ADC Therapeutics公布了2025年第二季度的财务报告和运营更新，ZYNLONTA与glofitamab（COLUMVI）组合在LOTIS-7试验中表现出93.3%的总缓解率和86.7%的完全缓解率，正在进行100例难治性DLBCL患者的扩展；预计LOTIS-5三期试验将在2025年底达到预定的无进展生存期（PFS）事件；完成了1亿美元的私募融资，将预期现金储备延长至2028年。
标题：Perre Fabre制药公司宣布从Atara生物治疗公司转让Tabelecleucel的药物研究申请
摘要：
Perre Fabre制药公司宣布，它已从合作伙伴Atara生物治疗公司接手了Tabelecleucel的药物研究申请。Pierre Fabre实验室现在负责Tabelecleucel全球临床试验的所有活动。正在进行关键性的第3期ALLELE研究（NCT03394365），该研究评估Tabelecleucel在经过标准治疗失败的EBV+PTLD患者中的效果。Atara生物治疗公司已于7月11日向美国食品药品监督管理局重新提交了Tabelecleucel的生物制品许可申请。Tabelecleucel是一种针对EBV感染细胞的异基因T细胞免疫疗法，已于2022年12月获得欧洲委员会的营销授权。
欧洲药品管理局的人类用药药品委员会（CHMP）对BeOne Medicines Ltd.（纳斯达克：ONC；港交所：06160；上交所：688235）的新薄膜包衣片剂型BRUKINSA（zanubrutinib）给予了积极评价，建议批准其在所有批准的适应症中使用。该积极评价将提交欧洲委员会审批，有望在欧洲联盟和挪威、冰岛等欧洲经济区国家获得市场授权。BeOne Medicines表示，CHMP的积极评价是向欧洲B细胞癌症患者提供创新药物的重要一步，期待今年内获得批准。BRUKINSA片剂与胶囊剂在生物等效性方面得到证实，每日推荐剂量为320毫克。新片剂型允许患者每日服用两片，每片160毫克，简化了剂量调整管理。BeOne Medicines计划从2025年开始在中国以外地区将BRUKINSA从胶囊剂转换为片剂，以减少环境影响。这一调整将减少瓶装尺寸约70%，并允许以较低温度控制运输，预计将降低能源需求、温室气体排放和全球运输成本。此外，BeOne Medicines还宣布了其在美国食品药品监督管理局（FDA）对BRUKINSA新片剂型获得所有五个批准适应症的批准。
Novo Nordisk宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对Ozempic®（每周一次的semaglutide）的标签更新表示积极意见，以反映STRIDE外周动脉疾病（PAD）功能结果试验的积极数据。STRIDE是唯一一个针对PAD功能结果的GLP-1 RA试验。该药物在降低心血管死亡、心肌梗死、中风、主要肾脏事件和改善2型糖尿病患者的功能性步行能力方面显示出显著效果。此外，Novo Nordisk还提交了Ozempic®在美国的标签扩展申请，预计2025年最后一个季度将作出决定。基于SOUL试验的数据，Novo Nordisk还向EMA和FDA提交了Rybelsus®的标签扩展申请，这可能会使Rybelsus®成为第一个和唯一一个具有证明的心血管（CV）益处的口服GLP-1 RA。在2025年美国糖尿病协会（ADA）第85届科学会议上，STRIDE、SOUL和FLOW半格鲁肽试验的次要数据得到了展示。这些结果进一步支持了semaglutide在心血管和代谢条件，包括2型糖尿病和CKD、MASH、肥胖和HFpEF（有或没有2型糖尿病）等疾病中的应用。
欧洲药品管理局的药品委员会（CHMP）对ibrutinib联合化疗用于治疗未接受过治疗的MCL患者的积极意见，是基于欧洲MCL网络进行的3期TRIANGLE研究的结果。该研究显示，ibrutinib联合化疗可显著提高总生存期，无需移植。Janssen-Cilag International NV宣布，该意见为ibrutinib的扩展适应症提供了支持，该适应症针对的是适合自体干细胞移植的成人MCL患者。这一进展对于MCL患者来说是一个重要的里程碑，有望提供一种新的治疗标准，减少移植的负担。
