欧洲委员会批准了Galderma公司（SWX:GALD）的Nemluvio用于治疗中重度特应性皮炎和结节性痒疹。Nemluvio是一种皮下注射的生物制剂，针对IL-31受体α，抑制IL-31的信号传导，IL-31是一种神经免疫细胞因子，与特应性皮炎和结节性痒疹的瘙痒、炎症和皮肤屏障功能障碍有关。该批准基于III期ARCADIA和OLYMPIA临床试验的结果，Nemluvio显著改善了特应性皮炎患者的瘙痒、皮肤病变和睡眠障碍，以及结节性痒疹成年患者的瘙痒和皮肤病变。Nemluvio在美国食品药品监督管理局（FDA）也已获得批准，并正在全球多个国家的监管机构进行审查。
瑞士国家药品监管机构Swissmedic批准了全球医疗皮肤病学领导者LEO Pharma A/S的Anzupgo®（delgocitinib）乳膏上市，用于治疗对局部皮质类固醇反应不足或对强效局部皮质类固醇不适宜的成人中度至重度慢性手部湿疹（CHE）。Anzupgo是首个在瑞士获批用于治疗CHE的局部泛Janus激酶（JAK）抑制剂，它通过抑制JAK-STAT信号传导，在CHE的发病机制中发挥关键作用。这一批准是基于包括DELTA 1、2和3临床试验在内的3期临床试验结果，这些试验评估了Anzupgo与乳膏安慰剂相比的安全性和有效性。此外，Swissmedic的批准还得到了DELTA FORCE 3期临床试验的结果支持，该试验评估了Anzupgo与口服阿利特瑞汀胶囊相比的疗效和安全性。LEO Pharma表示，这一批准标志着该公司在推动CHE护理标准并尽可能为更多患者提供治疗方面的又一重要里程碑。
瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已授予CSL Vifor和Travere Therapeutics公司（NASDAQ: TVTX）的FILSPARI药物临时市场销售许可，用于治疗成人原发性IgA肾病（IgAN）患者，其尿蛋白排泄量≥1.0克/天（或尿蛋白/肌酐比≥0.75克/克）。这一批准基于FILSPARI在IgAN治疗中的III期PROTECT试验的显著和临床意义结果。FILSPARI是一种针对肾脏损伤的靶向治疗药物，提供每日一次的口服非免疫抑制治疗，其效果优于最大剂量依贝沙坦，有助于替代患者的RASi治疗。CSL Vifor和Travere Therapeutics表示，他们期待为瑞士的IgAN患者提供这一创新治疗选择。Swissmedic的批准是在FILSPARI在美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年9月获得全面上市批准以及欧洲药品管理局（EMA）于2024年4月获得条件上市许可之后实现的。CSL Vifor是一家全球性的制药和铁缺乏症、肾病领域的领先疗法合作伙伴，专注于战略全球合作、许可和开发、制造和营销精准医疗产品。Travere Therapeutics是一家生物制药公司，致力于为罕见病患者及其家属提供治疗选择。IgA肾病（IgAN）是一种罕见的进展性肾脏疾病，是全球最常见的原发性肾小球疾病之一，也是导致肾功能衰竭的主要原因。FILSPARI是一种非免疫抑制的单分子双重内皮素和血管紧张素受体拮抗剂，具有对内皮素A受体（ETAR）和血管紧张素II亚型1受体（AT1R）的高度选择性。CSL Vifor在欧洲、澳大利亚和新西兰拥有FILSPARI的独家商业化权利。
KalVista Pharmaceuticals宣布向英国、瑞士、澳大利亚和新加坡的监管机构提交了sebetralstat的营销授权申请，这是一种新颖的口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗成人及12岁以上青少年的遗传性血管性水肿（HAE）发作。该申请通过Access Consortium框架提交，KalVista已与英国药品和健康产品监管局、瑞士医药局、澳大利亚治疗药品管理局和新加坡卫生科学局达成四方工作共享协议。sebetralstat在KONFIDENT 3期临床试验中表现出显著疗效，且安全性良好，其开放标签扩展试验KONFIDENT-S进一步验证了其疗效和安全性。KalVista正在全球范围内建立商业存在，以提供可能的第一个口服按需治疗药物，旨在为HAE患者提供更多治疗选择。
KalVista Pharmaceuticals在HAEi全球血管性水肿论坛上公布了sebetralstat在治疗遗传性血管性水肿（HAE）发作中减轻焦虑的有效性数据。这些数据来自KONFIDENT III期临床试验，结果显示sebetralstat在减少焦虑方面优于安慰剂，尤其对有中度至重度焦虑的参与者效果显著。sebetralstat是一种新型口服血浆激肽释放酶抑制剂，用于治疗12岁及以上成人和青少年的HAE发作。KalVista正在寻求获得该药物的监管批准，以改善HAE患者的治疗体验。
瑞士Santhera制药公司宣布，瑞士药品监管机构Swissmedic已受理其针对治疗杜氏肌营养不良症（DMD）的AGAMREE®（vamorolone）药物的上市许可申请（MAA）。Swissmedic将参考AGAMREE®在2023年12月获得的欧盟批准结果，以加快审批流程。该药物的审批结果预计在2026年上半年，如符合条件可提前至2026年初。AGAMREE®作为一种新型药物，其作用机制独特，有望减少与皮质类固醇相关的副作用。该药物在美国、欧盟和英国均已获得批准。
