瑞士生物制药公司Bioeq与印度创新型生命科学公司Zydus宣布,其全资子公司Zydus Lifesciences Global FZE与Bioeq达成战略合作伙伴关系,共同推广Bioeq的VEGF抑制剂NUFYMCO®。该药物是Lucentis®(兰尼单抗)的生物类似物,已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的批准。根据协议,Bioeq负责产品的研发、生产、注册和供应,而Zydus负责在美国市场进行商业推广。此次合作标志着Zydus在美国生物类似物业务领域的拓展。
标题:Bio Usawa生物技术与Bioeq AG合作,在撒哈拉以南非洲广泛提供挽救视力的药物
摘要:
Bio Usawa生物技术与Bioeq AG宣布了一项开创性的合作协议,将一种改变生命的生物类似药物ranibizumab(用于治疗严重的视网膜疾病)带给撒哈拉以南非洲的数百万患者。这项合作使Bio Usawa获得在撒哈拉以南非洲注册和商业化Bioeq的ranibizumab生物类似物(品牌名为BioUcenta)的独家权利,这是在该地区普及关键生物疗法的重要一步。ranibizumab是一种用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)、湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)和其他致盲性视网膜疾病的单克隆抗体。尽管这种突破性疗法在收入较高的国家已经改变了人们的生活近20年,但由于成本高昂和供应有限,非洲的患者一直无法获得。这项合作旨在结束这种不平等,为面临可预防视力丧失的数百万患者带来希望。
该合作标志着Bio Usawa使命的初步实现,即在中低收入国家普及高质量、负担得起且经过验证的生物疗法。通过建立当地能力和伙伴关系,该倡议为整个大陆更广泛地获取基本药物奠定了基础。此外,它还代表了一种新的全球健康公平模式,展示了创新合作如何弥合生命-saving医疗进步与最需要它们的病人之间的差距。
英国药品和健康产品监管机构(MHRA)于2022年5月17日批准了Teva制药公司生产的Ongavia(ranibizumab)生物类似物,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)等多种眼科疾病,包括糖尿病黄斑水肿和增殖性糖尿病视网膜病变。这是欧洲首个获准商业化的Ongavia,Teva制药公司表示,这一决定将有助于提高患者对先进治疗药物的可及性,降低医疗系统成本。Ongavia的生物类似性产品与Lucentis(ranibizumab)在临床疗效、眼部和系统性安全性方面高度相似,已在COLUMBUS-AMD研究中得到证实。Teva制药公司计划在欧洲范围内推广ranibizumab生物类似物的商业化。
Coherus BioSciences宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其生物类似物CHS-201(雷珠单抗生物类似物)的351(k)生物制品许可申请(BLA),并设定了2022年8月2日的目标行动日期。CHS-201由Coherus的合作伙伴Bioeq AG提交,Coherus于2019年获得了其在美国的商业权利。Coherus计划在2022年下半年在美国推出CHS-201。此外,Coherus的生物类似物组合还包括UDENYCA(pegfilgrastim-cbqv)、CHS-1420(阿达木单抗生物类似物)和CHS-305(贝伐珠单抗生物类似物)。Coherus致力于通过其商业生物类似物业务增加对重要药品的获取,并为美国医疗保健系统带来显著节省。
Polpharma Biologics Group宣布,其合资公司Bioeq与Teva Pharmaceutical Industries Ltd.达成商业合作协议,在欧洲、加拿大、以色列和新西兰推广Ranibizumab(Lucentis)的生物类似物。该生物类似物用于治疗老年性黄斑变性,全球约有25至30百万患者受此疾病影响。此举旨在增加市场竞争,降低成本,并扩大患者对有效治疗方案的获取。Polpharma Biologics Group的CEO Joerg Windisch表示,这是治疗视力丧失的重要里程碑,他们为患者提供安全有效的药物感到自豪。Bioeq开发的Ranibizumab生物类似物FYB201,在III期临床试验中证明了其疗效与Lucentis相当。Polpharma Biologics Group专注于生物类似物的研发和生产,拥有先进的研发中心和商业规模制造设施。Bioeq是Polpharma Biologics Group和Strngmann Group的合资企业,专注于生物类似物的开发、许可和商业化。Teva Pharmaceutical Industries Ltd.是全球领先的药品生产商,拥有超过3500种产品,每天有约2亿人使用Teva的药品。
Teva制药公司和Bioeq宣布建立商业合作伙伴关系,共同在欧洲、加拿大、以色列和全球市场商业化Bioeq的FYB201生物类似物候选药物,该药物是对眼科药物卢尼单抗(Lucentis)的生物类似物。合作结合了Teva在欧洲和国际市场的长期商业存在、广泛的分销网络和销售及市场活动,以及Bioeq在高度监管国家开发生物类似药物的能力。Bioeq从德国生物类似物开发商Formycon AG获得了FYB201的独家全球商业化权利。双方将共享生物类似物的商业化收入,Bioeq负责开发、注册和供应该生物类似物,而Teva则负责商业化产品。此次合作扩展了Teva的生物类似物产品组合,再次展示了公司致力于为更多患者提供高质量药物以改善其生活的坚定承诺。