| Source: Reneo Pharmaceuticals, Inc.; OnKure Therapeutics, Inc.BOULDER, Colo., Oct. 04, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- OnKure Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OKUR) (OnKure), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on the development of novel precision medicines in oncology, today announced the completion of its previously announced merger of OnKure, Inc. and Reneo Pharmaceuticals, Inc. (Reneo). The combined company will operate under the name OnKure Therapeutics, Inc., and its shares are expected to begin trading on the Nasdaq Global Market on October 7, 2024 under the ticker symbol "OKUR".Concurrent with the closing of the merger, the company completed a $65 million private placement with a group of new and existing investors, including Acorn Bioventures, Cormorant Asset Management, Deep Track Capital, Perceptive Advisors, Samsara BioCapital, Surveyor Capital (a Citadel company), Vestal Point Capital, and other undisclosed investors.
IRVINE, Calif., Oct. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Reneo Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RPHM) (Reneo) today announced the results of the special meeting of its stockholders held on September 26, 2024. At the special meeting, Reneos stockholders voted in favor of all proposals, including the proposals required to complete the proposed merger of Reneo and OnKure, Inc. (OnKure).The closing of the merger is anticipated to take place on or around Friday, October 4, 2024. Following the closing of the merger, the combined company plans to change its name from Reneo Pharmaceuticals, Inc. to OnKure Therapeutics, Inc. and trade on The Nasdaq Global Market under the ticker symbol OKUR. The combined company will be led by OnKures existing management team. The combined company will focus on advancing OnKures pipeline candidates targeting oncogenic mutations in phosphoinositide 3-kinase alpha (PI3K), including its lead program OKI-219, which is currently in a Phase 1 clinical trial for the treatment of solid tumors.
OnKure公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准OKI-219的IND申请，这是一种针对PI3Kα H1047R突变的潜在最佳抑制剂，用于临床试验。OKI-219是一种高度选择性的PI3Kα H1047R抑制剂，对野生型酶具有超过100倍的选择性，可能减少对正常组织中野生型蛋白抑制引起的毒性。在预临床模型中，OKI-219显示出与选择性雌激素受体降解剂（SERDs）和tucatinib的协同活性，克服SERD耐药性，并驱动肿瘤显著消退。OnKure计划在2024年第一季度启动首次人体临床试验OKI-219-101，评估在携带PI3Kα H1047R突变的晚期实体瘤患者中的剂量递增。后续将评估OKI-219与fulvestrant和trastuzumab的联合应用。
