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Seastar Medical Holding Corp

存续
上市

公司全称：Seastar Medical Holding Corp

国家/地区：美国/——

类型：医疗设备开发商

公司介绍：

SeaStar Medical Holding Corp最初于2007年6月6日以Nephrion，Inc.的名义在特拉华州注册成立。2007年8月3日，公司更名为CytoPherx公司。2019年6月19日，在一项合并交易中，CytoPherx公司更名为SeaStar Medical公司，SeaStar Medical公司是一家医疗技术公司，主要专注于开发和商业化其主要候选产品，选择性细胞异位装置（“SCD”），用于儿童和成人急性肾损伤（“AKI”）适应症。SeaStar Medical目前正在完成一项关于SCD的人道主义设备豁免（“HDE”）的提交，用于治疗持续肾替代疗法（“CRRT”）的儿童AKI患者，并完成一项针对CRRT成人AKI患者的关键试验的设计。SCD于2022年4月29日获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的突破性设备指定，用于治疗18岁及以上AKI成人患者的免疫调节失调。

基本信息

成立时间：

2018-01-01

员工人数：

15人以下

联系电话：

1-844-4278100

联系邮箱：

INFO@SEASTARMED.COM

地址：

3513 Brighton Blvd Suite 410 Denver CO 80216

公司官网：

www.seastarmedical.com

企业画像

行业领域：

医疗器械

应用技术：

治疗技术

团队信息

Richard Russell ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Rick Barnett ——

Director 薪酬：

个人简介：——

Andres Lobo ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Bruce Rodgers ——

Director 薪酬：——

个人简介：——

Allan Collins ——

Director 薪酬：

个人简介：——

如需查看更多管理团队成员信息，请前往“摩熵投融资平台”

企业动态

SeaStar Medical 2026年关键里程碑：扩大QUELIMMUNE疗法应用，推进SCD疗法研发

2026-01-07 21:13:00

SeaStar Medical Holding Corporation宣布了其在2026年的关键里程碑，包括扩大其QUELIMMUNE疗法在儿童急性肾损伤（AKI）患者中的应用，推进成人AKI的SCD疗法研发，并探索SCD疗法在慢性心力衰竭（CHF）患者中的应用。公司预计2026年实现约200万美元的净产品收入，并计划加速NEUTRALIZE-AKI关键试验的入组工作，以在2026年底完成入组。此外，SeaStar Medical还将寻求额外的FDA人道主义使用和突破性设备指定，以加快SCD疗法的商业化进程。

SeaStar Medical首席执行官将在2026年生物技术展示会上发表演讲

2026-01-06 00:00:00

SeaStar Medical Holding Corporation，一家专注于治疗面临器官衰竭和生命丧失风险的危重患者的商业阶段医疗保健公司，宣布其首席执行官Eric Schlorff将于2026年1月13日在旧金山希尔顿联合广场举行的2026年生物技术展示会投资者大会上发表演讲。演讲将于太平洋标准时间下午3点开始，现场演讲将在公司网站上提供，并可通过指定链接访问。演讲回放将于1月13日太平洋标准时间下午6点左右上线，并可在发布后30天内访问。此外，SeaStar Medical的管理团队将在2026年1月12日至14日举行的第44届摩根大通医疗保健会议上与投资者会面。SeaStar Medical的首个商业产品QUELIMMUNE（SCD-PED）疗法基于其专有的选择性细胞趋化装置（SCD）技术，于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，是唯一获FDA批准用于治疗因脓毒症或脓毒状态导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的罕见病产品。SeaStar Medical的SCD疗法已获得FDA六个治疗指征的突破性设备指定，这有助于加快审批途径并在商业推出时获得更优惠的报销动态。公司目前正在对SCD疗法进行针对需要连续肾脏替代治疗（CRRT）的AKI成年患者的关键性试验，这是一种每年影响美国超过20万成年人的无有效治疗方法的危及生命状况。更多信息请访问www.seastarmedical.com或通过LinkedIn或X联系。

