Arcus Biosciences公司宣布与AVEO Oncology公司达成一项临床供应协议,旨在评估Arcus公司的HIF-2α抑制剂casdatifan与AVEO公司的VEGFR抑制剂tivozanib的联合治疗。该研究将在ARC-20平台研究中进行,旨在评估casdatifan在晚期透明细胞肾细胞癌患者中的疗效。Arcus公司首席执行官Terry Rosen表示,这项合作旨在将casdatifan作为一线和二线治疗的一部分,以提供更广泛的受益。Casdatifan是一种小分子抑制剂,旨在抑制低氧条件下激活的HIF-2α通路,而tivozanib是一种针对血管内皮生长因子受体的酪氨酸激酶抑制剂。该研究旨在为医生和患者提供更多治疗选择。
泰豪制药、泰豪制药公司以及Cullinan Therapeutics公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受zipalertinib的新药申请(NDA),用于治疗既往接受过铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者存在表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入(ex20ins)突变。该新药申请基于REZILIENT1临床试验2b期部分的数据,该试验评估了zipalertinib单药治疗EGFR ex20ins突变非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。zipalertinib是一种口服的EGFR酪氨酸激酶抑制剂,针对EGFR变异体中的ex20ins突变,同时避免野生型EGFR。泰豪制药公司表示,期待与FDA合作,推动zipalertinib的审批进程,以最终为患者提供新的治疗选择。
泰豪制药、泰豪制药公司和Araris生物技术公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对ARC-02药物的IND审查期,这是一款正在开发的抗体偶联药物(ADC),用于治疗非霍奇金淋巴瘤。这使泰豪制药能够启动ARC-02的1期剂量递增临床试验。泰豪制药于2025年3月收购了Araris生物技术公司,扩大了泰豪集团在生物制剂和ADC研发方面的能力。Araris是瑞士保罗谢勒研究所和ETH的衍生公司,专注于抗体偶联药物(ADCs)的开发。ARC-02是一款基于Araris专有的AraLinQ™技术的CD79b蛋白靶向ADC,使用单甲基奥利司他汀E(MMAE)作为有效载荷,旨在选择性靶向和杀伤B细胞恶性肿瘤。该试验是首个使用AraLinQ™ADC技术开发的产品候选人的临床试验,标志着泰豪在肿瘤学ADC临床开发方面的扩展。泰豪制药全球首席医疗官Fabio Benedetti表示,将第一个ADC推进临床试验是产品管线的重要里程碑,反映了泰豪集团肿瘤学研发能力的持续扩展。
泰浩制药公司及其子公司泰浩风险投资公司(Taiho Ventures, LLC)宣布,泰浩风险投资公司自2016年4月15日成立以来已满十周年。在过去十年中,泰浩风险投资公司取得了显著的成就:保持了日本制药行业CVC公司中最大基金规模,专注于通过支持治疗初创企业,利用其在研发和业务管理方面的经验,将尖端技术和疗法带给社会;投资了30多家开发新颖治疗方法和尖端医疗技术的创新公司;实现了多次成功的退出,包括Dren Bio(被Sanofi收购)、Halda Therapeutics, Inc.(被Johnson & Johnson收购)、Orna Therapeutics, Inc.(被Eli Lilly and Company收购)等知名收购案例,以及几项首次公开募股;泰浩风险投资公司的第一支投资组合公司Arcus Biosciences, Inc.授予泰浩制药公司在某些地区的五个在研项目的独家许可,有助于加强泰浩制药的研发管线。自成立以来,泰浩风险投资公司在美国、欧洲和日本保持了活跃的投资存在,体现了其全球范围内识别和支持有前途的初创企业的承诺。其常青基金结构允许长期的耐心投资方法,并允许在传统基金生命周期之外继续支持投资组合公司。泰浩风险投资公司将继续与企业家和创新者紧密合作,通过投资和孵化创新医疗技术,致力于满足未满足的医疗需求,为长期价值创造做出贡献。
泰豪制药、泰豪制药公司及库利南疗法公司宣布,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交zipalertinib的新药申请(NDA),寻求加速批准该口服表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂用于治疗既往接受过铂类化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,这些患者存在EGFR外显子20插入(ex20ins)突变。zipalertinib于2021年获得突破性疗法指定,允许在申请完成时提交部分申请。预计将在2026年第一季度完成NDA提交,并请求优先审评。