Sosei Heptares宣布收购Idorsia在日本和亚太地区(除中国外)的制药业务,加速其转型为一家全面整合的生物制药公司。此次交易增加了与盈利且快速增长的日本商业运营相辅相成的后期临床试验能力,包括两个具有重大增长潜力的生命改变药物:PIVLAZ(clazosentan)和Daridorexant。交易价格为约650亿日元,由现有现金和一笔新的长期低息公司贷款全额资助。Sosei Heptares将在交易完成后拥有约420亿日元的现金。
美国FDA批准了Amerigen和Dipharma公司生产的Miglustat 100 mg胶囊的仿制药,这是首个获准作为Actelion制药公司Zavesca的通用药的ANDA申请。该ANDA的提交是Amerigen和Dipharma在开发和全球商业化Miglustat 100 mg胶囊方面的独家合作成果。Miglustat的活性成分由持有两项美国专利的Dipharma提供,其中一项涉及miglustat的合成方法,另一项涉及该成分的晶体形式。Amerigen有权在美国执行这些专利,而其附属公司将在美国制造和商业化产品。Miglustat是一种用于治疗成人患者1型戈谢病的药物,适用于那些酶替代疗法不是治疗选择的患者。John Lowry,Amerigen的总裁兼首席执行官表示,很高兴与Dipharma合作推出该产品,这是Amerigen在美国的第五个产品上市,也是第三次将首个仿制药推向市场。Marc-Olivier Geinoz,Dipharma的首席执行官表示,很高兴与Amerigen合作,这标志着他们与Amerigen合作开发的一系列产品的首次批准。
Johnson & Johnson的子公司Janssen Holding GmbH宣布,其针对瑞士Actelion Ltd的现金公开收购要约已成功,要约价格为每股280美元,总计78,629,955股Actelion股份被提交,占要约股份的73.25%。Janssen和Actelion及其一致行动人持有83,195,346股Actelion股份,相当于77.20%的投票权和股本。要约接受期于3月30日结束,额外接受期为10个交易日,预计在第二季度完成要约,同时Actelion的药物发现业务和早期临床试验资产将被拆分成立新的瑞士生物制药公司Idorsia Ltd,Johnson & Johnson将持有Idorsia Ltd 16%的股份,并有权利增加到32%。
乌克兰基辅,Enamine Ltd.,一家生产新型构建块和筛选库的化学公司,宣布与Actelion Pharmaceuticals(Actelion)扩大早期药物发现领域的合作。Enamine通过其广泛的能力提供库合成和药物化学服务,专注于心血管、中枢神经系统疾病、免疫学、传染病和肿瘤等治疗领域。自2005年起,两家公司开始合作,由于对药物发现构建块的需求增加,合作不断深化。Enamine成为Actelion的重要供应商,其独特的构建块在Actelion获得认可,并签订了独家库合成合同。根据扩大协议,Actelion提供的骨架化合物将由Enamine从其收藏中选择的构建块装饰,以生成独家筛选化合物。此外,两家公司还签订了一份基于全职等效(FTE)的研究协议,Enamine将积极支持Actelion的药物化学工作。Enamine的构建块数据库已集成到Actelion的IT平台中,以优化全球研究项目中任何结构的访问、订购和交付时间。
Actelion Ltd.与ReveraGen BioPharma Inc.达成协议,Actelion获得独家选择权,以不同阶段引入ReveraGen的领先化合物vamorolone治疗杜氏肌营养不良症。vamorolone是一种新型化合物,有望在不产生已知皮质类固醇的副作用的情况下,保持肌肉功能并延长行走能力。Actelion计划利用其在孤儿药领域的科学、监管和营销专业知识,支持vamorolone的开发,以造福受杜氏肌营养不良症影响的男孩及其照顾者。ReveraGen正在美国和欧洲并行开发vamorolone,已完成I期临床试验,正在进行IIa期临床试验,并计划进行IIb期临床试验。