SeaStar Medical宣布1比10反向股票分割计划

2025-12-24 05:25:00

SeaStar Medical Holding Corporation，一家专注于治疗面临器官衰竭和生命威胁的危重患者的商业阶段医疗保健公司，宣布其1比10的反向股票分割（Reverse Split）将于2026年1月5日东部时间凌晨12:01生效。此次股票分割旨在提高公司普通股的市场价格，以符合纳斯达克上市规则下的1美元最低标价要求。分割后，每10股前分割的普通股将自动合并并转换为1股已发行和流通的普通股。SeaStar Medical的股票将继续以“ICU”的股票代码在纳斯达克资本市场交易。此次反向分割将减少因行使或行权其现有股票期权和某些认股权证而发行的普通股数量，并按反向分割的比例增加这些股票期权和认股权证的行权价格。

FDA降低SAVE监测注册要求人数，QUELIMMUNE疗法市场机会扩大

2025-12-02 21:27:00

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准将SAVE监测注册的强制性入组人数从最初的300人减少至50人。这一新的50人注册规模将满足FDA在原始人道主义设备豁免（HDE）批准中规定的上市后监测要求。SAVE监测注册是一项上市后研究（PAS），旨在确认QUELIMMUNE疗法的安全性，该疗法于2024年获得批准，用于治疗急性肾损伤（AKI）和脓毒症或脓毒症状态儿童。截至目前，已有32名儿科患者的数据被输入到SAVE监测注册中。SeaStar Medical公司首席执行官Eric Schlorff表示，FDA的这一决定将使公司能够将QUELIMMUNE疗法的潜在器官保护和生活拯救益处扩大到更多患有AKI的儿科患者。初步结果显示，QUELIMMUNE疗法在治疗危重儿科患者中发挥了重要作用，数据显示，在接受治疗的21名AKI和脓毒症儿童中，没有发生与设备相关的不良事件或感染，且没有报告免疫抑制效应。此外，分析结果显示，在第28天、第60天和第90天，生存率分别为76%、71%和70%。这些新数据有望验证与历史数据相比，死亡损失减少50%。

SeaStar Medical首席执行官将在NobleCon21会议上发表演讲

2025-11-20 22:52:00

SeaStar Medical Holding Corporation，一家专注于为面临器官衰竭和生命威胁的危重病患者提供治疗转型的商业阶段医疗保健公司，宣布其首席执行官Eric Schlorff将于2025年12月3日在佛罗里达州博卡拉顿的佛罗里达大西洋大学执行教育中心举行的NobleCon21会议上发表演讲。感兴趣的投资者和SeaStar Medical的嘉宾可免费参加此次会议，并使用代码ICUNOBLECON注册。演讲回放将于12月4日下午4点后在公司网站上提供，并可在发布后30天内访问。SeaStar Medical的专利选择性细胞趋化装置（SCD）技术基于其首个商业产品QUELIMMUNE（SCD-PED）疗法，该疗法于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，是唯一获FDA批准的针对因败血症或败血症状态导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的罕见病治疗产品。SeaStar Medical的SCD疗法已获得FDA六个治疗指征的突破性设备指定，这可能为审批和商业推出时的报销动态提供更快的途径。公司目前正在对SCD疗法进行成人AKI患者的关键性试验，AKI是一种每年影响美国超过20万成年人的无有效治疗选择的生命威胁性疾病。更多信息请访问www.seastarmedical.com或LinkedIn或X。

SeaStar Medical任命新首席财务官，致力于扩展SCD疗法

2025-11-18 00:00:00

SeaStar Medical Holding Corporation宣布，拥有超过25年行业经验的资深医疗保健高管Michael Messinger加入公司担任首席财务官。Messinger先生在药物发现和开发组织的融资和会计方面拥有超过20年的经验和领导力。他最近曾担任ContraFect Corporation的首席财务官，领导公司通过纳斯达克IPO，并完成了包括辉瑞公司投资在内的多轮融资。SeaStar Medical专注于为面临器官衰竭和生命威胁的危重病人提供治疗方案。其首个商业产品QUELIMMUNE（SCD-PED）疗法于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗因脓毒症或脓毒状态导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的危重儿科患者。SeaStar Medical的SCD疗法已获得FDA六个治疗适应症的突破性设备指定，有助于加快审批途径和商业推出时的报销动态。

