德国Planegg-Martinsried和印度Ahmedabad，2025年12月9日（全球新闻社）——Formycon AG（FSE: FYB，Formycon）和Zydus Lifesciences Limited（包括其子公司和关联公司，Zydus）今天联合宣布，他们已就美国和加拿大独家许可和供应检查点抑制剂FYB206（Keytruda®的生物类似药）达成一项战略合作伙伴关系。根据该协议，Formycon AG将完成开发、准备和提交监管文件，并供应产品，而Zydus将负责在美国和加拿大商业化FYB206。同时，FYB206的临床开发阶段即将结束，预计2026年第一季度将获得主要终点数据。在完成数据包后，Formycon将准备文件并适时向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）。Formycon首席执行官Stefan Glombitza博士表示，与Zydus在美国和加拿大建立合作伙伴关系对我们来说是一个重要的里程碑。Zydus是一家业绩良好的高收入企业，拥有令人信服且前瞻性的肿瘤学战略。它在美国的商业足迹强大，在全球收入中占比近一半，并在关键的商业渠道中保持稳健、可扩展的存在。通过商业化超过225种FDA批准的产品，包括注射剂和医院用药品，Zydus在复杂的产品发布中展示了坚实的执行力，支持了FYB206的高质量实施。通过简化的临床开发计划，Formycon在Pembrolizumab生物类似药的开发者中占据了领先地位，而Zydus决定与我们合作，这表明他们对我们在开发复杂生物类似药方面的专业知识充满信心。继续我们的指定合作伙伴方法，我们正在与强大的当地合作伙伴合作，以有吸引力的商业条款共同工作，为患者和医疗保健系统创造有意义的价值。Zydus Lifesciences Limited管理总监Sharvil P. Patel博士表示，我们很高兴与Formycon合作开发并在美国和加拿大商业化Keytruda®的生物类似药。这一举措标志着Zydus进入北美生物类似药市场，以免疫疗法产品作为首秀。这一合作也补充了Zydus最近提出的收购美国加利福尼亚州Agenus Inc.的制造设施的计划，我们计划将其整合并用于未来的制造。通过结合我们的专业知识和资源，我们旨在推动显著的组织增长，并通过扩大患者对负担得起肿瘤学护理的访问来为患者创造最大价值。
德国Formycon AG与MS Pharma公司宣布，双方已就Formycon的生物类似药候选药物FYB206（针对Keytruda®[1]（pembrolizumab））在中东和北非（MENA地区）的商业化达成独家许可和供应协议。该协议包括未来技术转移的选项。Formycon将获得前期付款，并在达到某些开发和监管里程碑时获得进一步付款。MS Pharma将继续支持国家战略，专注于本地化、韧性和可持续的癌症护理访问。Pembrolizumab是一种人源化单克隆抗体，属于免疫检查点抑制剂组，用于治疗多种肿瘤。Keytruda®在2024年的全球销售额达到295亿美元，是目前全球销量最高的药物之一。在MENA地区，其销售额估计达到约2.4亿美元，成为该地区销量最高的生物制剂，凸显了MENA地区在肿瘤学方面的巨大需求和市场潜力。
巴布亚新几内亚出口局（Export Barbados, BIDC）与阿联酋迪拜的EarlyHealth Group（EHG）签署了共同设立EarlyHealth City Barbados的谅解备忘录。该项目计划在巴布亚新几内亚基督城地区新建一个价值2亿美元的全球级制药和生命科学集群，旨在通过国际制药合作伙伴的引入、可持续的合同制造（CMO）来推动产业化，并扩大巴布亚新几内亚及加勒比地区的研发和临床试验能力。EarlyHealth City将占地45英亩，包括25万平方英尺的合同制造空间，由三个半球形设施组成，将生产固体、半固体、液体和先进生物制药，提供符合美国和欧盟GMP标准的综合生产能力。EHG是一家全球制药服务及生命科学公司，已在60个国家开展业务，并与多家客户和制造企业签署了谅解备忘录。EarlyHealth City还将增加一个半球，用于建立安全运营中心（SOC），由Cyb3r Limited设计及运营，提供基于AI的网络安全和数据保护基础设施。此外，还将建设一个由全球体育企业DriveFITT运营的3万平方英尺的高性能板球训练设施。巴布亚新几内亚总理Mia Amor Mottley将此项目称为“改变岛屿未来的变革性项目”，强调巴布亚新几内亚将全力提供所需的基础设施、投资和监管体系。EarlyHealth Group的CEO Dan A. Renout表示，EarlyHealth City Barbados不仅是制造设施，还将作为变革的平台，通过引入全球标准并培养当地人才，加强供应链恢复力、创造高技能工作岗位，并构建加勒比地区与全球制药产业的生态系统。项目完成后，EarlyHealth City Barbados将容纳超过1000名专业员工，并建设包括健康设施、餐厅、协作式办公空间等，反映现代和可持续生活方式的社区，共同打造加勒比地区最高水平的生命科学中心。
