Charite University Hospital Berlin
公司全称：Charite University Hospital Berlin
国家/地区：德国/——
类型：——
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公司介绍：
Charite University Hospital Berlin is a university hospital providing healthcare services and academic and research facilities
基本信息
地址：
Chariteplatz 1 BERLIN BERLIN 10117; DE; Telephone: +493045050;
公司官网：
www.charite.de/
企业画像
应用技术：
热门标签：
- 改良型新药
- 单克隆抗体
- 创新药
- 干细胞疗法
- 基因疗法
企业动态
Alys Pharmaceuticals公司宣布提交了针对ALY-301的临床试验申请（CTA），这是一种针对冷性荨麻疹的首个选择性肥大细胞c-Kit抑制剂。ALY-301是一种针对c-Kit和CD-203c的双特异性抗体，具有肥大细胞选择性，旨在在慢性疾病中实现安全剂量并证明其在1/1b期临床试验中的临床概念。冷性荨麻疹是一种慢性皮肤病，在冷暴露后皮肤会出现红色、瘙痒的风团或荨麻疹。目前的治疗方案无法满足患者的重大未满足医疗需求。ALY-301是首个进入临床试验的肥大细胞选择性c-Kit抑制剂，它通过选择性靶向和耗竭肥大细胞来避免对其他c-Kit阳性细胞的影响。该试验将在德国多个地点评估ALY-301的安全性和有效性。这是Alys Granular平台产生的第一个临床项目，该平台专注于通过先进的抗体工程精确靶向肥大细胞生物学。Alys是一家位于波士顿和洛桑的专注于免疫皮肤病学的前沿公司，其产品管线包括针对特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、白化病和系统性肥大细胞增多症等未满足需求的适应症。
POTOMAC III期临床试验结果显示，AstraZeneca的IMFINZI（durvalumab）治疗方案在治疗高风险非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者中，与仅接受BCG诱导和维持治疗相比，显著提高了无病生存期（DFS）。IMFINZI加上标准治疗BCG诱导和维持治疗一年，与仅接受BCG治疗相比，在DFS方面有统计学意义和临床意义。该试验虽然未统计上正式测试总生存期（OS），但描述性分析显示没有不良影响。IMFINZI在美国和其他国家已批准用于肌肉浸润性膀胱癌（MIBC）患者。IMFINZI的安全性良好，未发现新的安全问题。AstraZeneca致力于将创新疗法带给早期疾病患者，以实现长期生存。
Kyverna Therapeutics与Charit合作，共同资助针对系统性自身免疫疾病患者B细胞和浆细胞靶向疗法的研究，包括KYV-101在内的多种治疗方法的免疫学后果。研究将调查B细胞和浆细胞靶向疗法对免疫表型和临床结果的影响，并涉及CAR T细胞疗法。Kyverna Therapeutics的CEO Peter Maag表示，与Charit的合作将推进对B细胞驱动疾病的知识，有助于患者从潜在的生命拯救疗法中受益。Kyverna Therapeutics是一家致力于开发治疗自身免疫和炎症疾病的细胞疗法公司，其产品线包括KYV-101和KYV-201，旨在通过多种机制来控制自身免疫。
Hansa Biopharma宣布，在由德国柏林夏里特大学医学中心Adrian Schreiber和Philipp Enghard博士领导的单中心、单臂二期临床试验中，首次使用其第一代IgG裂解酶imlifidase治疗抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关血管炎患者。该研究旨在评估imlifidase与标准治疗方案联合使用对治疗由严重ANCA相关血管炎引起的肺出血患者的疗效和安全性。ANCA相关血管炎是一种罕见疾病，每年影响欧盟和美国的约30万人。该研究的主要目标是评估imlifidase在治疗肺出血患者中的疗效和安全性，预计将持续6个月。
美国食品药品监督管理局（FDA）授予了MyoPax（https://myopax.com）罕见儿科疾病指定（RPDD），这是一家年轻的欧洲生物技术初创公司，致力于开发针对肌肉疾病的创新再生细胞疗法。该指定适用于与Exstrophy-Epispadias Complex（EEC）相关的先天性肌肉缺陷。这一指定认可了MyoPax专利技术的潜力，为受这种罕见、致残性疾病影响的病人提供新的治疗途径。RPDD还鼓励开发针对主要影响儿童的新疗法，提供监管和财务激励以加速开发进程。在德国Charit Universittsmedizin Berlin的赞助下，并得到德国联邦教育和研究部以及Else-Krner-Fresenius基金会下属的ForTra gGmbH的资金支持，将开展首个治疗EEC的临床试验（注册号为NCT04729582）。同时，MyoPax正在准备进入美国市场。MyoPax的联合创始人兼肌病学教授Simone Spuler表示，获得FDA的RPDD是一个重要的里程碑，反映了他们开发针对EEC及更广泛疾病的变革性治疗方法的紧迫性和重要性。肌病包括许多毁灭性的遗传和急性疾病，目前只有支持性疗法。