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杭州启明医疗器械股份有限公司

存续
上市

公司全称：杭州启明医疗器械股份有限公司

国家/地区：中国/浙江

类型：人工心脏瓣膜系统器械研发商

公司介绍：

启明医疗是一家专业提供结构性心脏病高值医疗器械产品的公司，公司研发的第一代经皮介入人工心脏瓣膜系统（TAVR）产品Venus A，已于2017年4月获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，是中国第一个获得CFDA批准上市的TAVR产品。

基本信息

成立时间：

2009-07-02

员工人数：

500人以上

联系电话：

0571-86759022

联系邮箱：

fudanna@venusmedtech.com

地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室

公司官网：

www.venusmedtech.com

荣誉：

企业技术中心

制造业单项冠军培育企业

科技小巨人企业

专精特新“小巨人”企业

总部企业

瞪羚企业

企业画像

行业领域：

应用技术：

支架植入技术
治疗技术
球囊扩张技术
物理治疗技术

团队信息

孙

孙志伟硕士

独立非执行董事薪酬：

个人简介：孙志伟先生，自二零一八年九月六日起获委任为信源企业集团有限公司独立非执行董事。彼为中国香港执业律师，亦为卫达仕律师事务所的合伙人。孙先生于企业融资及主要于联交所首次公开发售、并购、企业重组及上市规则合规执业方面拥有逾十七年经验。加入卫达仕律师事务所前，二零零七年六月至二零一二年五月孙先生为欧华律师事务所律师，其后自二零一二年五月至二零一八年二月为欧华律师事务所的合伙人，并于二零零五年十月至二零零六年七月担任证监会投资产品部经理，负责审核集体投资计划申请及监察认可计划的持续合规事宜。孙先生自二零零零年九月至二零零五年三月担任胡关李罗律师行助理律师。孙先生于一九八七年七月毕业于东安格利亚大学取得理学士学位，及一九九八年六月完成中国香港大学法学研究生证书。孙先生于二零零零年十月获准成为中国香港律师及于二零零三年十二月成为英格兰及威尔士律师。孙先生亦自一九九八年五月起成为特许公认会计师协会资深会员及自一九九三年四月起为中国香港会计师公会的执业会计师。于2019年7月26日担任大禹金融控股有限公司独立非执行董事。于2019年12月10日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司独立非执行董事。孙志伟先生，于2022年6月20日获委任为博维智慧科技有限公司独立非执行董事。彼主要负责监督及向董事会提供独立建议。

Christopher Lee Richardson 本科

美国业务负责人薪酬：——

个人简介：Christopher Lee Richardson先生，于二零一九年七月加入集团时获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司美国业务负责人。Richardson先生主要负责集团于美国的业务。Richardson先生自二零一六年五月至二零一八年十一月担任Keystone（二零一八年十二月被集团收购）总裁兼首席执行官、自二零一四年一月至二零一六年五月担任Direct Flow Medical Inc.国际总裁兼首席商务官及自二零零八年一月至二零一四年一月担任Abbott Vascular Structural Heart（Evalve Inc）总经理。自二零一五年九月起，Richardson先生担任医疗器械公司510Kardiac Devices,Inc.董事。Richardson先生于一九八三年五月于美国印第安纳大学获得心理学理学士学位。彼于一九八五年六月于美国Cuyahoga Community College获得应用科学副学士学位后获认证为PA-C（获认证医师助理）。

