生物制药公司Soleno Therapeutics宣布,该公司董事会成员William G. 'Bill' Harris于2025年12月3日逝世。Harris自2014年6月起担任Soleno董事会成员,并曾担任审计委员会主席。他在生物制药行业拥有超过30年的经验,曾担任Gilead Sciences的财务总监,Coulter Pharmaceutical的资深副总裁兼首席财务官,以及Xenoport, Inc.的资深副总裁兼首席财务官。Soleno表示,长期担任董事会和审计委员会成员的Andrew Sinclair将接替Harris担任审计委员会主席。Soleno Therapeutics专注于罕见病新疗法的开发和商业化,其首个商业产品VYKAT™ XR(diazoxide choline)缓释片已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。
印度海得拉巴和加州圣克拉拉——Dr. Reddy's Laboratories与XenoPort公司宣布签订一项许可协议,Dr. Reddy's Laboratories将获得XenoPort处于临床试验阶段的口服新化学实体XP23829在美国的开发和商业化独家权利。Dr. Reddy's Laboratories计划将XP23829开发为治疗中度至重度慢性斑块状银屑病的潜在药物,并可能开发用于多发性硬化症(MS)复发的形式。根据协议条款,Dr. Reddy's Laboratories将获得独家权利开发并商业化XP23829的所有适应症。作为这些权利的交换,XenoPort将获得4750万美元的预付款以及250万美元用于将某些临床试验材料转让给Dr. Reddy's Laboratories。XenoPort还有资格在Dr. Reddy's Laboratories达到某些监管里程碑时获得高达1.9亿美元的费用,这些里程碑可能需要数年才能实现。此外,XenoPort还有资格在达到商业里程碑时获得高达2.5亿美元的费用,以及基于XP23829在美国潜在净销售额的十几个百分比的版税。
XenoPort公司与国家酒精滥用与酒精中毒研究所(NIAAA)达成协议,将开展一项临床试验,评估HORIZANT(加巴喷丁缓释片)作为酒精使用障碍(AUD)潜在治疗药物的效果。XenoPort将提供临床试验材料,而NIAAA将承担其他相关费用。该研究计划为随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估HORIZANT在治疗AUD且治疗开始时戒断的患者的安全性和有效性。研究预计将持续六个月,并计划于2015年上半年开始招募约350名患者。XenoPort和NIAAA计划在2014年第四季度与FDA麻醉、镇痛和成瘾产品部会面,讨论试验设计和利用试验结果作为HORIZANT潜在补充新药申请(sNDA)提交的基础。
XenoPort公司发布2014年第二季度及上半年财务报告,第二季度总收入为530万美元,同比增长150%;净亏损为1940万美元,同比减少21%。公司产品HORIZANT第二季度净销售额为490万美元,同比增长66%。XenoPort启动了新一代产品XP23829的二期临床试验,用于治疗中重度慢性斑块状银屑病。公司还与Reckitt Benckiser达成独家许可协议,开发并商业化arbaclofen placarbil,XenoPort将获得高达1.2亿美元的现金支付和未来销售额的分成。XenoPort计划扩大HORIZANT的销售团队至65名销售代表。
Reckitt Benckiser Pharmaceuticals与XenoPort达成全球许可协议,获得XenoPort临床阶段口服产品候选药物arbaclofen placarbil的开发和商业化独家权利。该药物用于治疗酒精使用障碍,全球有超过1.4亿人受此影响。酒精使用障碍是全球公共卫生问题,仅在美国就造成每年2240亿美元的经济负担。Reckitt Benckiser Pharmaceuticals计划将arbaclofen placarbil推进至II期B证明概念研究,以治疗酒精使用障碍。该药物在先前的临床试验中显示出抑制酒精渴望、减少酒精摄入和可能促进戒断维持的特性。根据协议,Reckitt Benckiser Pharmaceuticals将获得全球范围内开发和商业化arbaclofen placarbil的独家权利,XenoPort将获得一笔2000万美元的前期非退款现金支付,以及500万美元的技术和材料转让费。此外,XenoPort还有权在Reckitt Benckiser Pharmaceuticals达到某些开发和监管里程碑时获得高达7000万美元的现金支付,以及高达5000万美元的商业里程碑支付。
