比利时列日，2026年1月9日 - 阿勒格罗NV公司，一家专注于退行性关节疾病纳米技术治疗的生物医学公司，将于2026年1月9日正式启动其首个微粒子水凝胶的生产，并举行洁净室制造设施的开幕式。经过数百万欧元的投资，该先进设施每年可生产一百万支预填充注射器。该生产将包括为合作伙伴美国雷根特公司提供Synoglide™，这是一种针对马匹市场的新型关节炎治疗药物，最近在美国上市，并将在全球兽医市场进行商业化。阿勒格罗计划在2026年开始临床试验，旨在帮助全球数亿患有骨关节炎的人恢复行动能力。阿勒格罗与专注于人类和动物健康注射剂的美国领先制药公司雷根特签订了独家许可协议，以在兽医市场商业化其技术。Synoglide™是雷根特在去年12月美国兽医实践协会年会上推出的产品。
生物科技公司Allegro NV与美国Regent公司（Daiichi Sankyo的全资子公司）签署了一项独家许可协议，将Allegro的Synoglide™在大多数国家的兽医市场商业化。Synoglide™是一种针对马类骨关节炎的新型治疗药物，基于Allegro的专利纳米技术平台INTRICATE。根据协议，Allegro将负责生产Synoglide™，而Regent将负责其在美国市场的推广。Regent计划在2025年12月的美国兽医实践者协会会议上推出Synoglide™，并预计在2026年初开始在美国销售。此外，Allegro还将获得前期付款和高达3500万美元的商业化和销售里程碑付款，以及销售提成。Synoglide™的上市预计将在2026年初。
Xeris Biopharma Holdings,Inc.发布2025年第一季度财报，宣布总收入同比增长47.9%，达到6019万美元。公司CEO John Shannon表示，公司业绩反映了其产品组合的持续增长势头，特别是Recorlev的需求强劲。公司预计2025年全年总收入将在2.6亿至2.75亿美元之间。第一季度产品收入增长43.6%，研发费用相对稳定，销售、一般和行政费用增长15%。公司净亏损为920万美元，调整后EBITDA为440万美元。
Xeris Biopharma Holdings公司宣布其Gvoke VialDx™新药申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，作为诊断辅助剂在放射学检查中暂时抑制成年患者的胃肠道运动。公司已与American Regent合作商业化该产品，预计2025年第三季度上市。Gvoke VialDx™将作为1支或10支包装，每支含有1毫克/0.2毫升单剂量安瓿。Xeris拥有多个产品，包括用于治疗库欣综合征的Recorlev®、用于治疗严重低血糖的Gvoke®和用于放射学检查中的胃肠道运动抑制剂，以及用于治疗原发性周期性麻痹的Keveyis®。American Regent是一家领先的美国制药公司，专注于开发和供应高质量的注射剂。
美国瑞根公司宣布推出30毫升肾上腺素注射剂，用于治疗过敏反应（I型），包括由昆虫叮咬、食物、药物、血清、诊断测试物质和其他过敏原引起的过敏性休克。该药物还用于提高与败血症性休克相关的低血压成年患者的平均动脉血压。产品已获批准上市，可立即发货。产品信息包括剂量、供应形式和重要安全信息，并强调对患者的安全性。美国瑞根公司致力于提供高质量的药物选择，并已准备好通过批发商/分销商或客户支持小组接受订单。
美国瑞根公司宣布推出并可供使用左卡尼汀注射剂，该产品已获得FDA批准，被评为“AP”级，与卡尼托®具有治疗等效性。左卡尼汀用于治疗先天性代谢缺陷导致的继发性肉碱缺乏症，以及预防和治疗终末期肾病透析患者的肉碱缺乏症。产品已在美国制造工厂生产，可立即发货。该产品通过批发商/分销商或拨打客户支持热线1-800-645-1706订购。产品附带重要安全信息和完整处方信息。美国瑞根公司致力于美国本土制造，近年来在俄亥俄州和纽约州的制造设施进行了重大投资和现代化改造。
