Intelligent Bio Solutions Inc
公司全称：Intelligent Bio Solutions Inc
国家/地区：美国/——
类型：诊断技术研究商
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公司介绍：
Intelligent Bio Solutions Inc.成立于2016年12月5日，是一家特拉华州公司，总部位于New York City。该公司是一家生命科学公司，为患者及其初级健康从业者开发非侵入性、实时监测和诊断测试。凭借其全球首个生物传感器平台，Intelligent Bio Solutions正在开发和推出急需的诊断测试，以帮助慢性病患者。此外，通过最近对智能指纹的收购，该公司在通过指纹汗液分析进行便携式药物滥用检测方面处于世界领先地位。该试验是非侵入性的、卫生的、快速的和具有成本效益的，并对最近使用的阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺、苯二氮卓类药物和大麻进行了筛查。样品收集只需几秒钟，结果只需十分钟。还提供实验室确认服务。该系统在许多行业都有应用，客户包括对安全至关重要的行业的雇主，如建筑、运输和物流公司、戒毒机构以及UK验尸官。
基本信息
成立时间：
2017-01-01
员工人数：
15~50人
联系电话：
1-646-8288258
联系邮箱：
info@ibs.inc
地址：
142 West 57th Street 11th Floor New York NY 10019
公司官网：
www.ibs.inc
企业画像
行业领域：
团队信息
J
Jonathan S. Hurd
——
Director
薪酬：
个人简介：——
S
Stephen Boyages
——
Chairman of the Board
薪酬：
个人简介：——
J
Jason Isenberg
——
Director
薪酬：
个人简介：——
N
Nicola Fraser
——
Director
薪酬：——
个人简介：——
H
Harry Simeonidis
——
President and Chief Executive Officer
薪酬：
个人简介：Harry Simeonidis,has served as Intelligent Bio Solutions Inc. President and Chief Executive Officer since October 2022. Mr. Simeonidis served as Intelligent Bio Solutions Inc. President Asia Pacific, Sales and Marketing from October 2021 to October 2022. Mr. Simeonidis also previously served as Intelligent Bio Solutions Inc. President and a member of Intelligent Bio Solutions Inc. Board of Directors from September 2017 until October 2021, and Chief Executive Officer from January 2020 until October 2021. Mr. Simeonidis has more than 27 years of experience in senior management roles in healthcare, pharmaceutical and life sciences businesses across the APAC Region. Previously, from March 2017 to December 2019, he served as the General Manager of FarmaForce Limited, an Australian company listed on the Australian Stock Exchange from April 2015 to March 2017, Mr. Simeonidis operated a private consulting firm, offering services predominantly to clients from the healthcare sector in Australia. From 2013 to April 2015, Mr. Simeonidis was General Manager of Surgery, Asia Pacific, at GE Healthcare. From 2003 to 2012, Mr. Simeonidis was the CEO for Australia and New Zealand at GE Healthcare.
企业动态
Intelligent Bio Solutions 2026年财务报告及业务亮点
2026-08-19 20:30:00
