mAbxience SA
公司全称：mAbxience SA
国家/地区：瑞士/——
类型：——
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公司介绍：
mAbxience SA, a biopharmaceutical company, is a division of Chemo Lugano, involved in the development, manufacture and commercialization of biopharmaceutical medicines.In February 2020, mAbxience opened a biosimilar monoclonal antibody plant in Garin, Buenos Aires (Argentina).In July 2017, the company decided to build a new plant in Argentina with capacity to operate internationally from 2020.In October 2015, mAbxience opened the first single-use technology plant in Leon, Spain focused on the development of biosimilars. In February 2017, the company received the GMP Certification from the Spanish Agency of Medicines and Health Products
基本信息
企业动态
mAbxience与HP合作开发AI解决方案优化单克隆抗体和生物类似物生产
2025-12-04 16:00:00
mAbxience，一家隶属于Fresenius的企业，与全球技术领导者HP Inc.宣布了一项新项目，旨在开发一种创新的人工智能（AI）解决方案，以优化单克隆抗体和生物类似物的生产过程。该项目通过创建生物过程的数字孪生，旨在提高大规模生产的可预测性、一致性和效率。这一举措代表了将AI应用于工业生物技术的开创性步骤。mAbxience技术负责人Sergio Martínez表示，这项技术不仅优化了流程，还有助于将关键治疗更快、更好地带给更多人。该解决方案对mAbxience的所有合作伙伴，包括生物类似物许可方和CDMO客户，都具有变革性的潜力。通过将AI整合到其制造运营中，mAbxience旨在显著优化其生物制剂开发的方法，提高运营效率，优化资源利用。这一进步将加强公司在全球生物制造合作伙伴中的可信地位，同时帮助优化患者对安全、高质量生物制剂药物的获取。mAbxience首席创新官Timo Liebig表示，人工智能为生物制造优化开辟了许多尚未开发的潜力。通过与HP的合作，mAbxience成功开发出了第一个原型，使制造活动更加高效、稳健，并实现更严格的控制。该项目展示了技术创新如何直接转化为患者对关键生物疗法的更好获取。该开发基于通过先进神经网络模型处理的真实生产数据，并在工业环境中得到验证。该工具使mAbxience团队能够模拟、分析和优化细胞培养制造过程的各个阶段，最终目标是提高产量，同时降低工艺可变性。这一倡议是HP和mAbxience之间战略合作框架下的第一个项目，旨在将AI应用于公司的多个关键领域，以增强其全球运营的生产力、质量和可持续性。在莱昂设计和验证的解决方案，也有望在全球其他mAbxience站点和流程中得到复制。
Amneal 提交的两种地诺单抗生物仿制药的 BLA 申请被美国 FDA 接受审查
2025-03-03 00:00:00
Amneal Pharmaceuticals与mAbxience宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对Prolia和XGEVA两种药物的denosumab生物类似物生物制品许可申请（BLA）。Amneal目前在美国商业化三种生物类似物，并计划到2027年拥有六种生物类似物，涵盖八个产品。denosumab是一种用于治疗癌症骨转移和预防骨质疏松相关骨折的单克隆抗体药物。Amneal与mAbxience合作开发生物类似物，并拥有在美国的独家商业化权利。Amneal和mAbxience还合作推出了一种bevacizumab生物类似物ALYMSYS®。Prolia和XGEVA在美国的年销售额约为50亿美元。
Teva 和 mAbxience 宣布达成肿瘤生物仿制药候选药物的全球战略许可协议
2024-04-04
Teva制药公司与mAbxience宣布达成一项全球战略许可协议，共同开发针对多种肿瘤学适应症的生物类似物候选药物。该协议标志着mAbxience全球扩张战略的重要一步，也是Teva增长战略的关键要素，旨在通过业务发展扩大其生物类似物产品线。双方将共同致力于为全球更多患者提供成本效益更高的医疗解决方案。mAbxience将利用其在西班牙和阿根廷的先进设施开发生产生物类似物，而Teva将负责监管流程和指定地区的商业化。这一合作不仅巩固了mAbxience作为全球生物类似物公司的地位，也与其使命一致，即在各大洲提供高质量、负担得起的治疗方案。
mAbxience与Biosidus签署了CDMO合作协议，负责生产Biosidus开发的Agalsidase Beta生物类似物，用于治疗罕见病法布里的疾病。这一合作标志着双方在各自领域的战略进步，mAbxience在CDMO领域的地位得到巩固，而Biosidus则成为拉丁美洲和新兴市场首个开发罕见病生物类似物的公司。双方的合作愿景是成为生物制药行业的领导者，结合mAbxience的技术专长和生产能力与Biosidus的创新和患者关怀，旨在为阿根廷及全球患者提供必要的治疗。
