标题：BioCity的ETA选择性拮抗剂SC0062在中国获得突破性治疗药物资格，用于治疗糖尿病肾病伴蛋白尿
摘要：
2025年6月25日，上海——BioCity生物制药公司（BioCity）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已授予其高度选择性的内皮素受体A型（ETA）拮抗剂SC0062突破性治疗药物（BTD）资格，用于治疗糖尿病肾病伴蛋白尿。这是SC0062第二次获得BTD，之前它已因IgA肾病（IgAN）伴蛋白尿而获得BTD，目前正在进行III期临床试验。这一资格是基于2-SUCCEED研究II期糖尿病肾病队列的令人信服的数据，其中SC0062显示出降低蛋白尿、良好的安全性和耐受性。SC0062有望成为治疗慢性肾病（CKD）的新一代广谱药物。BioCity致力于加速该药物的开发，以惠及全球患者。
上海，2025年3月13日——生物制药公司BioCity Biopharmaceutics Co., Ltd.今日宣布，与MSD（默克公司，美国新泽西州拉哈韦）达成一项临床试验合作协议，旨在评估BioCity的BC3195与MSD的PD-1抑制剂KEYTRUDA（派姆单抗）的联合疗法在全球范围内针对局部晚期或转移性实体瘤患者的1/2期临床试验中的安全性和有效性。根据协议，BioCity将开展1/2期临床试验，以评估BC3195与KEYTRUDA联合使用的安全性及疗效。BioCity和MSD各自保留其各自化合物的所有商业权利。临床试验的招募预计将在2025年第四季度进行。BioCity的联合创始人兼执行总裁王蓓表示，BC3195作为单药疗法在临床试验中显示出改善的抗癌活性，期待通过此次合作探索BC3195与KEYTRUDA联合使用的潜力。BC3195是全球唯一针对CDH3（P-钙粘蛋白）的ADC，在动物模型中表现出良好的安全性和抗肿瘤活性。BioCity致力于开发针对癌症和自身免疫疾病，包括慢性肾病的新型、高度差异化的治疗药物。目前，BioCity拥有超过10个创新药物候选者，包括小分子、单克隆抗体、双特异性抗体和抗体-药物偶联物（ADC）。
BioCity Biopharmaceutics公司宣布与默克公司旗下的MSD达成临床合作协议，共同开展一项全球性1/2期临床试验，评估其自主研发的BC3195与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合治疗局部晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。BC3195是一种针对CDH3（P-Cadherin）的ADC药物，在动物模型中显示出良好的安全性和显著的抗肿瘤活性。BioCity公司目前拥有超过10个创新药物候选者，包括小分子、单克隆抗体、双特异性抗体和ADC药物。
BioCity Biopharma宣布其内皮素受体A（ETA）选择性拮抗剂SC0062在2-SUCCEED临床试验中达到主要终点，即降低蛋白尿。这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量梯度的2期临床试验，旨在评估SC0062在慢性肾脏病（CKD）患者中的疗效。SC0062是一种新型、高度选择性的ETA拮抗剂，旨在改善肾脏血流、减少蛋白尿并减轻炎症和纤维化过程。该药物旨在提高疗效同时增强安全性，如减轻液体潴留等不良事件。世界知名CKD临床试验专家Hiddo Lambers Heerspink博士表示，SC0062的数据令人兴奋，期待与BioCity合作进一步开发该药物。BioCity创始人兼CSO Ivy Wang博士表示，SC0062的独特高选择性为ETA提供了减少不良事件和改善治疗效果的潜力。BioCity首席执行官Yong Jiang Hei博士表示，SC0062的临床试验结果令人鼓舞，未来将加速该药物的研发，包括全球3期临床试验和全球监管批准。
BioCity Biopharma宣布其新型抗体偶联药物BC2027的IND申请获得美国FDA批准，用于开展1期临床试验。BC2027是BioCity的第二款创新抗体偶联药物，针对Glypican 3（GPC3），一种在癌细胞外膜发现的蛋白聚糖。该药物针对肝癌、肺癌和食管癌等多种癌症，具有潜在的治疗效果。此外，BioCity的首款抗体偶联药物BC3195也在临床试验中。公司CEO表示，BioCity致力于开发新一代抗癌药物，以克服耐药性挑战，并满足全球患者的未满足医疗需求。
