中国国家医疗保障局近日发布警告,指出一家外国制药企业在药品价格招标过程中涉嫌伪造医生签名。此次事件涉及78位医生在31家医院的签名,其中超过80%被证实为伪造。这些伪造签名中,有的由销售人员伪造,有的使用了其他来源的图片,还有的指向不存在的人。此外,一些确实由专家本人签名的医生,大多是在问卷调查或售后服务名义下被欺骗签字的。该药物已被纳入最新的65种药品的集中采购批次,总市场价值近600亿元人民币。目前,集中采购方案已进入第12轮,针对的是非专利药品。在招标过程中,多家企业竞争激烈,包括诺华的Entresto等知名药品。
德国格林塔尔公司宣布,其研发的试验性化合物Tegacorat(GRM-01)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药和罕见儿童疾病指定,用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)。Tegacorat是一种口服的非甾体选择性糖皮质激素受体激动剂和调节剂(SEGRAM),旨在为目前DMD标准治疗中使用的糖皮质激素(如泼尼松)提供替代方案。该药物旨在通过强调抗炎途径来影响受体活性,可能比现有标准治疗更有效,并可能引起更少的副作用。格林塔尔公司正在准备一项II期临床试验,以研究Tegacorat在DMD中的疗效、安全性和耐受性。DMD是一种常见的隐性遗传疾病,通常影响每5000名出生的男孩中的1名,由编码肌肉保护蛋白的肌营养不良蛋白基因突变引起,导致全身肌肉逐渐无力,最终影响行动能力、呼吸和心脏。目前的治疗方案无法治愈或预防疾病进展,而糖皮质激素作为标准治疗,虽然可以帮助减缓肌肉退化的进程,但伴随着显著的副作用。
格林塔尔公司近日宣布,其自主研发的NOP激动剂在I期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性。该试验涉及113名健康参与者,结果显示该化合物安全且耐受性良好,未观察到剂量依赖性不良事件。格林塔尔计划将此化合物推进至II期临床试验,目标招募400名美国患者进行拇外翻手术,以评估其作为急性疼痛治疗药物的疗效和安全性。该试验预计将于今年晚些时候开始,结果预计在2027年下半年公布。格林塔尔公司的NOP激动剂通过特异性选择性地激活痛觉神经肽受体,为急性疼痛和慢性疼痛的治疗提供了一种独特的机制,可能成为同类首创的疗法。该化合物有潜力在广泛的条件下提供强有力的疼痛缓解,而不具有与阿片类药物相关的常见副作用。在I期临床试验中,未观察到包括嗜睡、便秘或呼吸抑制等不良事件,也没有观察到任何滥用潜力的迹象。
AC Immune公司宣布,公司联合创始人兼首席执行官安德烈亚·皮菲弗博士将在即将举行的年度股东大会上退休,以更多时间陪伴家人。董事会已任命董事长马丁·祖格尔博士担任临时首席执行官。皮菲弗博士将继续作为顾问参与过渡,并担任董事会名誉主席和科学顾问委员会共同主席。AC Immune公司拥有强大的资产负债表,并已实现多个里程碑,未来还将实现多个价值增长里程碑。公司目前拥有多个处于临床试验阶段的阿尔茨海默病和帕金森病预防候选药物,并与礼来、田边三菱和强生等公司建立了战略合作伙伴关系。
Grnenthal PRO已加入SHL Medical的联盟合作伙伴网络,将为Molly自动注射器提供最终组装服务。根据协议,Grnenthal PRO将在2026年于意大利Origgio工厂安装额外的组装线,专门用于Molly 1.0和2.25 mL自动注射器平台的最终组装、包装和标签。这一合作将增强制药和生物技术公司的上市速度,同时SHL客户也将受益于Grnenthal PRO在高质量合同制造服务方面的专业知识和产能。Grnenthal PRO在SHL自动注射器组装服务方面拥有10年的经验,此次合作建立在双方多年的成功项目合作基础上。Molly是一种单剂量自动注射器,采用模块化平台技术,可帮助制药和生物技术公司减少初始投资并加速时间表。
Apotex公司与Grünenthal公司签署战略许可协议,Apotex将获得Qutenza®在加拿大的独家权利,这是一种用于治疗神经性疼痛的非系统性、非阿片类药物贴片。Searchlight Pharma,Apotex的专业制药部门,将寻求Qutenza在加拿大的市场授权,并在监管批准后进行市场推广和分销。Grünenthal将获得前期付款、监管里程碑付款和版税。该协议加强了Apotex致力于满足患者需求,并扩大了其全球超过550种品牌、通用和生物类似药制药产品的组合。Qutenza在欧洲和美国市场已商业化,Grünenthal自2018年起拥有其全球权利,并自2017年以来投资超过20亿欧元用于成功的并购交易。
Apotex公司与全球疼痛管理领导者Grnenthal达成一项战略许可协议,Apotex获得Qutenza在加拿大的独家权利。Qutenza是一种局部、非系统性的非阿片类疼痛贴片,用于治疗神经性疼痛。根据协议,Apotex的专科制药部门Searchlight将寻求Qutenza在加拿大的市场授权,并在监管批准后进行市场推广和分销。Grnenthal将获得前期付款、监管里程碑付款和版税。此协议强化了Apotex致力于满足患者需求,并通过引入欧盟和美国市场已商业化的新型神经性疼痛治疗药物,为加拿大患者提供更多先进的疼痛管理选择。Grnenthal自2018年起拥有Qutenza的全球权利,并自2017年以来投资超过20亿欧元进行成功的并购交易,通过整合收购的品牌,在制造、物流和商业活动中创造协同效应。
格林塔尔公司宣布,其正在进行的III期临床试验的非阿片类药物树脂佛林(RTX)获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性疗法指定,用于治疗膝关节骨关节炎(OA)相关的疼痛。该决定基于I期和II期临床试验数据,显示该药物具有显著的疼痛缓解效果和良好的安全性。树脂佛林是一种强效的瞬时受体电位香草酸1(TRPV1)激动剂,具有已验证的作用机制。如果获得批准,树脂佛林有望成为非阿片类治疗疼痛的有效选择,提供持久的疼痛缓解和关节功能改善。格林塔尔正在进行一项包括1800多名膝关节骨关节炎患者的III期临床试验,这些患者对现有的非手术治疗方法反应不足。该计划包括在欧洲、美国、拉丁美洲、南非和日本进行的三个试验,以使树脂佛林在欧洲联盟、美国、日本和其他国家获得市场批准。格林塔尔计划于2025年提交首份上市许可申请,有望在2025/2026年将树脂佛林推向市场。全球约有3.6亿人受膝关节骨关节炎影响。格林塔尔自2021年收购瑞士生物技术公司Mestex AG以来,拥有树脂佛林的全球权利,并一直在全球范围内全面开发该资产,以最大限度地发挥其对全球患者的积极影响。
德国Grnenthal公司与伦敦国王学院合作,共同开发基于人类诱导多能干细胞(iPSCs)的微流控细胞培养模型,用于疼痛研究。双方将利用Grnenthal在开发人类iPSCs成为感觉神经元方面的专长,支持Ramin Raouf博士的实验室,总投入超过35万欧元。此合作旨在解决疼痛研究中对更有效的转化模型的需求,通过使用人类iPSCs衍生的神经元建立模型,以更准确地模拟人类痛觉神经元的功能。Grnenthal将利用其在iPSCs表征方面的专长,支持Raouf博士的实验室。这项合作旨在提高对疼痛机制的理解,并有助于减少临床试验中的失败率。