国家药品监督管理局药品审评中心公示，齐鲁制药自主研发的1类创新小分子药物QLS1510片获得临床试验默示许可，用于炎症性肠病的治疗。QLS1510由齐鲁制药旗下上海齐鲁制药研究中心有限公司自主开发，其作用机制独特，通过诱导E3泛素连接酶与靶蛋白形成三元复合物，实现对致病靶蛋白的精准清除，并同时干预T细胞与B细胞两条致病通路，发挥协同抗炎与免疫调节作用。此药物的快速获批标志着齐鲁制药在自身免疫性疾病领域又一创新疗法迈入临床开发阶段，公司将继续秉承以患者为中心的研发理念，致力于研发更多好药、新药。
齐鲁制药有限公司自主研发的1类创新生物制品QLS2404注射液，两项临床试验申请正式获国家药审中心承办。该产品是齐鲁制药本年度又一款落地临床申报的原创大分子新药，持续扩充企业在靶向生物药的管线版图。QLS2404注射液是国内药企少有的同品种双受理号申报案例，业内推测双受理号对应不同适应症、不同给药方案或差异化临床开发路径。QLS2404注射液聚焦T细胞衔接型多特异性抗体（TCE）赛道，靶点集中于实体瘤/血液肿瘤热门靶点。2026年是齐鲁制药创新管线集中兑现的关键年份，开年至今已有十余款1类新药陆续拿下CDE临床默示许可。
Lisata Therapeutics在2025年第二季度报告了财务结果和业务更新，公司继续推进其临床开发组合和合作伙伴关系，宣布了ASCEND和iLSTA试验的积极初步结果，并预计2025年和2026年将有多项数据事件。公司的财务状况良好，预计现有资金将支持到2026年第四季度，包括所有活跃的临床研究。公司的certepetide产品在多种实体瘤的治疗中显示出潜力，包括胰腺癌、胆管癌和胶质母细胞瘤等，并获得了多个快速通道和孤儿药资格。此外，公司还与Catalent和GATC Health等公司建立了研发合作。
标题：Sagent与齐鲁制药宣布战略合作，扩大美国关键注射剂的可及性
内容摘要：
Sagent制药公司（Sagent）和齐鲁制药有限公司（Qilu）于2025年7月7日在美国伊利诺伊州尚布格宣布了一项战略合作伙伴关系，旨在为美国市场商业化一系列复杂注射剂产品。Sagent将独家在美国商业化Qilu精选的复杂注射剂产品组合。这些产品覆盖了高影响力的治疗领域，为满足美国医疗保健领域的未满足患者需求提供了重大机遇。这些产品的潜在市场规模预计超过45亿美元，反映了Sagent关键治疗领域的强劲需求。此次合作旨在提高这些关键药物的可及性、降低治疗成本并增强供应的韧性。
Sagent制药公司首席执行官Vishy Chebrol博士表示，这次合作是他们建立强大且差异化的美国药品组合战略的关键里程碑。Qilu制药公司副总裁Hanchang Zhang表示，他们很高兴与Sagent合作，扩大Qilu高质量复杂注射剂产品在美国市场的可用性，并致力于向全球患者提供安全、有效且负担得起的药品。
关于Sagent制药公司和齐鲁制药的更多信息，请访问相关网站。
标题：Mabwell与齐鲁制药签署新型药物技术许可协议，共同开发注射用阿比格拉斯特姆α
摘要：
上海，2025年6月27日 - 创新生物制药公司Mabwell（股票代码：688062.SH）宣布，其全资子公司T-mab与齐鲁制药就注射用阿比格拉斯特姆α（研发代码：8MW0511）达成新型药物技术许可协议。根据协议，Mabwell将授予齐鲁制药在中国大陆、香港、澳门和台湾地区独家开发、生产、改进、利用和商业化该产品的权利。T-mab将获得最高达5亿元人民币的预付款和销售里程碑付款，以及许可产品净销售额的10%以上的版税。注射用阿比格拉斯特姆α是一种重组（酵母分泌）人血清白蛋白/人粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（I）融合蛋白，用于降低非髓系恶性肿瘤患者在接受骨髓抑制性抗癌药物时发热性中性粒细胞减少症的发生率。阿比格拉斯特姆α是Mabwell拥有知识产权的新一代长效G-CSF（高度活化的修饰型细胞因子），通过融合高活性重组G-CSF与人血清白蛋白（HSA）开发，提高了治疗依从性。齐鲁制药是中国领先的垂直一体化制药公司之一，专注于研发、生产和销售成品药和活性药物成分。Mabwell是一家以创新驱动的生物制药公司，致力于提供更有效、更易获取的治疗方案和创新药物，满足全球医疗需求。
标题：明辉制药与齐鲁制药达成战略合作及许可协议，共同开发B7-H3 ADC产品
内容摘要：