Amneal Pharmaceuticals宣布将两款针对Prolia和XGEVA的denosumab生物类似物加入其生物类似物产品线。这两款产品由拥有十多年生物制药研发、生产和商业化经验的全球生物技术公司mAbxience开发。根据协议，mAbxience将全面开发生物类似物分子并在其先进的GMP认证设施中生产，而Amneal将指导产品通过监管审批并在美国拥有独家商业化权利。Amneal和mAbxience还合作开发bevacizumab生物类似物ALYMSYS。Amneal希望成为美国生物类似物领域的领先企业，并强调生物类似物是提供高质量、必需疗法的战略机会。Amneal的首批三个美国商业生物类似物表现良好，而与mAbxience的再次合作将深化其产品线并扩大其在肿瘤学领域的存在。mAbxience首席执行官Emmanuelle Lepine表示，与Amneal的第二次合作标志着共同使命向前迈出的重要一步，将优质、提高生活质量的生物类似物带给美国患者。根据IQVIA的数据，截至2023年8月，Prolia和XGEVA在美国的年销售额约为44亿美元。交易的具体财务条款未公开。
Fresenius Kabi completes majority stake acquisition of mAbxience Holding S.L., significantly enhancing presence in high-growth biopharmaceuticals market
美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年4月13日批准了由mAbxience开发的贝伐珠单抗生物类似药Alymsys（bevacizumab-maly），这是继其他两种贝伐珠单抗生物类似药在美国批准后的第三个。Alymsys由全球生物技术公司mAbxience开发，该公司在生物制药的研发、生产和商业化方面拥有超过十年的经验。Brand Institute与mAbxience成功合作开发了品牌名称ALYMSYS，该生物类似药将由Amneal Pharmaceuticals LLC进行市场推广。Brand Institute是全球领先的制药和医疗保健相关名称开发公司，拥有超过3800个已上市的医疗保健品牌名称和1200个非专利名称，每年与全球制药商合作，在全球范围内参与超过75%的制药品牌和非专利名称的审批。
Amneal制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似物BLA申请，该生物类似物为bevacizumab-maly（ALYMSYS），用于治疗多种癌症，包括转移性结直肠癌、非小细胞肺癌和胶质母细胞瘤等。这是Amneal在2022年预计获得的三项生物类似物批准中的第二项。ALYMSYS由mAbxience公司开发，后者是全球生物制药领域的领先企业。Amneal的合作伙伴关系和市场领导地位有助于其在美国生物类似物市场建立地位，同时为患者提供高质量、负担得起的治疗方案。
随着新的生物仿制药在加拿大的推出，患者获得负担得起的癌症治疗的机会增加
2021-11-09
加拿大Apobiologix公司，Apotex Inc.的子公司，推出其首个肿瘤治疗生物类似物Bambevi（贝伐珠单抗），用于治疗结直肠癌、肺癌、脑癌和卵巢癌。这一产品与化疗联合使用，旨在提高癌症患者对经济实惠治疗方案的获取。Apobiologix与西班牙生物技术公司mAbxience的合作，旨在推动癌症治疗领域以及更广泛领域的经济实惠疗法。Apobiologix已推出多个生物类似物产品，如Grastofil和Lapelga，这些产品帮助患者对抗癌症治疗中的感染。贝伐珠单抗是mAbxience的第二款产品，2016年在其首个市场上市。Apobiologix的CEO Mike Woolcock表示，公司致力于为加拿大癌症患者提供更多高效且可能挽救生命的药物。mAbxience总经理Emmanuelle Lepine强调，与Apobiologix在加拿大市场的合作是实现其全球化战略的重要一步。生物类似物旨在与已批准的生物药物相似，具有相同的质量标准，在安全性和有效性方面没有临床意义上的差异，有助于降低成本并增加全球医疗保健系统的可持续性。
Amneal 宣布美国 FDA 受理贝伐珠单抗的生物制品许可申请 （BLA）
2021-06-17
Amneal制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其生物类似物贝伐珠单抗（Bevacizumab）的生物制品许可申请（BLA）进行审查。这是Amneal提交给FDA的第三个生物类似物BLA。贝伐珠单抗是阿瓦斯汀的生物类似物，当获得批准后，将以Alymsys™品牌销售。Amneal与西班牙生物技术公司mAbxience合作开发了这一生物类似物。Amneal预计其初始生物类似物组合将包括贝伐珠单抗、非格司亭（用于尼泊金）和贝伐珠单抗（用于阿瓦斯汀）。Amneal正在寻求批准贝伐珠单抗用于治疗转移性结直肠癌，包括与氟尿嘧啶为基础的化疗联合用于一线或二线治疗，以及与氟嘧啶-伊立替康或氟嘧啶-奥沙利铂为基础的化疗联合用于二线治疗。根据IQVIA的数据，2021年4月结束的12个月内，贝伐珠单抗在美国的年销售额约为28亿美元。
Zentiva与mAbxience合作，在欧洲21个国家推出生物类似药ALYMSYS®（贝伐珠单抗），该药已于3月26日获得欧洲药品管理局的营销授权。EC的批准基于全面的临床和科学资料，证明了ALYMSYS与原研产品的高度相似性。Zentiva首席执行官Nick Haggar表示，他们非常自豪地进一步扩大了其肿瘤药物产品组合，同时实现了在欧洲增加生物药品可及性的目标。生物类似药在对抗癌症中扮演着核心角色，与mAbxience的合作是Zentiva发展的重要里程碑，有助于提高欧洲公共卫生水平。ALYMSYS将由Zentiva在欧洲21个国家进行市场推广。Zentiva是一家服务于欧洲及以外地区的高品质、经济实惠的药品生产商，致力于成为欧洲品牌和仿制药的领导者，以更好地满足人们的日常医疗需求。
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