Tivic Health Systems Inc
公司全称：Tivic Health Systems Inc
国家/地区：美国/——
类型：生物电子医疗设备开发商
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公司介绍：
Tivic Health Systems, Inc.于2016年9月22日在加利福尼亚州注册成立。自2021年6月7日起，公司重新注册为特拉华州公司。该公司是一家专注于炎症的商业阶段生物电子医学公司。该公司的第一款产品ClearUP Sinus Relief(ClearUP)是一种获得专利的手持设备，它使用超低电流电波来缓解鼻窦和鼻部炎症的症状。该公司目前正在为市场准备ClearUP的第二代版本ClearUP Gen 2。他们的ClearUP Gen 2版本拥有相同的专利，旨在降低大批量制造和分销的成本。
基本信息
团队信息
K
Karen Drexler
——
Director
薪酬：——
个人简介：——
J
Jennifer Ernst
——
Chief Executive Officer and Director
薪酬：
个人简介：——
D
Dean Zikria
——
Director
薪酬：——
个人简介：——
S
Sheryle Bolton
——
Chair of the Board
薪酬：——
个人简介：——
J
Jennifer Ernst
——
Chief Executive Officer and Director
薪酬：
个人简介：Jennifer Ernst is a co-founder and has served as our Chief Executive Officer and as a director since September 2016 and served as our Chief Financial Officer from September 2016 to July 2021. Previously, Ms. Ernst served as the Chief Executive Officer of the U.S. subsidiary of Thin Film Electronics ASA from April 2011 to December 2015. Ms. Ernst also served as the Chief Strategy Officer of Thin Film Electronics ASA from January 2015 to December 2015 where she established and guided the strategic planning process across all business functions and four separate product lines. Ms. Ernst also worked for Xerox PARC for over 20 years, where she held multiple go-to-market roles, including as the Director of Business Development. Ms. Ernst previously served as a director of FlexTech Alliance, the U.S. national consortium for flexible and printed electronics, for three years, including one year as the Chair. Ms. Ernst earned her Master of Business Administration degree from Santa Clara University.
企业动态
世界排名第7的Sheba医疗中心选择评估和资助Valion Bio的Entolimod在癌症患者中的临床试验，该试验旨在评估Entolimod减少辐射诱导的中性粒细胞减少和保护放疗期间健康组织的能力。这一研究将Entolimod的应用范围从急性辐射综合征扩展到辐射诱导的中性粒细胞减少和支持性肿瘤学护理，代表着更大的商业市场。Sheba医疗中心计划资助和进行这项试验，使Valion Bio能够以最小的增量投资产生独立的临床数据。
Valion Bio公布2026年第一季度财务报告及业务更新
2026-05-11 20:01:00
