Alligator Bioscience近日对上海恒瑞医药有限公司关于HLX22临床研究长期随访数据的最新更新进行了评论。根据恒瑞医药的公告，超过39个月的长期随访显示，接受HLX22治疗的患者的无进展生存期（PFS）在当前观察点继续延长。这一更新反映了持续的随访，并未包括新的疗效数据。HLX22是一种创新的抗HER2单克隆抗体，在美国和欧盟均获得孤儿药资格，由恒瑞医药在AbClon公司的许可下开发，该许可是在一项发现合作中授予的，该合作使Alligator有权参与潜在的未来收益。Alligator的CEO Søren Bregenholt表示，他们视恒瑞医药关于HLX22长期随访的更新为该程序持续临床开发的进一步证据。根据Alligator与AbClon的协议，Alligator有权获得AbClon从其许可给恒瑞医药的收益的35%，包括潜在的里程碑付款和版税收入，如果HLX22成功开发并获得批准，这将为Alligator带来有意义的长期收入机会。
上海恒瑞生物医药公司宣布在美国启动了HLX22全球三期临床试验，该试验是针对HER2阳性转移性胃癌和胃食管结合部癌的一线治疗方案，HLX22是一种由恒瑞在AbClon公司许可下开发的抗HER2单克隆抗体。Alligator Bioscience公司CEO Søren Bregenholt表示，对恒瑞在美国启动三期试验表示鼓舞，这反映了该项目在HER2阳性胃癌治疗领域的持续动力。Alligator虽然不直接参与开发，但会密切关注，因为它代表着从HLX22未来批准中获得显著收入的机会。根据协议，Alligator有权获得AbClon从与恒瑞的许可协议中获得的35%收入。
Alligator Bioscience宣布，其子公司Shanghai Henlius Biotech开发的抗HER2单克隆抗体HLX22获得欧洲委员会孤儿药指定，用于治疗胃癌。这一指定紧随美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年3月给予的孤儿药指定，进一步凸显了HLX22作为HER2阳性胃癌治疗药物的潜力。Henlius正在进行一项全球性3期临床试验，以评估HLX22与曲妥珠单抗和化疗联合作为HER2阳性转移性胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌的一线治疗。Alligator Bioscience首席执行官Søren Bregenholt表示，这一指定是HLX22项目的重要监管里程碑，增强了该抗体的临床和商业价值。根据许可协议，Alligator将获得AbClon从Henlius子公司许可协议中获得的35%收入。
Alligator Bioscience宣布，其子公司Atlas Therapeutics开发的抗HER2单克隆抗体HLX22的 Phase 2临床试验已由上海恒瑞医药股份有限公司（Henlius）在中国大陆启动。该试验旨在评估HLX22与trastuzumab deruxtecan联合治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性。Alligator从AbClon公司获得抗体许可，并通过AbClon与Henlius签订了许可协议。Alligator将从AbClon与Henlius的许可协议中获得35%的收入。Alligator是一家专注于CD40受体肿瘤导向的免疫肿瘤抗体药物的临床阶段生物技术公司，其领先候选药物mitazalimab正在准备进行Phase 3开发。
韩国生物技术公司AbClon在2023年AACR年会上展示了其新型CAR-T疗法AT101的非临床和1期临床试验中期结果。AT101针对CD19蛋白治疗血液癌，在非临床数据中显示出比基于FMC63的CAR-T疗法更优越的抗肿瘤疗效。AT101采用AbClon开发的h1218抗体，通过新型表位筛选技术（NEST）独特地结合CD19。在1期临床试验中，低剂量和中剂量组的患者均取得了显著疗效，且副作用发生率低，安全性良好。该研究由多所知名大学和研究机构的研究团队共同参与，AbClon拥有AT101相关技术的独立知识产权，并在全球范围内寻求合作伙伴。
HK inno.N与AbClon宣布将合作开发并商业化CAR-T疗法，双方将通过合同研发生产组织（CDMO）协议继续合作。双方签署了关于联合开发AT-101的谅解备忘录，AT-101是一种利用CAR-T技术开发的免疫疗法，用于治疗表达CD19的血液癌症。AbClon利用新型表位筛选技术（NEST）开发实验性CAR-T疗法AT-101，并已获得AT-101的1/2期临床试验批准。该药物候选品旨在治疗约100名复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。AbClon计划在首尔Asan医疗中心进行临床试验，并计划在今年上半年开始给药。根据谅解备忘录，两家公司将详细讨论AT-101的联合开发范围。HK inno.N计划在位于京畿道汉城的细胞和基因治疗中心帮助商业化AT-101，并合作开发后续的CAR-T疗法管线。这是HK inno.N在选定CAR-T和NK治疗为新增长领域后，首次进行细胞疗法的CDMO业务。HK inno.N生物制药研究院院长Won Seong-yong表示，与AbClon的最新合作将有助于生物制药技术的进步并加速市场进入。AbClon官员表示，与HK inno.N签署谅解备忘录和CDMO协议讨论，是因为AbClon需要扩大生产设施以商业化AT-101，并希望快速有效地商业化AT-101，帮助许多血液癌症患者。AbClon计划通过与HK inno.N的联合开发，推出稳定的CAR-T产品。
瑞典LUND，2018年11月7日/美通社/——Alligator Bioscience公司宣布，根据与韩国公司AbClon Inc.的合作协议，将获得超过350万美元的付款。这是由于第三方上海恒瑞医药有限公司（Henlius）行使了从区域协议扩展至全球协议的期权。2016年10月，Henlius与AbClon签订了许可协议，涵盖了HER2单克隆抗体AC101在中国（包括台湾、香港和澳门）的知识产权和商业权利。双方已签署协议修订案，Henlius将行使期权以获得全球开发和商业化AC101的权利。此期权行使触发Henlius向AbClon支付1000万美元（约合9000万瑞典克朗）的款项。由于Alligator在此项目中有所有权利益，这使Alligator有权获得AbClon从与Henlius协议中获得的收入的35%。Alligator将分两次获得350万美元（扣除外国税）的付款，第一部分在2018年，第二部分在2019年上半年。Alligator Bioscience是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发肿瘤导向的免疫肿瘤抗体药物，其产品管线包括五个临床和临床前候选药物。
上海复星医药控股子公司复宏汉霖与韩国ABCLON签订许可协议，获得其单克隆抗体AC101产品在中国及全球的知识产权和商业化权利。复宏汉霖已行使优先选择权，并支付了1000万美元的选择权行使费，其中500万美元在2018年12月30日前支付，另外500万美元在2019年3月1日前支付。此外，复宏汉霖还需支付至多4650万美元的知识产权转让费、研发和销售里程碑款项。本次合作有助于复宏汉霖丰富产品线，增强抗肿瘤治疗领域的竞争力，并拓展海外市场。但AC101产品尚处于临床前研究阶段，存在临床试验、注册、生产和上市等不确定性风险。
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