Duke Clinical Research Institute
公司全称：Duke Clinical Research Institute
国家/地区：美国/——
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公司介绍：
Duke Clinical Research Institute develops and shares knowledge that improves the care of patients through innovative clinical research by conducting groundbreaking multinational clinical trials, managing major national patient registries, and performing landmark outcomes research
基本信息
企业动态
研究揭示阵发性室上性心动过速（PSVT）患者在发作间期的生活质量负担
2026-08-27 00:00:00
一项纵向研究表明，阵发性室上性心动过速（PSVT）患者在发作间期的生活质量受到严重影响，包括焦虑、日常活动、睡眠和工作等方面。研究发现，约三分之二的患者在发作间期调整了生活方式以避免压力，近40%的患者因PSVT减少了活动或锻炼。73%的患者报告在PSVT发作间期白天活动受到干扰。汽车驾驶和旅行是患者在PSVT发作间期最常避免的日常活动。患者在PSVT发作间期持续感到焦虑，平均焦虑水平为3.1分。药物副作用和生活习惯的改变进一步加剧了这种负担。研究呼吁未来研究评估家庭自我管理治疗对终止PSVT发作的生活质量影响。
涉嫌操纵临床结果，导致NEJM撤稿
2026-07-01 09:20:00
国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》撤回了一篇关于安进旗下罕见病药物Tavneos的临床研究论文。Tavneos是一款口服补体5a受体拮抗剂，曾被视为ANCA相关性血管炎治疗领域的重要突破。然而，自2026年以来，该药物因安全性问题频繁受到监管部门质疑。FDA和EMA均对Tavneos的安全性表示担忧，包括肝毒性问题。此外，FDA还指控安进操纵了Tavneos的关键临床数据。目前，安进正在寻求重新裁定Tavneos的有效性，并计划在2026年7月29日前提交结果。
《新英格兰医学杂志》撤回Amgen罕见病药物Tavneos相关论文
2026-06-30 00:00:00
《新英格兰医学杂志》撤回了一篇关于Amgen的罕见病药物Tavneos的关键数据论文，这一事件加剧了Amgen在罕见病药物方面的困境。根据6月29日发表在《新英格兰医学杂志》上的声明，该论文的两位作者要求撤稿，原因是FDA正在调查支持Tavneos批准的数据是否存在操纵。Tavneos最初由ChemoCentryx开发，于2021年获得批准用于治疗严重的抗中性粒细胞胞质抗体相关血管炎。2022年8月，Amgen以37亿美元收购了ChemoCentryx。NEJM指出，在两位作者不知情的情况下，在数据库锁定和试验揭盲后，对九名患者的首要终点评估进行了重新评估，而这一点在文章中并未披露，与正当的研究行为不符。这次撤稿是FDA与Amgen之间关于Tavneos的长期纠纷的最新进展。1月份，FDA要求Amgen自愿撤回该药物，指出ChemoCentryx在其关键研究中重新评估疗效数据存在问题。3月底，FDA将超过70例药物诱导性肝损伤（DILI）归因于Tavneos，包括8例死亡病例。大多数出现DILI的患者需要医疗关注。Amgen曾请求将消失胆管综合征作为药物的副作用添加到标签上，但这一请求当时正在等待审批。FDA随后发布另一项公告，质疑支持Tavneos批准的数据的完整性。Amgen方面一直坚称，其决策以患者安全为指南，并对其药物Tavneos的安全性和有效性保持信心。本月早些时候，Amgen请求与FDA举行听证会，并聘请杜克临床研究中心对导致Tavneos批准的数据进行“独立且完全揭盲的重新评估”，并将展示十多项正在进行或最近完成的研究结果，以支持该药物的获益-风险特征。
