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Konkuk University medical center

公司全称：Konkuk University medical center
国家/地区：韩国/——
类型：——
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公司介绍：
Konkuk University Medical Center是韩国一所著名的大学附属医院，集医疗、教学、科研于一体。该医院拥有先进的医疗设备和专业的医疗团队，提供全方位的医疗服务，包括内科、外科、妇产科、儿科等多个科室。此外，Konkuk University Medical Center还积极开展医学研究，推动医学科技的发展。

基本信息

联系电话：

82220308361

地址：

KR; Telephone: +82220308361;

公司官网：

www.kuh.ac.kr/

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行业领域：
应用技术：
  • 治疗技术

企业动态

韩国Huonslab提交重组人透明质酸酶HYDIZYME™生物制品许可申请
2025-12-22 22:00:00
韩国Huonslab，Huons Global子公司，已向韩国食品药品安全部提交了其重组人透明质酸酶HYDIZYME™（开发代码：HLB3-002）的生物制品许可申请（BLA），目标是在2026年下半年获得批准。该申请基于关键性1期临床试验结果，共招募了243名健康志愿者，证实了其安全性和耐受性，未发生严重不良事件。HYDIZYME™是一种独立药物产品，其氨基酸序列与Halozyme Therapeutics的HYLENEX®相同，采用Huonslab专有的HyDIFFUZE™技术生产。Huonslab的HYDIZYME™开发和生产是通过Huons集团子公司之间的合作完成的，包括PanGen Biotech和Humedix。目前，HYDIZYME™已完成工艺验证、稳定性测试和CMC文件编制。Huonslab预计HYDIZYME™将在上市后作为独立药物产品应用于美容、皮肤科、疼痛管理和水肿治疗。Huonslab首席技术官Chae Young Lim表示，提交HYDIZYME™的BLA标志着证明其专有重组人透明质酸酶技术临床安全性和制造稳健性的重要里程碑。Huonslab还在加强其知识产权组合，在韩国和全球范围内为其重组人透明质酸酶生产和配方技术申请专利。2024年7月，生产人透明质酸酶PH20的方法已在韩国注册。全球专利注册工作也在美国、欧洲、中国、日本和印度等主要国家进行中。该专利技术涵盖了重组蛋白（CHO细胞系）和HyDIFFUZE™生产过程，以实现高纯度透明质酸酶的完整形式，无降解产物。Huonslab成立于2018年，作为Huons集团生物制剂研发中心，基于其专有的HyDIFFUZE™平台开发创新药物递送技术。其重组人透明质酸酶HyDIFFUZE™能够将静脉注射药物转换为皮下制剂。Huonslab的管线包括阿尔茨海默病、肥胖和短肠综合征的候选药物，以及用于医疗和皮肤应用的弹性蛋白和胶原蛋白的发现项目。通过这些创新研究工作，Huonslab旨在推进下一代生物制剂，并带来改善患者生活质量的新的治疗方案。
Huonslab 在重组人天然透明质酸酶 PH20 的 1 期关键研究中实现最后患者入院 （LPI）
2025-05-26 21:00:00
Huonslab公司宣布其关键性1期临床试验Hydizyme™（重组人天然透明质酸酶PH20；rHuPH20；HLB3-002）患者招募顺利完成，这是HLB3-002研发项目的重要里程碑。该1期研究旨在评估HLB3-002在243名健康志愿者中的安全性和致敏性。研究分为两部分，第一部分评估单次皮内注射HLB3-002的致敏性，第二部分评估单次皮下注射的安全性。研究在韩国四家领先的医疗机构进行，包括首尔国立大学医院、安圣医院、高丽大学医学院和中央大学医院。Huonslab预计将在今年下半年向韩国食品药品监督管理局（MFDS）提交生物制品许可申请（BLA），条件是试验结果符合预期。Huonslab表示，这一里程碑标志着HLB3-002研发项目的重大进展，1期试验的结果将为公司提供关于HLB3-002安全性和致敏性轮廓的重要见解，为未来的临床试验和监管提交奠定坚实基础。

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