamorolone是一种研究性药物，目前尚未获得任何卫生机构的批准。
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