Milestone Pharmaceuticals发布CARDAMYST鼻喷剂用于PSVT，获得积极反馈
2026-05-13 00:00:00
Milestone Pharmaceuticals公司宣布，其CARDAMYST™（etripamil）鼻喷剂用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）的推广活动已启动，产品自FDA批准后约八周内商业化。目前，大约有600张处方用于560名PSVT患者，约400名独特的处方医生开始为患者使用CARDAMYST。Express Scripts已将其纳入其商业国家处方集，使CARDAMYST在美国的商业保险生活中更广泛、更经济。此外，etripamil在欧洲和中国的全球扩张也在推进中。Milestone还启动了AFib-RVR的3期临床试验，并计划在2026年下半年开始招募患者。公司财务状况良好，截至2026年3月31日，拥有现金、现金等价物和短期投资1.842亿美元，预计现金储备足以覆盖到2027年下半年，包括AFib-RVR 3期试验的启动费用。
Milestone Pharmaceuticals启动RESET-PSVT研究，评估CARDAMYST在PSVT治疗中的应用
2026-04-10 20:00:00
Milestone Pharmaceuticals公司宣布启动RESET-PSVT研究，这是一项旨在收集关于CARDAMYST（依替帕米）鼻喷剂在成人阵发性室上性心动过速（PSVT）患者中使用的真实世界证据的4期多中心观察性登记研究。该研究预计将招募约450名成人患者，并在2026年底开始招募。RESET-PSVT旨在进一步扩大CARDAMYST的证据基础，超越控制临床试验，进入真实世界的临床实践。研究的主要终点是描述CARDAMYST在PSVT管理中的使用模式，包括PSVT发作的频率、使用CARDAMYST的频率、每次发作中使用的剂量数量以及使用触发因素。次要终点包括比较CARDAMYST与非CARDAMYST使用者的患者报告生活质量、医疗保健利用和发作特征。
Comanche Biopharma加强领导团队，推进CBP-4888作为全球sFlt1介导的早产子痫前期潜在解决方案
2025-12-02 00:00:00
Comanche Biopharma宣布加强其领导团队，任命Richard Colvin博士为全球研发部负责人，John McHutchison博士为董事长和Comanche Biopharma澳大利亚董事。Colvin博士将领导Comanche的全球临床项目，研究CBP-4888作为治疗sFlt1介导的早产子痫前期的潜在疗法。McHutchison博士将帮助Comanche致力于将CBP-4888作为全球解决方案，以解决这一严重的、危及生命的产科并发症。子痫前期每年影响全球约1000万次怀孕，导致约76,000名孕产妇死亡和500,000名胎儿和新生儿死亡。Comanche正在开发CBP-4888，这是一种创新的siRNA治疗候选药物，如果获得批准，将成为世界上第一种针对子痫前期根本原因的治疗方法。
Trialogix发布临床试验优化平台，获得NCIdea Foundation资助
2025-10-23 00:00:00
Trialogix，一家创新的临床试验优化平台，今日宣布其正式上线，并获得了NCIdea Foundation的资助以扩大其在临床试验设计流程变革方面的开创性工作。该公司由Inquisite Labs孵化，已与包括杜克临床研究学院和Celerius临床研究在内的几家领先组织建立合作伙伴关系。Trialogix的使命是通过协议优化，利用先进的数据分析、预测建模和AI驱动的情景规划，帮助生物技术和制药公司实现更快的项目时间表、更低的成本和更成功的成果。临床试验行业面临重大系统性挑战，导致救命疗法无法及时到达患者。传统的试验设计方法导致90%的失败率，平均每个试验有2.5次协议修改，每次修改的平均成本超过10万美元，以及超过30%的招募失败率。Trialogix的联合创始人兼首席执行官Jon Reifschneider表示，通过更好的数据分析以及AI驱动的优化，可以显著改善这些结果并加速新疗法的交付。NCIdea Foundation的资助验证了Trialogix的创新方法，并将支持公司的持续增长和产品开发。与Inquisite Labs的合作为公司在孵化阶段提供了关键的基础设施和专业知识。Trialogix与杜克临床研究组织、Celerius临床研究以及其他领先的生物技术和CROs的早期合作证明了强大的市场验证，并为持续的平台改进提供了宝贵的见解。
