杭州启明医疗器械股份有限公司
公司全称：杭州启明医疗器械股份有限公司
国家/地区：中国/浙江
类型：人工心脏瓣膜系统器械研发商
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公司介绍：
启明医疗是一家专业提供结构性心脏病高值医疗器械产品的公司，公司研发的第一代经皮介入人工心脏瓣膜系统（TAVR）产品Venus A，已于2017年4月获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，是中国第一个获得CFDA批准上市的TAVR产品。
基本信息
工商信息
法定代表人：
Min Frank Zeng
经营状态:
存续
成立日期:
2009-07-03
统一社会信用代码:
91330100691707450N
组织机构代码:
69170745-0
工商注册号:
330108000040446
纳税人识别号:
91330100691707450N
企业类型:
股份有限公司
营业期限:
——
行业:
——
登记机关:
浙江省市场监督管理局
经营范围:
技术开发、技术服务、技术咨询、成果转让：第一、二、三类医疗器械及相关产品；生产、销售：第一、二、三类医疗器械及相关产品，并提供相关配套服务；货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外）；投资管理、投资咨询（除证券、期货）（未经金融等监管部门批准，不得从事向公众融资存款、融资担保、代客理财等金融服务）。（涉及国家规定实施准入特别管理措施的除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
主营业务:
——
注册地址:
浙江省杭州市滨江区江陵路88号2幢3楼311室
团队信息
孙
孙志伟
硕士
独立非执行董事
薪酬：
个人简介：孙志伟先生，自二零一八年九月六日起获委任为信源企业集团有限公司独立非执行董事。彼为中国香港执业律师，亦为卫达仕律师事务所的合伙人。孙先生于企业融资及主要于联交所首次公开发售、并购、企业重组及上市规则合规执业方面拥有逾十七年经验。加入卫达仕律师事务所前，二零零七年六月至二零一二年五月孙先生为欧华律师事务所律师，其后自二零一二年五月至二零一八年二月为欧华律师事务所的合伙人，并于二零零五年十月至二零零六年七月担任证监会投资产品部经理，负责审核集体投资计划申请及监察认可计划的持续合规事宜。孙先生自二零零零年九月至二零零五年三月担任胡关李罗律师行助理律师。孙先生于一九八七年七月毕业于东安格利亚大学取得理学士学位，及一九九八年六月完成中国香港大学法学研究生证书。孙先生于二零零零年十月获准成为中国香港律师及于二零零三年十二月成为英格兰及威尔士律师。孙先生亦自一九九八年五月起成为特许公认会计师协会资深会员及自一九九三年四月起为中国香港会计师公会的执业会计师。于2019年7月26日担任大禹金融控股有限公司独立非执行董事。于2019年12月10日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司独立非执行董事。孙志伟先生，于2022年6月20日获委任为博维智慧科技有限公司独立非执行董事。彼主要负责监督及向董事会提供独立建议。
C
Christopher Lee Richardson
本科
美国业务负责人
薪酬：——
个人简介：Christopher Lee Richardson先生，于二零一九年七月加入集团时获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司美国业务负责人。Richardson先生主要负责集团于美国的业务。Richardson先生自二零一六年五月至二零一八年十一月担任Keystone（二零一八年十二月被集团收购）总裁兼首席执行官、自二零一四年一月至二零一六年五月担任Direct Flow Medical Inc.国际总裁兼首席商务官及自二零零八年一月至二零一四年一月担任Abbott Vascular Structural Heart（Evalve Inc）总经理。自二零一五年九月起，Richardson先生担任医疗器械公司510Kardiac Devices,Inc.董事。Richardson先生于一九八三年五月于美国印第安纳大学获得心理学理学士学位。彼于一九八五年六月于美国Cuyahoga Community College获得应用科学副学士学位后获认证为PA-C（获认证医师助理）。
曾
曾敏
硕士
董事会主席,执行董事
薪酬：
