美国佛罗里达州珊瑚泉市，2026年1月12日 - 专注于神经调节疗法的医疗设备公司Neurolief Inc.今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Proliv™Rx疗法，这是首个处方、医生指导的家庭用脑神经调节疗法，作为抗抑郁药物无效的成年人大型抑郁症（MDD）患者的辅助治疗。该疗法在III类上市前批准（PMA）途径下获得批准，其临床证据来自MOOD研究，这是一项随机、对照、多中心临床试验，评估了Proliv™Rx在MDD中对抗抑郁药物反应不足的情况。Proliv™Rx疗法由Neurolief公司开发，旨在将脑神经调节扩展到传统临床护理的限制之外，为那些对抗抑郁药物反应不足的患者提供了一种非侵入性的治疗方法。该疗法预计将在2026年初通过授权的处方医师在美国上市，初始部署将专注于寻求为未充分对抗抑郁药物疗法产生反应的患者提供可扩展解决方案的健康系统、行为健康计划和综合护理环境。
Neurolief公司近日在波士顿举行的第7届神经精神药物峰会上发布了其Proliv™Rx脑神经调节疗法的多中心RCT临床试验结果，引起了主要制药公司高管的极大兴趣。该研究由布朗大学Warren Alpert医学院精神病学和人类行为学教授、研究首席调查员琳达·卡彭特博士展示，突显了这种尖端疗法在治疗重度抑郁症（MDD）方面的前景。Proliv™Rx是一种革命性的非侵入性脑神经调节疗法，可在诊所和家庭中使用，通过关键神经通路传输电脉冲，刺激与情绪调节相关的脑区。该疗法结合了数字疗法的优势，还包含互动患者移动应用和云数据跟踪功能，允许医生监测患者、分析数据并调整治疗，从而提高治疗效果。Proliv™Rx有望成为治疗难治性抑郁症患者的重要工具，为全球MDD患者提供新的治疗选择。
Neurolief公司宣布，其非侵入性脑神经调节疗法在治疗难治性抑郁症（TRD）的临床试验中取得突破性成果，这是首个证明非药物治疗在治疗TRD中成功的随机对照试验。该试验在美国和以色列的领先医疗中心招募了124名参与者，主要终点是使用汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS17）测量的抑郁严重程度降低。试验结果表明，该技术不仅安全有效，而且患者可以在方便的时间地点自行进行治疗。Neurolief的设备通过头部的主要神经通路将电脉冲传输到脑干，调节与情绪调节相关的脑网络。该系统结合了患者移动应用和医生界面，具有云数据跟踪功能和人工智能集成，允许医生监控患者、分析数据并个性化治疗。Neurolief的这项技术有望为全球数百万对药物治疗无反应或反应不足的抑郁症患者带来新的希望。
Neurolief公司宣布，其正在进行中的随机对照MOOD关键试验的中间分析结果显示了积极结果，因此研究将按计划完成并提交给美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲（CE）。该研究旨在评估Relivion® DP，一种新型神经调节疗法，对治疗重度抑郁症（MDD）的有效性。根据80%的原计划样本量的数据，独立数据监测委员会（DMC）建议继续招募患者直至最终计划样本量，因为中间结果“非常有利”。预计在2024年第二季度，最后一名患者完成治疗协议后，将公布完整的研究结果。Relivion® DP是一种神经调节系统，被授予FDA的突破性设备指定，通过头部装置将微电流脉冲传输到脑干，以调节与情绪相关的脑网络。MOOD临床试验是一项前瞻性、多中心、安慰剂对照、随机双盲临床试验，旨在评估Relivion® DP对MDD患者症状改善的影响。MDD是一种常见的严重情绪障碍，影响着超过2100万美国成年人，每年造成的经济负担估计为3260亿美元。Neurolief致力于改善神经和神经精神疾病患者的生命，其产品Relivion® MG和Relivion® DP分别用于治疗偏头痛和MDD。
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