Bio-Thera Solutions公司宣布，其生物类似物USYMRO®（ustekinumab）获得欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极意见，该意见将提交欧洲委员会决定是否授予市场授权。USYMRO®是一种针对Stelara®的生物类似物单克隆抗体，用于治疗银屑病等炎症性疾病。CHMP的积极意见基于全面的分析、非临床和临床数据包，包括一项随机双盲、单剂量、三臂、平行组 Phase 1研究和一项随机、双盲、多剂量、三臂、平行组Phase 3研究。Bio-Thera Solutions与Gedeon Richter签订了许可和商业化协议，Bio-Thera Solutions负责产品的开发和制造，Gedeon Richter将在欧盟、英国和瑞士获得药品的商业化权利。
欧洲药品管理局（EMA）下属的人类用药委员会（CHMP）对伊布替尼（ibrutinib）的扩展适应症给出了积极意见，推荐批准其在一线治疗未接受过治疗的MCL（套细胞淋巴瘤）患者中的应用。该推荐是基于欧洲MCL网络进行的3期TRIANGLE研究的结果，该研究显示，伊布替尼联合化疗能够显著提高总生存率，而不需要移植。这项研究评估了870名患者，结果表明，与包括移植的化疗方案相比，伊布替尼联合化疗后进行2年的固定期限维持治疗提供了更长的总生存期和无进展生存期。伊布替尼是一种每日一次的口服药物，由Janssen Biotech和Pharmacyclics公司共同开发，已在100多个国家获得批准，用于治疗多种血液癌症。
欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）对Madrigal制药公司研发的药物resmetirom（Rezdiffra）治疗非肝硬化性MASH（代谢功能障碍相关脂肪性肝炎）的积极意见，预计将于2025年8月获得欧洲委员会的批准。resmetirom是首个针对MASH的药物，有望成为欧盟治疗MASH患者的首选药物。该药物基于Phase 3 MAESTRO-NASH试验的积极结果，能够改善纤维化和MASH症状。MASH是导致肝移植的主要原因之一，resmetirom有望解决这一严重疾病的未满足的医疗需求。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年3月加速批准Rezdiffra与饮食和运动联合治疗非肝硬化性MASH患者。
欧洲药品管理局的人类用药委员会（CHMP）对Ipsen公司宣布，其药物Cabometyx（卡博替尼）针对未经手术切除或转移性神经内分泌肿瘤患者的治疗获得积极意见，该药物适用于已接受至少一种非生长抑素类似物系统性治疗的成年患者。这一推荐基于CABINET III期临床试验结果，显示与安慰剂相比，使用Cabometyx可显著降低疾病进展或死亡风险。预计欧洲委员会将在2025年第三季度做出最终决定。该药物针对神经内分泌肿瘤的治疗具有重大意义，因为大多数神经内分泌肿瘤发展缓慢，需要多线治疗，且在疾病进展后治疗选择有限。
欧洲药品管理局兽医药品委员会对Merck Animal Health（美国默克公司子公司）的NUMELVI™（atinvicitinib）片剂给予积极评价，该药为犬类过敏皮炎相关瘙痒的首选一线治疗药物。NUMELVI™是每日一次给药的第二代Janus激酶（JAK）抑制剂，可治疗犬类过敏性皮炎，包括特应性皮炎，并改善其临床症状。该药对JAK1的选择性至少比其他JAK家族成员（JAK2、JAK3和TYK2）高10倍，有助于减少对血液生成和免疫功能的干扰。NUMELVI™对6个月大的犬类同样适用，且对疫苗接种的免疫反应无影响。该药有望在2025年第三季度获得欧盟市场授权。
Elanco Animal Health宣布Zenrelia™（ilunocitinib）获得欧洲药品管理局兽药产品委员会（CVMP）的积极意见，预计将在接下来的60天内获得欧盟的营销授权。该产品针对犬类过敏性皮炎引起的瘙痒和治疗异位性皮炎的临床表现。CVMP基于提交的数据显示的质量、安全性和有效性，以及有利的获益-风险平衡，建议授予营销授权。Elanco表示，一旦欧盟委员会采纳这一建议，Zenrelia的标签将与美国以外的其他市场保持一致。Elanco预计将在获得营销授权后不久推出该产品，并在第三季度末之前上市供应。Zenrelia已在巴西、加拿大、日本和美国上市，公司预计2025年将在澳大利亚和英国获得更多批准。
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