Gamalei Institute of Epidemiology and Microbiology
公司全称：Gamalei Institute of Epidemiology and Microbiology
国家/地区：俄罗斯/——
类型：——
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公司介绍：
The Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, part of The Russian Government is a medical-research institute with a focus on vaccine research and development.In September 2020, Sputnik V developed by the Gamaleya National Research Institute of Epidemiology and Microbiology was registered by the Ministry of Health of Russia and became the world’s first registered vaccine against COVID-19 based on the established human adenoviral vector platform
基本信息
企业动态
哈萨克斯坦成为俄罗斯以外第一个批准为青少年接种 Sputnik M 疫苗的国家
2022-02-22
哈萨克斯坦成为首个批准斯普特尼克M疫苗用于12至17岁青少年的国家，这一决定是基于俄罗斯直接投资基金（RDIF）和哈萨克斯坦卫生部的宣布。斯普特尼克M疫苗是专为青少年设计的，基于与斯普特尼克V相同的腺病毒载体平台，但剂量较低，以确保安全性。俄罗斯健康部已于2021年11月24日根据临床试验结果批准了斯普特尼克M，证实其在青少年中的高安全性和免疫原性。斯普特尼克V已在71个国家获得批准，覆盖超过40亿人口，其针对COVID-19（包括Omicron变种）的免疫反应比许多其他疫苗更强、更持久。一项意大利的研究表明，斯普特尼克V在对抗Omicron变种时显示出比辉瑞疫苗更高的病毒中和抗体滴度。
俄罗斯和亚美尼亚的临床试验表明，阿斯利康和斯普特尼克轻疫苗组合的安全性良好。俄罗斯直接投资基金（RDIF）、R-Pharm集团和阿斯利康宣布了II期临床试验的初步结果，以评估阿斯利康疫苗和斯普特尼克V冠状病毒疫苗的第一个成分（斯普特尼克轻）联合使用的安全性和免疫原性。试验涉及俄罗斯和亚美尼亚的100名志愿者，结果显示疫苗组合表现出可接受的安全性特征，与之前阿斯利康疫苗、斯普特尼克V和斯普特尼克轻疫苗的临床试验结果一致。研究由RDIF、加马列亚中心、阿斯利康和R-Pharm进行，是全球首次评估不同腺病毒疫苗成分联合使用以预防冠状病毒感染的研究。世界卫生组织（WHO）在2021年12月推荐了类似的方法，即异源主加强疫苗接种。WHO估计，不同药物的互换性将使疫苗接种计划更具灵活性，提高疫苗的有效性和可负担性。联合II期临床试验正在俄罗斯、亚美尼亚和阿拉伯联合酋长国进行，以评估阿斯利康疫苗和斯普特尼克V疫苗第一个成分的组合使用的安全性和免疫原性。志愿者接受阿斯利康疫苗和斯普特尼克V疫苗的Ad26-S成分的肌肉注射，在28天间隔的不同序列中。初步数据支持了“混合匹配”的复种方法，面对新出现的危险变异株，这种方法可能提供安全、有效和长期的保护。
Sputnik V 疫苗在俄罗斯获得完全永久批准
2022-02-04
俄罗斯Sputnik V疫苗获得俄罗斯卫生部的全面永久批准，此前该疫苗已在全球60多个国家获得紧急使用授权，覆盖人口超过40亿。Sputnik V及其单剂型版本Sputnik Light在多个国家获得批准，作为单独疫苗和通用加强剂。研究显示，Sputnik V和Sputnik Light安全有效，对Omicron变异株的中和抗体效价高于Pfizer疫苗，且Sputnik Light作为加强剂可显著提高其他疫苗的效力和延长保护期。临床研究和实际数据表明，Sputnik Light在作为单独疫苗和加强剂时均安全有效。
根据意大利 Spallanzani 研究所进行的一项独特的独立比较研究，“Sputnik V”对 Omicron 变体具有很强的保护作用，与辉瑞疫苗相比，病毒中和活性高出 2 倍以上
2022-01-20
意大利斯帕兰扎尼研究所的一项独立比较研究表明，俄罗斯Sputnik V疫苗对Omicron变异株的保护作用强于辉瑞疫苗，病毒中和活性高出2倍以上。研究还发现，Sputnik Light加强剂可以增强对Omicron的保护，并可作为其他疫苗的通用加强剂。Sputnik V和Sputnik Light已在全球多个国家获得批准，并显示出良好的安全性和有效性。
“Sputnik V”在印度的 2 期临床试验中达到安全性的主要终点
2021-01-11
