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Outlook Therapeutics Inc

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公司全称：Outlook Therapeutics Inc
国家/地区：美国/——
类型：单克隆抗体生物仿制药开发商
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公司介绍：
Outlook Therapeutics, Inc.于2010年1月5日在新泽西州注册成立。该公司是一家临床晚期生物制药公司，致力于开发首个经美国食品和药物管理局（FDA）批准用于视网膜适应症的贝伐单抗眼科制剂。他们直接或通过战略合作伙伴推出贝伐单抗，作为美国、英国、欧洲、日本等市场首个也是唯一批准的贝伐单抗，用于治疗湿性老年性黄斑变性、湿性AMD、糖尿病性黄斑水肿（DME）和视网膜分支静脉阻塞，他们正在就ONS-5010的许可和共同开发权进行积极的后期讨论。

基本信息

成立时间：

2011-01-01

员工人数：

15~50人

联系电话：

1-609-6193990

地址：

485 Route 1 South Building F Suite 320 Iselin New Jersey

公司官网：

www.outlooktherapeutics.com

企业画像
行业领域：
应用技术：
  • 靶向治疗
  • 治疗技术
  • 免疫球蛋白型抗体
  • 蛋白
  • 抗体药物
  • 单克隆抗体
  • 抗体偶联
  • 药物治疗
  • 重组蛋白
  • 双特异性抗体
  • 生物制剂治疗
热门标签：
  • 改良型生物制品
  • 单克隆抗体
  • 生物类似药
  • 抗体偶联
  • 创新药
  • 双特异性抗体
研发信息
靶点：
适应症：
治疗领域：

团队信息

Julian Gangolli ——
Director 薪酬：
个人简介：——
Julia A. Haller ——
Director 薪酬：
个人简介：——
Faisal G. Sukhtian ——
Director 薪酬：
个人简介：——
Yezan Haddadin ——
Director 薪酬：
个人简介：——
Gerd Auffarth ——
Director 薪酬：
个人简介：——
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企业动态