美国瑞吉恩特公司宣布了INJECTAFER®（富马酸亚铁注射剂）在治疗患有心功能不全和左心室射血分数降低的成年人心脏病患者的铁缺乏症方面的3期HEART-FID试验结果。虽然数值上在复合终点指标有所改善，但试验未达到主要终点（12个月死亡和心衰住院以及6个月步行距离的变化）的统计学显著性。该试验是根据美国食品药品监督管理局的特殊方案评估作为单一关键研究而非两个研究来设计的。因此，最终分析的主要终点显著性水平为0.0099，以保持整体显著性水平在0.01。铁注射剂的安全性特征与之前的报告一致，未发现新的安全问题。在欧洲心脏病学会2023年大会的热点研究环节中，今天发布了HEART-FID研究的成果，同时发表在《新英格兰医学杂志》上。研究结果显示，对于稳定慢性心功能不全的成年患者，接受静脉注射富马酸亚铁治疗，与安慰剂相比，12个月内死亡和心衰住院人数减少，6个月时6分钟步行距离有所改善。尽管数值上在复合终点指标有所改善，但研究未达到预先设定的显著性水平。
美国食品和药物管理局（FDA）批准了Daiichi Sankyo公司和其子公司American Regent公司生产的INJECTAFER®（富马酸亚铁注射剂）用于治疗患有心力衰竭的成年患者的缺铁性贫血，以改善运动能力。这一批准标志着首次也是唯一一次FDA批准用于治疗心力衰竭成年患者的静脉铁替代疗法。INJECTAFER在治疗缺铁性贫血方面已有广泛的研究，此次批准进一步证实了其在成年和儿童缺铁性贫血患者中的应用效果，现在也可用于治疗患有缺铁性心力衰竭的成年患者。INJECTAFER已在全球超过40项临床试验中进行了研究，包括超过8800名患者。Daiichi Sankyo公司致力于确保美国患者能够获得INJECTAFER并得到必要的财务支持。
美国制药商American Regent宣布收购加州的HBT Labs，以加强其产品管线并拓展美国市场。HBT Labs拥有针对癌症和神经系统疾病等治疗指征的仿制药和505(b)(2)药物产品。此次收购支持了American Regent的产品组合增长、进军肿瘤市场以及满足供应商和患者需求的承诺。HBT Labs的专有工艺和技术将帮助American Regent实现其商业目标，即通过创新思维响应客户需求。收购后，American Regent将支持HBT Labs授权仿制药的商业化，并支持HBT Labs的FDA批准的505(b)(2)新药申请的上市。HBT Labs将成为American Regent的全资子公司，继续在加州Brea进行研发和商业运营。American Regent利用现有现金完成交易，并承诺在美国本土制造，近年来在俄亥俄州和纽约州的投资将使产能翻倍，更好地服务客户。
美国瑞根公司宣布推出Tralement™（微量元素注射4*，USP），这是首个也是唯一获得FDA批准的多微量元素注射剂。Tralement™适用于体重至少10公斤的成人和儿科患者，作为口服或肠内营养不可行、不足或禁忌时的锌、铜、锰和硒的静脉营养来源。该产品符合美国肠外肠内营养学会（ASPEN）的微量元素补充建议。美国瑞根公司承诺通过扩大Tralement™产品线来满足特殊患者群体的需求，并已投资于其制造基础设施以确保Tralement™的持续供应。
在Spark Therapeutics进行的SPK-8011基因疗法针对血友病A的1/2期临床试验中，14名参与者接受了单次SPK-8011注射，其中5名接受5x10^11 vg/kg剂量，3名接受1x10^12 vg/kg剂量，9名接受2x10^12 vg/kg剂量。截至2020年6月3日，这些数据表明，5x10^11 vg/kg和1x10^12 vg/kg剂量组的5名总参与者和2x10^12 vg/kg剂量组的7名参与者表现出可接受的安全性特征，年度出血率（ABR）降低了91%，FVIII输注减少了96%，并在2至3.3年的随访期间表现出稳定和持久的FVIII表达。这些数据代表了在基因疗法后FVIII表达的最长时间稳定，并证实了AAV基因疗法靶向肝细胞实现稳定和持久FVIII表达的能力。Spark Therapeutics正在优化剂量和免疫调节方案，预计2021年将进行3期临床试验。
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