2026年1月22日,波士顿——临床开发人工智能/机器学习领域的领导者PhaseV公司,在拉斯维加斯举办的2026年克罗恩病与结肠炎大会上,展示了其如何通过使用因果机器学习和IBD Plexus®来优化炎症性肠病(IBD)临床试验的效率。PhaseV的ClinOps Optimizer解决方案详细介绍了如何解决临床试验延迟的主要驱动因素,包括不可预测的患者招募、各临床实践地点的变异性以及应对方案变更的有限灵活性。PhaseV的IBD产品得益于与克罗恩病与结肠炎基金会战略合作的支撑,通过整合基金会IBD Plexus®研究加速器的洞察——该加速器拥有世界上最全面的IBD患者数据和生物样本收集——与PhaseV的因果机器学习解决方案,合作提供精确分析,简化地点到方案匹配,并为复杂的IBD研究确定最佳设计。PhaseV的CEO和联合创始人Raviv Pryluk博士表示,他们的解决方案将临床运营从被动监控转变为动态试验优化。通过将因果机器学习应用于患者和地点级别的细节数据,赞助商可以将每个协变量视为操作杠杆。对于制药公司和CRO合作伙伴来说,这意味着能够降低招募风险并实时优化地点性能,确保试验不仅得到管理,而且数学上引导向成功的结局。PhaseV的ClinOps Optimizer通过模拟年龄、BMI、种族、基因组标记、合并症和治疗历史等协变量来改善临床试验地点选择。使用因果机器学习,该平台使赞助商能够估计每个地点实现招募目标和数据质量结果的可能性,确保地点选择与试验的纳入/排除标准以及治疗机制相一致,支持人口多样性和运营效率。为了确保最佳性能,PhaseV提供了一个交互式仪表板,用于持续监督筛选率、访问依从性和方案偏差。在IBD研究中,这种实时可见性至关重要,因为异质疾病表现和患者状况的波动需要适应性策略。PhaseV通过与其合作伙伴克罗恩病与结肠炎基金会、全球胃肠病学合同研究组织Alimentiv以及其他合作伙伴的工作,继续扩大其胃肠病学足迹。该公司目前支持40多个全球制药/生物技术赞助商和CRO在广泛的治疗领域优化临床开发。
Avobis Bio公司宣布,其研发的植入式细胞疗法AVB-114在针对克罗恩病肛周瘘管的II期临床试验中显示出良好的安全性和有效性。该试验的主要分析结果在美同胃肠病学年会全体会议上公布。48名患有克罗恩病且对生物制剂或传统治疗无反应或对药物有耐受性的患者被随机分配接受标准治疗(SoC)或AVB-114治疗。AVB-114组的联合缓解率为45.8%,而SoC组为8.3%。此外,AVB-114在9个月的治疗期间没有出现严重的不良事件。患者中心的肛周疾病活动指数(PDAI)评分从基线的7.0显著改善至9个月的4.1。这些结果支持了AVB-114进入III期临床试验的必要性,并有助于加速其开发以解决这一严重未满足的医疗需求。
研究人员来自Alimentiv Inc.、克利夫兰诊所和梅奥诊所的联盟,得到Leona M.和Harry B. Helmsley慈善信托基金的支持,成功开发出使用MRI和CT成像测量克罗恩病相关肠狭窄的可靠方法。这一发表在《Radiology》杂志上的创新成果,标志着治疗克罗恩病肠狭窄的有效医疗疗法的重要进展。克罗恩病可导致肠道狭窄,称为肠狭窄,由于疤痕组织(称为纤维化)、肌肉增厚和炎症。目前尚无针对克罗恩病肠狭窄的医学疗法,主要是因为缺乏客观工具,无法进行抗纤维化药物的临床试验。STAR联盟通过使用MRI和CT成像来提供一致的结果,解决了这一未满足的医疗需求。这一突破为开发针对狭窄克罗恩病的抗纤维化疗法铺平了道路,为临床试验提供了可靠的测量结果。研究人员现在可以使用这些成像技术来确定患者是否符合临床试验的资格,并评估抗纤维化疗法的有效性。这些方法还可以由放射科医生、胃肠科医生和外科医生在日常临床实践中使用。这些结果已与合作伙伴共享,并正在进行一项评估第一种医疗疗法的临床试验。STAR联盟致力于通过其研究改变克罗恩病狭窄的治疗,不仅限于开发基于成像的方法,还寻求了解导致狭窄发展和进展的遗传和分子机制,并正在验证一种患者报告的结局工具,该工具可衡量症状以及这些体验是否可能表明疗法的成功或失败。STAR联盟与全球领先的学术研究机构以及制药和生物技术合作伙伴组织共享克罗恩病狭窄的知识。