奥莱特公司就ONS-5010/LYTENAVA™生物制剂许可申请与美国FDA进行会议请求
2026-02-11 21:45:00
奥莱特公司（Outlook Therapeutics, Inc.）近日宣布，针对其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的生物制剂许可申请（BLA）O NS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）收到美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信（CRL）。CRL指出，由于缺乏充分的有效性证据，存在一个缺陷，并建议提交额外的证实性证据。奥莱特公司认为这一决定与BLA中提交的总体证据不一致，包括来自充分且控制良好的研究的数据和证实有效性的证据。奥莱特公司已与美国FDA进行非正式会议，讨论CRL，并表示对支持ONS-5010的临床证据有信心。公司提交的BLA基于有临床意义的资料，包括来自NORSE TWO研究的成果，该研究是一项充分且控制良好的III期临床试验，显示在12个月时视力敏锐度有统计学上和临床相关的改善。此外，ONS-5010也显示出良好的安全性特征，眼内不良反应与对照臂（ranibizumab）和玻璃体注射一般情况一致。
Outlook Therapeutics任命新任副总裁，专注于眼科药物业务发展
2026-01-06 00:00:00
Outlook Therapeutics公司宣布任命Laura Cantrell为副总裁，负责公司战略和业务发展。Cantrell女士拥有超过20年的全球生物技术行业经验，曾在多家知名生物技术公司担任高级领导职务，并在商业发展、商业化战略和全球产品组合扩展方面拥有深厚专业知识。她的加入将有助于公司推进眼科药物的研发和商业化进程，尤其是在bevacizumab（贝伐珠单抗）眼科制剂领域。Outlook Therapeutics专注于开发ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg，贝伐珠单抗伽马）以改善视网膜疾病的治疗标准。LYTENAVA™是首个获得欧洲委员会和英国药品和健康产品监管局（MHRA）市场授权的贝伐珠单抗眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。
Outlook Therapeutics授予新员工股票期权，推进视网膜疾病治疗药物LYTENAVA™的商业化
2025-12-27 06:00:00
Outlook Therapeutics公司宣布，自2025年12月19日起，公司董事会薪酬委员会向两名新员工授予了总计15万股公司普通股票的期权，每股行权价格为2.01美元。这些期权授予是为了吸引员工加入公司，符合纳斯达克上市规则5635(c)(4)。Outlook Therapeutics是一家专注于开发LYTENAVA™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）的生物制药公司，该药物旨在提高bevacizumab在视网膜疾病治疗中的标准护理水平。LYTENAVA™是首个获得欧洲委员会和英国药品和健康产品监管局（MHRA）市场授权的bevacizumab眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。Outlook Therapeutics已在德国和英国开始LYTENAVA™的商业推广。在美国，ONS-5010/LYTENAVA™目前处于研究阶段。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获准用于视网膜疾病（包括湿性AMD）的眼科bevacizumab制剂。
Outlook Therapeutics发布2025财年财务报告
2025-12-22 00:00:00
生物制药公司Outlook Therapeutics发布2025财年财务报告，报告显示，截至2025年9月30日的财年，公司净亏损为6240万美元，每股亏损1.79美元，收入为140万美元。与上一财年相比，亏损有所减少，收入从无到有。公司主要收入来自LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）在欧洲的初步销售。公司还计划在美国推进LYTENAVA™的审批和商业化进程，并正在努力扩大其在奥地利和荷兰等国家的市场。此外，公司还在寻找更多的合作伙伴以扩大其产品在全球的市场份额。
Outlook Therapeutics首席执行官将在Piper Sandler年度医疗保健会议上参与炉边对话
2025-11-24 00:00:00
Outlook Therapeutics公司，一家专注于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病标准的生物制药公司，宣布其首席执行官Bob Jahr将于2025年12月2日东部时间上午10点参加Piper Sandler第37届年度医疗保健会议的炉边对话。除了炉边对话，公司管理层还将与注册参加此次会议的合格投资者社区成员进行一对一的面对面会议。炉边对话的直播将在公司网站（outlooktherapeutics.com）的“投资者”部分“活动”页面提供。活动结束后，直播回放将存档90天。Outlook Therapeutics专注于开发和商业化ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg，贝伐珠单抗伽马），以提升贝伐珠单抗治疗视网膜疾病的标准。LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽马）是首个获得欧洲委员会和MHRA市场授权的贝伐珠单抗眼科制剂，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。Outlook Therapeutics已在德国和英国开始商业推广LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽马）作为湿性年龄相关性黄斑变性的治疗方法。在美国，ONS-5010/LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg）处于研究阶段。如果在美国获得批准，ONS-5010/LYTENAVA™将成为首个获批准用于视网膜指征（包括湿性年龄相关性黄斑变性）的贝伐珠单抗眼科制剂。
Outlook Therapeutics寻求与FDA会议讨论ONS-5010生物制品许可申请
2025-09-03 00:00:00
Outlook Therapeutics公司宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了A类会议请求，以讨论关于ONS-5010生物制品许可申请（BLA）的完整回复函（CRL）。尽管FDA承认NORSE TWO关键试验达到了安全性和有效性终点，但建议提交额外的疗效证据以支持ONS-5010的申请。Outlook Therapeutics首席执行官Bob Jahr表示，此次会议旨在澄清FDA对补充证据的具体要求。ONS-5010/LYTENAVA™是一种用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂，目前在美国处于研究阶段。LYTENAVA™在欧洲已获得批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。
FDA对Outlook Therapeutics的bevacizumab生物制剂许可申请发出完整回复函
2025-08-29 00:00:00
美国食品药品监督管理局（FDA）向生物制药公司Outlook Therapeutics发出完整回复函（CRL），指出其生物制剂许可申请（BLA）因缺乏充分的有效性证据而无法批准。Outlook Therapeutics计划与FDA会面，以解决其提出的问题。此外，公司还计划继续在欧洲其他市场扩大其产品LYTENAVA™（bevacizumab gamma）的推广。LYTENAVA™已在欧盟和英国获得治疗湿性年龄相关性黄斑变性的市场授权，并在德国和英国上市。Outlook Therapeutics还计划举办一次投资者电话会议和网络直播，以提供公司更新。
Outlook Therapeutics® 宣布 SMC 推荐 LYTENAVA（™贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD
2025-06-10 00:00:00
Outlook Therapeutics公司宣布，其眼科药物LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）获得苏格兰药品联合委员会（SMC）批准，可在苏格兰国家健康服务体系（NHS）中使用，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。LYTENAVA™是英国首个获准用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂，享有10年的市场独占权。该批准基于Outlook Therapeutics的湿性AMD临床试验结果，并与Cencora公司合作全球推广。LYTENAVA™旨在改善患者治疗湿性AMD的护理标准。
Outlook Therapeutics® 宣布在德国和英国商业推出 LYTENAVA™（贝伐珠单抗 γ）用于治疗湿性 AMD
2025-06-02 00:00:00
LYTENAVA™（贝伐珠单抗伽玛）作为首个和唯一获欧盟和英国批准的用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的贝伐珠单抗眼科制剂，已开始在德国和英国上市。此举标志着Outlook Therapeutics公司致力于提高贝伐珠单抗治疗视网膜疾病标准的努力取得了重要进展。LYTENAVA™的上市有望减少目前非标签使用重新包装贝伐珠单抗所涉及的风险。Outlook Therapeutics与Cencora公司合作，支持LYTENAVA™在全球范围内的商业推广，旨在提高市场准入和高效分销，以惠及视网膜专家、提供者和患者。LYTENAVA™的上市预计将缓解欧洲和美国约2.8百万注射的未经标签的贝伐珠单抗带来的风险。
Outlook Therapeutics（R） 宣布在德国和英国商业推出 LYTENAVA（TM）（贝伐珠单抗 γ），用于治疗湿性 AMD
2025-06-02
Outlook Therapeutics公司宣布，其产品LYTENAVA（贝伐珠单抗伽玛）已在德国和英国上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。LYTENAVA是欧盟和英国首个和唯一获得批准的用于治疗湿性AMD的眼科贝伐珠单抗制剂。目前，每年在欧洲有约280万次未经批准的贝伐珠单抗重新包装注射。Outlook Therapeutics与Cencora公司合作，支持LYTENAVA在全球范围内的商业推广。LYTENAVA是一种眼科制剂，用于治疗湿性AMD，其在美国正在进行研究，而在某些欧盟成员国，LYTENAVA在销售前必须获得定价和报销批准。
Outlook Therapeutics® 向美国食品药品监督管理局重新提交 ONS-5010 用于治疗湿性 AMD 的生物制品许可申请
2025-02-28 21:05:00
Outlook Therapeutics公司向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其生物制品许可申请（BLA），寻求批准其用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的实验性眼科产品ONS-5010。该产品如获批准，将作为LYTENAVA™（bevacizumab-vikg）品牌上市。公司表示，此次重新提交的BLA基于NORSE EIGHT临床试验的疗效和安全性数据，以及FDA要求的额外化学、制造和控制系统（CMC）信息。NORSE EIGHT是一项随机、对照、平行组、盲法、非劣效性研究，涉及400名新诊断的湿性AMD患者。LYTENAVA™（bevacizumab gamma）已在欧盟和英国获得批准用于治疗湿性AMD。如果在美国获得批准，LYTENAVA™将成为首个获准用于视网膜疾病，包括湿性AMD的bevacizumab眼科制剂。