SeaStar Medical发布2025年第三季度财务报告及业务更新

2025-11-14 05:05:00

SeaStar Medical Holding Corporation宣布了截至2025年9月30日的第三季度财务报告，并更新了关键业务进展。公司成功将三种新型儿童医院纳入客户群，并报告了QUELIMMUNE疗法在治疗21名儿童急性肾损伤（AKI）患者的商业应用中的积极生存结果。此外，公司完成了NEUTRALIZE-AKI关键临床试验的中期分析，并增加了新的临床试验地点。SeaStar Medical还通过股权发行和行使认股权证筹集了1240万美元，以支持未来的运营。

SeaStar Medical将于11月13日公布第三季度财务报告并举行网络直播及电话会议

2025-11-05 23:03:00

SeaStar Medical Holding Corporation，一家专注于治疗面临器官衰竭和生命丧失风险的危重患者的商业阶段医疗保健公司，宣布将于2025年11月13日市场收盘后公布其第三季度财务报告，并举行网络直播和电话会议，讨论财务业绩和业务进展。会议将于11月13日东部时间下午4:30（中部时间下午2:30）举行。SeaStar Medical的首个商业产品是基于其专有的选择性细胞因子装置（SCD）技术的QUELIMMUNE（SCD-PED）疗法，该疗法于2024年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，是唯一获FDA批准用于治疗因脓毒症或脓毒状态导致的危及生命的急性肾损伤（AKI）的罕见疾病。SeaStar Medical的SCD疗法已获得FDA六个治疗指征的突破性设备指定，这可能有助于加快审批途径和商业推出时的报销动态。公司目前正在对成人AKI患者进行SCD疗法的关键试验，这些患者需要连续肾脏替代治疗（CRRT），这是一种每年影响美国超过20万成年人的无有效治疗方法的危及生命状况。更多信息请访问www.seastarmedical.com或LinkedIn或X。

SeaStar Medical宣布NEUTRALIZE-AKI临床试验继续进行，DSMB推荐增加样本量以增强统计效力

2025-09-25 04:22:00

SeaStar Medical Holding Corporation宣布，独立数据安全监测委员会（DSMB）建议继续进行其Selective Cytopheretic Device (SCD)疗法在急性肾损伤（AKI）成人患者中的关键性试验NEUTRALIZE-AKI。DSMB对已招募的前100名患者的安全性及潜在临床效益进行了中期分析，报告显示无设备相关安全事件，并观察到治疗组的潜在临床效益信号。为了增强试验的统计效力，DSMB建议将总招募人数从200人增加到339人。SeaStar Medical正在积极加速招募，预计将在2026年底前完成招募。CEO Eric Schlorff表示，DSMB的建议增强了公司推进NEUTRALIZE-AKI试验的信心，并强调了SCD疗法在治疗AKI患者中的潜在价值。