Valion Bio, Inc.（前身为Tivic Health Systems, Inc.）是一家处于临床阶段的免疫治疗公司，专注于开发Entolimod™治疗急性辐射综合征（ARS）和肿瘤支持护理。公司宣布将于2026年5月14日市场收盘后公布截至2026年3月31日的第一季度财务报告。管理层将主持一次电话会议和网络直播，讨论公司的财务报告和业务更新。Valion Bio正在开发Entolimod™，这是一种TLR5激动剂，用于ARS、肿瘤支持护理和长寿指示。Entolimod™已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道和孤儿药指定。公司还正在推进Entolasta™的研发，这是一种下一代TLR5激动剂，旨在用于更广泛的潜在治疗应用，包括肿瘤支持护理。公司的临床管线包括治疗中性粒细胞减少症（化疗最常见的原因）和T细胞功能障碍状态（淋巴细胞耗竭）的潜在治疗方法。Valion Bio的全资子公司Velocity Bioworks是一家提供生物制造服务的合同研发和生产组织（CDMO），为第三方生物技术公司提供服务。Valion Bio还利用Velocity Bioworks的制造能力来推进其自身的药物管线，预计将带来成本降低、制造结果加速和供应链安全的好处。
Valion Bio启动Entolimod™在急性放射病治疗中的研究
2026-05-05 20:00:00
Valion Bio公司宣布，其研发的Entolimod™药物在治疗急性放射病（ARS）方面取得了重要进展。公司已获得国家过敏和传染病研究所（NIAID）的非临床评估协议，价值高达700万美元。该协议将资助Entolimod™在动物规则路径下进行体内研究，以支持公司的生物制品许可申请（BLA）。这项研究旨在评估Entolimod™在辐射暴露后对胃肠道组织的保护作用，包括肠隐窝细胞和内皮细胞。目前，没有经过FDA批准或存放在美国战略国家储备中的药物能够在此方案下证明对胃肠道保护的有效性。Entolimod™已在美国食品和药物管理局（FDA）获得快速通道和孤儿药资格，并正在动物规则路径下开发。该药物的作用机制与目前库存的G-CSF制剂不同，旨在在整个致死剂量范围内的辐射暴露中保护造血和胃肠道组织。
Valion Bio任命Melinda Lackey为首席法务官兼高级副总裁
2026-05-05 04:05:00
Valion Bio公司（前身为Tivic Health Systems，Inc.）宣布任命Melinda Lackey女士为公司首席法务官兼高级副总裁。Lackey女士拥有近20年的科学和法律经验，涵盖临床阶段生物制药开发、知识产权战略和纳斯达克上市公司治理。她在Alaunos Therapeutics公司担任高级副总裁，负责所有法律和合规职能。在加入Valion Bio之前，Lackey女士曾在Kuur Therapeutics公司担任高级法律顾问，专注于细胞免疫疗法。此外，她还曾在知名律师事务所Winston & Strawn LLP和Howrey LLP担任律师助理，并在德克萨斯大学健康科学中心休斯顿分校和德克萨斯大学MD安德森癌症中心担任研究助理和技术员。Valion Bio公司正在推进Entolimod™药物向FDA动物规则审批途径的进展，并扩大其全资子公司Velocity Bioworks的业务规模。Lackey女士的任命旨在支持这些工作流。
Valion Bio公司获得NIAID资助的首个研究方案，用于评估Entolimod在急性放射病治疗中的效果，该方案由FDA先前的ARS医疗对策批准所采用。NIAID将全额资助支持Entolimod生物制品许可申请（BLA）的体内研究，并承诺在研究结果良好时与Valion Bio共同指导FDA提交过程。这项研究旨在评估Entolimod在部分身体急性放射病中保护胃肠道组织的能力，目前没有已批准或储备的对策能在此方案下证明其有效性。
Tivic Health Systems更名为Valion Bio，推进Entolimod™研发并寻求政府资金和战略储备采购
2026-04-24 04:05:00
Tivic Health Systems宣布将于2026年4月28日起将其公司名称更改为Valion Bio，并更改纳斯达克股票代码为VBIO。公司正在进行一项战略转型，将消费者医疗设备业务转变为专注于后期生物制药平台。Valion Bio的领先药物候选物Entolimod™是一款新型Toll样受体5（TLR5）激动剂，具有独特的双重用途，作为急性辐射综合征（ARS）的医疗对策，Entolimod已获得FDA的快速通道和孤儿药指定，并正在FDA的动物规则途径下推进。公司正在积极与BARDA、DTRA、NIAID等美国政府机构合作，将Entolimod纳入美国国家战略储备（SNS）。此外，Valion Bio的全资子公司Velocity Bioworks在2025年12月收购，为Entolimod提供国内制造能力，并作为独立的CDMO运营，为第三方生物技术客户提供服务。
Tivic Health Systems将参加美国国防部Tech Watch项目，展示Entolimod™药物及其口腔黏膜递送计划
2026-04-15 20:00:00
