Organicell Regenerative Medicine Inc
公司全称：Organicell Regenerative Medicine Inc
国家/地区：美国/——
类型：退行性疾病创新生物疗法开发商
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公司介绍：
Organicell Regenerative Medicine Inc is a clinical-stage biopharmaceutical company, developing innovative biological therapeutics for the treatment of degenerative diseases.In June 2021, Organicell Regenerative Medicine Inc launched a service platform for their first autologous product called Patient Pure X, is a non-manipulated biologic containing the nanoparticle fraction from a patient’s own peripheral blood.In August 2022, Organicell Regenerative Medicine Inc closed its previously announced $4.0 million capital raise at $0.02 and an additional $1.5 million of funding at $0.04 per share totaling $5.5 million in funding.In January 2021, Organicell Regenerative Medicine Inc got approval for the Investigational New Drug application for Zofin used in the treatment of patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease
基本信息
企业动态
Organicell 宣布 FDA 批准在 COVID-19 长途运输车中使用 Zofin™ 的 IND 申请
2021-07-21 20:30:00
有机细胞再生医学公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先产品Zofin™的IND申请，用于治疗“长期COVID-19症状”（长期患者）。该批准的试验设计包括一个双盲、安慰剂对照、随机I/II期试验，旨在研究Zofin™在治疗COVID-19长期患者中的安全性和潜在疗效。公司计划在今年第三季度开始这项研究，前提是与治疗研究地点的设施和临床研究组织达成最终协议，以及公司筹集足够的营运资金来资助试验。COVID-19感染在全球范围内发生（并解决）时，越来越多的证据表明，并非所有COVID-19病例都符合“轻微”或“危重”类别，或以典型的2-3周时间框架解决。尽管大多数患者在几周内完全康复，但一些患者继续经历初始恢复后的症状，这些患者被称为COVID-19“长期患者”，他们在恢复后数月内报告持续的呼吸困难、咳嗽、疲劳和思维模糊，这阻碍了他们重返工作和日常生活。根据最低医疗保健行业估计，这种COVID-19长期患者的二次健康危机将导致数百万受影响的人。Zofin™是一种来自围产期来源的无细胞生物治疗药物，制造时保留自然存在的microRNAs，不添加或结合任何其他物质或稀释剂。该产品包含生长因子、细胞因子、趋化因子以及来自围产期组织的102种独特的microRNAs以及其他外泌体/纳米颗粒。有机细胞再生医学公司致力于开发一种治疗药物，以应对COVID-19大流行的即时挑战以及与COVID-19后患者状况相关的长期挑战。
Organicell 宣布其使用 ZofinTM 治疗轻度至中度 COVID-19 的扩大可及性试验取得积极结果
2021-06-15 19:30:00
Organicell再生医学公司宣布了其扩大访问（EA）中间尺寸患者人群试验的结果，该试验在德克萨斯州休斯顿的联合纪念医疗中心进行。ZofinTM治疗在所有受试者中耐受性良好，无不良事件。治疗30天后，83%的受试者胸部X光显示正常肺部影像，表明完全恢复。生物标志物水平如CRP、IL-6和TNF-α在治疗后的第14天、第21天和第30天与相应的对照组相比有显著下降。Organicell计划将结果提交给科学同行评审和发表，并将立即向FDA提交数据，以请求对其批准的IND进行修订，以进行随机对照的2期临床试验。ZofinTM是一种来自围产期来源的无细胞生物治疗药物，含有300多种生长因子、细胞因子和趋化因子以及来自围产期组织的细胞外囊泡/纳米颗粒。Organicell再生医学公司是一家临床阶段的生物制药公司，利用外泌体的力量开发创新的生物治疗药物，用于治疗退行性疾病。
