歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.开发的ASC40（地尼法司他）获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗纤维化2/3期代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者。甘莱已获得ASC40在大中华区的独家授权。该药物在一项临床试验中显示出显著疗效，有望改善现有疗法。甘莱制药致力于MASH领域新药研发，拥有两款处于临床阶段的候选药物。歌礼制药作为一家创新研发驱动型生物科技公司，在代谢性疾病和病毒性疾病领域推进药物管线开发。
在一项针对168例纤维化2期或3期NASH患者的52周临床试验中，地尼法司他在主要终点和多个次要终点均取得了统计学显著性差异的结果，显示其治疗NASH的疗效。主要疗效终点显示，地尼法司他治疗组36%的患者达到NASH改善且纤维化无恶化且NAS降低≥2分，而安慰剂组为13%。此外，地尼法司他治疗组52%的患者达到NAS降低≥2分且纤维化无恶化，而安慰剂组为20%。地尼法司他总体耐受性良好，甘莱制药有限公司拥有ASC40在大中华区的开发、生产和商业化权益。甘莱制药是歌礼制药的全资子公司，致力于NASH领域新药的研发和商业化。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和肿瘤三大临床需求尚未满足的医疗领域。
Gannex Pharma公司宣布，其合作伙伴Sagimet Biosciences Inc.的FASCINATE-2 Phase 2b临床试验结果显示，Denifanstat（ASC40）在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者方面取得显著成效。该试验针对168名患有2或3级纤维化的NASH患者，结果显示Denifanstat在主要疗效终点上与安慰剂相比具有统计学意义的改善，包括NASH缓解且纤维化未恶化、NAS评分降低≥2分，以及NAS评分降低≥2分且纤维化未恶化。此外，接受Denifanstat治疗的患者纤维化改善程度也显著，且MRI-PDFF≥30%的响应者比例高于安慰剂组。Gannex拥有在更大中国地区开发、生产和商业化Denifanstat的权利。该试验的详细结果可在相关链接中找到。
歌礼制药旗下子公司甘莱制药宣布，其研发的甲状腺激素受体β激动剂ASC41片在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的52周Ⅱ期临床试验中取得积极期中结果。结果显示，服用ASC41片的患者在第12周时，肝脏脂肪含量较基线降低68.2%，93.3%的患者肝脏脂肪含量降低30%及以上。同时，ALT和AST等肝功能指标也显著改善，血脂水平也得到有效控制。ASC41片显示出良好的安全性和耐受性，不良事件与安慰剂组相似。这项研究预计将有助于ASC41片成为NASH治疗领域的领先药物。
Gannex Pharma公司宣布，其子公司Ascletis Pharma Inc.的THRβ激动剂ASC41片剂在治疗活检确诊的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的52周II期临床试验中取得积极的中期结果。在12周的治疗后，接受ASC41片剂治疗的患者的肝脏脂肪含量平均相对降低了68.2%，高达93.3%的患者实现了至少30%的相对降低。同时，ALT和AST的平均相对降低分别达到37.8%和41.5%，LDL-C、TC和TG的平均相对降低分别达到27.7%、23.4%和46.5%。ASC41片剂表现出良好的安全性和耐受性，不良事件与安慰剂组相似。
甘莱制药有限公司宣布其新型FXR激动剂ASC42在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学数据已发表，结果显示ASC42在治疗剂量范围内安全且耐受性良好，并显示出有效的FXR靶标作用。该研究为ASC42在非酒精性脂肪肝病、非酒精性脂肪性肝炎和原发性胆汁性胆管炎患者中的应用提供了支持，尤其是在中国PBC患者人数众多且现有治疗手段有限的情况下。甘莱已宣布ASC42治疗PBC的II期临床试验已完成患者入组，并期待于2023年底公布II期临床试验的顶线数据。
甘莱制药宣布，其新型法尼醇X受体（FXR）激动剂ASC42的II期临床试验已完成入组，共纳入98名原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。该试验预计将在2023年底公布顶线数据。ASC42是一种由甘莱完全自主研发的新型高效选择性非甾类FXR激动剂，有望成为同类最佳药物。目前，UDCA是中国唯一获批治疗PBC的药物，但约40%的患者对其应答不佳或不耐受。ASC42在临床试验中表现出良好的疗效和安全性，有望成为PBC患者的新选择。
Gannex Pharma宣布完成98名原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的ASC42二期临床试验招募，该试验是一项为期12周的研究，包括ASC42三个剂量组和安慰剂对照组。ASC42是一种新型非甾体、选择性、强效的Farnesoid X受体（FXR）激动剂，有望成为同类最佳药物。试验数据显示，ASC42在治疗期间未观察到瘙痒，且低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）值保持在正常范围内。UDCA是中国批准用于PBC的唯一药物，但约40%的患者对其反应不足或无法耐受。ASC42有望成为治疗PBC的潜在最佳药物。Ascletis Pharma致力于研发治疗病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肿瘤三大领域的药物，目前已有20多个药物候选项目。
歌礼制药的全资子公司甘莱制药自主研发的甲状腺激素受体β激动剂ASC41在治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的52周II期临床试验中进展顺利，预计2023年第三季度底完成全部患者入组。该试验是目前进展最快的同类临床试验。同时，Madrigal Pharmaceuticals公布了Resmetirom（MGL-3196）治疗NASH的III期临床数据。ASC41与Resmetirom在临床试验方案上存在一些差异，如剂量、是否需要肝穿、治疗周期、入组人数等。ASC41在I期临床试验中显示对LDL-C有显著降低作用，且在健康受试者和NAFLD患者中的药代动力学特征无显著差异。歌礼是一家在香港证券交易所上市的创新研发驱动型生物科技公司，专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和肿瘤等领域，拥有多个在研药物。
歌礼制药旗下子公司甘莱制药宣布，其研发的FXR激动剂ASC42用于治疗PBC的药物-药物相互作用（DDI）研究在美国完成首例受试者给药，预计于2022年8月入组12名受试者并于第4季度初完成。此外，中国正在进行ASC42的II期PBC患者临床试验，旨在为后续在中国、美国和欧盟的III期临床试验提供支持。PBC是一种慢性胆汁淤积性疾病，ASC42有望成为同类最佳的PBC候选药物。甘莱计划在完成中国II期临床试验后启动国际III期临床试验。
甘莱制药宣布，其自主研发的FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）的药物-药物相互作用（DDI）研究获得美国FDA批准，将为后续在中国、美国和欧盟的III期临床试验提供支持。ASC42是一款新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂，此前美国I期临床试验显示其在治疗PBC方面具有显著效果。目前，ASC42中国II期临床试验正在进行中，甘莱计划在完成中国II期临床试验后启动中国、美国和欧盟III期临床试验。PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病，约40%的患者对现有治疗方案应答不足或不耐受。甘莱将继续聚焦PBC领域，为全球患者提供更多创新疗法。
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