AOBiome公司，一家专注于治疗炎症性皮肤疾病的临床阶段生物技术公司，其主打产品B244用于治疗轻至中度特应性皮炎（AD）和瘙痒，于2025年9月10日获得了欧洲药品管理局（EMA）儿科委员会（PDCO）对儿科研究计划（PIP）的积极决定，并于11月6日公布于EMA网站。该决定是基于与全球临床研究组织（CRO）和咨询公司Veristat的合作，后者在PIP策略的开发、文件编制、提交以及与EMA PDCO的沟通中提供了端到端支持。该决定的关键内容包括在欧洲获得局部皮质类固醇（TCS）对照豁免，允许AOBiome在欧洲进行针对12岁及以上青少年和成人的计划中的3期关键研究，从而为在欧洲的首次注册铺平道路。PDCO承认该产品旨在作为一种更符合患者需求的治疗方案，具有更好的患者接受度和改进的安全性特征，因此接受了AOBiome的TCS豁免请求。这一决定与之前其他局部AD产品的决定不同，如Eucrisa和Opzelura，这些产品由于需要包括TCS对照和证明其结果的优势或等效性，至今在欧洲无法获得市场准入。该协议将允许AOBiome根据目前由美国FDA和日本PMDA批准的2项关键研究和1项开放标签扩展（OLE）研究的结果向EMA提交初始市场授权申请（MAA），无需对照臂或研究。其他与PDCO的协议包括从出生到不足1个月的婴儿群体豁免以及完成青少年和成人关键研究后推迟儿科研究。总体而言，PIP协议与之前与美国FDA和日本PMDA就全球3期计划达成的协议相一致，这将允许在这些关键市场注册，日本的发展目前由AOBiome与Maruho Co., Ltd.的持续开发和许可合作支持。
AOB Pharma与Maruho公司达成独家许可协议，将AOB Pharma的局部生物制剂B244在日本市场进行开发和商业化，用于治疗包括特应性皮炎在内的炎症性疾病。该协议覆盖日本市场，并包含未来适应症的权益。Maruho公司将负责在日本进行开发，并承担相关费用，该开发将与AOB Pharma共同进行，作为全球III期临床试验的一部分，涵盖日本、美国和欧盟。协议包括前期付款、里程碑付款和持续版税。AOB Pharma将向Maruho公司供应产品，Maruho公司将支付前期款项，并根据开发商业化里程碑的达成情况支付额外里程碑款项。Maruho公司还拥有AOB的B244在所有其他适应症（包括与炎症相关的后期项目）的权益。B244是一种专利的、专有的局部配方，在临床试验中表现出良好的耐受性，并已被观察到可以减少炎症和瘙痒的细胞因子。AOB Pharma正在计划全球III期临床试验，预计2024年下半年开始招募患者。
AOBiome宣布其B244治疗轻至中度特应性皮炎和轻度至重度瘙痒的2b期临床试验结果在《柳叶刀·电子临床医学》杂志上发表，结果显示B244在改善瘙痒、皮炎严重程度和生活质量方面具有显著疗效，且安全性良好，支持B244进入3期临床试验。该研究在超过50个美国临床研究机构进行，547名患者参与，结果显示B244在瘙痒和皮炎严重程度方面均优于安慰剂组，且耐受性良好，无严重不良事件。
AOBiome Therapeutics公司完成了一项针对中重度瘙痒和轻度至中度特应性皮炎患者的547例患者的Phase 2b临床试验。试验结果显示，在最后一次剂量后的4周，即8周时，与基线相比，瘙痒症状减少了40.9%，且治疗效果持续稳定，与安慰剂组有显著差异。
AOBiome Therapeutics公司宣布，其针对瘙痒和特应性皮炎（湿疹）的B244疗法在547名患者的2b期临床试验中取得积极结果。试验显示，B244显著减少了瘙痒，降低了整体疾病严重程度，改善了皮肤清除度和健康相关生活质量。B244是一种局部生物疗法，在4周内显示出疗效，对于临床医生和患者来说都是令人兴奋的。该研究强调了B244在皮肤病变和瘙痒方面的安全性及有效性，对于特应性皮炎的一线治疗具有重要意义。AOBiome的B244平台是一种专利的局部和鼻腔给药配方，能够产生调节炎症和血管扩张的信号分子一氧化氮。该研究为特应性皮炎患者提供了安全有效的治疗选择。
