生物制药公司Outlook Therapeutics宣布，其产品LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg，贝伐珠单抗伽玛）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。公司首席执行官Bob Jahr在虚拟投资者“为何现在”在线会议中强调，LYTENAVA™的获批标志着公司从研发阶段向商业化阶段的转变，并带来将FDA批准的眼科贝伐珠单抗引入已广泛使用贝伐珠单抗的非标签市场的重大机遇。Jahr还强调了LYTENAVA™独特的发展路径和监管途径，以及公司在欧洲已有的商业存在。随着监管风险大幅降低，商业化执行成为重点，Jahr认为这代表了Outlook Therapeutics发展历程中的一个关键时刻。
奥图斯生物制药公司（Outlook Therapeutics, Inc.）宣布了其财务报告，并更新了业务进展。公司正在推进LYTENAVA（贝伐珠单抗）在美国的商业化进程，LYTENAVA是唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的贝伐珠单抗。公司计划在2026年底前完成美国上市准备工作，并预计到2030年LYTENAVA在美国的年销售额可能超过5亿美元。此外，公司还在欧洲推进LYTENAVA的商业化，包括在德国、奥地利、英国和荷兰。
美国食品和药物管理局（FDA）已批准Outlook Therapeutics公司开发的LYTENAVA™（贝伐珠单抗-vikg，贝伐珠单抗伽玛）用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）。这是首个获FDA批准的用于治疗湿性AMD的贝伐珠单抗眼科制剂。LYTENAVA™的批准将为视网膜专家和湿性AMD患者提供一种新的治疗选择，并有望在约85亿美元的美国视网膜市场中确立新的标准。LYTENAVA™的上市预计将提供12年的市场独占权。
Outlook Therapeutics公司宣布，其产品ONS-5010（贝伐珠单抗，商品名：Lytenava）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）。这是FDA批准的首个眼科贝伐珠单抗制剂。ONS-5010已完成4项III期研究，包括NORSE ONE、NORSE TWO、NORSE THREE和NORSE EIGHT。研究结果显示，ONS-5010在提高患者最佳矫正视力（BCVA）方面表现出显著效果，且安全性可控。
美国生物制药公司Outlook Therapeutics宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交了其生物制品许可申请（BLA），用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的ONS-5010/LYTENAVA™（bevacizumab-vikg，bevacizumab gamma）。公司成功上诉了FDA对其ONS-5010生物制品许可申请的完全回复信（CRL）。FDA新药办公室在决定中认为，LYTENAVA™治疗nAMD的有效性已得到充分证据支持，因此不需要额外试验。FDA决定将此作为一类重新提交，预计在FDA收到重新提交后的60天内做出决定。如果获得批准，LYTENAVA™将成为首个和唯一一个由FDA批准的眼科bevacizumab制剂，支持标准化生产、FDA批准的标签和强大的药物警戒。
生物制药公司Outlook Therapeutics宣布，已与公司最大股东GMS Ventures and Investments达成最终协议，以每股0.5855美元的价格购买其共计8,539,709股普通股。此次注册直接发行预计将筹集5000万美元，资金将用于营运资金和一般公司用途。此外，公司还同意修改之前授予GMS Ventures and Investments的股票认股权证，将行权价格从平均每股1.78美元降低至每股0.5855美元。Outlook Therapeutics专注于开发用于治疗视网膜疾病的药物ONS-5010/LYTENAVA™，该药物在欧洲已获得批准用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）。
2026年5月28日，单克隆抗体生物仿制药开发商Outlook Therapeutics, Inc.宣布已签署最终协议，将以每股0.5855美元购买和出售其普通股共计8,539,709股，并以注册直接交易根据纳斯达克规则，向GMS Ventures and Investments提供市场定价。发行预计将于2026年5月29日左右完成。此次发行公司获得的总毛收入预计为500万美元。公司计划将本次发行的净收益，连同现有现金及现金等价物，用于营运资金和一般公司用途。
奥莱克斯公司近日在美国获得FDA批准，其眼科版本罗氏阿瓦斯汀（贝伐珠单抗）在治疗湿性老年黄斑变性方面的有效性得到认可。这是奥莱克斯公司第三次提交Lytenava（ONS-5010）申请被拒后，通过正式争议解决（FDR）程序成功上诉的结果。FDA认为，临床试验结果以及自然史和其他机制和药效学数据足以证明该药物的有效性。奥莱克斯计划在下个月重新提交生物制品许可申请，并预计将在60天内收到FDA的决定。如果获得批准，Lytenava将成为美国首个阿瓦斯汀眼科制剂，并可能进入一个已经对罗氏阿瓦斯汀产生兴趣的市场。
奥图肽斯公司（Nasdaq: OTLK）是一家专注于提高视网膜疾病治疗标准的大健康领域生物制药公司，近日发布了2026年第二季度财务报告，并提供了公司更新。公司正在与美国食品药品监督管理局（FDA）合作，争取将首个FDA批准的贝伐珠单抗眼科制剂带到美国患者。此外，公司继续在欧洲推广LYTENAVA™（贝伐珠单抗γ），并与瑞士Mediconsult AG签订商业分销协议。公司还在德国启动了一项真实世界证据研究，以进一步强化LYTENAVA™的整体价值主张。在财务方面，公司第二季度净亏损为450万美元，较去年同期有所改善。
2026年4月22日，单克隆抗体生物仿制药开发商Outlook Therapeutics, Inc.宣布已达成最终协议，以每股0.31美元普通股在纳斯达克规则下的注册直接发行中买卖其普通股，发行价为每股0.31美元。此外，在同时进行的私募中，公司将发行未注册认令证，以每股行权价0.31美元购买最多16,129,033股普通股。未注册认股权证将在股东批准发行认股权证的股票发行日期和公司注册证书修订以增加授权股份的生效日期中较后者为准，届满五年，为未注册认股权证首次可行使之日和注册声明生效，登记在行使未注册认令证时发行普通股股份转售的生效日期。发行预计于2026年4月23日左右完成。此次发行给公司的总收入预计约为500万美元。若未注册认股权证以现金方式全部行使，公司可能获得的额外总收益约为500万美元。公司计划将本次发行的净收益主要用于营运资金和一般公司用途。
2026年3月24日，单克隆抗体生物仿制药开发商Outlook Therapeutics, Inc.宣布2,000万股普通股公开发行及其相关认股权证的定价，以购买总计最多2,000万股普通股。每股普通股及其附带的普通认股权证以0.25美元的综合公开发行价格一起出售。此次发行的总毛收入预计为500万美元，扣除配售代理费用及其他发行费用。每张普通认股权证的行权价格为每股0.25美元，可立即行使，且自发行日起五年内到期。预计该发行将于2026年3月25日左右完成。Outlook Therapeutics计划将此次发行的净收益主要用于营运资金和一般企业用途。
