HLB Co Ltd
公司全称：HLB Co Ltd
国家/地区：韩国/——
类型：——
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公司介绍：
HLB Co Ltd is building a management network to create an optimal environment for the development and sale of new drugs. HLB is growing into a global anti-cancer company based on various anti-cancer drugs obtained through a global network.In September 2021, HLB Group had acquired GtreeBNT.In March 2022, HLB Co Ltd had received 50 million yuan from Hansoh Pharmaceutical Group Company Limited
基本信息
企业动态
Relay Therapeutics 和 Elevar Therapeutics 宣布达成 Lirafugratinib 治疗 FGFR2 驱动的胆管癌和其他实体瘤的全球独家许可协议
2024-12-03 21:00:00
Relay Therapeutics与Elevar Therapeutics达成独家全球许可协议，授予Elevar Therapeutics开发及商业化lirafugratinib（RLY-4008）的权利。lirafugratinib是一种针对FGFR2的潜在最佳抑制剂，在FGFR2驱动的胆管癌和其他FGFR2改变的实体瘤中显示出差异化疗效。Relay Therapeutics有望获得高达5亿美元的前期、监管和商业里程碑付款，包括7500万美元的前期和监管里程碑付款，以及全球销售额的两位数版税。此次合作是基于Relay Therapeutics近期与FDA的积极互动和之前在胆管癌和其他实体瘤中报告的差异化数据。Lirafugratinib获得了FDA的突破性疗法指定和孤儿药指定，目前正在进行全球ReFocus试验，包括针对FGFR2融合胆管癌的关键队列。根据协议，Elevar将负责lirafugratinib的所有进一步开发活动，包括提交NDAs、所有后续临床试验和全球商业化。
Elevar Therapeutics 和 Relay Therapeutics 宣布达成 Lirafugratinib 治疗 FGFR2 驱动的胆管癌和其他实体瘤的全球独家许可协议
2024-12-03
Relay Therapeutics与Elevar Therapeutics达成独家全球许可协议，授予Elevar开发及商业化lirafugratinib（RLY-4008）的权利。lirafugratinib是一种针对FGFR2的潜在最佳抑制剂，在FGFR2驱动的胆管癌和其他FGFR2改变的实体瘤中表现出独特的疗效。Relay Therapeutics有望获得高达5亿美元的前期、监管和商业里程碑付款，包括7500万美元的前期和监管里程碑付款，以及全球销售额的两位数版税。此次合作是基于Relay Therapeutics近期与FDA的积极互动以及之前在胆管癌和其他实体瘤中报告的差异化数据。Elevar Therapeutics将负责所有进一步的开发活动，包括提交NDAs、后续的临床开发和全球商业化。Lirafugratinib已获得FDA突破性疗法和孤儿药指定，正在全球ReFocus试验中评估，包括针对FGFR2融合胆管癌的支柱队列。
HLB 集团收购酶生产商 GenoFocus
2024-10-29
HLB集团宣布收购GenoFocus，一家专业酶生产商，以推动全球扩张。HLB集团旗下七家子公司共投入80亿韩元（约合7800万美元）购买GenoFocus26.48%的股份并取得管理权。此次收购为GenoFocus带来700亿韩元（约合6.3亿美元）的新资本，用于全球扩张，包括向台积电等公司供应工业酶。GenoFocus由潘在奎博士于2000年创立，2015年在科斯达克市场上市，主要产品包括用于半导体处理的半乳糖寡糖生产酶、乳糖酶和过氧化氢酶。通过子公司GF Fermentech，GenoFocus成功大规模生产维生素K2，该成分有助于钙的吸收，近期市场表现良好。HLB集团计划利用GenoFocus的酶和精确发酵技术来拓展其药物开发和生物医疗材料业务，预计明年通过新药开发和生物医疗材料业务实现全面协同效应。
Elevar Therapeutics 宣布 FDA 接受重新提交 Rivoceranib 联合 Camrelizumab 作为不可切除肝细胞癌一线全身治疗的新药申请
2024-10-21 00:00:00
Elevar Therapeutics宣布，美国FDA已接受其新药申请（NDA）的重新提交，该申请针对的是其研究性药物rivoceranib，一种口服VEGF-TKI，与PD-1抑制剂camrelizumab联合作为不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC）的一线系统性治疗。FDA为其设定了PDUFA目标行动日期为2025年3月20日。CARES-310研究的最终分析显示，该联合疗法在总生存期（OS）方面有显著改善，与目前批准的uHCC疗法相比，安全性可控。Elevar承诺与FDA合作，将这一联合疗法推向市场。该研究在2024年ASCO年会上报告，中位总生存期（mOS）为23.8个月，是全球uHCC患者全球3期试验中最长的mOS，证实了camrelizumab和rivoceranib联合疗法作为uHCC一线治疗持续显示出长期生存效果。该联合疗法的数据表明，它有可能造福全球uHCC患者群体。
Elevar Therapeutics 再次向 FDA 提交新药申请，将 Camrelizumab 联合 Rivoceranib 作为 CARES-310 领先的总生存期分析增强的不可切除肝细胞癌的一线治疗选择
2024-09-23 00:00:00