FDA授予PharmasstX公司罕见炎症性肠病(IBD)药物孤儿药资格,该药物以绿茶中的活性成分EGCG为原料。PharmasstX公司计划明年开始临床试验,与全球领先的合作伙伴共同推进。EGCG已被证明对治疗IBD有效,且安全性高。PharmasstX与加拿大合同研究组织Alimentiv合作,旨在加速药物PSX-514的临床试验进程,为IBD患者提供新的治疗方案。
Alimentiv、AcelaBio和PharmaNest宣布合作,旨在革新针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH,原名非酒精性脂肪性肝炎NASH)的临床试验的精准医学和人工智能(AI)数字病理解决方案。该合作将利用先进的单纤维和单细胞数字病理技术,结合空间转录组学和AI,帮助临床试验赞助商量化化合物对组织学的影响,并深入了解MASH靶向疗法的潜在机制。通过整合Alimentiv、AcelaBio和PharmaNest的专业知识,将建立一个集成的生态系统,结合高通量专业解剖和分子病理学、精准医学技术、生物信息学和AI驱动的数字病理图像分析。这一合作将推动MASH临床研究的进展,识别和量化数字病理生物标志物数据,并提高临床开发水平。AcelaBio将负责组织样本分析,生成全切片图像和分子数据。PharmaNest将提供高分辨率、单纤维和单细胞定量图像分析和AI驱动的生物标志物。这一合作旨在提高MASH临床试验中数字病理操作工作流程和AI的整合,最终推动个性化疗法的开发,改善患者预后。
Alimentiv与Summit Clinical Research宣布合作,旨在加速非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物研发进程。NASH是一种全球性的流行病,目前尚无批准的治疗方法。双方将结合各自在临床研究方面的专业技能和经验,共同推进NASH临床试验的开展。Summit Clinical Research作为一家领先的整合研究组织,专注于招募和提供高质量数据,将与Alimentiv——一家专注于胃肠病学全球临床研究和中心影像管理的领先合同研究组织——携手合作,共同推动药物研发。此次合作旨在通过改进临床试验设计、加快招募速度、降低筛选失败率、提升患者体验和知识团队全面管理试验,加强Alimentiv和Summit在胃肠病学临床试验领域的领导地位。
国际肠道超声(IBUS)集团和Alimentiv公司宣布合作,在炎症性肠病(IBD)的临床试验中实施肠道超声(IUS)中央阅读服务。IUS作为一种成本效益高、耐受性好、可重复的非侵入性监测工具,在IBD的临床和研究环境中发挥着越来越重要的作用。该工具可准确评估IBD疾病活动和并发症,并可能检测出常规结肠镜检查无法识别的治疗早期反应。此次合作将结合两家公司在临床试验设计和肠道超声方面的专业知识,为IBD研究带来协同价值。Alimentiv公司作为全球合同研究组织(CRO),在临床研究、中央图像管理、精准医学和真实世界证据服务方面拥有丰富经验。该合作预计将在2022年第四季度推出。
Diversigen公司及其母公司OraSure Technologies的子公司CoreBiome与Alimentiv Inc.(前身为Robarts Clinical Trials)签署了一项合作协议,共同开展一项针对急性重度溃疡性结肠炎(ASUC)患者的研究。该研究名为“急性重度溃疡性结肠炎(PROTOS研究)中英夫利昔单抗和肿瘤坏死因子在血清、粪便和结肠黏膜中的药代动力学”,旨在深入了解英夫利昔单抗在ASUC患者中的分子反应决定因素。研究将招募30名开始接受英夫利昔单抗治疗的ASUC患者,结果将由Diversigen和Alimentiv共同拥有,并在研究完成后共同发表。Alimentiv将利用Diversigen在宏基因组测序和分析方面的专业知识,提供全面的服务,包括临床研究管理、影像和精准医学服务。