东莞东阳光药物研发有限公司

开业

公司全称：东莞东阳光药物研发有限公司

国家/地区：中国/广东

类型：——

公司介绍：

东阳光是一个充满希望、活力、正在铸就百年基业的高科技大型股份制企业，现有员工2万余人；主要从事生物医药、电子材料和健康养生三大产业，现有广东东莞、广东韶关、湖北宜昌、西藏林芝、贵州遵义、内蒙古乌兰察布六大基地，已拥有中国东阳光科、香港东阳光药两家上市公司，正在积极筹备美国东阳光药的上市。

基本信息

成立时间：

2002-08-22

员工人数：

15~50人

联系电话：

0769-85315888

联系邮箱：

luoyinbin@hec.cn

地址：

广东省东莞市长安镇长安振安中路368号

公司官网：

www.hec.cn

企业画像

行业领域：

应用技术：

生物制剂治疗
靶向治疗
蛋白
免疫球蛋白型抗体
治疗技术
药物治疗
单克隆抗体
抗体药物
重组蛋白

热门标签：

单克隆抗体
生物类似药
创新药
改良型新药

研发信息

靶点：

适应症：

治疗领域：

工商信息

法定代表人：

刘立学

经营状态:

在业

成立日期:

2018-08-24

统一社会信用代码:

91441900MA526ETJ9N

组织机构代码:

MA526ETJ-9

工商注册号:

441900005461623

纳税人识别号:

91441900MA526ETJ9N

企业类型:

有限责任公司

营业期限:

2018-08-24至无固定期限

行业:

医药制造业

登记机关:

东莞市市场监督管理局

经营范围:

研发、销售、生产：药品、生物制品；销售医疗器械（第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械）；上述产品的技术转让、技术服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）。(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动)〓

主营业务:

——

注册地址:

广东省东莞市松山湖园区工业北路1号1栋301室

企业动态

LANNETT 提供生物仿制药甘精胰岛素关键临床试验的最新情况

2022-06-01

Lannett公司公布其与HEC集团合作开发的生物类似物胰岛素甘精针的III期临床试验进展。目前，约一半受试者已接受第一剂注射，无严重不良事件报告。研究按计划进行，预计今年晚些时候公布主要结果。若研究成功，公司计划于2023年初向FDA提交生物类似物胰岛素甘精针的BLA，并可能在2024年上半年推出产品。这是公司当前产品线中最重要的机会。

LANNETT 启动生物仿制药甘精胰岛素的关键临床试验

2022-03-29

Lannett公司宣布启动了生物类似胰岛素甘精胰岛素的关键临床试验，这是公司与HEC集团合作伙伴共同开发的产品。该临床试验是向美国数百万糖尿病患者提供高质量、更经济胰岛素的重要一步。首例受试者已接受治疗，预计今年年底将公布试验的主要结果。如果试验成功，公司计划在2023年初提交生物类似胰岛素甘精胰岛素的BLA申请，并可能在2024年上半年推出产品。该试验与之前完成的第一项人体志愿者试点研究在同一地点进行，使用相同的临床设计。

LANNETT 宣布 FDA 完成对生物仿制药甘精胰岛素的研究性新药（IND）申请的审查

2022-01-21

Lannett公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对生物类似胰岛素甘精针（Lannett与HEC集团合作开发）的IND申请的安全性审查，并允许公司进行临床试验。预计临床试验将于2022年3月开始，2023年初完成。若试验成功，公司计划于2023年初提交生物制品许可申请（BLA），并于2024年初可能推出产品。临床试验将在南非进行，使用与之前完成的首个人体志愿者试点研究相同的地点和临床设计。FDA的IND审查已获得美国和南非的必要监管批准。

