Clearside Biomedical宣布，Arctic Vision针对ARCATUS治疗uveitic macular edema的新药申请在中国正式获得审查批准。ARCATUS使用Clearside的独家SCS Microinjector技术，是首个且目前唯一获得批准的用于治疗UME的suprachoroidal疗法。该疗法已在美国、澳大利亚和新加坡获得批准。Arctic Vision与中国眼科生物技术公司Santen合作，在中国大陆、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家商业化ARVN001。Clearside的SCS注射平台通过其专利SCS Microinjector提供了一种创新的药物输送方式，旨在改善患者视力。
Clearside Biomedical与亚洲合作伙伴Arctic Vision签署了新的商业合作协议，将ARVN001（在美国称为XIPERE®）在中国大陆（不包括台湾、香港和澳门）的商业化权利授予Santen Pharmaceutical Co., Ltd.。ARVN001是一种用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）和其他眼科适应症的药物。Clearside的SCS注射平台和SCS Microinjector®技术被用于ARVN001的给药，该技术能够将药物直接输送到眼睛后部，提高疗效并减少对非病变细胞的毒性。Arctic Vision在亚太地区推进了ARVN001的研发，包括在中国进行的积极III期临床试验、在澳大利亚和新加坡的监管审查以及在中国提交的审批申请。Santen的全球能力将有助于在中国商业化ARVN001，如果获得批准，将为亚太地区的UME患者提供重要治疗。
Clearside Biomedical宣布，其合作伙伴Arctic Vision在中国进行的ARCATUS（ARVN001）针对Uveitic Macular Edema（UME）的Phase 3临床试验取得积极结果，该药物在澳大利亚和新加坡的新药申请已正式受理。ARCATUS是Arctic Vision对Clearside开发的XIPERE（曲安奈德注射悬浮液）的称呼，用于经上腔隙（SCS®）给药治疗。Arctic Vision专注于眼科领域，拥有XIPERE在包括中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家在内的地区的独家商业化和发展权。试验结果显示，ARCATUS在改善视力、控制水肿方面显著优于安慰剂组，且安全性良好。
Clearside Biomedicals合作伙伴Arctic Vision宣布，其针对Uveitic Macular Edema（UME）患者在中国进行的ARCATUS（ARVN001）Phase 3临床试验取得了积极的主要和次要终点结果，显示出良好的耐受性和安全性。同时，Arctic Vision宣布ARCATUS的新药申请（NDAs）在澳大利亚和新加坡已正式受理。ARCATUS是Arctic Vision对XIPERE（曲安奈德注射剂悬浮液）用于超脉络膜使用的名称，由Clearside开发。Arctic Vision是一家总部位于中国的专业眼科公司，拥有XIPERE在大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家的独家商业化和发展许可。这项新的积极Phase 3数据强化了XIPERE作为全球治疗Uveitic Macular Edema患者的关键治疗选择的潜力。在Phase 3试验中，ARCATUS治疗组的视力改善和水肿控制显著优于安慰剂组，患者视力改善和水肿控制效果显著。
Eyenovia公司宣布重新获得MicroPine在美国和加拿大的开发和商业化权利，MicroPine是一种用于治疗儿童近视进展的八微升阿托品眼药水，由Eyenovia的Optejet设备提供。此举将使Eyenovia的III期临床试验管线和商业机会大幅增加，并有助于加速其商业能力。MicroPine的重新获得使得Eyenovia的资产价值翻倍，并计划加速CHAPERONE III期试验，与FDA探讨加速MicroPine的开发和注册。Eyenovia同时也在推进MydCombi和APP13007的商业化，并计划与FDA会面，讨论MicroPine的开发路径。