OnKure公司宣布其口服HDAC抑制剂OKI-179在Phase 1b/2 Nautilus试验中首次与Pfizer的MEK抑制剂binimetinib联合应用于晚期NRAS突变型黑色素瘤患者。该试验旨在确定OKI-179与binimetinib联合使用的安全性和有效性，OKI-179将在4天给药后休息3天，binimetinib则持续每日两次给药。研究分为两个阶段，第一阶段旨在确定OKI-179和binimetinib的最大耐受剂量和推荐剂量，第二阶段将评估联合用药在先前接受治疗的患者中的疗效。NRAS突变型黑色素瘤是黑色素瘤中第二常见的致癌驱动因素，目前治疗选择有限。OKI-179作为一种新型HDAC抑制剂，旨在克服传统HDAC抑制剂在治疗实体瘤方面的局限性。
OnKure公司宣布，其口服I类组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂OKI-179与RAS通路药物（如辉瑞的MEK抑制剂binimetinib）在RAS突变肿瘤模型中表现出协同作用。这些数据将在美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。OnKure计划在未来几周内启动OKI-179-230 Phase 1b/2试验，该试验将OKI-179与辉瑞的MEK抑制剂binimetinib联合用于治疗晚期NRAS突变黑色素瘤（Nautilus试验）。数据表明，OKI-179与binimetinib的联合使用在NRAS突变黑色素瘤或BRAF突变结直肠癌异种移植模型中显示出比单独使用任何一种药物更显著的肿瘤消退。OnKure首席医疗官Jennifer Diamond表示，公司计划启动Nautilus试验，探索OKI-179与binimetinib在晚期NRAS突变黑色素瘤中的联合应用，并期待验证这种合成致死组合在多种癌症类型中的潜力。
OnKure公司宣布，其口服I类组蛋白脱乙酰化酶（HDAC）抑制剂OKI-179与MEK抑制剂binimetinib在NRAS黑色素瘤模型中表现出协同作用的研究数据已被美国癌症研究协会（AACR）年度会议2022接受并将在会上展示。该会议将于2022年4月8日至13日在路易斯安那州新奥尔良举行。研究摘要和电子海报将于4月8日下午1点在AACR年度会议2022网站上公布。OnKure是一家专注于发现和开发针对癌症生物验证驱动因子的最佳类别的精准药物的临床阶段生物制药公司，目前正开发其领先候选药物OKI-179，这是一种口服的、选择性的I类HDAC抑制剂，用于治疗血液和实体瘤，并计划在2022年启动与binimetinib的NRAS黑色素瘤的1b/2期联合试验。
OnKure公司宣布其口服HDAC抑制剂OKI-179在首个人体临床试验中取得积极结果。该试验评估了OKI-179在癌症患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。结果显示，OKI-179在两种耐受性良好的剂量方案下表现出良好的安全性，常见的不良反应为恶心、疲劳和贫血，恶心可通过止吐药控制。在120毫克以上的剂量下，PK/PD数据显示了强大的靶点结合，暴露量高于在多个RAS通路突变癌症的预临床实体瘤模型中观察到的药理活性浓度。研究结果表明，450毫克和300毫克分别是4天/3天和5天/2天方案下的最大耐受剂量。OnKure公司计划在2022年上半年开始一项1b/2期试验，评估OKI-179与binimetinib联合治疗NRAS突变黑色素瘤患者的安全性和药代动力学，并确定2期推荐剂量。
OnKure公司与Pfizer达成临床试验合作及供应协议，旨在支持MEKTOVI®（binimetinib）与OKI-179（一种强效且耐受性好的I类HDAC抑制剂）联合治疗NRAS黑色素瘤的临床概念验证研究。双方将成立联合开发委员会，审查OnKure赞助的研究结果。研究基于Harvard的研究成果和OnKure的预临床研究，表明这两种药物的联合使用可能增强NRAS黑色素瘤中MAPK抑制的临床效益。OnKure公司致力于发现和开发针对癌症的靶向小分子药物，其药物候选者旨在通过直接靶向恶性细胞、与其他小分子疗法联合使用以及优化肿瘤微环境来改善患者预后。
OnKure公司与KDAc Therapeutics达成独家许可和选择权协议，共同推进KDAc的HDAC3抑制剂项目。项目重点在于KDAc的领先候选药物KDAc-0001（或OKI-422）的研发，该药物由MIT和哈佛大学的Broad研究所授权。OKI-422旨在通过恢复抗原呈递来增强针对特定癌症的靶向抗癌药物的治疗效果，特别是针对由组蛋白乙酰转移酶（HAT）功能丧失引起的癌症。OnKure公司首席执行官Tony Piscopio表示，KDAc的经验丰富的团队和协作成果开发出了一种独特的资产，并期待将KDAc-0001纳入其药物候选库。KDAc公司创始人兼首席科学官Edward Holson表示，OnKure在表观遗传药物开发方面的经验和记录与KDAc在HDAC生物学和高度选择性抑制剂发现方面的见解相结合。
OnKure公司宣布其首个Largazole衍生物、组蛋白脱乙酰化酶抑制剂OKI-179已通过FDA的IND监管关卡，即将进入1期临床试验。OKI-179具有与目前FDA批准的最强效的1类组蛋白脱乙酰化酶抑制剂Romidepsin相似的活性和选择性，但口服给药且在临床前研究中展现出优异的安全性。OnKure公司致力于发现和开发针对癌症的靶向小分子药物，其平台能够将天然存在的、具有生物活性的先导化合物转化为商业药物。该公司与科罗拉多大学安舒茨癌症中心和德克萨斯大学奥斯汀戴尔医学院合作进行OKI-179的临床研究，旨在为患者提供更安全、更便捷的治疗选择。
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