个人简介：曾敏，非执行董事，自二零零六年九月起任公司董事。曾先生于二零零三年一月加入集团。曾先生于医疗设备行业拥有18年经验。一九九四年至一九九六年，曾先生于Sulzer Medica（世界领先的心脏瓣膜产品公司之一）任产品设计部经理，负责产品设计。一九九六年一月至一九九八年七月，曾先生于C.R.Bard,Inc.（纽约证券交易所股份代号：BCR，为跨国医疗设备开发商、制造商及营销商）任项目经理，负责血管支架产品研发。一九九八年八月至二零零零年十二月，曾先生为Endologix（纳斯达克股份代号：ELGX）技术发明人之一。曾先生主要负责动脉支架系统的研发。二零零零年十二月，曾先生参与建立Micro Port Medical System Company，该公司为微创医疗科学有限公司（股份代号：853）及其位于中国上海的附属公司微创医疗器械（上海）有限公司的前身。曾先生负责公司管理、产品设计及技术支援。曾先生于二零零二年年初离开该公司后，现独立于微创医疗科学有限公司及其关连人士。曾先生于一九八六年七月毕业于清华大学机械工程学院。彼亦于一九九三年五月获得德州大学机械工程硕士学位。曾先生被列入二零零三年美国生物工程名人传记数据库。于2013年6月21日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司执行董事；于2018年11月26日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司董事会主席。
林
林浩昇
硕士
技术总监,营运总监
薪酬：
个人简介：林浩昇先生，为杭州启明医疗器械股份有限公司执行董事、营运总监兼技术总监。林先生于二零一六年十二月加入集团，担任技术总监。林先生主要负责集团的业务运营、监管批准、质量控制及产品的商业适宜性及可持续性。林先生拥有逾15年行业经验。加入集团之前，林先生于二零零九年一月至二零一六年十月在Transcatheter Technologies Gmb H担任常务董事及技术总监，该公司为一家于德国注册成立的医疗器械公司，主要专注于心脏瓣膜植入及主动脉治疗解决方案。二零零五年九月至二零零八年十二月，林先生为Endo Cor Pte. Ltd 的创始人并担任该公司行政总裁，该公司在新加坡注册成立，在结构心脏领域开发微创心脏瓣膜和医疗设备。二零零三年三月至二零零八年十二月，林先生在一家名为Embryon, Inc.的生物医学公司担任常务董事，该公司主要从事生物技术、生命及医疗科学的研究及实验开发。林先生于一九九九年七月于新加坡南洋理工大学获得机械工程学学士学位，并于二零零二年六月于新加坡南洋理工大学获得工程硕士学位。
柳
柳美荣
硕士
执行董事
薪酬：——
个人简介：柳美荣女士，为公司副总裁，负责公司的全球监管注册及CEMDR。于二零一七年十一月加入公司之前，柳女士于二零一五年十一月至二零一七年十一月期间担任能盛（上海）医疗器械科技咨询公司的医疗事务经理及代理总监，并于二零一一年九月至二零一五年十一月期间担任库克（中国）医疗贸易有限公司监管事务经理。于二零零八年二月至二零一一年八月，彼于巴德医疗器械（北京）有限公司担任监管事务及质量控制高级专员，并于二零零七年四月至二零零八年一月担任大河康业科技发展（北京）有限公司监管及质量部经理。于二零零一年四月至二零零七年三月，柳女士于有研亿金新材料股份有限公司担任医疗产品部经理。柳女士于一九九八年七月自位于中国重庆的重庆大学获得金属压力加工学士学位，并于二零零一年三月自位于中国北京的北京航空航天大学获得材料科学及工程硕士学位。柳女士为全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会的成员。于2022年1月30日获委任为杭州启明医疗器械股份有限公司的执行董事。
企业动态
新一代TAVR系统临床试验招募完成，Venus Medtech向中国市场和欧洲市场提交上市申请
2026-07-23 14:00:00
Venus Medtech（杭州）股份有限公司宣布，其关于Venus-PowerX主动脉瓣膜系统临床试验的招募工作已圆满完成。这一重要进展使得全球首个干瓣膜自扩张TAVR系统，在100%展开后仍能实现完全回收，向中国市场和欧洲市场提交上市申请又迈出了关键一步。Venus-PowerX系统集成了多项创新技术，在阿根廷、智利和委内瑞拉已获得监管批准，成为全球首个干瓣膜自扩张且完全可回收的TAVR系统。临床试验数据将为在欧洲提交CE标记申请和中国提交NMPA监管批准提供支持。Venus Medtech致力于为严重主动脉瓣狭窄患者提供更精确、更安全、更易掌握的治疗选择，并将推动结构性心脏病介入治疗从“部分可控”向“完全可控”的转变。
Venus Medtech全球合作伙伴峰会聚焦国际增长和产品拓展
2026-05-26 18:55:00
Venus Medtech在巴黎举办了其首届全球合作伙伴峰会，主题为“展望、创新、影响”，旨在分析公司的国际增长战略、结构性心脏病产品组合的扩展以及长期市场推广重点。会议标志着Venus Medtech加强其全球合作伙伴网络的努力，公司继续在国际市场上扩大其影响力。在会议开幕式中，Venus Medtech的销售和市场营销副总裁David Bréant回顾了公司的发展历程，从一家创新型企业成长为全球结构性心脏病市场的关键参与者。Venus Medtech的首席执行官Hou-Sen Lim概述了公司的战略路线图，强调了其在经导管瓣膜产品方面的进展以及即将到来的监管和商业里程碑。会议还重点关注了Cardiovalve的开发和针对二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管治疗选项日益增长的需求。Hou-Sen Lim强调，国际扩张仍然是Venus Medtech的核心战略，并宣布公司正在推进Venus-PowerX、Venus-Vitae和Cardiovalve的临床、监管和商业化进程。