曾

曾敏硕士

董事会主席,执行董事薪酬：

个人简介：曾敏，非执行董事，自二零零六年九月起任公司董事。曾先生于二零零三年一月加入集团。曾先生于医疗设备行业拥有18年经验。一九九四年至一九九六年，曾先生于Sulzer Medica（世界领先的心脏瓣膜产品公司之一）任产品设计部经理，负责产品设计。一九九六年一月至一九九八年七月，曾先生于C.R.Bard,Inc.（纽约证券交易所股份代号：BCR，为跨国医疗设备开发商、制造商及营销商）任项目经理，负责血管支架产品研发。一九九八年八月至二零零零年十二月，曾先生为Endologix（纳斯达克股份代号：ELGX）技术发明人之一。曾先生主要负责动脉支架系统的研发。二零零零年十二月，曾先生参与建立Micro Port Medical System Company，该公司为微创医疗科学有限公司（股份代号：853）及其位于中国上海的附属公司微创医疗器械（上海）有限公司的前身。曾先生负责公司管理、产品设计及技术支援。曾先生于二零零二年年初离开该公司后，现独立于微创医疗科学有限公司及其关连人士。曾先生于一九八六年七月毕业于清华大学机械工程学院。彼亦于一九九三年五月获得德州大学机械工程硕士学位。曾先生被列入二零零三年美国生物工程名人传记数据库。于2013年6月21日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司执行董事；于2018年11月26日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司董事会主席。

林

林浩昇硕士

技术总监,营运总监薪酬：

个人简介：林浩昇先生，为杭州启明医疗器械股份有限公司执行董事、营运总监兼技术总监。林先生于二零一六年十二月加入集团，担任技术总监。林先生主要负责集团的业务运营、监管批准、质量控制及产品的商业适宜性及可持续性。林先生拥有逾15年行业经验。加入集团之前，林先生于二零零九年一月至二零一六年十月在Transcatheter Technologies Gmb H担任常务董事及技术总监，该公司为一家于德国注册成立的医疗器械公司，主要专注于心脏瓣膜植入及主动脉治疗解决方案。二零零五年九月至二零零八年十二月，林先生为Endo Cor Pte. Ltd 的创始人并担任该公司行政总裁，该公司在新加坡注册成立，在结构心脏领域开发微创心脏瓣膜和医疗设备。二零零三年三月至二零零八年十二月，林先生在一家名为Embryon, Inc.的生物医学公司担任常务董事，该公司主要从事生物技术、生命及医疗科学的研究及实验开发。林先生于一九九九年七月于新加坡南洋理工大学获得机械工程学学士学位，并于二零零二年六月于新加坡南洋理工大学获得工程硕士学位。

柳

柳美荣硕士

执行董事薪酬：——

个人简介：柳美荣女士，为公司副总裁，负责公司的全球监管注册及CEMDR。于二零一七年十一月加入公司之前，柳女士于二零一五年十一月至二零一七年十一月期间担任能盛（上海）医疗器械科技咨询公司的医疗事务经理及代理总监，并于二零一一年九月至二零一五年十一月期间担任库克（中国）医疗贸易有限公司监管事务经理。于二零零八年二月至二零一一年八月，彼于巴德医疗器械（北京）有限公司担任监管事务及质量控制高级专员，并于二零零七年四月至二零零八年一月担任大河康业科技发展（北京）有限公司监管及质量部经理。于二零零一年四月至二零零七年三月，柳女士于有研亿金新材料股份有限公司担任医疗产品部经理。柳女士于一九九八年七月自位于中国重庆的重庆大学获得金属压力加工学士学位，并于二零零一年三月自位于中国北京的北京航空航天大学获得材料科学及工程硕士学位。柳女士为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会的成员。于2022年1月30日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司的执行董事。

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企业动态

Venus Medtech完成Cardiovalve TTVR研究招募，欧洲CE标记申请在即

2025-10-25 15:00:00

中国杭州，2025年10月25日 / PRNewswire / — Venus Medtech (Hangzhou) Inc. 宣布已完成Cardiovalve TTVR（三尖瓣经导管置换术）研究中的患者招募，共招募150名患者。这一招募完成标志着Cardiovalve三尖瓣置换系统在欧洲获得监管批准的重要一步。公司计划在年内向欧洲监管机构提交CE标记申请，并预计2027年在欧洲市场推出Cardiovalve TR系统。此外，Cardiovalve还准备启动AHEAD研究，评估其二尖瓣置换系统在重度二尖瓣反流患者中的安全性和性能，为未来CE标记申请做准备。同时，Cardiovalve将在TCT 2025展会上展示其二尖瓣反流系统数据，并介绍其作为心脏结构治疗领域的先驱，致力于提供无需心脏直视手术的解决方案。