Theratechnologies公司宣布,其药物EGRIFTA(tesamorelin for injection)已获得加拿大卫生部的合规通知,标志着该公司的一个重要里程碑。公司计划恢复生产EGRIFTA的1mg/vial剂型,并向加拿大卫生部门提交补充新药申请以获得商业化授权。EGRIFTA最初于2010年11月获得美国食品药品监督管理局批准,并在加拿大完成与Actelion Pharmaceuticals Canada Inc.的谈判,恢复在加拿大的市场销售权。EGRIFTA主要用于治疗成人HIV感染患者体内过多的内脏脂肪组织。Theratechnologies计划利用在美国的运营经验,制定加拿大市场策略,以最大化该地区的潜在价值。
Theratechnologies与Actelion Pharmaceuticals Canada达成供应、分销和许可协议,授予Actelion在加拿大独家商业化tesamorelin的权利。Actelion将负责tesamorelin在加拿大的监管和未来商业化活动,而Theratechnologies负责生产并向Actelion供应tesamorelin。Actelion将利用其现有的销售和营销专业知识以及加拿大报销体系的知识,有效推广tesamorelin。此协议旨在增加tesamorelin的销售收入,符合股东和加拿大患者的利益。tesamorelin是一种用于治疗HIV患者脂肪营养不良症的药物,目前在美国以EGRIFTA品牌上市,加拿大正在进行新药提交审查。
Pfizer公司因患者安全考虑,决定自愿撤回其治疗肺动脉高压(PAH)的药物Thelin(西他辛坦)在欧洲联盟、加拿大和澳大利亚等已批准的地区。这一决定基于对临床试验和上市后报告的新兴安全信息的审查,发现Thelin存在新的潜在致命性肝损伤风险。尽管Thelin所属药物类别已知有肝毒性,但Pfizer认为,鉴于有替代治疗方案,Thelin的总体益处不再超过其在PAH患者中的风险。公司已通知卫生当局这一发现及其自愿撤回Thelin的决定,并建议将正在服用Thelin的患者过渡到适当的替代疗法。Pfizer强调,其首要任务是确保患者的安全和福祉,并正在尽快将所有这些信息传达给所有地区的医疗专业人员和管理当局。
Basilea Pharmaceutica AG与Actelion达成在加拿大分销Toctino(alitretinoin)的独家协议,用于治疗对强效外用皮质类固醇无反应的严重慢性手部湿疹成人患者。Basilea将获得总计约370万加元的预付款和里程碑付款,Actelion将购买Toctino并在加拿大承担所有销售成本。Basilea的CEO表示,与Actelion合作可优化Toctino在加拿大市场的价值,Actelion在加拿大拥有强大的商业组织,有成功推广专科产品的记录。Toctino已在多个欧洲国家获得批准,Health Canada也已批准其在加拿大用于治疗对强效外用皮质类固醇无反应的严重慢性手部湿疹。
Invida集团与瑞士生物技术公司Actelion的合同延长至2015年,继续在亚洲关键市场商业化治疗肺动脉高压(PAH)的Tracleer药物。自2005年起,Actelion与Invida合作,此次合同延长将使Invida继续利用其在监管和医疗事务、专业营销以及该地区关键意见领袖网络方面的经验。这一伙伴关系将使Invida能够继续与市场领先的生物技术公司合作,利用其能力商业化一种已被证明能够积极影响疾病进展、减轻PAH患者症状的孤儿药。Invida的医学事务能力套件和对亚太市场的广泛了解使公司能够应对市场挑战,如报销和监管问题,并在该地区广泛成功推广产品。Actelion和Invida都对这一伙伴关系的延续表示满意,认为这有助于他们在竞争激烈的环境中扩大销售,并促进创新药物在亚洲市场的推广。
Actelion Ltd宣布将继续推进其口服选择性S1P1受体激动剂(ACT-128800)在银屑病领域的临床试验。此前,该药物已在多发性硬化症领域进入临床试验阶段,并已开始招募患者。此外,Actelion还计划在其他自身免疫性疾病领域推进ACT-128800的研发。罗氏公司决定不再继续S1P1联盟,导致Actelion加速确认之前支付给其的里程碑收入,金额为8.87亿美元。Actelion首席执行官Jean-Paul Clozel表示,公司拥有足够的资源来成功开发和商业化其选择性S1P1受体激动剂。Actelion基于最近完成的IIa期概念验证研究,决定推进ACT-128800在银屑病治疗中的应用。在多发性硬化症领域,Actelion正在进行一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组剂量寻找研究,以评估ACT-128800在400名复发-缓解型多发性硬化症患者中的疗效、安全性和耐受性。