DiscGenics公司宣布，其关于间充质干细胞治疗腰椎间盘退变的研究文章被评为2024年国际脊柱外科杂志（IJSS）最佳文章之一。该研究显示，间充质干细胞治疗（IDCT）能够安全有效地增加椎间盘体积，改善疼痛、残疾和生活质量。文章的主要作者、圣路易斯骨科中心的脊柱外科医生Matthew F. Gornet表示，该研究结果令人鼓舞，IDCT有望改变腰椎间盘退变患者的治疗模式。DiscGenics公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，开始IDCT的III期临床试验，预计2025年第二季度开始招募受试者。
DiscGenics公司宣布，其针对腰痛性退行性椎间盘疾病（DDD）的异体注射式椎间盘祖细胞疗法（IDCT）的III期临床试验方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该疗法旨在通过再生治疗，将DDD的治疗方式从破坏性手术转变为微创治疗。III期临床试验包括两个平行研究，旨在评估IDCT的安全性和有效性。该研究基于IDCT在I/II期临床试验中的积极结果，并得到了FDA的讨论和指导。IDCT是一种单次注射的生物治疗，旨在阻止症状性腰椎间盘退化的进展并从内部再生椎间盘。如果III期临床试验成功，将支持向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
DiscGenics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其进行III期临床试验，评估其同种异体、可注射的椎间盘祖细胞疗法（IDCT）对腰痛性退行性椎间盘疾病（DDD）的治疗效果。该疗法旨在通过再生治疗，将治疗模式从破坏性手术转变为微创治疗。III期临床试验包括两个平行进行的试验：关键性试验和确认性试验，均为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。IDCT是一种单次注射的生物制剂，旨在阻止症状性腰椎间盘退化的进展并从内部再生椎间盘。如果III期临床试验成功，将支持向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。
DiscGenics公司宣布与美国退伍军人事务部合作，共同研究使用其专有的Discogenic细胞制造组织工程椎间盘。这些细胞是从捐赠的成人椎间盘组织中提取的，用于治疗椎间盘退行性疾病。该研究项目获得了VA技术转移计划（TTP）的BRAVE资金支持，旨在进一步研究这种结合技术，并支持对Discogenic细胞衍生的植入物进行大型动物研究。DiscGenics公司的CEO Flagg Flanagan表示，这项合作对于改善退伍军人和更广泛美国地区的治疗具有重要意义。
DiscGenics公司宣布，其研发的 Injectable Disc Cell Therapy（IDCT或rebonuputemcel）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，用于治疗腰间盘退行性疾病（DDD）。该指定基于IDCT在首个人体临床试验中展现出的良好效果，包括安全增加椎间盘体积和快速、持久改善腰背痛、功能、生活质量以及减少止痛药使用。RMAT指定旨在加速有潜力的药物开发进程，IDCT是首个获得此指定的脊柱护理产品。此外，IDCT也获得了FDA的快速通道指定，这是DiscGenics从FDA获得的第二个特殊监管指定。
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Seagen公司（Nasdaq: SGEN）的TUKYSA（tucatinib）与曲妥珠单抗联合用药，用于治疗RAS野生型、HER2阳性的不可切除或转移性结直肠癌患者，这些患者在接受氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗后病情进展。这是首个获FDA批准用于HER2阳性转移性结直肠癌的治疗方案。TUKYSA的批准基于2期MOUNTAINEER临床试验中肿瘤反应率和反应持久性。该组合方案在二线治疗设置以及更晚期的治疗阶段获得批准。TUKYSA的疗效和安全性进一步确立了其在治疗某些HER2表达型乳腺癌和结直肠癌成人患者中的重要作用。
DiscGenics公司宣布，其首个临床试验的两年随访数据将在北美脊柱学会第37届年会上展示。该研究评估了其同种异体间充质干细胞疗法（IDCT）对腰椎间盘退化的治疗效果。结果显示，高剂量IDCT组在一年时点观察到低背痛的显著改善，并在12周后观察到功能和生命质量的临床意义和统计学上的显著改善。Dr. Gornet将展示三年随访数据，包括疼痛、功能和生命质量的关键患者报告结果指标以及四组研究对象的MRI结果。DiscGenics是一家专注于开发治疗脊柱退行性疾病细胞疗法的生物制药公司，其产品IDCT是一种用于治疗症状性腰椎间盘退化的同种异体间充质干细胞疗法。
DiscGenics公司宣布，其针对退行性椎间盘疾病（DDD）的异体注射式椎间盘细胞疗法IDCT（rebonuputemcel）的1/2期临床试验中期数据在Spine Summit 2022会议上呈现，结果显示高剂量IDCT组在主要疗效终点上取得了显著改善，患者背痛得分在12周、26周和52周时均显著降低，同时功能和生活质量也得到显著提升，且未出现严重不良事件。DiscGenics正在分析78周和104周的患者随访数据，并计划在2022年下半年提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行审评。
DiscGenics公司宣布已完成在日本进行的IDCT安全研究的受试者招募，这是一项针对腰椎间盘退行性变（慢性腰痛的主要原因）的异体、可注射的Discogenic细胞疗法。该研究在日本七个地点进行，已通过独立数据监测委员会（IDMC）的第一轮中期安全性审查。所有受试者将在六个月内接受安全性、主要疗效和次要结果指标的观察和评估。IDCT是一种利用间椎间盘组织来源的Discogenic细胞，这些细胞在高度控制的GMP环境下生物医学工程化，并在使用前进行广泛测试的异体、同种异体、可注射细胞疗法。在日本，IDCT在药品医疗器械机构（PMDA）下通过临床试验通知（CTN）进行研究。在美国，DiscGenics正在进行一项IDCT的多中心临床试验，所有受试者已完成了一年的研究访问。这些进展对于DiscGenics公司来说具有里程碑意义，是开发治疗椎间盘退行性变相关疼痛的潜在再生解决方案的重要步骤。
DiscGenics公司完成了一项针对IDCT的临床试验的入组工作，该试验是一项针对退行性椎间盘疾病（DDD）的异体、可注射的Discogenic细胞疗法。这是一项前瞻性、随机、双盲、多中心的临床试验，旨在评估IDCT在患有症状性、单节段、轻度至中度腰椎DDD患者中的安全性和有效性。所有60名受试者均已接受治疗，未报告任何安全问题。研究的主要目标是减少炎症和恢复椎间盘高度，以减轻疼痛和残疾。慢性腰痛是全球主要的残疾原因之一，也是美国最常见的非癌症类阿片类药物处方原因。DiscGenics公司正在推进其商业cGMP制造设施的建设，以满足IDCT的商业需求。
DiscGenics公司宣布，其研究论文《In Vitro and In Vivo Evaluation of Discogenic Cells, An Investigational Cell Therapy for Disc Degeneration》在《The Spine Journal》上发表，该论文总结了Discogenic Cells（IDCT的活性成分）在椎间盘退行性疾病治疗中的预临床测试结果。研究表明，Discogenic Cells的椎间盘内注射可能成为治疗人类退行性椎间盘疾病的有效方法，因为它们能产生细胞外基质，可能重建退行性椎间盘中的耗竭组织，且没有显著的安全问题。Discogenic Cells是从捐赠的成年人体椎间盘组织中生物医学工程化的祖细胞，旨在解决退行性椎间盘的复杂环境。IDCT是一种同种异体、可注射的椎间盘细胞疗法，利用Discogenic Cells提供一种非手术、可能具有再生作用的退行性椎间盘疾病治疗方案。DiscGenics正在进行IDCT的临床试验，以评估其在治疗慢性低背痛方面的效果。
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