生物技术公司FluoGuide A/S宣布对其公司管理和董事会进行变动，以推动公司进入美国临床试验和监管批准的下一阶段。Donna Haire被任命为首席运营官，她将全职加入公司，领导包括监管战略和美国临床试验在内的开发工作。Donna拥有超过30年的全球研发领导经验，专注于监管事务和临床试验。为了填补Donna在董事会上的空缺，FluoGuide计划在即将举行的特别股东大会上提名Camilla Harder Hartvig。Camilla拥有超过30年的国际生命科学行业的运营和战略商业经验。这些变动旨在加强FluoGuide，确保其美国批准策略的有效执行，并为未来的市场准备和商业化策略做好准备。FluoGuide的领先产品FG001旨在通过术中照亮癌症来提高手术精度，从而减少术后局部复发的频率并减轻手术后遗症。
Sedana Medical完成美国INSPiRE-ICU 1临床试验的病人招募，共招募235名随机分配的患者。同时，另一项相同的INSPiRE-ICU 2试验接近完成，剩余23名患者。公司预计在2024年下半年公布两项试验的顶线结果，并计划在2025年第一季度提交新药申请。Sedana Medical首席医疗官Peter Sackey表示，完成INSPiRE-ICU 1研究是公司的一大里程碑，美国医疗保健领域对吸入镇静的兴趣浓厚。Sackey还提到，所有患者的30天随访完成后，将进入最终监测、数据清理和分析阶段。Vanderbilt医学中心的Critical Illness, Brain Dysfunction, and Survivorship团队将收集3个月和6个月的长远结果。Vanderbilt大学医学中心麻醉学教授Christopher Hughes表示，从试验设计到实施和完成，与来自美国著名医院的ICU团队合作非常有益。Sedana Medical总裁兼首席执行官Johannes Doll对参与临床试验的各方表示感谢，并表示对能够召集来自美国顶尖医院的ICU团队感到自豪。INSPiRE-ICU 1和2是两项随机III期试验，旨在确认通过Sedana Medical独特医疗设备Sedaconda ACD提供的异氟醚进行镇静的有效性和安全性。主要终点是达到适当镇静深度的比例，与使用丙泊酚的静脉镇静相比。此外，还研究了包括阿片类药物使用、苏醒时间、认知恢复和自发呼吸在内的几个重要次要终点。自2022年4月纳入首位患者以来，31家高度信誉的诊所参与了这两项试验。美国研究的设计与2017-2019年在欧洲成功进行的Sedaconda研究（SED001）相似，该研究于2021年获得市场批准。
Sedana Medical AB与中国的分销商Kyuan Xinhai Medical达成一项为期10年的独家分销协议，后者是上海药业的子公司，上海药业是中国第二大生命科学公司。Kyuan Xinhai将立即开始在中国进行AnaConDa的快速注册，预计两年内获得批准。中国重症监护镇静市场的潜力估计每年有五到六百万个通气日。Kyuan Xinhai对此次合作进行了重大投资，包括注册工作和产品上市的实质性成本。Sedana Medical的CEO Christer Ahlberg表示，Kyuan Xinhai是他们在中国注册和推广的理想合作伙伴。Kyuan Xinhai总经理Chu Chenxi表示，他们很高兴与Sedana Medical合作，并期待尽快注册AnaConDa技术。Sedana Medical现在估计，由于中国和其他亚洲地区的大潜力，吸入性镇静在重症监护市场的总潜力每年为200-300亿瑞典克朗，而之前的估计为100-200亿瑞典克朗。
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