生物技术公司Applied StemCell和RoosterBio宣布建立战略合作伙伴关系,共同开发和商业化可扩展的iPS细胞生物工艺解决方案。该合作结合了Applied StemCell的GMP兼容iPS细胞技术和RoosterBio的工程化培养基系统以及可扩展的制造专业知识,为高级疗法开发者提供独特的生物工艺解决方案,支持从研究到临床制造的全过程。通过简化iPS细胞工作流程,两家公司旨在降低复杂性并加速高级疗法开发和临床制造的时间表。该解决方案提供了一套完整的系统,包括生物工艺培养基、源自GMP起始材料的iPS细胞以及适用于临床和商业生产的制造工艺。ASC-RoosterBio解决方案将填补数十年来限制iPS开发者的一致性和质量差距。
RoosterBio公司,一家领先的细胞起始材料、生物工艺介质和高级疗法制造解决方案供应商,宣布与Qkine Ltd.达成分销协议。Qkine是一家位于英国剑桥的高纯度、无动物来源的重组生长因子、细胞因子和复杂生物活性蛋白制造商。根据协议,美国客户现在可以直接从RoosterBio订购Qkine的全系列翻译友好型研究用生长因子和细胞因子。此次合作使RoosterBio成为细胞疗法和细胞外囊泡产品开发者日常依赖的核心原料的一站式供应商。美国开发者现在可以受益于从美国供应商那里简化获取高质量辅助材料,以加快其工艺开发,并提供这些复杂试剂的快速、可靠的来源。RoosterBio的高质量细胞产品、工程化生物工艺介质和细胞外囊泡生产解决方案简化了制造工作流程,并使干细胞和细胞外囊泡产品开发者能够更快、成本更低地从概念到制造。Qkine的蛋白质采用专有的重组生产过程和先进的蛋白质工程制造,提供细胞和细胞外囊泡工作流程所要求的高纯度和批间一致性。在RoosterBio的生物工艺专业知识支持下,组合产品组合为开发者提供了一个可靠、注重质量的平台,以高效推进其项目。
美国临床和商业细胞疗法合同开发与制造组织(CDMO)美迪斯科学与人类间充质干细胞(MSCs)和工程化生物工艺介质及生物工艺开发服务的领先供应商RoosterBio宣布建立战略合作伙伴关系。该合作将RoosterBio的MSC和细胞外囊泡(EV)制造平台整合到美迪斯科学的全端到端CDMO服务中,涵盖从初始工艺开发到商业规模GMP制造。根据协议,美迪斯科学将把RoosterBio的现货MSCs、专有MSC扩增和EV收集介质以及生物工艺知识融入到其GMP运营中,为利用MSCs和MSC衍生的EV的先进疗法开发商建立一个可行的制造平台。该集成平台旨在加速开发时间表,提高产品成本,并支持临床和商业发展的各个阶段的计划。该制造合作结合了GMP原材料输入,包括高密度、生物工艺就绪的同种异体MSC工作细胞库、无异种MSC扩增介质和化学定义的EV收集介质,所有这些均针对可扩展制造进行工程设计,以提供一致的加倍动力学、可重复的供体间效力,以及比传统基于血清或研究级系统显著更高的生产力。结合美迪斯科学在普林斯顿的GMP基础设施,该合作提供从开发到GMP商业制造的单一路径,无需平台变更、再验证要求或通常伴随规模扩大的供应不确定性。
RoosterBio公司宣布与MineBio Life Sciences Limited建立独家分销合作伙伴关系,将RoosterBio的研究级和CliniControl™ cGMP级MSC和exosome生物加工平台引入中国市场。MineBio已获得RoosterBio研究用和cGMP CliniControl™ MSC和exosome生物加工平台的进口批准,确保订单能够及时履行。中国已成为MSC和exosome临床研究的全球领导者,拥有世界上最高的活跃试验集中度。RoosterBio的CliniControl™产品线包括cGMP制造的MSC扩增培养基、exosome收集培养基、生物反应器培养基和基因工程培养基,旨在支持hMSC、分泌物和exosome/细胞外囊泡产品开发的整个连续过程。MineBio将开始接受和履行RoosterBio的订单,并为中国开发者提供全面、内置的生物制造平台。
RoosterBio公司,一家领先的人源间充质干细胞(MSCs)、高度工程化培养基和生物工艺开发服务供应商,以及Secretome Therapeutics公司,一家处于临床试验阶段的、开发基于新生儿心脏祖细胞(nCPC)的新型疗法的公司,今日宣布完成了Secretome公司领先nCPC产品STM-01的商业规模生产。RoosterBio于2025年3月启动了一项开发服务计划,以建立一个50升规模的cGMP兼容的生物反应器生产过程,用于生产Secretome的领先临床资产STM-01,该产品目前处于I期临床试验阶段,用于治疗保留射血分数的心力衰竭(HFpEF)和扩张型心肌病(DCM)。这一50升生物反应器过程旨在取代Secretome之前建立的STM-01的2D培养皿基过程,从而极大地提高生产力和可扩展性。RoosterBio在开发过程中使用了Ambr®250微尺度生物反应器进行培养基可比性和工艺优化研究,随后在3升生物反应器中确认了工艺的适用性。最近,一次完整的50升生物反应器运行成功完成,该工艺现在正在转移到Secretome的合同制造商那里进行立即实施。STM-01生产过程中的一个关键要素是使用RoosterBio的cGMP级细胞扩增培养基prc RoosterNourish™-MSC-CC和相关生物反应器饲料prc RoosterReplenish™-MSC-CC。这个分批式培养基系统专门设计用于在生物反应器中高效、经济、可扩展地生产细胞疗法,使STM-01等高度创新产品的制造更加简单、成本效益更高。