该申请基于REZILIENT1试验的主要疗效数据,这是一项zipalertinib(开发代码:CLN-081/TAS6417)单药治疗EGFR ex20ins突变NSCLC患者的1/2期临床试验。REZILIENT1试验的积极结果在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布,并同时在《临床肿瘤学杂志》上发表。zipalertinib是一种口服的小分子,旨在针对EGFR的激活突变,被选中是因为它能够抑制具有外显子20插入突变的EGFR变异体,同时保护野生型EGFR。zipalertinib是一种下一代不可逆的EGFR抑制剂,用于治疗具有遗传特征的NSCLC患者亚群。zipalertinib由泰豪制药公司、其母公司泰豪制药公司以及在美国与库利南疗法公司合作开发。
泰豪制药公司宣布,将在2025年12月6日至9日在佛罗里达州奥兰多举行的第67届美国血液学会(ASH)年会上展示14项研究的新数据,包括6项口头报告。这些研究涉及全口服治疗方案在骨髓增生异常综合征、慢性髓单核细胞白血病或急性髓系白血病患者中的疗效。泰豪制药将分享来自临床试验和真实世界研究的发现,包括ASTX030-01试验的2期部分和ASTX727-03试验的2期部分,以及关于美国急性髓系白血病(AML)患者治疗模式和结果的现实世界数据。此外,由独立研究人员领导的10项研究将展示泰豪资助的研究结果,包括ASTX727与羟基脲或最佳支持治疗在晚期骨髓增生异常综合征/髓增殖性肿瘤(MPN)中的比较,以及ASTX727、维奈克拉和瑞伐木单抗的全口服组合在初诊AML患者中的疗效和安全性数据。
泰浩制药和Arcus生物科学宣布,泰浩行使了其根据2017年与Arcus签订的期权和许可协议中规定的权利,开发和商业化在日本及亚洲其他地区(不包括中国大陆)的HIF-2α抑制剂Casdatifan(国际非专利名称;开发代码:AB521)。这是泰浩对Arcus项目的第五次期权行使。作为Casdatifan独家许可的对价,泰浩将支付期权行使费用,并在达到临床、监管和商业化里程碑时支付额外款项。如果该项目的任何产品获得批准,泰浩还将支付此类产品的净销售额的版税。Casdatifan是一种由Arcus开发的实验性小分子化合物,Arcus正在进行一项全球性注册性3期研究PEAK-1,比较Casdatifan与VEGFR靶向酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的联合治疗与单独使用VEGFR靶向TKI的单药治疗在透明细胞肾细胞癌(ccRCC)患者中的疗效。此外,泰浩和Arcus承诺尽快将Casdatifan作为可能创新的全新药物提供给患者和医疗保健专业人员。关于Casdatifan(AB521),它是一种小分子HIF-2α抑制剂,HIF-2α是一种在低氧水平下激活数百个基因的“总开关”,当氧水平恢复正常时,HIF-2α被关闭。在大多数肾癌患者(透明细胞肾细胞癌)中,这种关闭机制存在缺陷,HIF-2α即使在有氧存在的情况下也保持激活状态,导致正常肾脏细胞癌变。Casdatifan旨在提供更深、更持久的HIF-2α通路抑制。关于透明细胞肾细胞癌(ccRCC),肾癌是一种全球发病率上升的疾病,每年估计有40万新病例,全球死亡率接近17.5万人。目前的预测表明,在未来十年内发病率将继续增加,这强调了应对这一重大全球健康趋势的紧迫性。ccRCC是成年人中最常见的肾癌类型,占所有病例的75-80%。
标题:泰豪肿瘤学和库利南治疗学宣布REZILIENT1试验数据发表在《临床肿瘤学杂志》上
内容摘要:
泰豪肿瘤学和库利南治疗学公司宣布,REZILIENT1临床试验的积极结果已发表在同行评审的《临床肿瘤学杂志》上。该试验是一项全球多中心1/2期研究,评估了zipalertinib(开发代码:CLN-081/TAS6417)在携带EGFR外显子20插入突变(ex20ins)的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。zipalertinib是一种口服小分子,旨在针对EGFR的激活突变。试验结果显示,zipalertinib在主要疗效人群中表现出临床意义的疗效,包括之前接受过amivantamab治疗的51名患者。该药物的安全性和耐受性良好。泰豪肿瘤学正在积极招募患者参加3期REZILIENT3试验。
Cullinan Therapeutics、Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 和 Taiho Oncology, Inc. 宣布,REZILIENT1 3期临床试验中 zipalertinib 单药治疗晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的积极结果。该试验针对EGFR外显子20插入突变(ex20ins)的患者,这些患者已接受过先前治疗。zipalertinib 在安全性方面表现出可管理的副作用,最常见的不良事件包括指甲周围炎、皮疹、痤疮性皮炎、皮肤干燥、腹泻和口腔炎。该研究将在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告。