DiaCarta公司宣布与旧金山退伍军人管理局卫生保健系统(SFVAHCS)签订诊断检测服务合同,将从2024年10月1日起为退伍军人提供VEXAS综合征检测服务。该检测采用DiaCarta的XNA技术开发,并在其CAP/CLIA实验室得到验证。公司总裁兼首席执行官张爱国博士表示,这一合同为服务退伍军人提供了机会,其QClamp® Plex技术克服了VEXAS综合征检测中的关键挑战,包括敏感性、周转时间和成本,旨在缩短患者等待时间并提高诊断准确性,以减轻不确定诊断带来的焦虑,并支持医生制定有效的治疗方案。DiaCarta是一家专注于肿瘤学和传染病检测的分子诊断公司,致力于通过液体活检提供有效的精准诊断,其XNA技术和isobDNA™技术提供了高灵敏度和检测水平。
DiaCarta公司与爱尔兰医疗诊断公司OncoAssure Ltd达成战略合作伙伴关系,共同推出前列腺癌实验室开发测试。该测试旨在识别低风险前列腺癌复发的患者,指导治疗后的监测决策。OncoAssure的6基因表达检测评估诊断后侵袭性疾病的危险和手术5年后生化复发的风险。合作旨在利用DiaCarta在定制临床诊断服务方面的专业知识,加快OncoAssure前列腺测试的实验室开发测试验证过程,并申请医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的编码、计费和报销。
AnchorDx,一家专注于癌症早期检测的领先诊断公司,与精准分子诊断公司DiaCarta达成长期合作,共同开发全球癌症筛查产品。双方将利用各自在DNA甲基化和突变检测方面的专有技术,开发分子诊断产品。AnchorDx的DNA甲基化检测已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备指定,同时正在进行UriFind PMA申请的临床试验。此次合作旨在结合两家公司的技术专长,开发高精度突变和甲基化检测,满足精准诊断的需求。AnchorDx和DiaCarta共同致力于将最先进的癌症诊断产品推向全球市场,并期望通过合作加速早期癌症筛查项目,构建强大的产品管线。AnchorDx成立于2015年,致力于开发基于甲基化技术的癌症筛查和早期检测解决方案,拥有超过70%的高发病率癌症产品管线。DiaCarta是一家分子诊断公司,开发了创新技术,通过液体活检提供有效的精准诊断服务,拥有FDA EUA批准的QuantiVirus SARS-CoV-2测试和一系列检测服务。
DiaCarta与Hopkins MedTech Compliance(HMC)和Hopkins MedTech Lab Services(HML)达成战略合作,旨在支持美国体外诊断(IVD)在监管合规和实验室自建检测(LDT)验证方面的未满足需求。合作将帮助那些开发新型IVD测试但缺乏将产品推向FDA审批或临床实验室以服务于医疗保健提供者和患者的公司。HMC和HML将提供临床试验和监管合规服务,包括FDA紧急使用授权(EUA)、510(k)、PMA和De Novo申请,以及欧洲IVDR认证。此外,DiaCarta和HMC/HML将参加2023年AACC年度科学会议和临床实验室展览,展示他们的产品和服务。
DiaCarta公司与Nonagen Bioscience公司宣布,Oncuria膀胱癌免疫检测验证研究成功完成,该检测旨在提供早期、准确的膀胱癌检测、治疗方案选择和疾病监测。DiaCarta已开始在其位于加利福尼亚州pleasanton的CLIA认证实验室接收患者尿液样本进行测试。Oncuria检测在临床研究中显示出93%的灵敏度和93%的特异性,特别适用于检测低级别肿瘤。Oncuria获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性设备指定,用于预测对BCG疗法的反应。DiaCarta计划与Nonagen合作,在美国和中国推进监管批准。