巴布亚新几内亚的Export Barbados（BIDC）与阿联酋的EarlyHealth Group（EHG）签署了合作意向书，共同在巴布亚新几内亚的牛顿地区建设EarlyHealth City Barbados，一个耗资2亿美元的高标准生物科技和制药园区。该项目预计将吸引国际制药行业的合作伙伴，推动可持续的订单生产，并扩大巴布亚新几内亚及整个加勒比地区的实验室和临床研究能力。园区将包括用于固体、半固体和液体口服药物以及先进生物制剂的生产设施，并按照美国和欧盟的GMP标准进行设计和运营。EarlyHealth Group已在60个国家与客户签署了合作意向书，包括Acarpia Farmaceutici Srl、Bioeq AG、Formycon AG、Swedish Orphan Biovitrum（SOBI）等。园区还将包含一个安全运营中心（SOC），由Cyb3r Limited设计和管理，以提供基于人工智能的网络安全和数据分析基础设施。此外，园区还将包括一个由DriveFITT运营的高性能板球训练设施。巴布亚新几内亚总理Mia Amor Mottley表示，该项目是巴布亚新几内亚经济未来的基石，将促进就业、培养当地人才，并使巴布亚新几内亚居民在新兴产业发展中发挥核心作用。
巴布亚新几内亚出口局（BIDC）与迪拜的EarlyHealth Group（EHG）签署了建立EarlyHealth City Barbados的意向书，该项目是一个价值2亿美元的全球级医药和生命科学园区，位于基督城牛顿。该项目预计将吸引国际制药行业的合作伙伴，通过可持续的合同制造促进工业化，并扩大巴巴多斯及加勒比地区的研究实验室和临床研究能力。EarlyHealth City将占地45英亩，包括三个总计超过23,000平方米的制造合同工厂，用于生产口服固体、半固体、液体和先进生物制品。EHG是一家全球性的制药和生命科学服务公司，在60多个国家提供制造、临床试验和市场准入服务。该项目还包括一个由EHG商业合作伙伴Cyb3r Limited设计和管理的安全运营中心（SOC），以及一个由全球体育公司DriveFITT运营的高性能板球训练设施。巴巴多斯总理Mia Amor Mottley强调，该项目是巴巴多斯经济未来的基石，将促进就业创造和当地科学技术的开发。
巴哈马出口局（BIDC）与全球生物制药服务提供商EarlyHealth Group（EHG）签署意向书，共同在巴哈马建立EarlyHealth City Barbados，一个价值20亿美元的世界级生物制药和生物科学集群。该项目占地45英亩，包括三个生产设施，总面积超过25万平方英尺，将提供细胞培养、生物制药生产、临床研究和研发能力。EHG已在60个国家建立了客户关系，并与多家制药公司达成合作。此外，该项目还将包括一个安全运营中心（SOC），由EHG和迪拜的Cyb3r Limited合作运营，以提供网络安全和数据分析服务。巴哈马总理Mia Amor Mottley表示，该项目将为巴哈马带来基础设施、投资和管理，以实现“变革性”项目，推动经济增长和就业。
巴哈马Export Barbados（BIDC）与全球医药和生物科学服务公司EarlyHealth Group（EHG）签署了意向书，共同在巴哈马牛顿的克里斯丘地区建设价值2亿美元的EarlyHealth City Barbados。该项目将包括一个占地45英亩的制药和生物科学设施，预计将吸引国际制药公司的合作伙伴，推动通过持续合同制造实现工业化，并扩大巴哈马及加勒比地区实验室和临床研究能力。EarlyHealth City将包括三个圆顶形建筑，用于250,000平方英尺的合同制造空间，专注于生产口服、半固体、液体以及生物制品。EHG是一家全球性的医药和生物科学服务公司，支持60个国家的制造、临床试验和市场准入。此外，该项目还将包括一个安全运营中心（SOC），由Cyb3r Limited运营，以及一个由DriveFITT运营的高性能板球训练设施。巴哈马总理Mia Amor Mottley表示，巴哈马致力于提供基础设施、投资和监管，以实现这一“转型性”项目。EarlyHealth Group首席执行官Dan A. Renout强调，EarlyHealth City Barbados不仅是生产基地，也是实现转型的平台，通过结合全球标准和当地人才发展，创造一个加强供应链韧性的生态系统，创造需要熟练劳动力的工作岗位，并将加勒比地区与全球医药行业联系起来。
