近日，在2025年圣安东尼奥乳腺癌大会上，一项关于早期Luminal型乳腺癌预后的研究数据公布，该研究纳入402例中国乳腺癌患者，通过妈妈泰谱检测评估预后及化疗获益情况。研究结果显示，妈妈泰谱检测与原研21基因检测在低危人群具有高度一致性，且能准确指导临床进行精准预后和化疗决策制定。此项研究填补了多基因表达谱检测在中国乳腺癌患者预后数据的空白，有望成为首个获批的基于中国人群数据的早期Luminal型乳腺癌预后多基因检测工具。
2025年12月7日，武田中国旗下消化领域创新产品瑞唯抒（注射用替度格鲁肽）被纳入《商业健康保险创新药品目录》，用于治疗短肠综合征。这是国内首个获批用于治疗短肠综合征的GLP-2类似物，将减轻患者经济负担，提升用药可及性。同时，武田旗下罕见病产品瑞普佳（阿加糖酶α注射用浓溶液）也亮相大会，为法布雷病患者提供长期的心、肾保护。这两款药物的实施，拓宽了罕见病创新药的支付渠道，为患者带来多层次、可持续的保障。
美纳里尼中国在第31个世界男性健康日发起多元行动，聚焦临床需求、行业生态与精准人群，倡导主动管理、科学诊疗、全程关爱理念。通过创新科普和临床研究，提升男性对勃起功能障碍（ED）与早泄（PE）的认知，并优化治疗方案。美纳里尼还与京东健康等合作伙伴共同探讨医药数字营销及男性健康生态的数字化升级路径，构建全链路男性健康支持体系。
标题：Everest Medicines在欧洲肾脏协会第62届大会上展示新型BTK抑制剂EVER001的1b/2a期临床试验初步分析结果
正文：
Everest Medicines公司在2025年6月9日宣布，其新型BTK抑制剂EVER001在治疗原发性膜性肾病（pMN）和其他自身免疫性肾病的1b/2a期临床试验中取得了积极结果。该药物具有治疗pMN、IgA肾病（IgAN）、微小病变病（MCD）、局灶节段性肾小球硬化症（FSGS）和狼疮性肾炎（LN）的潜力，可惠及全球超过1000万患者。目前全球尚无药物被批准用于治疗pMN。
根据截至2024年12月17日的数据，该临床试验中，低剂量组10名患者完成了52周的随访，高剂量组10名患者完成了24周的治疗。初步结果显示，EVER001在pMN患者中耐受性良好且有效。与基线相比，低剂量组和高剂量组在第12周时抗PLA2R自身抗体的最小二乘（LS）几何均值分别降低了62.1%和87.3%，在第24周时降低至约93%。低剂量组在第36周结束时观察到蛋白尿减少了78.0%，这一减少在第52周时仍保持稳定。高剂量组在第24周时蛋白尿减少了70.1%。EVER001总体上是安全且耐受性良好的，没有观察到与共价不可逆BTK抑制剂相关的临床显著不良事件。
Everest Medicines首席执行官罗勇庆表示：“我们很高兴首次在国际学术会议上展示了1b/2a期临床试验初步分析的结果。这些初步结果在62届欧洲肾脏协会大会上公布，表明这一下一代共价可逆BTK抑制剂在pMN患者中耐受性良好且有效。我们将继续推动EVER001的全球临床开发，以满足患者的迫切临床需求。”
pMN是成人肾病综合征的常见病理类型，在中国发病率有所上升，仅次于IgA肾病。中国约有200万pMN患者，美国、欧洲和日本约有22万患者。目前全球尚无批准用于此适应症的药物。该试验由国家药品监督管理局药品审评中心于2022年9月批准，旨在评估EVER001在中国蛋白尿性肾小球疾病患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。
中国国家药品监督管理局批准了Astellas Pharma Inc.的PADCEV（enfortumab vedotin）用于治疗既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成人患者。这一批准基于全球EV-301和中国的EV-203试验，结果显示enfortumab vedotin在既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的尿路上皮癌患者中显著提高了总生存期（OS）和客观缓解率（ORR）。PADCEV将为我国局部晚期或转移性尿路上皮癌患者提供新的治疗选择，改善患者的生活质量。