Intelligent Bio Solutions Inc.（INBS）发布2026财年财务报告和业务亮点。报告显示，2026年公司总收入达到421.5万美元，同比增长38%，主要得益于读者安装基础的22%扩张和消耗品卡匣的35%增长。全年毛利润增长64%至205万美元，毛利率从40.85%提升至48.63%。公司已完成了FDA 510(k)临床研究项目的所有临床数据收集，并计划在2026年下半年提交FDA申请。INBS继续扩大其在国际市场的商业影响力，并在英国、欧洲、亚太和中东等地区取得增长。此外，公司还与Syrma Johari建立了战略制造伙伴关系，以降低生产成本并提升毛利率。
智能生物解决方案公司获得ISO 13485:2016质量管理体系认证
2026-08-17 20:30:00
智能生物解决方案公司（Nasdaq: INBS）宣布，其智能指纹药物筛查业务已获得ISO 13485:2016质量管理体系标准的再认证，该标准是国际公认的医疗器械制造商的基准。此次再认证由英国标准协会（BSI）颁发，自2026年10月14日起生效，有效期为三年。此外，公司还完成了ISO 9001:2015的再认证，这是国际公认的质量管理体系标准。这些认证确认了公司的质量体系符合ISO 13485:2016和ISO 9001:2015的要求，有助于公司在包括美国、加拿大、欧洲和亚太地区在内的国际市场上继续运营。
智能生物解决方案公司完成智能指纹药物筛查系统多地点方法比较研究
2026-08-11 00:00:00
智能生物解决方案公司（Nasdaq: INBS）宣布已完成其智能指纹药物筛查系统多地点方法比较研究，这是该公司为美国市场获得FDA 510(k)上市许可而进行的几项研究之一。研究遵循ICH GCP（国际协调理事会良好临床实践）指南，在美国三个独立的临床地点进行，共招募了135名参与者，代表美国人口的多样性。研究旨在证明职业健康、人力资源和职场安全领域的典型用户可以在现场准确有效地操作智能指纹药物筛查系统。数据分析正在进行中，所有样本将通过液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）进行独立验证。完成这项最终研究标志着整个项目的一个重要里程碑，公司现在正进入数据分析、汇编和最终确定其510(k)提交文件阶段，目标是在2026年下半年提交，以便在计划进入价值数十亿美元的美国市场之前做好准备。
智能生物解决方案公司完成指纹药物筛查系统可用性研究
2026-08-05 00:00:00
智能生物解决方案公司（Nasdaq: INBS）宣布已完成其智能指纹药物筛查系统的可用性研究，该研究支持其向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的510(k)上市前批准申请，用于检测阿片类药物可待因。该研究由CenExel临床研究公司合作进行，遵循FDA指导和国际协调会议（ICH）的良好临床实践（GCP）标准。研究旨在评估操作员如何有效地培训使用智能指纹药物筛查系统，以及其在工作场所环境中使用的直观性。研究共有15名操作员参与，无需具备专业实验室知识或系统使用经验。智能生物解决方案公司产品开发副总裁Peter Passaris表示，该研究的结果证实，即使没有专业背景的操作员也能准确使用该系统。此可用性研究是公司更广泛的FDA 510(k)提交计划的一部分，还包括截止点研究、方法比较研究、干扰研究、精确度测试和渗透测试。公司预计将在2026年下半年提交510(k)文件包，并计划进入价值数十亿美元的美国药物筛查市场。
智能生物解决方案公司完成指纹药物筛查系统干扰研究
2026-08-03 00:00:00
智能生物解决方案公司（Nasdaq: INBS）宣布已完成其智能指纹药物筛查系统的干扰研究，支持公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交的510(k)上市前批准申请。该研究由CenExel临床研究公司进行，遵循FDA指导和国际协调会议（ICH）良好临床实践（GCP）指南，旨在评估日常生活中的各种外部污染物和工作场所环境中常见的物质是否会影响系统的准确性和可靠性。研究旨在证明捐赠者指尖上这些物质的存在的确不会影响测试结果。数据分析正在进行中，通过液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）分析进行独立验证。公司总裁兼首席执行官哈里·西梅奥尼斯表示，完成干扰研究是组装严格和全面的FDA 510(k)提交包的重要一步，公司正在积累证据，以证明其系统在美国市场的准确性、可靠性和适用性。该干扰研究是包括临床截止值研究、方法比较研究、精确度测试和渗透测试在内的全面项目的一部分，这些项目共同解决了公司FDA 510(k)提交的安全、准确、可用性、特异性和精确度要求。公司预计将在2026年下半年提交510(k)文件包，并计划进入价值数十亿美元的美国药物筛查市场。
智能生物解决方案公司完成网络安全审查，预计2026年下半年提交FDA 510(k)申请
2026-07-23 00:00:00