Liwen RF（TM）消融系统在中国的验证性临床试验结束

2023-03-04

中国确认性临床试验成功完成，Venus Medtech公司研发的利文射频消融系统在四川大学华西医院成功入组一名患者，标志着该系统在治疗肥厚型心肌病（HCM）方面的又一重要里程碑，并朝着商业化迈进。该系统由Venus Medtech全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自主研发，具有创伤小、定位精确、无目标血管限制、显著减少室间隔厚度、降低传导系统损伤和其他并发症风险等技术优势。临床试验由空军军医大学第一附属医院李文教授担任主要研究者，中山医院葛均波院士、山东大学齐鲁医院张云教授担任共同主要研究者。自2021年1月首次临床入组以来，已在20家医院入组128名患者。产品于2022年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批程序资格。探索性临床试验结果显示，与传统手术相比，利文射频消融系统成功率达到88%，术后一年无死亡病例，患者临床表现、心功能和生活质量显著改善。

HEALIUM MEDICAL与BRONCUS HOLDING CORPORATION签订战略合作协议（2216.HK）

2022-09-13

以色列医疗设备公司Healium Medical与专注于肺病诊断和治疗工具的Broncus Holding Corporation达成战略合作和许可协议，旨在将Broncus的能量消融技术与Healium的超声技术结合，共同开发一种用于肺癌治疗的实时工具，以提高治疗的安全性和有效性。此次合作将Broncus在消融能量领域的专长与Healium的超声技术相结合，使得操作者能够实时定位、治疗和监测消融组织，简化了介入肺科医生的操作流程。Broncus在全球介入肺科市场处于领先地位，拥有丰富的产品开发、临床研究和商业化经验，业务遍及中国、亚洲、美国、欧洲和澳大利亚。此次合作进一步验证了Healium专有超声技术的广泛临床需求和多功能性，支持其构建平台解决方案的愿景。

填补市场空白：VenusP-Valve（TM）获得中国 NMPA 批准

2022-07-13

Venus Medtech自主研发的创新经导管肺动脉瓣置换系统VenusP-ValveTM获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗先天性心脏病术后严重肺反流(3+)患者。这是中国首个上市的TPVR产品，也是首个在中国和欧洲同时获得批准的自膨胀TPVR产品。VenusP-ValveTM具有独特的临床价值，能够满足85%大RVOT患者的需求。该产品在海外临床试验数据支持下，已获得国际医疗界的认可。Venus Medtech凭借其关键材料和自膨胀介入肺动脉瓣系统项目获得高等教育科研优秀成果奖技术发明一等奖。VenusP-ValveTM的快速审批得益于NMPA的优化审批流程和科学导向。

VenusP-Valve（TM）获得 MDR 的 CE 标志，作为中国第一款阀门产品首次在欧洲亮相

2022-04-11

VenusP-ValveTM，中国Venus Medtech公司自主研发的创新经导管肺动脉瓣置换系统，获得MDR认证并在欧洲市场首次亮相，成为中国首个在欧洲获得批准的人工心脏瓣膜产品。该产品旨在治疗患有中到重度肺动脉反流，伴有或不伴有右心室流出道狭窄的患者。VenusP-ValveTM是首个在欧洲市场获得批准的自扩张TPVR产品，具有显著的临床价值。该产品已在全球20多个国家和地区应用于近300例人道主义案例中。VenusP-ValveTM在临床研究中的数据显示，其长期安全性和有效性出色，手术成功率100%，无再手术或死亡病例。此外，该产品还是首个根据新MDR获得批准的III类植入式心血管设备。Venus Medtech计划在欧洲市场进一步扩大其海外收入，并将在全球市场继续进行其他创新技术和产品的临床试验和商业化努力。