Everest Medicines的合作伙伴Calliditas Therapeutics宣布，Nefecon成为唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗IgA肾病（IgAN）的药物，能够显著减缓肾脏功能衰退。Nefecon于2021年12月首次获得FDA加速批准，现在成为首个基于肾脏功能测量的完全FDA批准的IgAN治疗方案。该批准针对的是有疾病进展风险的成年IgAN患者，无论其蛋白尿水平如何。Nefecon在为期两年的临床试验中，与安慰剂相比，在估计肾小球滤过率（eGFR）方面显示出显著和统计学上显著的益处。在中国进行的亚组分析显示，Nefecon在肾脏功能、蛋白尿和微血尿方面的治疗效果比全球人群更为显著。Everest Medicines计划于2024年第一季度在中国推出Nefecon。
Galvanize Therapeutics与Energenx Medical签署独家许可协议，共同开发及商业化其产品，涵盖中国大陆、香港、台湾和澳门。Energenx Medical将在中国进一步研发和制造Galvanize的RheOx和Aliya系统，并开展临床试验以寻求当地监管批准。RheOx系统已获得中国NMPA的“绿色通道”审批，有望成为首个在中国治疗慢性支气管炎症状的商业化脉冲电场呼吸干预技术。Aliya系统则在美国获得510(k)认证，用于软组织消融。此次合作旨在为更多慢性支气管炎患者提供治疗，并推动创新疗法在肺病和肿瘤领域的应用。
Innovent宣布，其研发的重组人源化抗PCSK-9单克隆抗体Tafolecimab（IBI306）在中国非家族性高胆固醇血症患者中的III期临床试验（CREDIT-1）结果显示，两种剂量方案的Tafolecimab治疗均显著降低了LDL-C水平，且安全性良好。该研究在美国心脏协会（AHA）科学会议上以电子海报形式展示。中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理Tafolecimab注射剂治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子家族性高胆固醇血症和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药申请。
HUTCHMED公司在中国启动了一项针对晚期肾细胞癌（RCC）的Fruquintinib联合Sintilimab的II/III期临床试验。该试验旨在评估Fruquintinib与Sintilimab联合用药在晚期RCC二线治疗中的疗效和安全性。试验采用随机、开放标签、活性对照设计，主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括安全性、生活质量、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间、响应时间和总生存期（OS）。预计将有约260名患者参与该研究。该研究的主要研究者为复旦大学附属肿瘤医院丁伟教授和北京大学第一医院何志松教授。Fruquintinib是一种针对VEGFR-1、-2和-3的高选择性、强效口服抑制剂，旨在通过阻断肿瘤血管生成来治疗癌症。HUTCHMED致力于发现、全球开发和商业化针对癌症和免疫性疾病的治疗性靶向疗法和免疫疗法。
上海礼邦医药子公司君祉医药与北京大学第一医院达成战略合作，共同推进针对IgA肾病的潜在突破性疗法PKU308/AP308的研究、开发及商业化。PKU308/AP308由北大第一医院设计开发，具有创新作用机制，有望成为治疗IgA肾病的新疗法。该项目由吕继成/张宏教授团队牵头，已证实该蛋白酶在体内体外对人IgA1免疫复合物具有极高酶活性，动物模型中表现良好。君祉医药将获得全球独占许可权利，北京大学第一医院将获得首付款和特许权使用费。双方将紧密合作，全力推进项目研发。
Innovent宣布其自主研发的PCSK-9抑制剂IBI306在两项中国注册研究中达到主要终点，包括针对非家族性高胆固醇血症（非FH）患者的高/极高心血管风险患者的CREDIT-1研究和包括非FH和杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）患者的CREDIT-4研究。结果显示，IBI306在降低LDL-C水平方面表现出显著效果，且安全性良好。Innovent计划与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）沟通，提交IBI306用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的新药申请（NDA）。
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