2025年11月19日,来自丹麦哥本哈根的新闻稿显示,一项名为IMPAACT 2034的研究在2025年世界肺健康大会上公布,该研究的新数据表明,对于耐利福平结核病(RR-TB)的女性儿童,单剂量pretomanid是安全、耐受性良好,并且达到了与成人相当的药代动力学暴露水平。这些发现是朝着使含有pretomanid的方案对儿童可用的目标迈出的重要一步。pretomanid是一种硝基咪唑类抗生素,被批准作为BPaL方案(由贝达喹啉、pretomanid和利奈唑胺组成)的一部分,用于治疗成人耐药结核病(DR-TB)。为了解决对儿童友好的制剂的迫切需求,开发了10毫克和50毫克的分散片,最初研究是为了确认它们达到了与现有成人配方相同的药物暴露水平,然后在儿童人群中进行了评估。IMPAACT 2034是第一个评估pretomanid在结核病儿童中的药代动力学(PK)、安全性和可接受性的临床试验。该研究由美国国立过敏和传染病研究所(NIAID)资助,是NIAID的一部分。该研究由国际母婴青少年艾滋病临床试验网络(IMPAACT)进行,该网络获得NIAID、美国国立儿童健康和人类发展研究所(NICHD)和美国国立精神卫生研究所(NIMH)的支持,它们都是美国国立卫生研究院(NIH)的组成部分。此外,TB联盟还提供了资金。参与者被分为四个基于体重的队列,并使用上市成人片剂或儿科分散剂型接受了单剂量pretomanid(20-200毫克)。体重范围从6.9公斤到56.8公斤,年龄从0.6岁到17.6岁。这些发现为儿童耐药结核病治疗提供了基础数据,将指导未来扩大pretomanid对儿童的可及性。
Medincell 和 iM4TB 正在开发一种长效注射型结核病新药 Macozinone。这种新药有望解决结核病治疗中的难题,如提高治疗的可及性、改善患者依从性,并降低耐药性风险。结核病是导致死亡人数最多的疾病之一,每年造成超过 120 万人死亡。iM4TB 是一家瑞士非营利组织,致力于加快可负担的结核病治疗方案的开发。Medincell 则是一家专注于开发长效注射药物的生物制药公司。两者合作,旨在通过创新提高全球健康水平。Macozinone 是一种新型结核病治疗药物,其研发得到了 iM4TB 的支持,并已进入临床试验阶段。这种长效注射型药物有望减少剂量频率,并帮助患者即使在症状消失后也能坚持治疗,从而降低耐药性风险。
澳大利亚政府通过“健康区域伙伴关系”计划,向TB联盟提供1700万澳元的资助,以支持其产品开发和获取伙伴关系计划,资助将用于完成NC-009 Pan-Phase 2临床试验,并帮助在马尼拉建立和维持Peer-to-Peer Learning for Innovative Cures(PeerLINC)知识中心,以传播最佳实践,加速创新结核病治疗的实施。该资助旨在支持TB联盟的工作,包括推广BPaL/M治疗方案和开发新一代结核病治疗方案。此外,PeerLINC将为国家结核病计划提供培训、指导、技术支持等,以帮助各国实施BPaL/M治疗方案。NC-009试验将评估新实验化合物TBAJ-876与pretomanid和linezolid的联合用药的安全性和有效性,有望缩短和改善结核病的治疗。
在巴黎举行的全球肺部健康大会上,TB联盟启动了一项新的部分双盲二期临床试验,评估一种新型化合物TBAJ-876与pretomanid和linezolid结合使用的安全性及有效性,该化合物有望成为治疗结核病的“通用方案”。TBAJ-876是一种针对结核杆菌能量生产关键酶的抗生素,与同类药物贝达喹啉相比,具有更快消除结核杆菌和更安全的特性。新试验将测试TBAJ-876与pretomanid和linezolid结合使用,与目前治疗敏感结核病的标准治疗方案(HRZE)进行比较,并测试pretomanid和linezolid与贝达喹啉(BPaL)结合使用,以治疗耐药结核病。该研究旨在招募300名来自五个国家的敏感结核病患者。TB联盟致力于寻找更快、更经济的治疗方案,以应对全球结核病疫情。
非营利性药物开发商TB联盟与巴基斯坦领先的制药公司Remington Pharmaceutical Industries Ltd.达成合作,授予其非专利费许可,在巴基斯坦市场推广抗结核病药物pretomanid,作为六个月全口服BPaL和BPaLM治疗方案的一部分,用于治疗耐药性结核病。巴基斯坦是世界卫生组织指定的结核病高负担国家之一,排名第三。Remington同意在巴基斯坦开发和商业化pretomanid,并可能扩展到其他国家。TB联盟总裁Mel Spigelman表示,与巴基斯坦领先的健康解决方案公司合作,确保这种治疗在巴基斯坦全国范围内可用和可及。巴基斯坦国家卫生服务部卫生总监Abdul Baseer Khan Achakzai表示,巴基斯坦致力于消除结核病和耐药性结核病作为公共卫生威胁,并赞扬Remington和TB联盟将此药物带给受影响的结核病患者。Remington制药公司董事长Abdul Qadeer Khokhar表示,与TB联盟合作提供解决方案,可能改变巴基斯坦耐药性结核病患者的命运。TB联盟的全球商业化战略包括与Remington的合作,旨在为全球提供足够的、质量保证的产品,并确保pretomanid对所有国家都是负担得起的。