Organicell 将在国际细胞与基因治疗学会年会上展示 Zofin™ 临床研究结果
2021-05-25 19:30:00
Organicell再生医学公司将在2021年5月26日至28日举行的国际细胞和基因治疗学会（ISCT）年会上进行口头报告，展示其针对COVID-19治疗的研究成果。该研究涉及Zofin™在严重COVID-19患者中的使用，结果显示Zofin™与降低炎症生物标志物水平相关。Zofin™是一种从围产期来源提取的无细胞生物治疗药物，含有多种生长因子、细胞因子和趋化因子。Organicell致力于开发再生疗法，其产品基于围产期来源，旨在保留天然存在的细胞外囊泡、透明质酸和蛋白质。ISCT是全球细胞和基因治疗转化到临床的领导者，致力于将细胞和基因疗法转化为安全有效的疗法，改善全球患者的生活。
Organicell 完成其扩大可及试验的招募，以使用 Zofin™ 治疗 COVID-19 患者
2021-04-22 19:30:00
Organicell再生医学公司宣布已完成其针对COVID-19治疗药物Zofin的美国食品药品监督管理局（FDA）批准的扩大访问试验的招募工作。该试验旨在为患有轻至中度COVID-19感染或被医疗保健提供者判断为有进展至中度疾病高风险的SARS-CoV-2感染者提供Zofin。试验在德克萨斯州休斯顿的联合纪念医疗中心进行，预计将在今年第三季度结束。Zofin是一种来自围产期来源的无细胞生物治疗药物，含有超过300种生长因子、细胞因子和趋化因子以及来自围产期组织的细胞外囊泡/纳米颗粒。Organicell再生医学公司专注于开发治疗退行性疾病的新型生物治疗药物，其产品源自围产期来源，并保留自然存在的囊泡、透明质酸和蛋白质。
Organicell 宣布 FDA 批准 Zofin™ 用于治疗慢性阻塞性肺疾病 （COPD） 的 IND 申请
2021-01-28 00:00:00
有机细胞再生医学公司（OTCMKTS: BPSR）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其领先产品Zofin™的试验新药（IND）申请，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。这是一项双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，旨在研究Zofin™静脉输注治疗COPD的安全性和潜在疗效。Zofin™是一种无细胞生物治疗药物，源自围产期来源，并保留自然存在的miRNA，不添加或混合任何其他物质或稀释剂。该产品含有超过300种生长因子、细胞因子、趋化因子和102种独特的miRNA，以及其他来自围产期组织的细胞外囊泡/纳米颗粒。有机细胞再生医学公司致力于开发再生疗法，其产品基于围产期来源，制造过程中保留自然存在的细胞外囊泡、透明质酸和蛋白质，不添加或混合任何其他物质或稀释剂。
Organicell 再生医学及其研究性治疗药物 Zofin™ 出现在两份研究 COVID-19 长途患者潜在疗法的国家出版物中
2020-12-29 20:30:00
有机细胞再生医学公司宣布，其治疗药物Zofin™在《华尔街日报》和《BioSpace》杂志上被报道，探讨其对COVID-19长期患者的潜在治疗作用。Zofin™是一种源自围产期来源的无细胞生物治疗药物，含有超过300种生长因子、细胞因子和趋化因子以及其他源自围产期组织的细胞外囊泡/纳米颗粒。目前，Zofin™正在进行一项I/II期随机、双盲、安慰剂对照试验，以评估静脉输注Zofin™治疗与COVID-19感染相关的中度至重度急性呼吸综合征的安全性和潜在疗效。此外，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Zofin™治疗COVID-19患者的扩大访问权限，允许在门诊和住院设施中对患有轻度至中度COVID-19或被认为有高风险发展为中度疾病的患者使用Zofin™。有机细胞再生医学公司致力于开发创新的生物治疗药物，以治疗退行性疾病，其产品源自围产期来源，并保留自然存在的miRNA，不添加或混合任何其他物质或稀释剂。
纠正和更换 Organicell 宣布新增 Zofin™ 治疗 COVID-19 的 I/II 期临床试验地点
2020-11-18 20:00:00