EEC是一种罕见、复杂的先天性生殖和泌尿器官畸形，每11,000人中就有1例。目前的治疗需要多次重建手术和终身管理。尿失禁是由定义明确的括约肌缺陷引起的，只能部分纠正。罕见儿科疾病指定是指根据联邦食品、药品和化妆品法，定义为影响18岁以下个体且在美国的患病率低于20万的严重或危及生命的条件。鉴于制药公司在开发针对这些患者群体的治疗方面面临的挑战，国会于2020年重新授权了Creating Hope Act。该法案使公司在获得RPDD的产品批准后能够获得优先审查券（PRV）。赞助商可以使用PRV对另一产品候选人的营销申请进行优先审查或将其出售或转让给其他赞助商。MyoPax是一家位于柏林和哥本哈根的生物技术初创公司，专注于开发针对肌肉疾病的创新再生疗法。它从Charit Universittsmedizin Berlin和赫尔姆霍茨协会的Max Delbrck中心分离出来，并与哥本哈根的生物创新研究所合作。利用其专有的肌肉干细胞技术和尖端基因编辑技术，MyoPax旨在改变治疗格局，提高受肌肉疾病影响患者的生命质量。
Celldex 报告 2022 年第四季度和年末财务业绩并提供公司最新情况
2023-02-28
Celldex Therapeutics公布了2022年第四季度和全年财务报告，并提供了公司更新。公司报告了其在过去一年中在推进管线方面取得的重大进展，包括多个积极的数据集，特别是在Phase 1b barzolvolimab项目中。公司预计将在2023年第三季度完成Phase 2 CSU研究的入组，并有望在2023年底或2024年第一季度报告该研究的顶线数据。此外，Celldex正在扩展barzolvolimab项目，将其应用于可能为患有这些疾病的患者提供新的治疗选择的领域。公司还在2022年取得了在炎症疾病重要靶点上的双特异性抗体平台的重要进展，并计划在2023年晚些时候开始CDX-585的Phase 1研究。Celldex还欢迎Rita Jain博士加入董事会，她将带来在药物开发方面的丰富经验。财务方面，截至2022年12月31日，Celldex的现金、现金等价物和有价证券为3.05亿美元，而2022年第四季度和全年的净亏损分别为2650万美元和1.123亿美元。
CalciMedica公司宣布在EMBO Molecular Medicine杂志上发表了一项关于CRAC通道抑制剂在炎症性肠病（IBD）治疗中潜在应用的前临床研究数据。该研究由CalciMedica科学联合创始人Stefan Feske博士及其团队进行，发现通过抑制CRAC通道可以减少IBD小鼠模型的严重程度，并可能成为治疗IBD的新方法。研究结果表明，CRAC通道抑制剂CM4620（Zegocractin）能够降低肠道炎症、结肠生成T细胞功能和体重减轻，为人类IBD治疗提供了新的可能性。
Takeda公司宣布，其针对2至12岁儿童遗传性血管性水肿（HAE）患者的TAKHZYRO（lanadelumab）开放标签3期研究SHP643-301已成功完成，并达到了预期目标。研究评估了TAKHZYRO在预防HAE急性发作方面的安全性和药代动力学，结果显示其安全性与其他年龄段患者一致，未出现严重不良事件或因不良事件而退出。Takeda计划在本财年内开始针对2至12岁儿童患者的全球监管提交。该研究的主要研究者表示，这些结果令人鼓舞，为将治疗选项带给这一脆弱人群提供了进一步信心。TAKHZYRO是一种完全人源化单克隆抗体，用于预防12岁及以上患者反复发作的HAE。
全球愉悦产品品牌Womanizer宣布投入近30万美元，成立五年期“愉悦基金”，致力于支持女性健康、性福和性愉悦研究，旨在缩小性别健康差距。该基金将资助全球女性性健康和性愉悦领域的研究，首个项目将与柏林夏里特大学医院和研究机构合作，研究性功能障碍对乳腺癌患者及其康复期的影响。该基金将支持研究人员和医生进行相关研究，并设有国际顾问委员会，由多位行业专家组成。
阿斯利康公司宣布，其研发的 Aimovig（依那西普-aooe）作为一种针对降钙素基因相关肽（CGRP）的抗途径疗法，在治疗成人周期性和慢性偏头痛方面表现出优于托吡酯的疗效。这是首个和唯一一项随机、双盲、头对头研究，发表在《头痛》杂志上。研究结果显示，与托吡酯相比，Aimovig 在减少偏头痛发作天数方面更为有效，且因不良事件而停药的患者比例更低。该研究由诺华公司进行，结果显示，接受 Aimovig 治疗的患者中，有更多比例的患者（55.4%）在每月偏头痛天数（MMDs）方面实现了至少50%的基线下降，而托吡酯组为31.2%。此外，Aimovig 组因不良事件而停药的患者比例显著低于托吡酯组（10.6% vs 38.9%）。这些研究结果进一步巩固了 Aimovig 作为偏头痛预防治疗的疗效和安全性。
argenx公司宣布已向欧洲药品管理局（EMA）提交了其研究性FcRn拮抗剂efgartigimod的上市许可申请（MAA），用于治疗重症肌无力（gMG）。EMA已验证该MAA，标志着正式审查过程的开始。efgartigimod的审批预计将在2022年中。此外，该药物在美国、日本和欧洲正在进行针对gMG的监管审查。efgartigimod是一种实验性抗体片段，旨在通过结合新生儿Fc受体并阻断IgG回收过程来减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体。gMG是一种严重、慢性且致残的疾病，可能影响患者的生活质量。argenx公司正在评估efgartigimod在多种严重自身免疫疾病中的应用。
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