Keystone Heart Ltd. 和 InterValve Medical Inc. 签订球囊主动脉瓣膜成形术产品组合的分销协议

2021-03-25

Keystone Heart Ltd.与InterValve Medical Inc.达成独家分销协议，将在美国市场销售和推广其球囊主动脉瓣成形产品组合。InterValve Medical Inc.是Venus Medtech公司，专注于提供创新的主动脉瓣成形球囊导管，其V8和TAV8球囊导管是唯一获得FDA批准的具有独特8字形设计的主动脉瓣成形球囊导管，更符合主动脉瓣的解剖结构。Keystone Heart Ltd.总经理Steve Sandweg认为，此次分销协议为公司在结构性心脏病领域的服务提供了独特的机会，有助于提供最佳临床技术。根据协议，Keystone Heart Ltd.将从2021年3月25日起在美国市场销售V8和TAV8主动脉瓣成形球囊导管。

Endoluminal Sciences 将其抗瓣周漏技术授权给 Venus Medtech 在大中华区的主动脉瓣

2021-02-01

Endoluminal Sciences与Venus Medtech达成许可协议，将旗下针对主动脉瓣的主动防瓣周漏技术授权给Venus Medtech，用于中国大区。这项技术有望显著降低经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者瓣周漏的发生率，改善患者临床预后。Venus Medtech计划将Endoluminal Sciences的技术融入其下一代TAVR产品线，以提升产品性能。该技术基于Endoluminal Sciences的专利可扩张聚合物和膜技术，旨在为TAVR患者提供最佳级别的瓣周漏消除效果。

Venus Medtech 与 Pi-Cardia 合作，将其 Leaflex（TM）主动脉瓣技术引入中国

2020-07-15

中国杭州和以色列雷霍沃特，2020年7月14日——中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业Venus Medtech (Hangzhou) Inc.（股票代码：2500.HK）和全球非植入式导管解决方案开发领导者Pi-Cardia Ltd.宣布合作，将Pi-Cardia的Leaflex技术引入中国市场。Leaflex导管通过机械打孔消除瓣膜钙化，恢复瓣叶活动性并改善瓣膜血流动力学。该导管旨在成为成本效益高、耐用的一体化治疗方案，适用于不打算进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者，以及可能因年龄太小而无法进行手术的患者。它还可以作为重度钙化二尖瓣和主动脉瓣TAVR手术的术前准备步骤。Pi-Cardia在4月成功完成人体首次临床试验后，由欧洲领先的生命科学风险投资公司Sofinnova Partners领投完成了2700万美元的融资。与Venus Medtech的战略合作将使Pi-Cardia能够通过与中国市场领导者合作进行临床试验、制造和商业化其Leaflex技术，同时继续在美国和欧洲进行临床试验活动。Venus Medtech认为，这一合作将加强其主动脉瓣产品组合，使其能够向快速增长的中国市场提供独特的非植入式解决方案。

Venus Medtech 和 Opus Medical Therapies， LLC 宣布在大中华市场建立经导管二尖瓣置换术（TMVR）和经导管三尖瓣置换术（TTVR）合作伙伴关系

2020-05-02

Venus Medtech与Opus Medical Therapies宣布在更大中国市场上合作开发、生产和销售经导管二尖瓣置换术（TMVR）和经导管三尖瓣置换术（TTVR）产品。这一合作将使中国及亚洲地区的医生和患者受益于经导管二尖瓣和三尖瓣置换技术。Venus Medtech CEO Eric Zi表示，与Opus Medical Therapies的合作将使Venus Medtech在功能性二尖瓣反流到退行性反流的基础上实现全面覆盖，并将极大地加速三尖瓣置换技术的临床应用。Opus Medical Therapies创始人兼CEO Dr. Vivek Rajagopal表示，这一合作将有助于Venus Medtech的管线进一步发展，并有望在快速增长的结构性心脏病领域产生重大影响。

