Defender Pharmaceuticals Inc

公司全称：Defender Pharmaceuticals Inc

国家/地区：美国/——

类型：——

公司介绍：

Defender Pharmaceuticals Inc是一家美国的制药公司，专注于研发和生产创新药物。该公司致力于通过科学研究发现新的治疗方法，改善患者的生活质量。Defender Pharmaceuticals Inc拥有强大的研发团队和先进的生产设施，为全球患者提供安全有效的药物治疗选择。

基本信息

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US;

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企业动态

Defender Pharmaceuticals 收到美国食品和药物管理局关于其鼻内东莨菪碱（DPI-386）新药申请的完整回复函，用于预防成人运动引起的恶心和呕吐

2024-01-31 00:39:00

Defender Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）对其新药申请（NDA）的审查后，发出了完整回复函（CRL），针对其鼻内司可碱（DPI-386）用于预防成人运动引起的恶心和呕吐。公司计划与FDA举行正式会议，以全面了解CRL中提出的问题，并制定全面行动计划。Defender与NAMRU-D和NASA合作，针对特定军事人员和宇航员开发鼻内司可碱项目，至今已有超过1300名患者参与其临床研究。公司还致力于开发针对多种症状的鼻内制剂，旨在帮助保障平民和军事人群的健康。

Defender Pharmaceuticals 宣布与 NASA 合作开展两项 2 期临床试验，研究 DPI-386 缓解 G 转换诱导的晕动病和增强感觉运动性能的能力

2023-10-24

Defender Pharmaceuticals与NASA合作开展两项II期临床试验，研究DPI-386（鼻用东莨菪碱凝胶）减轻G过渡引起的运动病和增强感觉运动能力的效果。第一项试验评估DPI-386单独使用和与感觉增强结合使用，在模拟波浪运动下减轻运动病症状和提高任务表现，与安慰剂相比。第二项试验评估在操作现场环境中给予DPI-386的可行性和有效性，包括宇航员和地面控制对象，当暴露于刺激性运动时。两项试验均由NASA的Scott J Wood博士领导，旨在通过DPI-386预防运动相关的症状，并可能扩大鼻用东莨菪碱凝胶的应用范围。

FDA 接受 Defender Pharmaceuticals 的鼻内东莨菪碱凝胶新药申请

2023-09-26 20:00:00

Defender Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其关于鼻用东莨菪碱凝胶（DPI-386鼻用凝胶）的新药申请（NDA），并授予优先审评状态，由美国海军提出。该NDA基于五项III期临床试验，包括最新的III期研究（-33研究）的压倒性积极结果。FDA预计将在2024年1月26日作出决定。公司总裁兼首席执行官Barry I. Feinberg表示，这是寻求商业批准的又一关键里程碑，FDA的优先审评状态证明了预防运动相关症状的重要性。Defender正在计划DPI-386的商业化，并致力于为患者提供急需的治疗方案。该NDA是基于包括-33研究在内的多研究临床开发计划。Defender与NAMRU-D和NASA合作，专注于针对特定军事人员和宇航员的鼻用东莨菪碱开发项目。

Defender Pharmaceuticals 3 期晕动病试验结果被选为 2023 年军事卫生系统研究研讨会（MHSRS）的展示

2023-08-10

Defender Pharmaceuticals宣布，其针对运动病预防的DPI-386鼻用凝胶的III期临床试验结果被选在2023年军事卫生系统研究研讨会（MHSRS）上展示。该研究显示，接受DPI-386治疗的受试者恶心、呕吐或需要救援药物的发生率显著低于接受安慰剂的受试者。DPI-386是一种鼻用凝胶形式的抗胆碱能药物，可快速吸收，具有潜在的使用简便和快速起效的优势。这项研究对于提高军事人员的作战效能具有重要意义，因为运动病是影响军事人员执行任务的重要因素。Defender Pharmaceuticals已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了DPI-386的新药申请（NDA）。

Defender Pharmaceuticals 宣布与美国陆军达成独家许可协议，以开发治疗热带病的产品

2023-07-31

Defender Pharmaceuticals与USAMMDA签订独家许可协议，共同开发八种针对热带疾病的疫苗，包括兔热病、委内瑞拉马脑炎、东马脑炎、西马脑炎、裂谷热、基孔肯雅热和Q热。该协议于2023年7月25日签署，涉及八种研究性疫苗，并将在产品转移完成后开始开发工作。Defender计划与美国军方合作，推进产品开发、许可和商业化。

Defender Pharmaceuticals提交首个新药申请，用于预防运动引起的恶心和呕吐

2023-07-26 23:18:00

Defender Pharmaceuticals公司宣布，其基于五项III期临床试验的成果，包括最近完成的DPI-386鼻用凝胶III期研究（-33研究）的压倒性积极结果，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了首个新药申请（NDA）。该NDA基于一项多研究临床试验项目，其中DPI-386鼻用凝胶在减少报告无呕吐且未要求救援治疗的患者比例方面表现出显著效果。FDA对新药申请的接受决定预计将在2023年9月。如果申请被接受，预期的PDUFA日期将在2024年第一季度（鉴于美国海军正式请求优先审查以及FDA接受该请求）。Defender正在推进其在美国的商业化计划，以支持DPI-386的上市，并正在进行一项私募发行，以筹集资金支持多个产品开发项目和鼻用东莨菪碱的商业化努力。

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