卡慕鲁斯公司（NASDAQ STO: CAMX）于2026年1月9日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受公司针对Oclaiz™（CAM2029）新药申请（NDA）的重新提交，该药物是一种长效奥曲肽注射剂，用于治疗肢端肥大症患者。FDA已指定处方药用户费用法案（PDUFA）的目标行动日期为2026年6月10日。Oclaiz是一种皮下长效奥曲肽库，基于卡慕鲁斯的FluidCrystal®技术，每月使用一次自动注射笔进行给药。该申请得到了来自七个临床试验的数据支持，包括ACROINNOVA项目中的两个3期研究。更新后的NDA是在收到机构之前发出的完整回复信（CRL）后于2025年12月10日提交给FDA的，该信件仅与第三方制造商设施cGMP检查期间的观察有关。该产品于2025年在欧盟和英国以Oczyesa®的名义获得营销授权，并在欧盟启动了产品上市。
瑞典生物制药公司Camurus宣布，其每月一次的FluidCrystal®半格鲁肽制剂CAM2056在80名超重或肥胖受试者中进行的一项随机、活性对照的1b期临床试验中表现出积极结果。该研究显示，CAM2056在最高起始剂量下耐受性良好，并且以剂量依赖性方式显著降低了体重、糖化血红蛋白A1c（A1c）和空腹血糖。这些降低效果与每周一次的半格鲁肽（Wegovy®）的效果相当甚至更好。Camurus总裁兼CSO弗雷德里克·蒂贝格表示，这些数据表明CAM2056可以快速调整剂量而不影响耐受性，同时允许方便的每月一次给药。Camurus计划在2026年开始一项针对CAM2056的2b期试验，该试验将包括更长的治疗时间和更高的剂量。
Camurus公司宣布了POSITANO Phase 2b研究的初步结果，该研究评估了长效皮下注射剂octreotide subcutaneous (SC) depot (CAM2029)在治疗症状性多囊肝病患者中的有效性和安全性。该研究显示，与安慰剂相比，CAM2029显著减少了肝脏和肝囊肿的体积，并改善了患者的症状。研究共纳入71名症状性多囊肝病患者，随机分配接受两种剂量方案之一的CAM2029或安慰剂。主要终点显示，与安慰剂相比，CAM2029组在基线至第53周的高度调整肝脏体积（htTLV）的相对减少为4.3%（p=0.044），总肝囊肿体积的相对减少为8.7%（p=0.016）。CAM2029治疗还导致疾病症状和其他患者和临床报告的结局改善。Camurus计划与美国和欧洲的监管机构讨论开展确认性3期研究的方案。CAM2029在美国和欧盟均获得孤儿药资格认定。
瑞典LUND和印第安纳波利斯，2025年6月3日/美通社/——Camurus（纳斯达克STO：CAMX）和艾利 Lilly 公司（以下简称“Lilly”）达成一项合作与许可协议，授予Lilly基于Camurus的FluidCrystal技术的长效增血糖素产品在心血管代谢健康领域的全球独家研发、生产和商业化权利。该协议包括最多四个Lilly专有的药物化合物。Camurus总裁兼首席执行官兼首席科学官Fredrik Tiberg表示：“我们很高兴与Lilly合作，为患有肥胖、糖尿病和其他严重慢性疾病的人们带来创新的长效治疗选择。”Camurus将获得高达2.9亿美元的预付款、开发阶段和监管里程碑付款，以及基于全球净销售额的5.8亿美元的销售里程碑付款和分层单位数提成。这些药物化合物包括双GIP和GLP-1受体激动剂、三重GIP、胰高血糖素和GLP-1受体激动剂，以及包括胰淀素受体激动剂的选项。Camurus的FluidCrystal技术是一种专有的技术，旨在通过单次注射使用预填充注射器或自动注射笔，将药物物质输送到治疗水平，并持续数天至数月。该技术已在欧洲、美国和澳大利亚获得商业和监管验证。Camurus是一家国际性的科学引领型生物制药公司，致力于开发和商业化创新的长效药物，以改善严重和慢性疾病患者的生命。
Camurus公司与艾利·利利公司（Eli Lilly）达成合作与许可协议，共同开发基于Camurus的FluidCrystal技术的长效降糖药。Camurus将获得高达8.7亿美元的潜在开发与销售里程碑付款以及中低个位数的版税。这项合作聚焦于开发基于Camurus的FluidCrystal技术和Eli Lilly的专有药物化合物的长效疗法。Camurus的FluidCrystal技术能够通过单次注射，在数天到数月内持续释放药物。Camurus总裁兼首席执行官Fredrik Tiberg表示，与全球代谢疾病领域的领导者Lilly合作，将有助于将创新的长效治疗选项带给患有肥胖、糖尿病和其他严重慢性疾病的人们。Camurus将获得高达2.9亿美元的前期、开发和监管里程碑付款，以及5.8亿美元的销售基于的里程碑付款和中低个位数的版税。