Keystone Heart 和 Venus Medtech 宣布在中国和亚洲主要市场与经导管心脏瓣膜系统（TAVR）建立脑栓塞保护合作伙伴关系

2017-03-02

以色列Keystone Heart公司与中国的Venus Medtech公司宣布在中国及关键亚洲市场合作，提供Venus Medtech的经导管主动脉瓣置换系统（TAVR）与Keystone Heart的TriGuard脑栓塞保护装置相结合的产品。这一合作旨在为患者提供脑部完全三血管保护的栓塞保护装置，以降低TAVR手术中脑损伤的风险。该组合在其他市场或任何其他公司中均不可获得。此次合作符合NeuroARC发布的关于心血管临床试验神经学终点标准化共识定义的正式指南，强调了TAVR手术和其他心血管手术中存在“隐蔽”脑损伤的问题。中国是TAVR手术的新兴市场，预计Venus Medtech的TAVR设备将成为中国首个获得CFDA批准上市的产品。

Colibri 心脏瓣膜与 Venus Medtech 达成协议，成立合资企业开发下一代经导管心脏瓣膜技术

2016-09-13

Colibri Heart Valve LLC与Venus Medtech (Hangzhou) Inc.达成协议，共同成立合资企业，专注于开发并商业化针对中国及新兴亚洲市场的结构性心脏瓣膜产品。合资企业将利用Colibri的“干”组织技术和Venus Medtech的自膨胀主动脉瓣，开展临床和监管开发工作，支持产品在中国及欧洲市场获得批准。合资企业由Venus Medtech投资，并承诺为Colibri提供年度资金支持，使Colibri获得强大的财务稳定性，以便专注于产品研发和市场拓展。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2019-12-10

杭州启明医疗器械股份有限公司

人工心脏瓣膜系统器械研发商

医疗器械
医用耗材

上市

鼎晖投资;
高瓴资本;
[+2]

——

2018-05-16

杭州启明医疗器械股份有限公司

人工心脏瓣膜系统器械研发商

医疗器械
医用耗材

战略投资

德弘资本;
浩悦资本;

——

2016-03-25

杭州启明医疗器械股份有限公司

人工心脏瓣膜系统器械研发商

医疗器械
医用耗材

C轮

Goldman Sachs;

——

2015-12-01

杭州启明医疗器械股份有限公司

人工心脏瓣膜系统器械研发商

医疗器械
医用耗材

B+轮

德联资本;

——

2014-11-26

杭州启明医疗器械股份有限公司

人工心脏瓣膜系统器械研发商

医疗器械
医用耗材

B轮

德诺资本;
红杉中国;

——

2012-04-06

杭州启明医疗器械股份有限公司

人工心脏瓣膜系统器械研发商

医疗器械
医用耗材

A轮

启明创投;

——

交易事件

交易标题

主要参与方

其他参与方

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更新情况

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损益表

资产负债表

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按季度

截止日期

2024-12-31

2023-12-31

2022-12-31

2021-12-31

截止日期

2025-06-30

2025-03-31

2024-12-31

2024-09-30

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企业公告

公告标题

公告类型

公告日期

截至二零二六年一月三十一日止月份之股份发行人的证券变动月报表

公告

2026-02-04

有关专利侵权诉讼之进一步公告

公告

2026-01-22

根据上市规则第13.10条作出之公告

公告

2026-01-22

(取消)根据上市规则第13.10条作出之公告

公告

2026-01-20

截至二零二五年十二月三十一日止月份之股份发行人的证券变动月报表

公告

2026-01-06

产品管线

管线概览

药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

申请上市

批准上市

其他/失败
/未知

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药物研发

药品名称

研发企业

靶点

治疗领域

适应症

研发进展

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药品名称

CDE企业名称

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注册类型

承办日期

状态开始日期

办理状态

审评
结论

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临床进展

试验题目

药物名称

靶点

适应症

试验分期

试验状态

申办单位

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信息日期

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剂型

生产单位

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国产或
进口

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剂型

规格

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价格(元)

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投标企业

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企业

品种

规格

剂型

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过评时间

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