PharmaTher Holdings Ltd.宣布，其子公司Sairiyo Therapeutics Inc.即将在澳大利亚开展一项针对PD-001（一种口服生物利用度高的去甲斑蝥黄素新药）的1期临床试验，以评估其在治疗肿瘤和传染病方面的潜力。PD-001拥有美国专利，预计2026年到期。Sairiyo计划在澳大利亚设立全资子公司，并利用澳大利亚的药物研发激励政策。PharmaDrug已完成PD-001的技术转移和开发，并计划在2024年第二季度开始为临床试验生产产品。PharmaTher对Sairiyo在临床阶段的进展表示满意，并期待在2024年第二季度向澳大利亚治疗药品管理局提交监管申请。Sairiyo致力于开发一种有效的口服治疗药物，以改善传染病和肿瘤治疗的疗效。
PharmaTher Holdings Ltd.与Vitruvias Therapeutics, Inc.达成合作协议，共同在美国市场推广PharmaTher的KETARX™（消旋 ketamine）产品。KETARX™将以10 mg/ml、50 mg/ml和100 mg/ml等多种剂量形式在美国上市，并有望进一步增加浓度和方便使用的应用。PharmaTher计划于7月初向FDA提交KETARX™的ANDA申请，预计2024年第一季度获得批准。双方将合作进行KETARX™的商业化推广活动，包括市场推广、定价、分销、管理护理、贸易关系和销售计划。PharmaTher的CEO Fabio Chianelli表示，公司致力于在全球范围内推广KETARX™，并相信Vitruvias是理想的合作伙伴。Vitruvias的CEO Carl L. Whatley, Jr.也表示，很高兴将KETARX™纳入其商业产品组合，并期待在美国市场扩大ketamine的市场份额。
PharmaTher Holdings Ltd.向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了将氯胺酮用于治疗雷特综合症的孤儿药指定申请。氯胺酮在治疗雷特综合症方面已完成了II期临床试验，并有望支持III期临床试验和FDA的监管计划审批。PharmaTher目前拥有四项由FDA授予的孤儿药指定，包括KETARX（消旋氯胺酮）在器官移植缺血再灌注损伤预防、癫痫持续状态治疗、肌萎缩侧索硬化症治疗和复杂性区域疼痛综合征治疗方面的应用。雷特综合症是一种罕见的遗传性神经性疾病，目前尚无已知的治疗方法或FDA批准的药物。氯胺酮在治疗雷特综合症方面显示出潜力，包括改善症状和延长寿命。孤儿药法案为治疗罕见病或条件的药物或生物制品提供特殊地位，FDA授予孤儿药指定可以带来市场独占、税收抵免、孤儿药补助金和免收新药申请费等激励措施。PharmaTher与凯斯西储大学签订了评估和独家选择协议，以开发氯胺酮在治疗雷特综合症方面的知识产权。
PharmaTher公司宣布，其开发的KETARX（氯胺酮）在治疗帕金森病引起的运动障碍方面显示出安全性和耐受性，且在临床试验中有效。公司计划在美国食品药品监督管理局（FDA）的指导下，根据505(b)(2)监管途径推进KETARX的第三阶段临床试验。在第一阶段和第二阶段临床试验中，KETARX显示出显著减少运动障碍的效果，并在三个月内持续改善。PharmaTher已与FDA合作，以确定KETARX作为帕金森病新疗法的第三阶段临床试验的下一步行动。
PharmaTher公司获得美国专利，加强其知识产权组合，涵盖新型用途和给药形式的ketamine。公司宣布了ketamine在治疗帕金森病患者的左旋多巴诱导的运动障碍（LID）的1/2期临床试验的积极疗效和安全性数据，100%接受ketamine治疗的患者在Unified Dyskinesia Rating Scale评分中显示出运动障碍的减少，基线值在第二次输注期间减少了51%（p0.003），3周后减少了49%（p0.006），3个月后减少了41%（p0.011）。公司计划进行3期临床试验，以便根据505(b)(2)监管途径获得FDA对KETARX（ketamine）治疗帕金森病的批准。