LANNETT 宣布提交生物仿制药甘精胰岛素的新药研究（IND）申请

2021-12-20

Lannett公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了生物类似胰岛素甘精胰岛素（Lantus生物类似物）的IND申请，预计将于2022年3月开始关键性临床试验。该公司与HEC集团的战略合作伙伴共同开发此产品。CEO Tim Crew表示，这一IND提交是关键里程碑，将使公司更接近于将这一对糖尿病患者至关重要的、更经济的生物类似药物带给大量患者。如果临床试验成功，预计将在2023年初提交生物制品许可申请（BLA），并可能在2024年初推出产品。临床试验将与之前完成的第一项人体志愿者试点研究使用相同的地点和临床设计。此外，公司还获得了南非健康产品监管局（SAHPRA）的批准，在南非进行试验。

Lannett 生物仿制药甘精胰岛素产品的开发继续推进

2021-03-10

Lannett公司近日宣布，其与美国食品和药物管理局（FDA）就生物类似胰岛素甘精针的开发项目进行了沟通，并收到了FDA关于关键性试验方案和统计分析计划的反馈。Lannett在2020年6月与FDA会面，并获得了关于其生物类似胰岛素甘精针合作产品的临床进展指导。随后，Lannett在2020年11月提交了关键性试验方案和统计分析计划。FDA近期提供了反馈，Lannett已将反馈纳入关键性试验的设计中。目前，Lannett正在进行商业规模批次的生产测试，预计将在今年晚些时候向FDA提交新药研究申请（IND）。提交IND后，Lannett计划在2022年初开始关键性试验，并在2022年底提交生物制品许可申请（BLA），预计在2023年推出产品。

Lannett 扩大战略合作关系，将生物仿制药速效胰岛素纳入其中

2021-02-09

Lannett公司与HEC集团达成新的合作协议，共同开发生物类似物快速作用胰岛素Aspart，并获得了在美国的商业化独家权利。该产品用于治疗1型和2型糖尿病，控制高血糖，市场潜力巨大。Lannett公司将资助大部分临床开发需求，而HEC则负责产品开发及制造基础设施。双方将共享利润。此举标志着Lannett在生物类似物胰岛素领域的重要进展，为公司的产品组合增添了新的增长点。

Lannett 宣布与战略联盟合作伙伴 HEC Pharm Group 达成扩大协议，分销两种 FDA 批准的产品

2018-11-06

Lannett公司与中国的HEC Pharm Group（HEC）的子公司Sunshine Lake LLC达成扩大合作协议，成为美国独家分销商，负责销售Clarithromycin Extended Release（ER）500mg片剂和Entacapone Immediate Release（IR）200mg片剂。这两种药品分别获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，是Biaxin XL和Comtan的替代品。Lannett计划在2019年初开始销售Entacapone，而Clarithromycin已经上市。这些产品预计将为Lannett带来约8百万美元和2千4百万美元的市场价值，虽然实际市场价值可能更低。Lannett首席执行官Tim Crew表示，这一合作将有助于公司增加收入，加强业务。

Biodel 宣布与 HEC Pharm 达成合作协议，开发超速效门冬胰岛素制剂

2014-04-22

Biodel公司宣布与HEC Pharm子公司Yichang Chang Jiang Pharmaceutical Co., Ltd签订了一项关于超快速作用胰岛素的研究供应和技术开发协议。协议中，HEC将提供胰岛素门冬胰岛素，Biodel将利用其开发门冬胰岛素的超快速作用胰岛素配方。Biodel授予HEC在中国开发任何结果产品的独家许可权。Biodel保留除中国以外全球市场的产品候选权。Biodel拥有使用其专有辅料组合来创建基于重组人胰岛素和胰岛素赖脯酸的超快速作用胰岛素配方的丰富经验。Biodel的专利配方技术将胰岛素和胰岛素类似物与专有的辅料组合（包括EDTA、柠檬酸盐和硫酸镁）相结合。Biodel已在超过十个临床试验中研究了其专有胰岛素配方，包括I、II和III期研究，这些研究显示Biodel的配方技术比商业上可用的比较产品更安全，吸收和作用更快。Biodel的总裁兼首席执行官Errol De Souza表示，他们很高兴与中国的经验丰富且值得信赖的API供应商合作。Xinfa Tang，HEC研发中心总裁表示，通过结合Biodel的配方技术与他们的生物生产专业知识，他们可以建立强大的胰岛素生物类似业务，并开发新的、差异化的药物。

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