RoosterBio的CEO Tim Kelly表示,与Secretome Therapeutics的团队合作令人兴奋,该公司是细胞和分泌组疗法的真正创新者。Secretome的CEO Vinny Jindal表示,RoosterBio团队在扩大间充质干细胞生产方面的世界级经验使他们达到了这一重大里程碑,并期待与他们合作STM-03和其他管线产品。RoosterBio和Secretome的合作还包括开发Secretome的领先临床前资产STM-21,即STM-01的分泌组,该产品正在评估用于治疗包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)和糖尿病神经病变在内的神经疾病,以及烧伤和其他皮肤炎症状况。与STM-01一样,RoosterBio正在进行的工作包括为STM-21建立一个50升生物反应器生产过程。
马里兰州干细胞研究委员会(委员会)授予了470万美元的补助金,以加速基于干细胞的创新疗法的开发。这些资金将支持11个项目,针对包括神经退行性疾病、骨骼和软骨、心脏、发育和视力障碍等多种疾病。资助对象包括约翰霍普金斯大学、马里兰州巴尔的摩县大学等学术机构,以及Nanochon公司、REPROCELL U.S.A.公司、RoosterBio公司、HOHCells公司、Theradaptive公司和Stemora公司等再生医学领域的先锋企业。这些资助不仅加速了科学发现,还促进了马里兰州生命科学生态系统的合作、创新和经济增长。自2006年马里兰州干细胞研究法案设立以来,MSCRF已投资超过2.3亿美元,支持了700多个项目,创造了超过2万个工作岗位,并产生了超过5.25亿美元的经济活动。
ElevateBio,一家专注于推动生命变革性基因药物创造的科技驱动型公司,宣布任命Larry Lockwood博士为首席商务官。Lockwood博士拥有超过20年的领导经验和深厚的专业技术,在建立和扩展商业团队、推动收入增长和建立全球伙伴关系方面取得了显著成功。在ElevateBio,Lockwood博士将领导商业战略,通过扩大BaseCamp(公司cGMP制造业务)的合作伙伴关系和货币化Life Edit(公司基因编辑和研发技术业务的技术和平台)来加速收入增长。他的成功记录将制造解决方案和技术转化为实质性的商业合同,使他能够显著扩大ElevateBio在快速增长的基因药物领域的市场份额。Lockwood博士此前在Danaher Life Sciences的Aldevron公司担任多个领导职位,最近担任全球CDMO战略负责人。ElevateBio旨在成为全球最伟大的科学进步背后的主导引擎,利用人类细胞和基因改变疾病。
RoosterBio与全球科学服务领导者Thermo Fisher Scientific达成合作,旨在加速新型细胞和细胞外囊泡疗法的研发,这些疗法有望革新退行性疾病的治疗。双方将结合RoosterBio在hMSC和细胞外囊泡产品、工艺和数据分析方面的专长,以及Thermo Fisher的先进GMP合同制造能力,为生物制药公司提供全面解决方案,以加快临床试验材料的生产。Thermo Fisher在临床和商业细胞及基因治疗制造方面拥有卓越的成功记录,并拥有全球网络以满足客户需求。RoosterBio注重产品的安全性和有效性,通过严格的生物伦理标准,确保hMSC的来源、制造过程和产品特性达到国际一流水平。
AGC Biologics与RoosterBio宣布建立战略合作伙伴关系,旨在开发和生产人骨髓间充质干细胞(hMSC)和细胞外囊泡(exosome)疗法。双方将结合各自优势,RoosterBio提供细胞和培养基产品及工艺开发服务,AGC Biologics提供全球细胞和基因治疗制造能力,共同推动hMSC和exosome疗法的研发。RoosterBio将利用其细胞和培养基产品开发hMSC和exosome疗法的稳健、可扩展工艺,包括细胞和exosome的遗传工程、2D和3D生物反应器系统中的上游处理、下游纯化以及综合分析。AGC Biologics将利用其全球网络提供从临床试验到商业生产的全过程服务,包括工艺开发、cGMP制造、质量控制和监管服务。
马里兰州干细胞研究委员会宣布拨款超过700万美元,用于加速治疗研究。这些资金将支持约翰霍普金斯大学、Britecyte公司、RenOVAte生物科学公司、RoosterBio公司和马里兰大学巴尔的摩分校等机构的24位科学家进行创新研究,以加强和推进马里兰州的干细胞治疗和技术。此外,委员会还发布了针对2023财年第一轮资金申请的请求,旨在继续通过马里兰州干细胞研究基金(MSCRF)加速前沿研究和治疗。MSCRF成立于2006年的马里兰州干细胞研究法案之下,旨在通过向马里兰州的公共和私营实体提供拨款来促进州资助的干细胞研究和治疗。
RoosterBio与Sartorius宣布建立战略合作伙伴关系,旨在通过结合双方优势,推动间充质干细胞(hMSC)制造规模的扩大,以加速再生医学领域细胞疗法的发展与商业化。双方将共同开发一套符合GMP标准的、以客户为中心的协议,利用RoosterBio的hMSC和培养基系统以及Sartorius的单用制造技术、工艺控制软件和细胞分析工具,优化细胞扩增过程。此外,Sartorius的Biostat STR®生产生物反应器将被用于扩大至50升,并具有扩展至2000升的潜力。此次合作旨在简化治疗开发的多步骤,提供端到端平台技术和协议,以实现制造过程的快速规模化,从而显著缩短产品开发时间。