Venus Medtech全球合作伙伴峰会聚焦国际增长战略及结构性心脏病产品拓展
2026-05-26 15:00:00
Venus Medtech在巴黎举办了首届全球合作伙伴峰会，主题为“洞察、创新、影响”，会议汇集了分销商和商业合作伙伴，讨论了公司的国际增长战略、结构性心脏病产品组合的扩展以及长期商业化优先事项。Venus Medtech的销售和市场副总裁David Bréant在开幕式上回顾了公司从新兴创新者到全球结构性心脏病市场增长者的演变，强调了临床合作、产品质量和长期执行的重要性。Venus Medtech的总经理兼首席执行官Hou-Sen Lim概述了公司的战略路线图，强调了其经导管瓣膜产品组合的进展以及即将到来的监管和商业化里程碑。公司正在从以产品为中心的组织转变为涵盖多个瓣膜治疗的多平台结构性心脏病公司。由IRCCS San Raffaele大学医院心脏外科主任和瓣膜诊所主任Francesco Maisano教授主持的专题会议，重点关注Cardiovalve的发展以及针对二尖瓣反流和三尖瓣反流治疗选择的不断增长的需求。会议突出了Cardiovalve系统的几个设计特点，包括单步股动脉入路、适用于二尖瓣和三尖瓣手术的统一平台、低轮廓设计以降低左心室流出道的阻塞风险，以及旨在最小化瓣周泄漏（PVL）的自适应密封机制。据称，当前的设备尺寸预计将解决大约85%的目标患者人群。会议还强调了针对三尖瓣的疗法日益增长的临床和商业兴趣，该瓣膜在业界通常被称为“被遗忘的瓣膜”，因为历史上治疗选择有限。Hou-Sen Lim表示，国际扩张仍然是Venus Medtech的核心战略重点，公司正在推进Venus P-Valve、Venus-PowerX、Venus-Vitae和Cardiovalve的临床、监管和商业化途径。公司继续投资于本地商业能力、服务基础设施和市场特定专业知识，以支持关键国际市场的增长。
Venus Medtech完成Cardiovalve TTVR研究招募，欧洲CE标记申请在即
2025-10-25 15:00:00
中国杭州，2025年10月25日 / PRNewswire / — Venus Medtech (Hangzhou) Inc. 宣布已完成Cardiovalve TTVR（三尖瓣经导管置换术）研究中的患者招募，共招募150名患者。这一招募完成标志着Cardiovalve三尖瓣置换系统在欧洲获得监管批准的重要一步。公司计划在年内向欧洲监管机构提交CE标记申请，并预计2027年在欧洲市场推出Cardiovalve TR系统。此外，Cardiovalve还准备启动AHEAD研究，评估其二尖瓣置换系统在重度二尖瓣反流患者中的安全性和性能，为未来CE标记申请做准备。同时，Cardiovalve将在TCT 2025展会上展示其二尖瓣反流系统数据，并介绍其作为心脏结构治疗领域的先驱，致力于提供无需心脏直视手术的解决方案。
Liwen RF（TM） 消融系统在中国的验证性临床试验结束
2023-03-04
中国确认性临床试验成功完成，Venus Medtech公司研发的利文射频消融系统在四川大学华西医院成功入组一名患者，标志着该系统在治疗肥厚型心肌病（HCM）方面的又一重要里程碑，并朝着商业化迈进。该系统由Venus Medtech全资子公司杭州诺诚医疗科技有限公司自主研发，具有创伤小、定位精确、无目标血管限制、显著减少室间隔厚度、降低传导系统损伤和其他并发症风险等技术优势。临床试验由空军军医大学第一附属医院李文教授担任主要研究者，中山医院葛均波院士、山东大学齐鲁医院张云教授担任共同主要研究者。自2021年1月首次临床入组以来，已在20家医院入组128名患者。产品于2022年8月获得国家药品监督管理局（NMPA）的创新医疗器械特别审批程序资格。探索性临床试验结果显示，与传统手术相比，利文射频消融系统成功率达到88%，术后一年无死亡病例，患者临床表现、心功能和生活质量显著改善。
以色列医疗设备公司Healium Medical与专注于肺病诊断和治疗工具的Broncus Holding Corporation达成战略合作和许可协议，旨在将Broncus的能量消融技术与Healium的超声技术结合，共同开发一种用于肺癌治疗的实时工具，以提高治疗的安全性和有效性。此次合作将Broncus在消融能量领域的专长与Healium的超声技术相结合，使得操作者能够实时定位、治疗和监测消融组织，简化了介入肺科医生的操作流程。Broncus在全球介入肺科市场处于领先地位，拥有丰富的产品开发、临床研究和商业化经验，业务遍及中国、亚洲、美国、欧洲和澳大利亚。此次合作进一步验证了Healium专有超声技术的广泛临床需求和多功能性，支持其构建平台解决方案的愿景。