Elevar Therapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其新药申请（NDA），申请将口服VEGF-TKI药物rivoceranib与PD-1抑制剂camrelizumab联合使用，作为不可切除性肝细胞癌（uHCC）的一线系统性治疗方案。此次提交是基于2024年6月1日在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的CARES-310三期研究里程碑分析，该分析报告了中位总生存期（mOS）为23.8个月，是迄今为止全球三期试验中uHCC患者治疗的最长mOS。Elevar Therapeutics首席执行官Saeho Chong表示，这一成就得益于Elevar团队的不懈努力，并期待与FDA合作推进该组合疗法的商业化。
Elevar Therapeutics重新提交了针对不可切除性肝细胞癌（uHCC）一线治疗的新药申请（NDA），该申请包括其研究药物rivoceranib（口服VEGF-TKI）与camrelizumab（PD-1抑制剂）的联合使用。这一申请在2023年5月首次提交后，由于生产camrelizumab的恒瑞医药工厂的GMP缺陷和因FDA旅行限制而进行的生物研究监控（BIMO）临床检查不完整，FDA发出了完整回复信（CRL）。在7月份与FDA的A类会议后，FDA确认对恒瑞生产设施的观察结果已得到充分回应，可以无延迟地重新提交申请。此次重新提交得到了2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间展示的CARES-310三期研究里程碑分析的支撑，该分析报告了中位总生存期（mOS）为23.8个月，是任何治疗在uHCC全球三期试验中的最长mOS，证实了camrelizumab和rivoceranib联合使用作为uHCC一线治疗持续显示出长期生存的潜力。
Elevar Therapeutics 被欧洲药品管理局授予孤儿药产品资格，用于不可切除肝细胞癌的一线全身治疗
2024-08-01 21:48:00
Elevar Therapeutics公司宣布，其产品rivoceranib与camrelizumab的联合治疗方案获得欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，用于治疗不可切除性肝细胞癌（uHCC）。这一认定强调了新肝脏癌症疗法的未满足需求，支持Elevar致力于为欧盟被诊断为肝细胞癌的患者提供新型一线系统性治疗方案。EMA孤儿药资格认定要求药物针对的是危及生命或慢性致残的疾病，且在欧盟的患病率不超过每10,000人中5人，或者药物的市场推广不太可能产生足够的回报来证明其开发所需的投入。此外，Elevar Therapeutics与HLB Co., Ltd.合作开发rivoceranib，并已在中国获得批准用于治疗晚期胃癌和二线晚期HCC。Camrelizumab是一种针对PD-1受体的抗体，目前在中国已获得多个适应症批准。
Elevar Therapeutics 报告了在 A 型 FDA 会议后近期重新提交 NDA 作为不可切除肝细胞癌一线治疗方案的计划
2024-07-09 20:00:00
Elevar Therapeutics计划尽快重新提交rivoceranib与camrelizumab联合用于治疗不可切除性肝细胞癌（uHCC）的新药申请（NDA），此决定是在与FDA的会议后做出的。该会议旨在解决5月16日FDA发出的完整回复信（CRLs）中提到的问题。FDA确认，无需在Hengrui Pharma的制造场所进行进一步整改，即可进行重新提交。此外，FDA还确认，由于旅行限制，可能需要在重新提交后进行BIMO检查。Elevar的CEO Saeho Chong表示，与FDA的讨论结果是最关键的，因为Elevar的NDA可以立即重新提交，无需在Hengrui制造场所进行进一步整改。重新提交将包括最近在ASCO上展示的CARES-310关键分析，该分析显示，对于uHCC患者，这是全球第3期试验中任何治疗的中位总生存期（mOS）最长（23.8个月）。
Elevar Therapeutics 报告称，不可切除肝细胞癌一线治疗的中位总生存期具有里程碑意义，为 23.8 个月
2024-05-30 19:00:00
CARES-310三期临床试验结果显示，卡瑞利珠单抗联合瑞伐鲁单抗作为不可切除性肝细胞癌（uHCC）的一线治疗方案，与索拉非尼相比，持续显示出长期生存优势。最终分析报告了全球范围内uHCC三期临床试验中任何治疗的最长中位总生存期。该组合疗法是唯一一种将中位总生存期延长至约两年的uHCC疗法，其中超过三分之一的病人在三年后仍然存活。这一研究结果将在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行展示，并已在线发布。该研究证实了卡瑞利珠单抗联合瑞伐鲁单抗在安全性可控的情况下，为uHCC患者带来显著的生存改善，有望成为uHCC一线治疗的新选择。
Elevar Therapeutics与江苏恒瑞医药签署全球商业化许可协议，将恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与瑞伐木单抗联合用于不可切除性肝细胞癌（uHCC）治疗。双方于2023年5月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA）和生物制品许可申请（BLA），预计2024年5月获得批准。Elevar将支付恒瑞医药高达6亿美元的销售里程碑和卡瑞利珠单抗净销售额的双位数版税，预计10年总支付额可达10亿美元。该协议将促进双方在uHCC治疗标准提升方面的共同关注，Elevar首席执行官表示，该协议将有助于将改变生命的药品带给癌症患者。
Elevar Therapeutics 宣布在《柳叶刀》上发表 3 期 CARES 310 研究结果
2023-07-17 21:00:00
Elevar Therapeutics宣布其Phase 3 CARES 310研究结果显示，其药物rivoceranib与PD-1抑制剂camrelizumab联合使用作为不可切除性肝细胞癌（uHCC）的一线治疗，在延长总生存期和无进展生存期方面具有统计学意义和临床意义，且与标准一线治疗索拉非尼相比，整体缓解率有所提高。该研究发表在《柳叶刀》杂志上，Elevar已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了关于该联合疗法的上市申请，rivoceranib的PDUFA日期定于2024年5月16日。此外，Elevar还在开发rivoceranib作为腺样囊性癌的单药治疗选项，以及在其他肿瘤细胞类型中的单药和联合疗法。
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