C4 Therapeutics在2024年美国癌症研究协会年会上展示了CFT1946的新临床前数据，该药物是一种口服生物可利用的BiDAC™降解剂，针对BRAF V600X突变蛋白，在多种BRAF V600X突变结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）模型中表现出良好的活性，同时也在BRAF抑制剂（BRAFi）耐药的黑色素瘤模型和脑转移黑色素瘤模型中显示出优异的效果。CFT1946作为单一药物和与西妥昔单抗联合使用，在所有测试的CRC模型中均显示出优于标准治疗组合（BRAFi与西妥昔单抗）的活性。此外，CFT1946在脑转移黑色素瘤模型中比恩可拉宾延长了生存期。这些数据支持了CFT1946的临床评估，该药物是目前唯一处于临床试验阶段的BRAF V600X降解剂。CFT1946的1/2期临床试验正在推进中，预计将在今年下半年公布1期单药剂量递增部分的数据。
公司研发团队在《Clinical and Translational Science》期刊上发表了 ETA 受体选择性小分子拮抗剂 SC0062 的 I 期临床研究结果，该研究在上海市复旦大学附属中山医院徐汇医院完成。结果显示，SC0062 在健康人中展现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征，为 CKD 及其他潜在适应症的开发奠定了基础。研究包括单次和多次给药，以及食物对药物药代动力学的影响，结果显示药物安全性良好，无重度不良事件，药代动力学数据显示 SC0062 吸收迅速，药效学数据显示连续给药后血浆 ET-1 浓度与给药剂量呈正相关。基于 I 期临床研究结果，SC0062 正在开展针对伴有蛋白尿的 CKD 的 II 期临床研究，预计今年上半年完成所有受试者入组。
BioCity宣布完成了IgA肾病（IgAN）队列中120名参与者的随机、双盲、安慰剂对照II期临床试验的招募。该试验针对的是新型口服内皮素A（ETA）受体选择性拮抗剂SC0062，该药物目前正开发用于治疗慢性肾病（CKD），包括IgAN和糖尿病肾病（DKD）。DKD队列的招募正在进行中，预计将在2024年第二季度完成。这一成就突显了BioCity在临床试验中协调资源和高效运作的能力，并进一步巩固了其在CKD领域的领先地位。公司计划在2024年加速II期研究并启动III期试验，目标是尽快将这种创新药物带给患者，提高他们的生活质量。SC0062是全球最独特的ETA受体小分子拮抗剂之一，针对CKD进行临床开发，旨在确保疗效同时避免同类其他分子潜在的安全风险。
2024年2月23日，智康弘义公司宣布其核心研发管线之一，ETA受体小分子拮抗剂（SC0062）的II期临床研究进展顺利。IgA肾病队列自2023年6月完成首例受试者给药后，仅历时8个月便快速完成全部120例受试者入组。同时，糖尿病肾病队列研究也进展顺利，有望今年上半年完成所有受试者入组。公司表示，这一成果体现了其强大的资源协调能力和高效的临床运营能力，进一步巩固了公司在慢性肾脏病领域的研发优势。SC0062是全球前三位进入临床的慢性肾脏病ETA受体小分子拮抗剂，具有独特的ETA高选择性，在临床前研究和I期临床研究中表现出良好的安全性和活性。智康弘义计划加速完成SC0062的II期临床研究，并启动III期临床研究，以尽早惠及患者。
BioCity Biopharma宣布在中国启动一项针对晚期肝细胞癌（HCC）的Phase Ib/II临床试验，使用其抗TIM-3单克隆抗体BC3402与IMFINZI（度伐木单抗）联合治疗。该研究由中山医院贾凡教授担任主要研究者，贾凡教授是世界知名的肝脏外科医生、中国科学院院士、中山医院院长。中国肝癌患者众多，每年新诊断约41万例，占全球新病例的约50%，导致约39万人死亡，其中90%为HCC。BC3402是一种潜在的最佳抗TIM-3单克隆抗体，能够高效阻断Treg细胞的抑制效果，并恢复T细胞的IL-2产生。此外，BC3402与针对PD-1和CTLA-4的抗体联合使用显示出协同抗癌活性。BioCity与阿斯利康将密切合作推进这项临床试验，以期证明BC3402与度伐木单抗联合治疗晚期HCC的潜在临床益处。
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