PharmaTher Holdings Ltd.（OTCQB: PHRRF）（CSE: PHRM）是一家专注于开发和应用新型酮类药物以治疗心理健康、神经和疼痛疾病的专科制药公司。公司于2022年5月31日结束的财年发布了业务亮点和审计财务结果。公司拥有超过1200万加元的现金和投资，为推进酮类药物的临床开发和商业化项目提供了坚实基础。公司计划在2023年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交酮类药物的新药简报，用于麻醉和程序性镇静。此外，公司还计划开展针对帕金森病、肌萎缩侧索硬化症、抑郁症和疼痛的酮类药物的临床试验，并与制药公司合作开发酮类药物、药物递送系统和临床项目。
PharmaTher公司宣布已完成KETARX Ketamine Patch在迷你猪身上的药代动力学和耐受性研究，该研究由其合作伙伴LTS LOHMANN Therapie-Systeme AG制造。研究在Aurigon毒理学研究中心完成，符合FDA指南，为即将进行的2期和3期临床试验做准备。KETARX Ketamine Patch旨在通过皮肤给药治疗各种心理健康、神经和疼痛疾病，可提供长达40小时的持续给药，并具有增加剂量和防止滥用功能。PharmaTher计划在2022年第四季度末开始临床研究，以支持KETARX Ketamine Patch在抑郁症、创伤后应激障碍和疼痛症状方面的治疗。
PharmaTher与CC Biotechnology达成合作，共同开发一款基于Felice Dose可穿戴给药设备的专用可穿戴 ketamine 输送解决方案，旨在为精神健康、神经和疼痛疾病提供更便捷、合规的给药方式。PharmaTher计划在2023年第一季度进行临床研究，并致力于成为专业ketamine产品领域的领导者。该设备旨在将ketamine的静脉和肌肉注射转换为皮下注射，提高安全性、有效性，减少副作用，增强患者舒适度和依从性，减轻患者和医疗保健提供者的治疗负担。
PharmaTher Holdings Ltd.与比利时列日大学旗下公司Gesval S.A.签订独家全球许可协议，获得其专利连续流动工艺技术，用于生产 ketamine 和 ketamine 类似物。这项技术将加强 PharmaTher 的专利组合，并补充其 ketamine 药物管线。PharmaTher 正在开发 ketamine 注射剂和输液产品，支持其针对帕金森病和肌萎缩侧索硬化症的关键临床试验，以及未来在美国的商业化计划。此外，公司还计划开发新型 ketamine 制剂和给药系统，包括专利微针贴片和可穿戴泵设备。Ketamine 技术旨在提高生产效率、重现性和纯度，并解决传统 ketamine 生产方法的不足。PharmaTher 预计将在 2022 年第四季度提交 ANDA，以在美国商业化。
PharmaTher公司宣布，其针对帕金森病患者的左旋多巴诱导的运动障碍（LID）治疗新药KETARX（ketamine）的临床研究取得积极结果。研究显示，接受ketamine治疗的100%患者运动障碍评分均有所下降，且ketamine耐受性良好，无严重不良事件报告。PharmaTher计划开展一项三期临床试验，以支持KETARX的FDA批准，并计划使用其专有的ketamine静脉产品KETARX进行该试验。KETARX有望为帕金森病患者提供一种新的非手术治疗方法，填补现有治疗领域的空白。
PharmaTher Holdings Ltd.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受一项针对肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗的ketamine药物的新药临床试验申请，并批准开展一项II期临床试验。该研究由密苏里大学理查德·巴罗恩博士领导，旨在评估ketamine在治疗ALS方面的效果。此外，PharmaTher获得了FDA授予的ketamine孤儿药资格，并受益于拜登总统签署的《加速ALS关键疗法获取法案》。如果研究取得积极结果，公司计划与FDA会面，讨论III期临床试验和市场加速批准的计划。该临床试验将招募36名ALS患者，主要终点是评估不同剂量ketamine在12周和24周时的剂量限制性毒性，次要终点包括神经丝轻链、ALS功能评分、抑郁症状、肌肉力量和肺活量等指标的变化。PharmaTher拥有与堪萨斯大学（KU）的独家许可协议，用于开发ketamine在治疗ALS方面的知识产权。
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