EpicentRx宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其针对复发或难治性软组织肉瘤(STS)的抗癌腺病毒载体TGFβ抑制剂AdAPT-001联合抗PD-1药物nivolumab或抗PD-L1药物atezolizumab的快速通道资格。这一资格旨在加速类似AdAPT-001等治疗严重疾病或满足未满足需求的药物的开发和审批进程。AdAPT-001有望提高对检查点抑制剂如nivolumab或atezolizumab的敏感性,这些抑制剂在之前的治疗中无效或从未使用过,因为肿瘤突变负荷(TMB)和T细胞炎症基因表达谱(GEP)水平低。该决定基于AdAPT-001在临床试验中的积极结果,包括在癌症患者中的活性、安全性和反应持久性。EpicentRx首席执行官兼病毒肿瘤学家Tony Reid博士表示,AdAPT-001旨在通过中和TGFβ来对抗免疫抑制,从而在肿瘤微环境中引发炎症,并与检查点抑制剂联合使用以治疗多种肿瘤类型。EpicentRx是一家私有生物制药公司,拥有两个快速通道领先疗法,AdAPT-001和RRx-001,均处于晚期临床试验阶段。
EpicentRx公司从美国国防部国会指导医疗研究项目(CDMRP)获得资金,用于开发其小分子药物RRx-001(nibrozetone)作为神经保护剂和针对神经毒性化学物质暴露的医疗对策。该资金将支持在澳大利亚布里斯班昆士兰科技大学转化研究所(QUT-TRI)与EpicentRx的合作研究,旨在将RRx-001从实验室研究推进到临床应用。RRx-001在临床和预临床研究中显示出对辐射和化疗引起的细胞毒性具有保护作用,有望用于预防与神经退行性疾病相关的化学物质暴露。这笔160万美元的三年期资金将支持RRx-001的进一步开发和新型配方的研究,以保护中枢神经系统免受化学物质暴露的损害。EpicentRx首席执行官Tony Reid表示,这笔资金将推进RRx-001的临床开发,以治疗遭受神经毒性影响的退伍军人。
EpicentRx公司宣布,其药物AdAPT-001在联合免疫检查点抑制剂(ICI)的Phase 2临床试验中展现出前所未有的临床活性,包括对sarcoma和三阴性乳腺癌等耐药肿瘤类型的完全缓解和持久性部分缓解。该试验已招募近70名患者,且未出现剂量限制性毒性或AdAPT-001相关的严重不良事件,仅报告了一例免疫相关不良事件。AdAPT-001作为TGF-β配体陷阱,可对抗TGF-β的免疫抑制效果,增强对ICIs的反应,包括患者之前失败的ICIs。该试验由MD Anderson癌症中心和克利夫兰诊所的医生领导,AdAPT-001每两周给药一次,与ICI联合使用。ASCO已邀请MDACC的Sarcoma专家Anthony P. Conley博士进行口头报告,这表明AdAPT-001在结合ICI时的活性、安全性和耐受性。
EpicentRx公司宣布,其领先疗法AdAPT-001在2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上将展示积极的2a期临床试验数据。AdAPT-001是一种创新的免疫疗法,能够将TGF-β陷阱递送到肿瘤中,逆转对检查点抑制剂的耐药性,并增强其活性。临床试验结果显示,AdAPT-001成功地将免疫冷肿瘤,如肉瘤和三阴性乳腺癌,转化为免疫热肿瘤,同时还能逆转已建立的检查点抑制剂耐药性。EpicentRx首席执行官Tony R. Reid表示,他们期待分享这一突破性的临床数据,并强调与顶尖研究者的合作。AdAPT-001在1/2期临床试验中作为单一疗法或与检查点抑制剂联合使用,在治疗难治性肿瘤患者中展现出良好的疗效和安全性。
EpicentRx公司将在Society for Neuroscience的 Neuroscience 2023会议上进行口头和海报展示,介绍其抗癌和抗炎疾病治疗平台。会议将于2023年11月11日至15日在华盛顿特区举行。EpicentRx的Dr. Richard Gordon将介绍其新型抗癌和化疗保护剂nibrozetone(RRx-001)的研究成果,该药物具有中枢神经系统渗透性和对炎症小体激活的纳摩尔级效力。RRx-001在治疗帕金森病等神经退行性疾病方面显示出巨大潜力。EpicentRx还将展示RRx-001作为治疗肌萎缩侧索硬化症的新疗法的海报。此外,EpicentRx首席执行官Dr. Tony Reid将在11月30日的炎症小体治疗峰会上发表演讲,讨论RRx-001的开发。RRx-001是一种多机制小分子,正在临床试验中用于治疗小细胞肺癌和预防头颈癌的口腔黏膜炎。