SeaStar Medical在儿童急性肾损伤治疗领域取得进展

2025-09-23 20:23:00

SeaStar Medical Holding Corporation宣布，其SAVE监测登记处初步结果将在第五届国际儿童急性肾损伤研讨会上公布。该研究将重点介绍QUELIMMUNE（儿童选择性细胞趋化装置，或SCD-PED）疗法在治疗危重儿童患者急性肾损伤（AKI）和脓毒症，并需要肾脏替代疗法（RRT）中的作用。此外，还将展示安全性数据。SAVE监测登记处是一个真实世界证据（RWE）监测项目，旨在确认QUELIMMUNE疗法的安全性和有效性。SeaStar Medical相信，SAVE监测登记处的初步结果将支持QUELIMMUNE疗法的更广泛采用，并有助于支付者讨论，同时补充公司正在进行的招募成年AKI患者的NEUTRALIZE-AKI关键试验的努力。急性肾损伤（AKI）和超炎症AKI的特征是突然的暂时性肾功能丧失，可由脓毒症、严重创伤、手术和COVID-19等多种情况引起。AKI可能导致破坏性超炎症，即炎症效应细胞和其他分子的过度产生或过度活跃，这些物质可能具有毒性。这种破坏性超炎症在AKI中的损伤可能导致其他器官（如心脏或肝脏）受损，甚至可能导致多器官功能障碍或衰竭，从而增加死亡风险。即使在缓解后，这些患者也可能面临并发症，包括慢性肾脏病或终末期肾病（ESRD）需要透析。QUELIMMUNE疗法是一种针对体重10公斤或以上的AKI和脓毒症或脓毒状态儿童的商业化疗法。2024年2月获得人道主义设备豁免申请批准，要求医疗机构参与SAVE监测登记处并完成机构审查委员会的批准，才能采用和使用QUELIMMUNE疗法。这延长了医疗机构的采用时间表，但提供了关于QUELIMMUNE在“真实世界”环境中使用的宝贵数据。

SeaStar Medical 在成人急性肾损伤患者（AKI）的 SCD 治疗 NEUTRALIZE-AKI 关键试验中达到新的入组里程碑

2025-08-06 20:33:00

SeaStar Medical Holding Corporation宣布，其NEUTRALIZE-AKI关键临床试验已成功招募125名患者，达到总招募目标200名患者的62.5%。新激活的圣安东尼奥Methodist Hospital Metropolitan成为第16个临床试验点。公司预计将在2025年第三季度收到对前100名患者的协议规定中期分析结果。中期分析由独立的数据安全监测审查委员会（DSMB）进行，旨在验证治疗的安全性和有效性。NEUTRALIZE-AKI试验旨在招募200名需要连续肾脏替代治疗的急性肾损伤（AKI）成人患者，主要终点是接受选择性细胞分离器（SCD）治疗加上连续肾脏替代治疗（CRRT）的患者与仅接受CRRT标准治疗的患者相比的90天死亡率或透析依赖率的复合终点。该试验的次要终点包括28天死亡率、ICU无依赖天数、90天主要不良肾脏事件和1年透析依赖率。此外，SeaStar Medical的SCD疗法已获得FDA的突破性设备指定，用于治疗需要CRRT的成人AKI。

融资信息

公布时间

企业名称

类型

行业领域

融资轮次

融资金额

投资方

详情

2023-03-16

SeaStar Medical Inc

医疗设备开发商

医疗器械

IPO后其他轮次

——

2022-10-31

SeaStar Medical Inc

医疗设备开发商

医疗器械

上市

——

财务数据

损益表

资产负债表

现金流量表

按年度

按季度

截止日期

2024-12-31

2023-12-31

2022-12-31

2021-12-31

截止日期

2025-09-30

2025-06-30

2025-03-31

2024-12-31

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企业公告

公告标题

公告类型

公告日期

【8-K/A】Current report

监管和公司治理

2025-12-23

【4】Statement of changes in beneficial ownership of securities

其他

2025-12-22

【8-K】Current report

监管和公司治理

2025-12-18

【4】Statement of changes in beneficial ownership of securities

其他

2025-12-11

【3】Initial statement of beneficial ownership of securities

其他

2025-12-08

产品管线

管线概览

药物发现

临床前

申报临床

I期临床

II期临床

III期临床

申请上市

批准上市

其他/失败
/未知

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药物研发

药品名称

研发企业

靶点

治疗领域

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研发进展

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CDE企业名称

申请类型

注册类型

承办日期

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办理状态

审评
结论

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临床进展

试验题目

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靶点

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试验分期

试验状态

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价格(元)

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知识产权

专利标题

申请号/月

公开号/日

Seastar Medical Holding Corp

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