洛杉矶生物电子医疗设备公司NeuroSigma宣布，已完成对第二代Monarch外部三叉神经刺激（eTNS）设备的约100万美元投资，用于大规模制造。该设备的制造合作伙伴为新加坡的Armstrong Asia，这是一家领先的医疗、汽车和消费电子产品制造商。投资由位于加利福尼亚州帕萨迪纳的战略咨询和投资集团Checkmate Capital领导。这笔投资和制造项目是Armstrong和Checkmate之间合作的一部分，源于他们2025年7月签署的战略谅解备忘录，该备忘录侧重于新技术的发展与制造，特别是在医疗设备行业。NeuroSigma计划在2026年3月交付首批商用设备。
洛杉矶生物电子公司NeuroSigma宣布其首代Monarch eTNS系统商业化试点成功完成，并推出新的网站以支持第二代Monarch设备的发布。试点项目验证了强烈的市场需求，自产品在美国推出以来，已分发超过1000套Monarch eTNS系统和10万个一次性贴片。NeuroSigma推出了新的网站，提供产品信息，并允许医生、家长和护理者加入即将发布的预订单名单。第二代设备采用更现代的设计和简化用户界面，预计将于2026年第一季度在美国上市。Monarch eTNS系统是唯一具有同行评审数据的eTNS神经刺激设备，这些数据来自双盲、安慰剂对照研究，研究在精英大学和机构进行，结果发表在知名学术期刊上。NeuroSigma总裁兼首席执行官Colin Kealey表示，试点商业项目的结果证实了该疗法受到患者和护理者的强烈欢迎和满意度。NeuroSigma董事兼Checkmate Capital首席执行官Tom Paschall表示，第二代设备的推出将使NeuroSigma在2026年迎来转型之年，并将扩大在美国的商业努力。
洛杉矶生物电子公司NeuroSigma近日在《Neuromodulation: Technology at the Neural Interface》期刊上发表了一项关于外部三叉神经刺激（eTNS）对大脑活动影响的研究。该研究由加州大学洛杉矶分校的研究团队进行，首次报告了接受eTNS治疗的人类大脑活动的实时效应。研究结果显示，eTNS在刺激期间，某些大脑区域的活动增加，而其他区域的活动减少。这些发现有助于加深对eTNS在治疗多发性神经和精神疾病（如注意力缺陷/多动障碍、抑郁症和癫痫）作用机制的理解。此外，NeuroSigma计划于2026年初在美国推出第二代Monarch eTNS®系统，该系统已获得FDA批准用于治疗儿童ADHD。
UCLA将开展一项由美国国家酒精滥用与酒精中毒研究所（NIAAA）资助的临床试验，旨在评估Monarch外部三叉神经刺激（eTNS）设备治疗胎儿酒精综合征（FAS）儿童多动症（ADHD）症状的效果。该试验由UCLA精神病学副教授Joseph O’Neill领导，首期将招募30名8至12岁的暴露于孕期酒精的ADHD儿童接受Monarch治疗。试验分为两个阶段，第一阶段旨在证明可行性，若成功，将进行更大规模的随机双盲交叉试验。NeuroSigma公司将为试验提供Monarch设备和供应，公司总裁兼首席执行官Colin Kealey表示，这项创新且重要的临床试验旨在为胎儿酒精谱系障碍患者提供新的治疗选择。
ATTENS项目由伦敦国王学院精神病学、心理学与神经科学学院教授Katya Rubia领导，是一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机对照试验，旨在研究经颅电刺激（eTNS）疗法对儿童和青少年多动症（ADHD）症状的影响。试验已完成招募，共有150名8至18岁的ADHD患者被随机分配接受活性或安慰剂eTNS疗法，最终患者访问定于2025年3月。数据将包括fMRI神经影像学、临床和认知测试以及自主神经系统功能测量。洛杉矶，2025年1月13日（全球新闻社）——洛杉矶生物电子公司NeuroSigma，Inc.宣布，其Monarch® eTNS系统治疗ADHD的双盲随机多中心安慰剂对照试验ATTENS已完成招募。该试验由英国国家健康与护理研究研究所（NIHR）和医学研究委员会（MRC）的疗效和机制评估资助，由伦敦国王学院精神病学、心理学与神经科学学院（IoPPN）的Katya Rubia教授领导。150名8至18岁的ADHD患者被招募至伦敦国王学院和南安普顿大学（由Samuele Cortese教授担任南安普顿站点负责人）接受为期四周的活性或安慰剂疗法。试验的主要终点是治疗后ADHD症状的改善，使用ADHD-RS-V量表进行测量，这是在ADHD疗法临床试验中常用的临床验证的金标准量表。该研究得到伦敦国王学院临床试验单元的支持。
美国加州大学洛杉矶分校和西雅图儿童医院，以及英国伦敦国王学院和南安普顿大学正在进行两项大型多中心双盲试验，旨在招募最多375名患有ADHD的儿童和青少年。这些试验由美国国立精神健康研究所（NIMH）和英国国家健康研究机构（NIHR）资助，旨在评估外部三叉神经刺激（eTNS）技术治疗儿童ADHD的疗效。其中一项试验由NIMH赞助，在UCLA和西雅图儿童医院进行，计划招募225名儿童，进行4周的双盲期和最多1年的开放标签随访。另一项试验由NIHR赞助，在伦敦国王学院和南安普顿大学进行，计划招募150名儿童和青少年，进行4周的双盲期，并在约50名受试者中获取fMRI数据，以更好地理解eTNS的作用机制。这些试验的启动对NeuroSigma公司以及推进ADHD的非药物治疗方法具有重要意义。
Teijin Limited与洛杉矶生物电子公司NeuroSigma宣布建立合作伙伴关系，Teijin Pharma获得NeuroSigma在日本关于治疗注意力缺陷多动症（ADHD）的TNS专利权，并有权在日本市场销售Monarch eTNS系统进行非侵入性ADHD治疗。Monarch eTNS系统是美国FDA批准的首个用于治疗儿童ADHD的非药物治疗方法，适用于7至12岁未服用处方ADHD药物的患者。Teijin Pharma计划在日本寻求监管批准，NeuroSigma将支持Teijin Pharma在日本获得Monarch的监管批准。Teijin Pharma致力于扩展其家庭医疗保健产品组合，而NeuroSigma则专注于美国市场，并与全球领先的生命科学公司合作。
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