巴哈马出口发展公司（BIDC）与总部位于阿联酋迪拜的EarlyHealth Group（EHG）签署了意向书，共同在巴哈马的克里斯丘市牛顿地区建设EarlyHealth City Barbados，一个价值2亿美元的世界级制药和生命科学集群。该项目预计将吸引国际制药合作伙伴，推动国家工业议程，并扩大巴哈马及加勒比地区的实验室和临床研究能力。EarlyHealth City将占地45英亩，包括三个穹顶，超过25万平方英尺的制造空间，用于生产口服固体、半固体、液体和先进生物制品。EHG是一家全球制药和生命科学服务公司，已在60多个国家支持生产、临床试验和市场准入。该项目还包括一个由EHG合作伙伴Cyb3r Limited设计和管理的第四个穹顶，用于建立安全运营中心（SOC），以及一个由全球体育公司DriveFITT管理的3万平方英尺的高性能板球训练设施。巴哈马总理米亚·阿莫·莫特利表示，巴哈马致力于提供实现这一“转型项目”所需的基础设施、投资和监管。EarlyHealth City Barbados预计将成为拥有超过1000名专业人员的社区，提供健康、餐饮和协作工作空间，反映现代可持续的生活方式。所有这些设施将形成一个主要的加勒比科学生命中心。巴哈马副总理兼外交和国际贸易部长凯里·西蒙斯称赞EarlyHealth City Barbados是最高级别商业外交的典范。创新、工业、科学和技术参议员乔纳森·里德表示，巴哈马正在采取坚定措施加入领先的生命科学和制药国家行列，为可持续经济增长和全球竞争力奠定基础。
巴哈马Export Barbados（BIDC）与全球健康集团（EarlyHealth Group，EHG）签署了合作意向书，共同在巴哈马尼乌顿、克赖斯特彻奇建立价值2亿美元的国际级药物和生命科学园区EarlyHealth City Barbados。该项目预计将吸引国际制药合作伙伴，通过可持续生产协议推动工业化，并扩大巴哈马及加勒比地区的研究和临床试验能力。EarlyHealth City将占地45英亩，包括三个穹顶，总面积超过25万平方英尺的制造空间，专注于固体、半固体、液体和先进生物制药的生产。EHG是一家全球性的药品和生命科学服务公司，已在60个国家与客户达成谅解备忘录。该项目还包括一个由EHG合作伙伴Cyb3r Limited设计和管理的安全运营中心（SOC），以及一个由全球体育公司DriveFITT运营的高性能体育训练中心。巴哈马总理米娅·阿莫尔·穆特利表示，巴哈马致力于提供基础设施、投资和监管，以实现这一“转型性项目”。EarlyHealth City Barbados预计将容纳超过1000名专业人士，提供健康设施、餐厅和共享工作空间，反映现代和可持续的生活方式，成为加勒比地区领先的生物科学中心。
Polpharma Biologics公司宣布，其Ranivisio® PFS（ranibizumab生物类似药预充式注射剂）已在法国上市。这是首个在欧洲以预充式注射剂形式提供的Lucentis®生物类似药，为眼科护理中的生物制剂设定了新的标准。这种创新配置提供了精确的剂量和易用性，支持对湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和视网膜静脉阻塞（RVO）患者进行高效给药。Ranivisio® PFS的开发和许可由Polpharma Biologics Group BV和Formycon AG的合资企业Bioeq AG负责。Teva公司在法国拥有独家商业化权利。Ranivisio® PFS的药物原料由Polpharma Biologics S.A.在波兰的设施生产，该公司是一家合同开发和制造组织（CDMO），以Rezon Bio品牌运营，负责药物原料的商业供应。Polpharma Biologics是一家生物制药公司，开发和商业化全球市场的生物类似药。公司管理整个价值链，从产品选择和投资分配到项目执行和资产变现，确保从想法到上市快速进展。公司拥有经验丰富的国际团队，在项目领导、监管策略、CMC整合、设备开发、临床监督和质量保证方面有证明的经验。与值得信赖的CDMO合作，公司提供从细胞系到最终产品的端到端生物类似药，涵盖多个主要治疗领域。公司的商业合作伙伴确保全球患者能够获得这些药物。公司的使命是加速生物制剂的获取。为了实现这一使命，公司维持着一个强大且不断扩大的生物类似药开发管线。
Fresenius Kabi和Formycon AG宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将奥图菲®（ustekinumab-aauz）指定为与参考产品斯蒂拉拉®（ustekinumab）可互换的生物类似物。奥图菲是一种用于治疗克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病和银屑病关节炎的人源化单克隆抗体，其开发与商业化是Fresenius Kabi和Formycon AG合作在美国推出的首个生物类似物产品。该药物已在美国上市，并获得了FDA的批准。奥图菲的批准基于对包括分析、临床前、临床和制造数据在内的全面数据包的评估，显示了与参考药物斯蒂拉拉在银屑病患者的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性方面的可比性。
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