MERGE宣布Cait Vlastakis Smith担任创意策略执行副总裁
2025-10-01 22:00:00
MERGE，一家领先的营销和技术代理机构，宣布前Meta内容领导Cait Vlastakis Smith加入公司，担任创意策略执行副总裁。Cait曾领导Facebook、Messenger和Instagram的内容和用户体验团队，负责构建增长、隐私和安全功能。她的专长包括数据驱动的内容策略、设计系统和在全球监管市场中扩展全球受众的体验。在加入MERGE之前，Cait曾在品牌机构New Kind领导品牌策略工作，并在Centerline Digital担任执行策略总监，负责创意策略、全球网站改版和内容营销活动。Cait的任命是MERGE今年宣布的几项新高管任命之一，包括Heidi West（首席营收官）、John Bracey（首席数据与绩效官）、Erica Denner（首席人力官）、Kyle Smith（首席技术官）、Paul Buranosky（首席营销官）和Chris Esposito（首席财务官）。MERGE是一家专注于健康和福祉的营销和技术代理机构，通过人类洞察、创造力和人工智能的力量，将故事讲述与技术相结合，将复杂性转化为清晰度，并塑造个性化的体验，以加强人与人、品牌之间的关系。
Shotsy宣布任命首位首席科学官，助力GLP-1减肥药物患者管理
2025-09-24 01:03:00
Shotsy公司近日宣布任命Eric Perakslis博士为公司首位首席科学官，旨在为GLP-1减肥药物（如Ozempic、Zepbound和Wegovy）的患者提供科学支持、医生推荐的解决方案。Shotsy提供一站式、用户友好的平台，让患者能够记录注射、监测健康指标和副作用，并查看体重减轻趋势。Perakslis博士将带来科学领导力和信誉，指导Shotsy的产品开发和信息传播基于证据研究。此外，他将建立并领导Shotsy的科学咨询委员会，汇集一群备受尊敬的专家，以指导策略、验证公司的工作并提升其在医疗和科学界的地位。数据显示，2019年至2024年间，GLP-1治疗在减肥和肥胖方面的使用量增长了600%，Shotsy帮助患者跟踪和理解治疗，便于在预约期间与医疗专业人员分享信息。
Shotsy任命首位首席科学官，助力GLP-1减肥药物患者管理
2025-09-23 20:45:00
Shotsy公司近日宣布任命Eric Perakslis博士为公司首位首席科学官，旨在为GLP-1减肥药物（如Ozempic®、Zepbound®和Wegovy®）患者提供科学支持的治疗方案。Shotsy提供一站式平台，用户可记录注射、监测健康指标如蛋白质摄入和副作用，并查看体重减轻趋势。Perakslis博士将带领团队进行科学研究，确保产品开发与信息传播基于实证研究，并协助患者更好地管理治疗过程。数据显示，2019年至2024年间，GLP-1治疗药物的使用量增长了600%，Shotsy旨在填补“处方后差距”，帮助患者在治疗过程中获得更多支持。
Cytokinetics公司宣布COMET-HF临床试验开放招募，这是一项针对严重心力衰竭患者的omecamtiv mecarbil疗效的确认性3期临床试验。该试验旨在评估omecamtiv mecarbil在症状性心力衰竭患者中的疗效和安全性，患者的心脏射血分数严重降低。COMET-HF试验由杜克临床研究学院（DCRI）合作进行，旨在为这些患者提供新的治疗选择，他们通常在标准治疗失败后仍有很高的风险。试验设计基于GALACTIC-HF试验的积极数据和与FDA及心力衰竭社区的广泛讨论。该试验预计将招募约1800名患者，以评估omecamtiv mecarbil的疗效和安全性。
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