Camurus公司宣布，欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）已对Oczyesa®（奥曲肽皮下注射剂，CAM2029）的市场授权发出积极意见，该药物用于治疗对生长激素释放激素类似物治疗有反应和耐受的成年肢端肥大症患者。Oczyesa具有提高奥曲肽血浆暴露并使患者能够通过自动注射笔方便、便捷地进行每月一次自我注射的潜力。CHMP的积极意见基于包括两个III期研究在内的七项临床试验。ACROINNOVA 1研究表明，与安慰剂相比，使用Oczyesa治疗的患者中，达到正常胰岛素生长因子-1（IGF-1）水平的人数比例显著更高。ACROINNOVA 2研究证实，平均IGF-1值和症状的持久性在52周内得到确认。此外，与基线标准治疗（SoC）相比，52周的治疗后Oczyesa在症状、生活质量和治疗满意度评分方面有所改善。最常见的不良反应包括胃肠道疾病、神经系统疾病、肝胆疾病、代谢和营养性疾病以及注射部位反应。基于CHMP的建议，预计欧洲委员会将在2025年中作出关于Oczyesa市场授权的最终决定。
Camurus公司宣布，其每月一次皮下注射的奥曲肽缓释剂（CAM2029）在52周Phase 3开放标签ACROINNOVA 2研究中表现出良好的安全性和有效性。该研究评估了该药物在治疗肢端肥大症患者的安全性和疗效。结果显示，与标准治疗方案相比，CAM2029在提高生化反应率、改善症状和生活质量方面显示出显著效果。研究中的主要终点是52周治疗期间的安全性，结果显示奥曲肽缓释剂耐受性良好，与标准治疗方案一致，未出现新的安全信号。次要终点包括生化控制率、症状评分和患者报告的结局，结果显示治疗显著提高了IGF-1水平，改善了肢端肥大症的症状。CAM2029的临床开发项目正在进行中，包括多个临床试验，旨在评估其在治疗肢端肥大症、胃肠胰腺神经内分泌肿瘤和多囊肝疾病中的疗效和安全性。
Camurus公司宣布，其新发布的关于长效布佩诺啡注射剂（Buvidal®/Brixadi®）在治疗阿片类药物依赖中的有效性研究数据已发表在《JAMA Network Open》杂志上。该研究是一项为期24周的随机、双盲、三期临床试验，比较了每周和每月皮下注射布佩诺啡与每日舌下布佩诺啡/纳洛酮（SL-BPN/NX）的效果。数据显示，对于使用芬太尼的阿片类药物依赖者，这种长效布佩诺啡注射剂显示出良好的治疗效果。研究中的428名参与者中，有123人（皮下-BPN组64人，SL-BPN/NX组59人）有基线芬太尼使用证据。在芬太尼阳性亚组中，SC-BPN组的尿检阴性率平均为74%，而SL BPN/NX组为61.9%。治疗开始后，基线芬太尼使用者的戒断症状和渴望有所减少。在芬太尼阳性和阴性队列中，完成研究的比例没有显著差异（分别为60.2%和56.7%）。SC-BPN的安全性特征与已知布佩诺啡的安全性特征相当，除了轻微到中度的注射部位反应。该研究的数据集是在美国芬太尼危机之后收集的，表明布佩诺啡，尤其是每周和每月的皮下注射，在治疗阿片类药物依赖，包括使用芬太尼的患者中是有效的。
Camurus公司宣布，其研发的CAM2029，一种皮下注射型奥曲肽缓释剂，在针对135名肢端肥大症患者进行的ACROINNOVA 2临床试验中表现出良好的安全性和长期疗效。这些患者包括之前ACROINNOVA 1试验中的新患者和续约患者。试验结果显示，CAM2029在52周的治疗期间显示出优于标准治疗的效果，同时具有良好的耐受性和安全性与现有标准治疗方案相当。这些数据进一步支持了CAM2029作为肢端肥大症新型治疗方案的潜力。
Rhythm Pharmaceuticals在2022年第四季度和全年财务报告显示，公司业绩强劲。IMCIVREE（setmelanotide）在美国成功上市用于治疗Bardet-Biedl综合征（BBS），并在全球八个市场上市。公司启动了评估setmelanotide在获得性下丘脑肥胖中的关键性3期临床试验，并收购了专注于先天性高胰岛素血症的罕见病公司Xinvento B.V.。2022年，产品收入为1690万美元，研发费用为1.09亿美元，销售、一般和管理费用为9200万美元。预计2023年非GAAP运营费用为2亿至2.2亿美元。
Rhythm Pharmaceuticals公司正在推进其罕见遗传性肥胖疾病治疗药物IMCIVREE（setmelanotide）的商业化进程。公司正在积极进行患者识别和医生参与工作，为2022年6月在美国BBS和Alstrm综合征领域的商业上市做准备，目前等待FDA批准。公司在法国启动了IMCIVREE的付费早期访问计划，并已开始治疗首例患者。此外，公司正在进行多个临床试验，包括3期EMANATE试验和2期DAYBREAK试验。Rhythm还宣布了多项研究摘要被接受在ENDO 2022会议上进行展示，并计划在接下来的几个月内公布2期临床试验的初步数据和 basket 研究的新数据。公司还发布了2022年第一季度的财务报告，显示其现金、现金等价物和短期投资约为2.41亿美元，研发费用为3250万美元，销售、一般和行政费用为2149万美元。
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