Clearside Biomedical宣布，其合作伙伴Arctic Vision提交的新药申请（NDA）在澳大利亚获得正式接受，该申请旨在使用Arcatus（ARVN001）治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。Arcatus是一种用于治疗黄斑水肿的药物，由Arctic Vision在中国、韩国、澳大利亚、新西兰、印度和东盟国家拥有独家商业化和发展权。澳大利亚治疗药品管理局（TGA）的接受标志着suprachoroidal给药作为一种创新的、公认的眼科药物递送方式的进一步验证，也是XIPERE全球商业化的又一步。Uveitis是一种导致视力丧失的主要眼病，约有350,000名美国患者和超过一百万名全球患者受到影响。大约三分之一的这些患者会发展为葡萄膜炎性黄斑水肿，这是导致葡萄膜炎患者失明的主要原因。XIPERE（曲安奈德注射悬浮液）是一种专有的曲安奈德悬浮液，用于suprachoroidal空间给药，以治疗与葡萄膜炎相关的黄斑水肿。Bausch + Lomb在美国和加拿大拥有XIPERE的商业化和开发独家许可。
2023年4月7日，在第75个“世界卫生日”之际，生物技术公司极目生物与国药控股分销中心有限公司签署战略合作协议，旨在提升眼健康水平。双方将在产品进口、全国性商业流通分销等领域展开合作，满足眼科患者需求。极目生物创始人胡海迪、国控分销副总经理徐海等出席签约仪式。国控分销将为极目生物产品提供进口、分销、仓储与物流服务，并加强双方业务交流。此次合作将促进先进眼科产品进入中国市场，助力大健康企业，构建供应链服务生态圈。
Eyenovia公司宣布，其战略合作伙伴、中国生物技术公司Arctic Vision已在中国启动ARVN003（MicroLine）针对老花眼的三期临床试验，这是中国首次批准针对老花眼的药理治疗方法临床试验。Arctic Vision在2020年8月从Eyenovia获得了ARVN003（MicroLine）在 Greater China和韩国的开发和商业化独家许可，以及Eyenovia的儿童近视进展候选药物MicroPine。此后，Arctic Vision还获得了Eyenovia的药物扩瞳候选药物MydCombi的许可。Eyenovia正在准备MydCombi的新药申请（NDA）以在美国获得营销批准。Arctic Vision同时也在推进Eyenovia的另外两个许可项目——儿童近视进展（MicroPine）和药物扩瞳（MydCombi）。
国内首项老视药物临床试验已启动，极目生物的ARVN003药物用于暂时性改善老视患者的近视力。该试验是国内首例老视药物III期临床试验患者入组，有望成为中国首个获批的老视药物疗法。ARVN003基于Optejet®微量给药装置，通过微量眼用溶液改善近视力。极目生物与美国Eyenovia合作，获得ARVN003在大中华区和韩国的开发和商业化许可。ARVN003在美国的III期临床试验中已成功达到主要疗效终点。此次临床试验是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估ARVN003在成人老视患者中的有效性和安全性。老视是全球性问题，中国老视人口超3.9亿。ARVN003有望为中国老视患者提供更多治疗选择。
Clearside Biomedical在2021年第四季度获得了2000万美元的非稀释性资金，并计划在2022年第二季度启动新的CLS-AX OASIS湿性AMD Phase 1/2a试验的第四队列，以扩大剂量。公司CEO George Lasezkay表示，Clearside的SCS注射平台在眼科药物递送方面具有潜力，XIPERE的批准和推出为视网膜专家提供了使用SCS微注射器的培训基础。2021年全年，Clearside的许可和其他收入达到2960万美元，同比增长，主要得益于XIPERE许可伙伴的里程碑付款。公司预计将有足够的资源支持其到2023年第二季度的运营计划。
中国生物技术公司Arctic Vision宣布，其创新眼药疗法ARVN001（在美国称为XIPERE）的III期临床试验中，首例受试者已接受药物治疗。该药物针对与葡萄膜炎相关的黄斑水肿（UME）治疗，是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的治疗此类疾病的药物。ARVN001是中国首个针对这一适应症的III期临床试验，也是中国首次采用经脉络膜下空间（SCS）微注射疗法。该研究旨在评估ARVN001在治疗UME患者中的有效性和安全性。ARVN001通过SCS微注射技术直接作用于脉络膜下空间，有望减少对眼健康部分的损害。Arctic Vision计划通过这一研究解决UME患者的未满足需求，并扩大SCS微注射疗法在治疗更多眼底疾病中的应用。
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