融资信息

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公布时间
企业名称
类型
行业领域
融资轮次
融资金额
投资方
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2024-04-15

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

Syntone Ventures;

查看

2024-03-18

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

Great Point Partners;
GMS Ventures and Investments;
[+7]

查看

2021-11-19

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

增发
——
——

2021-02-02

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

增发
——
——

2020-07-17

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

增发
——
——

2020-02-26

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

增发
——
——

2019-02-01

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次

BioLexis Pte. Limited;

——

2018-06-08

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

IPO后其他轮次
——
——

2016-06-14

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

上市
——
——

2015-09-29

Outlook Therapeutics Inc

单克隆抗体生物仿制药开发商

医药研发/制造
化学&生物药

股权融资

Sabby Management;

——

交易事件

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2021-12-31
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2025-09-30
2025-06-30
2025-03-31
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企业公告

公告标题
公告类型
公告日期
【SCHEDULE 13G/A】Statement of Beneficial Ownership by Certain Investors

其他

2026-02-05

【ARS】Annual Report to Security Holders

年度报告(股东)

2026-01-26

【DEFA14A】Additional definitive proxy soliciting materials and Rule 14(a)(12) material

其他

2026-01-26

【DEF 14A】Other definitive proxy statements

其他

2026-01-26

【8-K】Current report

财务

2026-01-02

产品管线

管线概览
药物发现
临床前
申报临床
I期临床
II期临床
III期临床
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批准上市
其他/失败
/未知
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药物研发
药品名称
研发企业
靶点
治疗领域
适应症
研发进展
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受理号
药品名称
CDE企业名称
申请类型
注册类型
承办日期
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办理状态
审评
结论
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临床进展

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价格(元)
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