Organicell再生医学公司宣布在佛罗里达州Hialeah的Larkin Hospital North增设临床试验地点，以进行其Zofin™治疗COVID-19的I/II期临床试验。该试验旨在评估Zofin™静脉输注治疗与COVID-19相关的中度至重度急性呼吸综合征（SARS）的安全性和潜在疗效。目前已有患者在南迈阿密的Larkin Hospital South开始治疗，预计将有20名参与者加入。公司CEO Albert Mitrani表示，这一新增临床试验地点有助于确定是否申请FDA批准Zofin™作为COVID-19治疗药物，并提高参与患者的容量。此外，首席科学官Dr. Maria Ines Mitrani表示，期待与Larkin Hospital North的合作，推进Zofin™治疗COVID-19相关SARS的临床试验。
首次报告的 COVID-19 后“长途”患者接受 Zofin™ 治疗产生了出色的初步结果
2020-08-20 19:00:00
Organicell再生医学公司获得美国食品药品监督管理局紧急扩大访问批准，用于治疗COVID-19长期患者。该公司在2020年8月1日和17日分别获得为一名和两名患者治疗许可。其中一名患者在接受Zofin治疗后，症状得到缓解，计划于9月1日重返工作岗位。Organicell成为首个报告治疗COVID-19长期患者的公司。美国疾病控制与预防中心报告指出，约300名非住院但症状明显的COVID-19患者中，35%在诊断后三周内仍出现咳嗽、呼吸急促和疲劳等症状。Organicell首席执行官Albert Mitrani表示，该公司致力于帮助长期患者恢复日常生活，并计划提交更多IND申请以治疗COVID-19长期患者。
Organicell I/II 期临床试验更新
2020-08-18 19:00:00
有机细胞再生医学公司宣布与替代研究协会和迈阿密Larkin医院合作，启动了一项针对COVID-19的随机、双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验，其领先治疗候选药物更名为Zofin。至今已有五名患者接受了Zofin治疗，其中三名危重患者经治疗后完全恢复了肺和肾功能，另外两名门诊患者症状显著改善。FDA的I/II期研究旨在调查围产期来源成分对COVID-19的安全性和潜在疗效，预计将在两周内开始招募20名患者。此外，有机细胞还将推出新的公司标志、口号和网站，以反映其专注于建立和推进生物制剂组合的新方向。
FDA 批准了两个用于 COVID-19 门诊治疗的紧急 IND
2020-08-06 19:00:00
有机细胞再生医学公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两项针对治疗由COVID-19引起的轻度至中度呼吸困难的紧急研究新药申请（eINDs）。公司首个接受eINDs治疗的病人经过三次有机细胞流治疗后，咳嗽减少，呼吸疼痛减轻。另一名曾住院七周、两次入住ICU的患者，在接受有机细胞流治疗后，症状得到改善。此外，有机细胞公司曾在5月份宣布成功治疗了两名重症COVID-19患者，并已有一名患者完全康复。这些治疗有望预防永久性肺、肾和神经损伤，降低住院率，减轻美国医疗体系的压力。截至2020年8月5日，已有38个州报告了超过32.3万名住院的COVID-19患者，平均住院费用约为5万美元。有机细胞公司首席执行官阿尔伯特·米特拉尼表示，有机细胞流可能不仅改善临床结果，还能减少住院容量压力，并帮助节省医疗体系数十亿美元。
FDA 批准了两项紧急 IND，用于管理 COVID-19 的 Organicell Flow
2020-05-05 20:00:00
有机细胞再生医学公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两个针对严重COVID-19患者的紧急同情使用研究性新药申请（eINDs），患者接受了Organicell Flow的治疗。该公司与位于美国东南部的Landmark医院合作，为这些患者治疗COVID-19的严重并发症。Organicell计划开始一项随机、双盲、安慰剂对照的I/II期多中心临床试验，以研究羊水来源成分对COVID-19的安全性和潜在疗效。
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2022-09-09
Organicell Regenerative Medicine Inc
退行性疾病创新生物疗法开发商
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化学&生物药
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