韩国生物技术公司Qurient与美国非营利组织TB Alliance达成一项许可协议,共同开发和商业化telacebec(Q203),这是一种新型口服的细胞色素bc1抑制剂,用于治疗结核病(TB)和其他非结核分枝杆菌(NTM)感染。该协议赋予TB Alliance在全球范围内(除韩国、俄罗斯及独联体国家外)独家开发和商业化telacebec的权利。Qurient的CEO表示,telacebec有望成为治疗TB的关键药物,有助于全球抗击结核病疫情。TB Alliance的CEO表示,他们期待与Qurient合作,推动新一代TB疗法的研发,telacebec有望为TB患者提供更有效的治疗方案。Telacebec是一种新型研究药物,通过抑制结核分枝杆菌的细胞色素bc1复合物来阻断能量代谢,已在临床前和临床研究中显示出对敏感和耐药TB的强大疗效。Qurient专注于从发现到人类概念验证阶段的创新药物开发,目前有多个项目处于临床开发阶段。TB Alliance致力于寻找更快、更经济的药物方案来对抗TB,并得到多个国家和机构的支持。
ZebiAI与TB Alliance宣布合作,利用机器学习平台发现新型抗结核药物。ZebiAI将利用其平台发现针对结核病关键靶点的创新探针化合物,TB Alliance将提供资金支持。该合作是ZebiAI的Chemome Initiative的一部分,旨在利用机器学习技术加速药物发现进程。ZebiAI的CEO Rick Wagner表示,与TB Alliance的合作有助于推动更有效的结核病治疗研发。TB Alliance的CSO Nader Fotouhi强调,利用机器学习技术对抗结核病具有重要意义,有助于开发新型治疗方案。
非营利组织TB Alliance开发的抗结核新药pretomanid,已获得欧盟委员会(CE)的有条件市场授权,用于治疗对多种药物具有高度耐药性的肺结核(TB-UR)或对结核病治疗(TB-MR)非反应或耐受的成年人。该药物作为三种药物组合治疗的一部分,包括贝达喹啉、pretomanid和利奈唑胺,用于为期六个月的口服治疗。此治疗方案为欧盟结核病患者提供了新的治疗选择。pretomanid是一种新型化学实体,属于硝基咪唑氧杂环类化合物,自2002年以来由TB Alliance开发。在欧洲,pretomanid将由全球制药公司Mylan独家商业化。
InveniAI LLC与TB Alliance达成战略合作伙伴关系,利用AI和机器学习平台AlphaMeld加速创新,以应对结核病(TB)治疗中的未满足需求。TB Alliance将利用AlphaMeld平台识别和加速治疗TB的创新疗法,包括管理、治疗和治愈结核病。TB是全球最大的传染病杀手,每年约有1000万人感染活动性TB,150万人因此病死亡。TB细菌对传统抗生素治疗越来越耐药,每年约有50万人发展出耐药性结核病。InveniAI的AlphaMeld平台通过整合数据集,生成基于最佳药物治疗模式的可测试假设,并考虑医学、科学、战略和商业因素。此次合作旨在通过AI技术重塑TB治疗格局。
GHIT基金宣布投资3.29亿日元(约合3000万美元)用于11个合作伙伴的新药、疫苗和诊断工具的研发,针对疟疾、结核病、恰加斯病、淋巴丝虫病、盘尾丝虫病、利什曼病和棘球病等疾病。这些投资包括五个新项目和六个继续获得资金的项目。尽管全球面临前所未有的COVID-19危机,GHIT基金仍与合作伙伴紧密合作,推进针对被忽视患者的研发工作。目前,GHIT基金有52个正在进行的项目,包括26个发现项目、20个临床前项目和六个临床试验项目。GHIT基金是一个基于日本的国际公私合作伙伴基金,旨在通过全球合作,为被忽视的疾病如疟疾、结核病和热带病开发新的药物、疫苗和诊断工具。
非营利性药物研发机构TB Alliance已授予上海复星医药(集团)股份有限公司(Fosun Pharma)的全资子公司沈阳红药制药有限公司(Hongqi Pharma)在中国市场销售抗结核病药物pretomanid的许可,作为三联“BPaL”治疗方案的一部分。Hongqi Pharma承诺在中国推广这种抗结核病药物。TB Alliance总裁兼首席执行官Mel Spigelman表示,该组织自豪地与中国领先的抗结核病药物制造商合作,以确保这种治疗方案在中国结核病患者中得到普及。Fosun Pharma总经理杨波表示,Hongqi Pharma致力于为这一群体提供高质量、负担得起的疗法。此次合作是TB Alliance全球商业化策略的一部分,旨在与其他国家的Mylan和Macleods Pharmaceuticals合作推广pretomanid作为BPaL治疗方案的一部分。TB Alliance是一个非营利组织,致力于寻找更快、更经济的治疗方案来对抗结核病。Fosun Pharma成立于1994年,是中国领先的医疗保健集团,业务涵盖整个医疗保健产业链,包括制药制造和研发、医疗保健服务、医疗设备和诊断以及制药分销和零售。