填补市场空白：VenusP-Valve（TM） 获得中国 NMPA 批准
2022-07-13
Venus Medtech自主研发的创新经导管肺动脉瓣置换系统VenusP-ValveTM获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗先天性心脏病术后严重肺反流(3+)患者。这是中国首个上市的TPVR产品，也是首个在中国和欧洲同时获得批准的自膨胀TPVR产品。VenusP-ValveTM具有独特的临床价值，能够满足85%大RVOT患者的需求。该产品在海外临床试验数据支持下，已获得国际医疗界的认可。Venus Medtech凭借其关键材料和自膨胀介入肺动脉瓣系统项目获得高等教育科研优秀成果奖技术发明一等奖。VenusP-ValveTM的快速审批得益于NMPA的优化审批流程和科学导向。
VenusP-ValveTM，中国Venus Medtech公司自主研发的创新经导管肺动脉瓣置换系统，获得MDR认证并在欧洲市场首次亮相，成为中国首个在欧洲获得批准的人工心脏瓣膜产品。该产品旨在治疗患有中到重度肺动脉反流，伴有或不伴有右心室流出道狭窄的患者。VenusP-ValveTM是首个在欧洲市场获得批准的自扩张TPVR产品，具有显著的临床价值。该产品已在全球20多个国家和地区应用于近300例人道主义案例中。VenusP-ValveTM在临床研究中的数据显示，其长期安全性和有效性出色，手术成功率100%，无再手术或死亡病例。此外，该产品还是首个根据新MDR获得批准的III类植入式心血管设备。Venus Medtech计划在欧洲市场进一步扩大其海外收入，并将在全球市场继续进行其他创新技术和产品的临床试验和商业化努力。
Keystone Heart Ltd.与InterValve Medical Inc.达成独家分销协议，将在美国市场销售和推广其球囊主动脉瓣成形产品组合。InterValve Medical Inc.是Venus Medtech公司，专注于提供创新的主动脉瓣成形球囊导管，其V8和TAV8球囊导管是唯一获得FDA批准的具有独特8字形设计的主动脉瓣成形球囊导管，更符合主动脉瓣的解剖结构。Keystone Heart Ltd.总经理Steve Sandweg认为，此次分销协议为公司在结构性心脏病领域的服务提供了独特的机会，有助于提供最佳临床技术。根据协议，Keystone Heart Ltd.将从2021年3月25日起在美国市场销售V8和TAV8主动脉瓣成形球囊导管。
Endoluminal Sciences与Venus Medtech达成许可协议，将旗下针对主动脉瓣的主动防瓣周漏技术授权给Venus Medtech，用于中国大区。这项技术有望显著降低经导管主动脉瓣置换术（TAVR）患者瓣周漏的发生率，改善患者临床预后。Venus Medtech计划将Endoluminal Sciences的技术融入其下一代TAVR产品线，以提升产品性能。该技术基于Endoluminal Sciences的专利可扩张聚合物和膜技术，旨在为TAVR患者提供最佳级别的瓣周漏消除效果。
中国杭州和以色列雷霍沃特，2020年7月14日——中国领先的经导管心脏瓣膜医疗器械企业Venus Medtech (Hangzhou) Inc.（股票代码：2500.HK）和全球非植入式导管解决方案开发领导者Pi-Cardia Ltd.宣布合作，将Pi-Cardia的Leaflex技术引入中国市场。Leaflex导管通过机械打孔消除瓣膜钙化，恢复瓣叶活动性并改善瓣膜血流动力学。该导管旨在成为成本效益高、耐用的一体化治疗方案，适用于不打算进行经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的患者，以及可能因年龄太小而无法进行手术的患者。它还可以作为重度钙化二尖瓣和主动脉瓣TAVR手术的术前准备步骤。Pi-Cardia在4月成功完成人体首次临床试验后，由欧洲领先的生命科学风险投资公司Sofinnova Partners领投完成了2700万美元的融资。与Venus Medtech的战略合作将使Pi-Cardia能够通过与中国市场领导者合作进行临床试验、制造和商业化其Leaflex技术，同时继续在美国和欧洲进行临床试验活动。Venus Medtech认为，这一合作将加强其主动脉瓣产品组合，使其能够向快速增长的中国市场提供独特的非植入式解决方案。
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2019-12-10
杭州启明医疗器械股份有限公司
人工心脏瓣膜系统器械研发商
医疗器械
医用耗材
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