印度Dr. Reddy’s实验室宣布，Sputnik V疫苗在印度进行的2期临床试验中达到主要安全终点，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议继续进行3期临床试验。该研究在印度对100名受试者进行了随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验。Dr. Reddy’s将安全数据提交给印度药品监督管理局（DCGI）以获得继续进行3期临床试验的批准。Sputnik V疫苗已在俄罗斯和阿根廷超过百万和三十万人接种，印度临床试验显示了良好的安全性。此外，该疫苗在俄罗斯的临床试验中证实了91.4%的效力，目前在全球范围内进行临床试验，并在多个国家注册用于接种。
Dr. Reddy's 和 RDIF 在印度开始 Sputnik V 疫苗的临床试验
2020-12-01
印度Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.与俄罗斯直接投资基金（RDIF）宣布，在获得印度中央药物实验室的批准后，已开始在印度启动Sputnik V疫苗的2/3期临床试验。这是一项多中心随机对照研究，包括安全性和免疫原性研究。临床试验由JSS医学研究作为临床研究合作伙伴进行。Dr. Reddy’s与生物技术产业研究援助委员会（BIRAC）和生物技术部（DBT）合作，以获得咨询支持和利用BIRAC的临床试验中心。RDIF最近宣布了临床试验数据的第二次中期分析，显示疫苗在第一剂后28天有效率为91.4%，第一剂后42天有效率达95%以上。目前，40,000名志愿者参与Sputnik V的III期临床试验，其中超过22,000人接种了第一剂疫苗，超过19,000人接种了第一剂和第二剂疫苗。Dr. Reddy’s与RDIF于2020年9月达成协议，共同进行Sputnik V疫苗的临床试验，并获得在印度分销前1亿剂疫苗的权利。Sputnik V疫苗由加马列亚国家流行病学和微生物学研究所开发，于2020年8月11日获得俄罗斯卫生部的注册，成为基于人类腺病毒载体的第一个注册的COVID-19疫苗。
Dr. Reddy's 和 RDIF 获准在印度进行 Sputnik V 疫苗临床试验
2020-10-17
印度制药公司Dr. Reddy’s Laboratories与俄罗斯主权财富基金RDIF宣布，已获得印度药品监督管理局（DCGI）批准，在印度进行Sputnik V疫苗的2/3期临床试验。这是多中心随机对照研究，包括安全性和免疫原性研究。Dr. Reddy’s和RDIF已达成合作协议，RDIF将在印度监管批准后向Dr. Reddy’s提供1亿剂疫苗。Sputnik V疫苗由俄罗斯加马列亚流行病学和微生物学国家研究中心开发，已于2020年8月11日在俄罗斯注册，成为全球首个注册的基于人腺病毒载体的COVID-19疫苗。该疫苗在俄罗斯进行3期临床试验，拟招募40,000名受试者，同时在阿联酋启动3期临床试验。
RDIF 和法尔科同意向埃及提供 2500 万剂“卫星 V”疫苗
2020-09-30
俄罗斯直接投资基金（RDIF）与埃及领先制药集团Pharco达成协议，将向埃及供应2500万剂斯普特尼克V疫苗。该疫苗基于经过充分研究的人类腺病毒载体平台，具有证明的安全性和有效性，将支持埃及卫生部的COVID-19疫苗接种工作。该协议将使埃及25%的人口获得斯普特尼克V疫苗，未来计划将其分发给周边国家。埃及将拥有一个多元化的疫苗组合，包括基于人类腺病毒载体平台的疫苗。该平台经过数十年的安全验证，包括75篇国际科学出版物和超过250项临床试验。俄罗斯疫苗的临床试验显示，没有严重的不良事件，斯普特尼克V在100%的参与者中产生了稳定的体液和细胞免疫反应。RDIF已与墨西哥、巴西、印度、乌兹别克斯坦和尼泊尔等国家签署了供应协议。
俄罗斯主权财富基金俄罗斯直接投资基金（RDIF）与尼泊尔领先的药品分销商Trinity Pharmaceuticals达成协议，将向尼泊尔供应2500万剂基于人类腺病毒载体平台的Sputnik V疫苗，使尼泊尔90%的人口能够获得该疫苗，并为该国诊所提供经过验证的安全有效的抗COVID疫苗。这一协议凸显了多个国家认识到在冠状病毒疫苗组合中拥有基于人类腺病毒载体平台的疫苗的重要性。Sputnik V疫苗基于经过数十年的研究和75项国际科学出版物以及250多项临床试验证明的疫苗平台，其临床试验显示无严重不良事件，并在100%的参与者中产生稳定的体液和细胞免疫反应。RDIF已与墨西哥、巴西、印度和乌兹别克斯坦等超过50个亚洲、中东、拉丁美洲、欧洲和独联体国家申请供应Sputnik V疫苗。RDIF首席执行官基里尔·德米特里耶夫表示，与Trinity Pharmaceuticals的合作将为尼泊尔90%的人口提供Sputnik V疫苗，这种疫苗基于人类腺病毒载体平台，该平台经过数十年的研究，长期证明无负面效应。Trinity Pharmaceuticals董事总经理基肖尔·阿迪卡里表示，他们期待与俄罗斯直接投资基金的合作，并将在Sputnik V疫苗获得尼泊尔政府批准后向尼泊尔民众提供疫苗。
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