瑞士成为首个批准Glassia®在欧洲的国家，该药物于2010年获得美国FDA批准。Glassia将由IDEOGEN AG在瑞士商业化，预计将在2023年下半年对病人和医疗机构开放。瑞士目前Alpha-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）市场估计年价值超过1500万美元。Kamada Ltd.宣布，瑞士药品监督管理局（Swissmedic）已授予Glassia®（α-1蛋白水解酶抑制剂[人源]）在瑞士的营销授权，用于治疗患有严重遗传性α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）引起的临床明显肺气肿的成人慢性增加和维持治疗。Glassia预计将在今年下半年在瑞士上市，前提是获得必要的报销覆盖。Kamada与专注于在欧洲市场推广罕见病专科药物的IDEOGEN集团合作，以确保广泛地向符合条件的病人提供治疗。Glassia在2010年获得FDA批准，并在包括阿根廷、俄罗斯、以色列和巴西在内的多个国际市场获得批准。Kamada从Takeda获得Glassia的版税，预计每年在1000万至2000万美元之间，至2040年。Kamada还致力于推进吸入型AAT治疗的研究，正在进行InnovAATe 3期临床试验。
Bavarian Nordic公司发布2022年前九个月财务报告和第三季度业务进展。公司积极扩大活动以支持全球猴痘应对，同时进行两项全球3期临床试验。公司疫苗已帮助超过100万人，并已获得2023年及以后的大量订单。公司产品销售额创历史新高，接近实现2022年EBITDA盈亏平衡。公司第三季度收入为10.04亿丹麦克朗，EBITDA为1400万丹麦克朗。公司获得美国和欧盟监管机构批准，扩大其天花/猴痘疫苗的生产，并与多个政府签订合同。公司还启动了针对COVID-19加强针疫苗的全球3期临床试验。
瑞士联邦公共卫生办公室和瑞士武装部队联合订购了10万剂MVA-BN痘苗和猴痘疫苗，首批交付即将开始，最终交付将在2023年初完成。作为协议的一部分，Bavarian Nordic将在三个月内向瑞士药品监管机构Swissmedic提交申请，以支持2023年针对痘苗和猴痘疫苗的潜在市场授权。此次订单规模和交付时间表不会影响2022年的财务指引。Bavarian Nordic是一家专注于疫苗研发、生产和商业化的全球领先公司，其痘苗和猴痘疫苗MVA-BN已获得美国、加拿大和欧洲的批准，用于预防这两种疾病。
Moderna公司宣布与瑞士联邦政府达成一项新供应协议，将在2022年提供700万剂加强疫苗，并有权在2022年下半年或2023年第一季度再提供700万剂。此协议的购买需待加强疫苗候选人的监管批准。瑞士药品管理局（Swissmedic）已于2021年1月12日批准了Moderna的COVID-19疫苗。Moderna首席执行官Stéphane Bancel表示，他们赞赏瑞士联邦政府的合作伙伴关系和持续支持。Moderna的二期研究初步数据显示，mRNA-1273或mRNA-1273.351作为加强剂给予先前接种疫苗的人，可提高针对SARS-CoV-2及其两个变种B.1.351和P.1的中和抗体滴度。mRNA-1273.351加强剂在针对B.1.351变种的关注方面实现了比mRNA-1273加强剂更高的中和抗体滴度。Moderna的COVID-19疫苗（在美国称为Moderna COVID-19疫苗）是一种针对COVID-19的mRNA疫苗，编码为前融合稳定形式的刺突（S）蛋白，由Moderna和来自美国国立过敏与传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的研究人员共同开发。Moderna自成立以来，已从一家专注于mRNA领域的研究型公司转变为一家拥有多样化疫苗和疗法产品组合的企业，拥有广泛的知识产权组合，包括mRNA和脂质纳米颗粒配方，以及一个能够进行大规模和前所未有的速度的临床和商业生产的集成制造工厂。
Moderna公司宣布，瑞士联邦政府将其对COVID-19疫苗Moderna的订单从7500万剂增加到13500万剂。此次增加的6000万剂将在2021年夏季开始交付，并可选择在2022年上半年接收剂量，以应对新出现的变种。瑞士药品监管机构Swissmedic已批准Moderna的COVID-19疫苗，该疫苗是基于Moderna与国家过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的研究人员共同开发的mRNA疫苗，编码了S蛋白的预融合稳定形式。Moderna自成立以来，已从一家专注于mRNA研究的初创公司发展成为一家拥有多样化临床疫苗和疗法的企业，并拥有广泛的知识产权组合和集成制造工厂。
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