- 明辉制药（Minghui）是一家处于后期临床试验阶段的生物制药公司，宣布与齐鲁制药（Qilu）达成独家许可和合作协议，共同开发其B7-H3抗体药物偶联物（ADC）MHB088C在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、生产和商业化。
- 根据协议，齐鲁制药将获得MHB088C在该地区的独家权利，明辉制药将获得高达13.45亿元人民币的总付款，包括2800万元人民币的预付款和短期里程碑付款，10.65亿元人民币的研发、监管和销售里程碑付款，以及净销售额的10%以上的版税。
- Minghui将保留MHB088C在除大中华区以外的全球权利，并继续在这些地区推进其开发。
- MHB088C是明辉制药利用其专有的SuperTopoi ADC平台开发的创新B7-H3靶向ADC，具有强大的抗肿瘤活性和优越的安全性，显著扩大了治疗窗口。
- 在进行的临床试验中，MHB088C已在300多名患有晚期或转移性实体肿瘤的患者中进行了评估，显示出良好的安全性和疗效。
- 明辉制药首席执行官郭庆清博士表示，与齐鲁制药的合作是明辉制药致力于推进创新癌症治疗的重要里程碑。
关于明辉制药和齐鲁制药的更多信息，请访问相关网站。
齐鲁制药在2024年美国血液学会（ASH）年会上公布了其新型抗癌药物QLS32015的Ia期临床试验初步结果。QLS32015是一种针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的人源化IgG1 T细胞重定向双特异性抗体，旨在靶向GPRC5D和CD3，通过连接表达CD3的T细胞和表达GPRC5D的肿瘤细胞，促进T细胞介导的癌细胞破坏。研究显示QLS32015表现出良好的抗肿瘤活性，且在RRMM患者中耐受性良好。在安全性方面，观察到一例剂量限制性毒性，但未达到最大耐受剂量。治疗相关不良事件（TRAEs）在所有患者中均有报告，最常见的是细胞因子释放综合征（CRS），其次是血液学毒性。在疗效方面，客观缓解率（ORR）为76.9%，其中15.4%的患者达到完全缓解（CR），23.1%的患者达到非常好的部分缓解（VGPR），38.5%的患者达到部分缓解（PR）。
国家药品监督管理局近日附条件批准齐鲁制药有限公司申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安）上市，该药物用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液是一种双功能组合抗体，由靶向PD-1的艾帕洛利单抗和靶向CTLA-4的托沃瑞利单抗组成，能够阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性T细胞免疫活化，为宫颈癌患者提供新的治疗选择。
8月19日，国家药品监督管理局批准齐鲁制药雷珠单抗注射液（安卓明®）上市，成为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药，为眼底病患者提供新的治疗选择。该药用于治疗多种眼底疾病，如湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿等，其作用机制是通过靶向抑制VEGF-A来阻止血管内皮细胞增殖和新血管生成。齐鲁制药自2012年起研发此药，经过全面的质量分析，证实其与原研药相似。临床研究显示，安卓明®在疗效、药代动力学和安全性方面与原研药相当。此外，安卓明®已获得欧盟上市许可，成为首个成功“出海”的国产眼科生物制剂。齐鲁制药在生物药物领域实力雄厚，已有12款生物药国内获批上市，将继续致力于研发新药，提升药品可及性和患者用药体验。
齐鲁制药帕妥珠单抗生物类似药QL1209的III期等效性临床研究成果在《英国癌症杂志》发表，研究显示QL1209与原研药在疗效上等效，安全性相似，可用于治疗HER2阳性、ER/PR阴性乳腺癌患者，有望提高药物可及性，降低患者经济负担。
2024年6月13日至16日，欧洲血液学协会（EHA）年会在西班牙马德里举行，齐鲁制药自主研发的免疫治疗创新药QLF32101（CLL1/CD3双特异性抗体）的最新临床研究结果入选壁报展示。该研究针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）患者，由王建祥教授牵头，结果显示QLF32101安全性可控，并显示出初步的抗白血病疗效。目前，患者入组和随访仍在进行中，齐鲁制药将继续加强创新药物研发，造福更多患者。