智能生物解决方案公司（Intelligent Bio Solutions Inc.，简称INBS）宣布已完成其即将提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)申请中所有网络安全和软件相关的审查项目。这包括完成独立第三方渗透测试，并确认所有审查项目已得到解决。INBS预计将在2026年下半年提交其510(k)通知。公司已完成全部补救周期，所有网络安全审查项目均已解决，中风险漏洞全部修复，低风险漏洞从11个减少到2个。剩余项目均得到基于风险的全面论证支持，确认不会对设备的安全性、有效性或性能产生影响。同时，所有19项软件物料清单（SBOM）漏洞也已全部解决，文档和系统配置符合FDA指南。独立第三方验证确认没有剩余问题。这些成果显著降低了监管风险，并在计划于2026年下半年提交的510(k)文件提交前进一步增强了公司的510(k)包。
智能生物解决方案公司完成精准测试，为美国市场推出指纹药物筛查系统
2026-07-21 00:00:00
智能生物解决方案公司（Nasdaq: INBS）宣布已完成其智能指纹药物筛查系统（用于检测吗啡）的精准测试，这是公司向美国食品药品监督管理局（FDA）提交510(k)上市申请的关键部分。精准测试在临床截止点调整后进行，证实该系统在不同制造条件和操作环境中产生了一致、可靠的结果。测试包括超过1600次测试，涉及三个生产批次和三个独立地点。结果显示，所有批次和地点均表现出可重复、可再现的性能，证实了该系统适用于工作场所和其他药物筛查环境。精准测试结果将包含在公司的510(k)提交申请中，并与渗透测试数据以及之前宣布的截止点研究、方法比较研究和干扰研究数据一起，增强了公司的510(k)申请，涵盖了系统的安全性、准确性、可用性、特异性、安全性和精确性。美国药物筛查市场为该公司提供了数十亿美元的年度机会，涵盖工作场所测试、刑事司法、疼痛管理和物质滥用治疗。公司的非侵入性指纹技术相较于传统的尿液、唾液和血液测试具有明显优势，包括快速结果、灵活的任何时间和地点筛查以及设计用于支持近期药物使用筛查的检测窗口。
智能生物解决方案公司启动干扰性研究以支持其FDA 510(k)提交
2026-06-16 20:30:00
智能生物解决方案公司（Nasdaq: INBS）宣布启动一项干扰性研究，以支持其美国市场清关的智能指纹药物筛查系统的FDA 510(k)提交。研究旨在评估潜在干扰物质可能对系统准确性和可靠性的影响。公司将完成这项临床研究，并计划在2026年7月中旬完成研究，并将结果纳入其FDA 510(k)提交包中。该研究将包括与同时进行的对照方法研究以及2026年1月开始的临床截止研究的数据，共同构成一个全面的临床方案，以满足FDA 510(k)的要求，并证明智能指纹药物筛查系统的安全性、准确性、可用性和特异性。
INBS将在拉斯维加斯举行的投资者会议上展示其智能生物检测技术
2026-06-04 00:00:00
智能生物解决方案公司(INBS)宣布，其管理团队将于2026年6月16日至18日在拉斯维加斯的贝尔阿乔酒店和赌场举行的Planet MicroCap会议上进行展示。INBS是一家提供智能、快速、非侵入性检测解决方案的医疗技术公司。该公司相信其智能指纹药物筛查系统将通过指纹汗液分析革新便携式检测，该技术有望在更多领域得到应用。该系统设计为卫生且成本效益高，能够快速检测工作场所中常见药物的近期使用情况，包括阿片类药物、可卡因、甲基苯丙胺和大麻。样品收集仅需几秒钟，结果在十分钟内即可得出，这将为企业提供在关键行业中的安全工具。INBS在美国以外的客户群体包括建筑、制造业、运输和物流公司、矿业、药物治疗组织和法医。
智能指纹药物筛查系统多中心研究启动，旨在支持美国市场准入
2026-06-02 00:00:00
Intelligent Bio Solutions Inc.（纳斯达克：INBS）宣布启动一项多中心方法比较研究，以支持其智能指纹药物筛查系统在美国市场的FDA 510(k)提交。该研究将评估系统在多个临床地点由目标最终用户操作时的准确性。研究将招募135名捐赠者参与者，并将他们随机分配到剂量组。指纹汗液样本将由代表典型工作场所药物筛查人员的九名操作员收集和分析。该研究旨在证明系统在真实的前就业和职场筛查环境中的操作准确性和有效性。研究将评估关键性能指标，包括系统的敏感性、特异性和整体准确性。结果将通过液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）分析进行独立确认，这是药物检测确认的黄金标准方法。Intelligent Bio Solutions Inc.预计将在2026年7月底完成招募和数据收集，并将结果纳入其FDA 510(k)提交包中。
智能生物解决方案公司第三季度营收增长强劲，九个月收入同比增长39%
2026-05-13 00:00:00
智能生物解决方案公司（INBS）公布了截至2026年3月31日的第三季度和九个月财务报告。报告显示，第三季度营收同比增长59%，达到106万美元，其中卡式盒收入增长59%，占总营收的66%。九个月总收入达到307万美元，同比增长39%。公司第三季度毛利率达到50.5%，九个月毛利率为49.3%，同比提高约800个基点。公司还宣布了与Bouygues UK的合作，并获得了第八项欧洲专利。
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