美国加州的精准诊断公司DIACARTA宣布获得国家癌症研究所(NCI)的200万美元小企业创新研究(SBIR)合同,以继续开发其RadToxTM cfDNA放疗毒性监测测试套件。该套件旨在监测癌症患者放疗期间的副作用。DIACARTA将与佛罗里达大学健康癌症中心(UFHCC)的辐射肿瘤学团队合作,分析多达500名接受放疗的患者的血液样本。该测试有望成为放疗领域的突破性“首创”体外诊断(IVD)测试,并可能被纳入放疗中心的常规工作流程。DIACARTA计划在完成广泛的临床验证后,寻求全球市场批准。
DiaCarta公司,一家位于美国加州里士满的个性化诊断公司,宣布与Arrow Diagnostics签订分销协议,Arrow Diagnostics将成为意大利、圣马力诺和梵蒂冈的独家分销商,负责销售ColoScape多基因生物标志物TaqMan qPCR体外诊断(CE-IVD)测试。该测试利用DiaCarta的专利QClamp Xeno-Nucleic Acid (XNA) clamping技术,旨在提高对结直肠癌的早期检测和靶向治疗监测的准确性。这项创新测试适用于从患者血浆中提取的DNA,即“液体活检”,需要最小化侵入性采样,方便患者和医生使用。DiaCarta公司致力于与最佳分销合作伙伴合作,以提供创新、快速、高灵敏度的分子诊断测试,改善患者治疗计划和福祉。Arrow Diagnostics是一家成立于2003年的意大利公司,专注于分子生物学、病毒学、细胞生物学、微生物学、临床诊断、药代遗传学、肿瘤学和免疫学领域的试剂、试剂盒和工具的生产和分销。
MIODx和DiaCarta宣布合作开发一种免疫疗法的诊断测试。该测试基于MIODx的ClonoMap免疫测序平台,旨在预测患者对免疫疗法的反应,将在DiaCarta位于美国旧金山湾区和中国南京的CLIA实验室进行开发和验证。产品将在DiaCarta的ISO 13485认证的GMP生产基地制造。免疫疗法在癌症治疗中展现出巨大潜力,但并非所有患者都对治疗有反应。这一合作将MIODx的ClonoMap技术与DiaCarta在分子诊断领域的成熟业务相结合,推动了免疫疗法所需测试的发展。MIODx的CEO M. Allen Northrup表示,他们期待将ClonoMap技术加速推向全球市场,尤其是中国市场。DiaCarta是一家基于加州里士满的转化基因组学和个性化诊断公司,在中国有重要业务运营。MIODx是一家位于加州圣何塞的早期免疫基因组学公司,开发了ClonoMap TCR和BCR测序平台,可用于设计诊断测试、发现新的免疫疗法或研究个人的免疫系统。
加州分子诊断公司DiaCarta获得国家癌症研究所(NCI)的SBIR合同,与佛罗里达大学健康癌症中心合作,将RadTox QuantiDNATM技术转化为监测癌症患者辐射反应的尖端测试。DiaCarta将利用其QuantiDNATM技术监测患者血浆中的循环游离DNA(cfDNA),以实现放疗期间肿瘤和正常组织对辐射的实时检测。这一突破性技术有望解决放疗中的挑战,提高治疗效果和安全性。
DiaCarta与Pangaea Biotech签署长期合作协议,在美国和中国推出一种名为“液体活检”的非侵入性检测,用于检测癌症患者血液中的遗传物质。这项由Pangaea开发的测试允许肿瘤学家个性化治疗、实时监测反应并在必要时切换疗法。DiaCarta在转化基因组学和个性化诊断领域是公认的领导者,拥有开发商业化分子诊断工具的丰富经验。Pangaea是分子诊断服务的主要提供者和非侵入性诊断检测的领导者。根据协议,DiaCarta将在美国和中国商业化Pangaea的检测,用于检测癌症患者血液中的EGFR、KRAS和BRAF基因突变。这些测试可用于多种肿瘤类型,包括肺癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌和黑色素瘤。除了通过医疗保健提供商直接向癌症患者提供测试外,两家公司还计划向在欧洲、中国和美国进行临床试验的新颖靶向疗法制药公司提供遗传测试和NGS服务。