Tivic Health Systems公司宣布，其Entolimod™药物及其口腔黏膜递送计划将在2026年5月7日美国国防部Tech Watch项目上进行展示。Entolimod™是一种选择性Toll样受体5（TLR5）激动剂，能够同时保护骨髓和胃肠道组织免受辐射损伤。Tivic Health Systems公司正在探索口服黏膜递送配方，以加快Entolimod™的给药速度，提高其稳定性，并在无法进行静脉或注射给药的情况下提供便利。公司CEO Michael K. Handley表示，Entolimod™的研发旨在解决辐射医学中最紧迫的未满足需求，如果成功开发，将有助于在医疗基础设施不可用、过度拥挤或被摧毁的情况下扩大生命-saving countermeasures的获取。
Tivic Health加速Entolimod™生产，为急性辐射综合征（ARS）治疗做准备
2026-01-13 00:00:00
Tivic Health® Systems, Inc.宣布，其旗下主要药物候选物Entolimod™的生产规模已扩大200倍，由其全资合同开发制造组织（CDMO）Velocity Bioworks完成。Entolimod™是一种TLR5激动剂，用于治疗急性辐射综合征（ARS）、中性粒细胞减少症和其他癌症相关疾病。这一生产规模的扩大是Tivic Health向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）的重要一步。Tivic Health计划在1月26日的生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）会议上展示Entolimod™的潜力，并讨论其在ARS治疗中的联邦战略意义。
Tivic Health® Systems将于1月12日举行电话会议讨论近期收购CDMO资产
2026-01-09 00:00:00
Tivic Health® Systems，一家处于后期免疫治疗领域的公司，宣布将于2026年1月12日举行特别电话会议，讨论公司近期收购的某些合同开发与制造组织（CDMO）资产。此次收购加速了公司的关键战略优先事项和开发及商业化时间表，并讨论了其他近期的潜在收益。Tivic Health® Systems的CEO Jennifer Ernst表示，此次收购标志着公司一年来的重大转型，内部制造资源已降低成本、消除外包延迟并加速Entolimod™的制造过程验证。此外，预计将能够提前提交生物制品许可申请给美国食品药品监督管理局（FDA）。
Tivic Health® Systems发布2025年第三季度及九个月财务报告并更新业务进展
2025-11-17 00:00:00
Tivic Health® Systems，一家多元化的免疫治疗公司，于2025年11月14日发布了截至2025年9月30日的第三季度和九个月财务报告，并提供了业务更新。报告显示，公司在军事医疗对策和储备药物方面对Entolimod（用于急性辐射综合征）的兴趣表示鼓励，并完成了向Tivic转移两个IND（新药临床试验申请），允许公司开展Entolimod在治疗中性粒细胞减少症和癌症相关疾病中的临床试验。此外，Tivic还完成了细胞系验证，这是在向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA）之前必须完成的关键步骤。Tivic还宣布了第三季度和随后的几周内的一些公司亮点，包括完成向Tivic转移两个IND、完成细胞系验证、关闭了840万美元融资的第二、第三和第四阶段，以及第三季度收入总计14.6万美元，同比增长15%。
个性化神经刺激参数显著提升自主神经效果
2025-11-14 00:00:00
Tivic Health Systems公司近日宣布，其与Northwell Health的Feinstein医学研究所合作的研究表明，针对每个用户个性化刺激参数可以显著增强自主神经效果。研究通过调整频率、幅度、电极位置和刺激持续时间等关键设备和治疗参数，发现个性化ncVNS刺激频率可导致心率变异性增加46%，比将相同频率应用于所有受试者更为有效。此外，研究发现，某些电极放置和配置比其他配置更有效，某些放置方式可增加心率变异性，而其他配置则显著降低心率变异性。研究还表明，四分钟的ncVNS刺激足以引起心率变异性的大幅增加，比二十分钟的刺激更有效。Tivic Health的CEO Jennifer Ernst表示，这些发现强调了刺激频率个性化、刺激电极的左右位置和放置以及治疗持续时间的重要性。这些结果虽然是在健康受试者中获得的，但结合过去的研究数据，表明ncVNS方法可能在缺血性中风、创伤后应激障碍和炎症性疾病等多个大型患者群体中具有临床应用价值。
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2024-12-31
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