EpicentRx公司在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了其两个主要抗癌治疗候选药物RRx-001和AdAPT-001的临床进展。公司详细介绍了RRx-001的Phase 2b KEVLARx研究设计,该药物已获得FDA的快速通道指定,用于治疗严重口腔粘膜炎。RRx-001是一种小分子NLRP3/KEAP1抑制剂,具有肿瘤靶向细胞毒性和健康组织细胞保护特性。此外,公司还展示了AdAPT-001的首次人体试验数据,该药物携带TGF-β陷阱,能够结合并消除肿瘤中的病理细胞因子TGF-β。AdAPT-001在FIH试验中表现出良好的耐受性和单药活性,包括3例部分缓解和5例疾病稳定超过6个月的患者。EpicentRx致力于开发针对炎症性疾病的新型疗法,并正在推进其药物研发管线。
美国食品药品监督管理局(FDA)授予EpicentRx公司研发的药物RRx-001快速通道资格,该药物是一种直接NLRP3抑制剂和Nrf2上调剂,具有抗炎和抗氧化特性,用于预防或减轻化疗和放疗治疗头颈癌患者的严重口腔黏膜炎。FDA还批准了该公司关于进行后续2b期临床试验的IND申请,该试验名为KEVLARx,针对同一头颈癌患者群体。快速通道资格旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物候选人的开发和审查,以满足未满足的医疗需求,以便它们更快地获得批准。RRx-001目前正在进行小细胞肺癌的3期临床试验,并计划进行头颈癌一线治疗的2b期临床试验,同时还在开发中作为核和辐射紧急情况的治疗药物以及治疗帕金森病和ALS/MND等神经退行性疾病。EpicentRx是一家处于临床阶段的生物制药公司,专注于开发针对具有重大未满足医疗需求的炎症性疾病的小分子、新型药物递送装置和癌症选择性病毒平台。
EpicentRx公司将在瑞典哥德堡举办的AD/PD 2023国际阿尔茨海默病和帕金森病会议上进行专题演讲,介绍其研发的RRx-001药物。RRx-001是一种直接NLRP3抑制剂和Nrf2上调剂,具有抗炎和抗氧化特性,目前正进行三期临床试验治疗小细胞肺癌,并计划进行二期b临床试验以预防头颈癌患者的口腔黏膜炎。此外,RRx-001还被开发为核和辐射紧急情况下的医疗对策,以及治疗帕金森病和肌萎缩侧索硬化症等神经退行性疾病。EpicentRx是一家专注于炎症性疾病治疗的临床阶段生物制药公司,拥有多种小分子、新型药物递送装置和针对癌症的病毒平台。
EpicentRx公司宣布其小分子药物RRx-001的综述文章已发表,该药物是直接NLRP3炎症小体抑制剂,具有治疗癌症、神经退行性疾病和其他炎症性疾病的活动。文章由EpicentRx与昆士兰科技大学微生物组研究中心和转化研究院的Richard Gordon教授团队合作撰写,Gordon教授是神经退行性疾病中炎症小体信号的国际知名专家。EpicentRx和Gordon教授团队获得了来自迈克尔·J·福克斯基金会、Shake It Up澳大利亚基金会和Fight MND的研究资助,以研究RRx-001在帕金森病和肌萎缩侧索硬化症中的神经保护作用。RRx-001是临床开发中最先进的直接NLRP3炎症小体抑制剂之一,已在超过300名多病共存癌症患者中单独和与其他疗法联合使用进行了评估。目前,RRx-001正在进行小细胞肺癌的3期临床试验,同时也在头颈癌的黏膜炎治疗和核事故急性辐射综合征的医学对策的后期开发中。RRx-001已在多项独立研究中被评估,用于免疫和炎症小体激活导致疾病病理的条件,包括癌症、心肌梗死、肺高血压、急性肾损伤、急性辐射综合征、疟疾、多发性硬化症、帕金森病和阿尔茨海默病。
EpicentRx公司宣布,其研发的RRx-001药物在第三/四线结直肠癌治疗中的安全性及有效性研究数据被选为2023年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会的海报展示。这项名为ROCKET的二期随机临床试验比较了RRx-001联合伊立替康与雷戈非尼在34名已接受伊立替康治疗的患者中的疗效。结果显示,与雷戈非尼相比,RRx-001联合伊立替康显著提高了患者的总生存期和无进展生存期。RRx-001是一种高度选择性的NLRP3抑制剂,具有血管正常化和肿瘤相关巨噬细胞极化特性,能够使肿瘤对先前使用的疗法重新敏感。EpicentRx是一家专注于癌症和炎症驱动疾病治疗的临床阶段生物制药公司。
Disc Medicine在64届美国血液学会(ASH)年会上展示了其针对血液疾病的五种治疗方案,包括Bitopertin、DISC-0974和DISC-0998等,这些治疗方案旨在影响红细胞生物学的根本途径。公司首席执行官John Quisel表示,这些成果展示了团队在开发新型候选药物方面的卓越工作。此外,Disc Medicine还与Gemini Therapeutics达成合并协议,预计合并后公司将专注于推进其血液疾病治疗方案,包括Bitopertin和DISC-0974的临床试验。