澳大利亚生物技术公司Noxopharm宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其领先抗癌药物候选产品Veyonda孤儿药资格（ODD），用于治疗软组织肉瘤。该ODD项目旨在鼓励开发安全有效的罕见病和疾病的治疗方法，这些疾病每年影响美国少于20万人。软组织肉瘤是一种罕见但往往致命的癌症，高达50%的高级别肉瘤患者在12个月内发生转移并死亡。Noxopharm首席执行官兼总经理Gisela Mautner表示，去年大约360个批准的ODD中只有四个授予了澳大利亚公司，这表明FDA设定的标准很高。Noxopharm最近在洛杉矶的City of Hope开始了Veyonda的1期CEP-2试验，用于与化疗药物多柔比星联合治疗软组织肉瘤。ODD项目提供了一系列显著的好处，包括降低当前的开发成本和为Veyonda提供未来的竞争和财务优势。获得ODD后，Mautner博士的团队将能够专注于推进其临床前资产，同时继续执行其临床项目计划。Noxopharm是一家专注于癌症和炎症治疗的临床阶段药物开发公司，Veyonda是其首个管线药物候选产品，目前正在进行1期和2期临床试验。
澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm宣布，其CEP-2肉瘤试验在洛杉矶City of Hope医院开始，首名患者已接受治疗。该试验旨在研究Veyonda与化疗药物多柔比星联合用于治疗软组织肉瘤，这是一种急需新治疗方法的侵袭性癌症。City of Hope是美国著名的癌症中心，是首个开始治疗的地点，但招募仍在进行中，Noxopharm计划开设更多的美国试验中心。Noxopharm首席执行官Gisela Mautner表示，与City of Hope合作进行CEP-2研究，以及与MD Anderson癌症中心和比弗利山癌症中心合作进行辐射治疗试验，展现了公司项目的实力和团队的专业能力。CEP-2试验的第一批安全性结果将在患者完成第一周期联合治疗后公布。CEP-2研究是在2021年4月发表在同行评审期刊Current Therapeutic Research上的CEP-1研究的基础上进行的，该研究显示Veyonda在提高晚期癌症患者化疗的疗效和安全性方面取得了成功。
澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm与霍巴特医学研究所签署独家全球合同，获得其新型RNA技术的许可，旨在通过其全资子公司Pharmorage在药物发现和mRNA疫苗制造领域最大化机会。该RNA技术及其抗炎功能与Noxopharm在抗炎药物开发方面的业务关系相契合，同时mRNA疫苗技术在治疗病毒性疾病方面的潜力日益显现。Noxopharm计划首先开发霍巴特mRNA疫苗增强机会，并专注于推进霍巴特的多款RNA药物，用于治疗自身免疫和炎症性疾病。这些RNA药物针对炎症反应的关键免疫传感器，Noxopharm在此领域拥有经验。
澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm报告了其实验性抗癌药物idronoxil（Veyonda的活性成分）在治疗早期COVID-19中的抗炎作用。与澳大利亚Hudson Institute of Medical Research合作进行的临床试验发现，idronoxil可抑制TANK结合激酶1（TBK1）酶，从而可能减轻导致COVID-19疾病从轻度到严重进展的炎症反应，同时不影响身体对抗病毒的能力。这些临床试验结果支持了公司之前分享的NOXCOVID I期临床试验的初步积极结果，该试验测试了idronoxil（Veyonda）作为治疗住院中度COVID-19患者的有效抗炎药物的适宜性。idronoxil可能不仅有助于预防COVID-19患者从轻度疾病进展到严重疾病，还可能降低长期后感染症状的风险，这些症状在多达一半的COVID-19患者中可见。
澳大利亚临床阶段药物研发公司Noxopharm宣布了其NOXCOVID Phase I临床试验的初步数据，该试验旨在测试TBK1抑制剂idronoxil（Veyonda®）作为治疗中度COVID-19患者的抗炎药物的适用性。初步结果显示idronoxil在降低炎症方面表现出积极效果，Noxopharm已开始与全球临床试验项目讨论加入Veyonda。阻断TBK1的重要性在于其能够阻止对RNA病毒如冠状病毒和流感病毒的非正常免疫反应，并可能避免标准抗炎药物如泼尼松和地塞米松的免疫抑制副作用。Noxopharm首席执行官兼总经理Graham Kelly表示，试验中37名38名住院的中度呼吸疾病患者康复，未发现重大安全问题。Monash大学和Hudson研究所儿科免疫学教授、Monash儿童医院儿科医生Marcel Nold认为，Veyonda的药理特性使其有可能填补COVID-19治疗领域的空白，患者可在家自我给药，其作用机制可能使治疗中度COVID-19患者成为可能，并且可能对多种病毒有效。Noxopharm是一家专注于癌症和细胞因子风暴（脓毒症）治疗的临床阶段药物研发公司，其Veyonda®正在进行II期临床试验，具有双重作用，既能调节鞘氨醇/鞘氨醇-1-磷酸平衡，又能抑制STING信号传导，旨在增强标准肿瘤学治疗的疗效和安全性。
澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm Limited公布，其药物Veyonda与177Lu-PSMA-617（LuPSMA）联合治疗前列腺癌的预临床数据显示出生存益处，这一结果证实了近期完成的Veyonda Phase I/II临床试验中观察到的相同组合的生存益处。由昆士兰大学Kristofer Thurecht教授领导的研究在携带人类前列腺癌异种移植小鼠中证实，Veyonda能够增强LuPSMA治疗的抗癌效果。Noxopharm的LuPIN Phase I/II临床试验结果显示，与mCRPC患者无其他治疗选择相比，联合治疗的中位总生存期为19.7个月。Noxopharm首席执行官Graham Kelly表示，预临床研究结果证实，LuPSMA单药治疗对肿瘤生长具有显著的抗癌效果，但加入Veyonda后，肿瘤大多消失。Noxopharm Limited专注于癌症和细胞因子风暴（脓毒症）的治疗，Veyonda是其首个管线药物候选，目前处于Phase 2临床试验阶段。Veyonda具有双重作用，包括调节鞘氨醇/鞘氨醇-1-磷酸平衡和抑制STING信号，旨在增强标准肿瘤学治疗的疗效和安全性。
澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm Limited宣布其CEP-2研究即将开始，该研究旨在评估Veyonda®与化疗药物多柔比星联合使用对软组织肉瘤患者疗效的影响。基于FDA对Veyonda®的IND批准，该研究基于证据表明Veyonda®可能提高肉瘤癌症对化疗的响应率。Noxopharm选择肉瘤作为研究重点，因为这是一种罕见癌症，具有重要的资金和监管审批优势，包括七年的独家营销机会。目前，软组织肉瘤的治疗选择非常有限，仅有约14%的患者对化疗有响应。Noxopharm对Veyonda®的免疫治疗作用充满信心，相信其与多柔比星联合使用能够显著提高生存率和响应率。Veyonda®是Noxopharm首个处于二期临床试验的药物候选产品，具有调节ceramide/sphingosine-1-phosphate平衡和抑制STING信号的双重作用，旨在增强标准癌症治疗的疗效和安全性。
澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm Limited宣布，在针对18名患有中度严重COVID-19患者的NOXCOVID研究中，Veyonda药物显示出对与疾病恶化相关的严重炎症进展的保护作用。Noxopharm首席执行官Graham Kelly表示，在实现全球群体免疫之前，Veyonda有望在治疗中度COVID-19患者中发挥关键作用，阻止炎症过程。目前，医院面临的主要挑战是治疗快速恶化肺功能的患者，导致急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、严重残疾或死亡。疾病恶化的关键因素是炎症因子的过度产生，这些因子通常在组织修复和对抗感染的过程中被激活，称为细胞因子风暴。预计在未来几周内将公布Veyonda最高剂量组的生物标志物数据，随后将对最终患者的治疗完成后的最终临床数据进行审查。在审查所有数据后，公司将咨询政府、监管、医疗和商业发展顾问。Noxopharm Limited是一家专注于癌症和脓毒症治疗的澳大利亚临床阶段药物开发公司，其首个管线药物候选产品Veyonda正在2期临床试验中。Veyonda具有两种主要药理作用——调节鞘氨醇/鞘氨醇-1-磷酸平衡和抑制STING信号传导。针对前者的活性有助于其双重作用的抗癌和免疫肿瘤学功能，旨在提高标准肿瘤学治疗（如化疗、放疗和免疫检查点抑制剂）的有效性和安全性。针对后者的活性提供抗炎效果，同时也可能阻断脓毒症休克。
澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm与Bristol Myers Squibb合作开展一项名为IONIC-1的澳大利亚试点研究，旨在探究其免疫疗法药物候选产品Veyonda是否能克服Bristol Myers Squibb的nivolumab（Opdivo）在癌症治疗中的耐药性。Veyonda是一种新型S1P抑制剂，对癌细胞具有高度选择性，其作用机制可以恢复肿瘤中的免疫功能，将肿瘤从“冷”转化为“热”。研究预计将涉及约30名癌症患者，包括对Opdivo产生耐药的患者和未使用过Opdivo的患者。该研究有望增加对Opdivo产生反应的患者数量，对个体患者和肿瘤学领域产生重大影响。
澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm宣布，在Phase 1 NOXCOVID-1研究中，其领先候选药物Veyonda®已治疗首位COVID-19患者。该研究旨在治疗因肺部功能障碍而需要低氧支持并可能迅速恶化至重症监护和机械通气的住院患者。Veyonda®作为一种实验性抗癌药物，正与其他具有抗炎作用的药物一起在全球范围内测试，以阻止COVID-19疾病从轻度到重度的快速进展。NOXCOVID-1研究的独特之处在于，它提供了测试一个新兴理论的机会，即所谓的STING信号通路是细胞因子风暴综合征的关键触发因素。Noxopharm的首席医疗官Gisela Mautner表示，他们能够确定Veyonda®在治疗COVID-19中的潜在应用，并利用之前针对癌症的工作来应对这一新的全球需求。NOXCOVID-1试验计划招募约40名患者，预计将在年底前完成招募。
澳大利亚临床阶段药物开发公司Noxopharm Limited宣布，全球临床研究组织Parexel Biotech被任命管理其DARRT-2前列腺癌研究。这项研究旨在将Veyonda®作为终末期癌症的最后一线治疗方法，通过DARRT程序专注于前列腺癌。Veyonda®旨在提供一种比现有免疫肿瘤疗法更易耐受、更易获取、更经济有效且更广泛有效的免疫肿瘤疗法。DARRT-2研究是一项多国二期控制臂研究，约200名晚期去势抵抗性前列腺癌男性患者将参与其中。Parexel Biotech将负责实施和研究管理。
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