AOBiome Therapeutics完成了一项针对特应性皮炎相关瘙痒的Phase 2b临床试验的招募工作。该试验基于B244这一领先产品候选人的前期临床试验结果，B244是一种活性的局部生物治疗药物。该研究涉及547名成人患者，是迄今为止使用活性的局部生物治疗药物进行的最大规模临床试验。试验旨在评估B244对特应性皮炎患者瘙痒的治疗效果、安全性和耐受性。尽管COVID-19疫情的影响，试验成功招募了足够多的患者。公司预计将在2022年2月初公布初步数据。该研究的主要终点是WI-NRS评分从基线到第4周的平均变化，次要终点包括WI-NRS评分从基线到第4周改善4分以上的受试者比例。AOBiome的B244平台是一种专利的、专有的局部和鼻腔制剂，能够产生调节炎症和血管扩张的信号分子一氧化氮，并能够减少炎症和瘙痒相关的细胞因子。
AOBiome Therapeutics公司宣布，其领先的临床资产B244，一种独特的专利单菌株的氨氧化细菌（AOB），在Phase 2b临床试验中显示出与人类免疫系统相关的联系。该研究揭示了氨氧化细菌（AOB）与特应性皮炎相关的瘙痒症状之间的联系，并表明AOB能够抑制Th2细胞极化和Th2相关细胞因子（IL-5、IL-13和IL-4）的产生。这些发现支持了AOB作为治疗特应性疾病的潜在疗法的开发。自20世纪中叶以来，特应性疾病的发生率稳步上升，与西方化社会中的环境因素，如饮食、抗生素暴露和其他现代卫生生活方式有关。AOBiome的CEO表示，他们期待今年第四季度公布临床试验的结果。
AOBiome公司启动了一项针对特应性皮炎相关瘙痒的576名患者的Phase 2b临床试验。该试验基于B244在成人特应性皮炎患者中的Phase 2a临床试验和儿童患者的Phase 1b临床试验的积极结果。B244是一种创新的局部喷剂，含有有益的氨氧化细菌，每日两次使用28天。在成人试验中，接受B244的患者在两周后瘙痒症状显著改善，且药物耐受性良好。在儿童试验中，B244同样表现出良好的耐受性和一定的疗效。基于这些结果，AOBiome开始了一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心Phase 2b剂量选择研究，以评估B244在治疗特应性皮炎相关瘙痒方面的疗效、安全性和耐受性。该试验将在美国27个州的约50个地点进行，主要疗效终点包括WI-NRS评分的变化和≥4点改善的患者比例。
Veristat与AOBiome签订优先供应商协议，共同推进B244临床试验，旨在治疗高血压。AOBiome的B244是首个针对有益氨氧化细菌（AOB）的局部制剂，Veristat在高血压研究中的出色表现赢得了AOBiome的信任，双方将进一步加强合作，拓展新型临床研究项目。Veristat将为AOBiome提供包括战略咨询、临床监测、数据管理、统计分析、SAS编程、临床方案撰写、项目管理等在内的一系列临床研究服务，助力AOBiome的细菌平台在更多领域为患者提供创新治疗方案。
AOBiome与iCarbonX达成合作，并获得3000万美元投资用于药物开发。iCarbonX是由著名基因组学家王俊创立的中国最大健康数据收集和分析平台，对AOBiome进行了投资。此次投资加强了AOBiome在微生物组药物开发领域的领导地位，并支持了其新型细菌平台用于治疗高血压的二期临床试验。AOBiome的AOB细菌可消耗氨并产生一氧化氮和亚硝酸盐，这些是调节炎症和血管扩张的关键信号分子。AOBiome致力于通过恢复人体自然微生物组中的关键共生细菌，推进新的健康理论。iCarbonX与AOBiome共同致力于使每个人都能充分管理自己的健康并预防疾病。这种突破性的生物技术工作与iCarbonX的核心价值观相符。
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