XenoPort公司获得迈克尔·J·福克斯基金会347,075美元的资助,用于支持其药物XP23829在帕金森病实验模型中的神经保护作用研究。该研究旨在探索该药物对神经退行性疾病的保护效果,并可能为帕金森病患者带来突破性治疗。XP23829是一种富马酸酯化合物,具有免疫调节和神经保护作用,其前药单甲基富马酸酯(MMF)已被证明在多发性硬化症和银屑病患者的临床试验中有效。该研究将评估XP23829在预防或减少神经退行性过程方面的能力,并探索治疗时机对神经退行性进程的影响。
GSK和XenoPort宣布,美国FDA已批准Horizant(加巴喷丁缓释片)用于成人带状疱疹后神经痛(PHN)的管理。该药物在12周的主要疗效试验和两项支持性研究中表现出有效性和安全性,涉及574名来自美国、加拿大和德国的成人患者。推荐剂量为每日两次600毫克,治疗应从每天600毫克开始,三天后改为每天两次(1200毫克)。在PHN的12周对照研究中,嗜睡和头晕是最常见的副作用。与安慰剂相比,每天服用1200毫克Horizant的患者中,嗜睡报告率为10%,头晕报告率为17%。与GSK在美国首次商业销售该产品后,XenoPort有权从GSK获得1000万美元的里程碑付款。Horizant是一种用于治疗PHN的药物,其作用机制尚不清楚,但被认为与加巴喷丁有关。
XenoPort公司获得迈克尔·J·福克斯基金会资助,用于支持一项关于新型口服前药阿普吗啡在减少帕金森病模型中L-Dopa诱导的运动障碍(LID)的疗效和安全性研究的临床前研究。该资助金额为194,000美元,旨在支持具有改变疾病进程和改善症状治疗潜力的帕金森病疗法的前期研发。XenoPort之前的研究表明,阿普吗啡在帕金森病啮齿动物模型中可以减少LID。此次资助将支持与加州阳光谷的帕金森病研究所合作的研究,以评估XenoPort的阿普吗啡前药在抑制LID方面的有效性。阿普吗啡钙已被证明可以抑制谷氨酸释放,用于治疗酒精戒断,但现有配方口服生物利用度低,可引起胃肠道不适。XenoPort设计的阿普吗啡新型前药在口服后更容易吸收,以实现更低的剂量达到相似或更高的阿普吗啡暴露。研究还将确认阿普吗啡的潜在抗LID疗效不会干扰L-Dopa治疗的抗帕金森病效果。
Astellas Pharma Inc.与XenoPort, Inc.宣布向日本药品医疗器械机构(PMDA)提交了ASP8825(加巴喷丁缓释剂)的新药申请,用于治疗不宁腿综合症(RLS)。该药物由XenoPort发现,通过利用胃肠道中的天然高容量营养转运蛋白,将活性成分迅速吸收到体内,并转化为加巴喷丁,以改善RLS患者的症状。该申请基于在日本和美国的临床试验数据,Astellas支付给XenoPort500万美元的里程碑付款。Astellas和XenoPort于2005年达成合作,XenoPort有权获得临床和监管里程碑付款以及销售分成。XenoPort的产品候选药物还用于治疗胃食管反流病、偏头痛、神经性疼痛、痉挛和帕金森病。
XenoPort公司宣布行使与GSK签订的开发和商业化协议中的期权,共同推广并分享Solzira(加巴喷丁缓释片)在美国未来销售的利润和损失。Solzira是一种新型药物,正在美国食品药品监督管理局(FDA)进行新药申请(NDA)审查,作为治疗中度至重度原发性不宁腿综合征(RLS)的潜在药物。XenoPort计划在FDA批准Solzira后,部署50至100名销售代表在全国范围内推广该药物。此外,XenoPort还宣布了其在美国共同推广GSK的Requip XL(用于治疗帕金森病的药物)的权利变更。XenoPort将分享Solzira的销售利润和损失,并在Solzira上市前向GSK支付其损失份额的现金,之后分阶段偿还。如果FDA批准Solzira,GSK将负责在美国记录其销售,而XenoPort的产品候选人也正在研究用于治疗胃食管反流病、偏头痛、神经性疼痛、脊髓损伤相关的痉挛、急性背痛和帕金森病。
GlaxoSmithKline和XenoPort宣布,针对治疗中重度原发性不宁腿综合征的Solzira(加巴喷丁缓释片)的新药申请被撤回,原因是美国食品药品监督管理局(FDA)要求重新格式化一项单独研究的数据。GSK将审查其他试验数据集,并在完成这项工作后迅速重新提交NDA。这一撤回不会影响申请内容,但将导致XenoPort从GSK和Astellas Pharma Inc.那里获得的2300万美元里程碑付款延迟。Solzira是一种旨在改善加巴喷丁药代动力学的新化学实体,通过利用胃肠道中的高容量转运机制来提高吸收。GSK致力于通过使人们能够做更多、感觉更好、活得更久来改善人类生活质量。XenoPort是一家专注于利用人体自然营养转运机制来提高现有药物治疗益处的生物制药公司。