VivoSim Labs公司宣布任命Amar Sethi博士为首席科学官。Sethi博士拥有超过三十年的药物研发、CRO领导、转化医学和诊断创新经验。在VivoSim Labs，他将领导毒理学、转化模型、生物分析和下一代新方法（NAMs）方法。Sethi博士的职业生涯结合了药物研发领导力和生物标志物创新，曾领导多个全球性的临床试验项目，并在Omeros Corp和Pacific Biomarkers等公司取得了显著成就。VivoSim Labs专注于提供药物和药物候选人在三维（3D）人肝和肠组织模型中的测试服务，其NAMkind平台正在重新定义与人类相关的毒理学。
Omeros公司宣布，其产品YARTEMLEA（narsoplimab-wuug）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（TA-TMA）。这是首个且唯一针对此病症的治疗药物。公司计划于2026年1月7日召开电话会议，讨论此重大进展及YARTEMLEA的上市计划。YARTEMLEA是一种完全人源化的单克隆抗体，通过抑制补体系统的凝集素途径来治疗TA-TMA。该药物已获得FDA的突破性疗法和孤儿药资格认定，并正在欧洲药品管理局（EMA）进行审查。Omeros公司专注于开发针对补体介导的疾病、癌症和成瘾或强迫性障碍的创新药物。
Omeros公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准YARTEMLEA（narsoplimab-wuug）用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病（TA-TMA），这是一种由补体凝集素途径激活引起的干细胞移植的常见致命并发症。YARTEMLEA是首个也是唯一获得批准的凝集素途径抑制剂。YARTEMLEA通过选择性抑制MASP-2，凝集素途径的效应酶，阻断途径激活，同时保留经典和替代补体功能，这对于宿主防御至关重要。YARTEMLEA批准用于成人以及两岁及以上的儿童。FDA的批准是基于一项针对成人TA-TMA的单臂、开放标签研究的结果，并辅以一项扩展访问计划（EAP）的额外数据。在EAP中，19名患者（13名成人，6名儿童）有可评估的患者水平反应数据。疗效通过TMA完全缓解（CR）来评估，定义为TMA关键实验室指标（血小板计数和LDH水平）的改善，以及器官功能改善或输血独立。在TA-TMA研究和EAP中，TMA诊断后的100天生存率分别为73%（95%置信区间CI：52，86）和74%（95% CI：48，88）。所有患者均符合高风险TA-TMA的国际统一标准，将每位患者归类为预后不良，死亡风险高。
奥美罗斯公司于2025年9月30日结束的第三季度报告显示，公司净亏损为3090万美元，每股亏损0.47美元，较2024年同期净亏损3220万美元，每股亏损0.56美元有所改善。公司现金和短期投资为3610万美元。奥美罗斯与诺和诺德达成资产购买和许可协议，诺和诺德将获得zaltenibart（OMS906）的全球独家开发权和商业化权，预计第四季度完成交易。公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交narsoplimab的生物制品许可申请（BLA），预计FDA将在2025年12月26日作出决定。此外，公司还推进了其他多个项目的研究和开发工作。
Omeros公司宣布，将于2025年11月13日（美国东部时间下午4:30，太平洋时间下午1:30）发布截至2025年9月30日的季度财务报告。公司管理层将在同一天举行电话会议和网络直播，讨论财务结果以及近期的发展和亮点。投资者和媒体可以通过Omeros公司网站注册参加网络直播，或通过电话注册并使用提供的PIN号码加入电话会议。电话会议的回放将在Omeros公司投资者关系网站上提供。Omeros是一家专注于发现、开发、商业化一类小分子和蛋白质疗法的临床阶段生物制药公司，其领先产品narsoplimab是一种MASP-2抑制剂，针对补体系统的凝集素途径，目前正在美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局进行监管审查，用于治疗造血干细胞移植相关的血栓性微血管病。此外，Omeros的管线还包括OMS1029、Zaltenibart（OMS906）、OMS527等在研药物。
Omeros公司宣布，其研发的narsoplimab在治疗移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）方面取得了显著成果。该研究成果发表在《Blood Advances》期刊上，详细介绍了在关键临床试验和全球扩大访问计划（EAP）中，使用narsoplimab治疗的成年TA-TMA患者的生存结果。narsoplimab是一种抑制补体旁路途径效应酶MASP-2的完全人源单克隆抗体，目前正由美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）进行营销批准审查。研究显示，与未接受narsoplimab治疗的对照组相比，接受narsoplimab治疗的患者在关键试验和EAP患者群体中，死亡率风险显著降低。此外，研究未观察到narsoplimab的安全性信号。narsoplimab目前正由FDA和EMA审查，用于治疗造血干细胞移植相关的TA-TMA。
诺和诺德与Omeros公司达成最终资产购买和许可协议，收购处于临床开发阶段的罕见血液和肾脏疾病候选药物Zaltenibart（前称OMS906）。根据协议，诺和诺德将获得Zaltenibart在全球范围内的独家开发和商业化权利。Omeros有权获得3.4亿美元的预付款和近期的里程碑付款，总额最高可达21亿美元，包括潜在的开发和商业化里程碑付款，以及净销售额的分级特许权使用费。Zaltenibart是一种抗体，旨在抑制MASP-3蛋白，该蛋白是补体系统替代途径的关键激活剂。诺和诺德计划启动Zaltenibart在PNH和其他罕见血液和肾脏疾病中的全球3期临床试验。
丹麦制药巨头诺和诺德宣布，将投入高达21亿美元许可Omeros公司开发的补体疾病抗体zaltenibart，旨在将该药物扩展应用于多种血液和肾脏疾病。这笔交易为Omeros带来了3.4亿美元的预付款和短期里程碑付款，根据开发和商业化里程碑，总金额可能达到21亿美元，并按净销售额分层支付版税。Omeros公司的股票在周三午后交易中上涨了167%。Zaltenibart是一种人源化单克隆抗体，可阻断MASP-3蛋白活性，MASP-3蛋白是补体系统中的一种蛋白质，与多种免疫学和罕见病有关。在2024年12月美国血液学会会议上公布的数据显示，该药物在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）方面取得了75%的完全缓解率，但结果仅来自12名患者。PNH是一种罕见的、危及生命的补体系统失调导致的溶血性贫血。Omeros公司宣布，正在开展一项III期临床试验，以测试zaltenibart在每八周一次的静脉注射给药方案中的效果。公司表示，这种给药方案与其他需要每日两次或每周两次皮下注射的补体抑制剂不同。该试验的数据将用于PNH药物的生物制品许可申请（BLA），预计将在2026年第四季度提交。Omeros公司估计，全球PNH市场价值38亿美元，到2034年可能达到117亿美元。公司还在进行zaltenibart在C3肾小球肾炎（另一种与补体相关的肾脏疾病）的II期临床试验。但诺和诺德对zaltenibart有着更宏伟的愿景，首席科学官Martin Holst Lange表示，公司希望“最大化该药物的价值”，并在多种罕见血液和肾脏疾病中开发该药物。在短期内，诺和诺德计划启动PNH的III期研究。Omeros公司将保留与zaltenibart无关的其他MASP-3临床前项目。诺和诺德一直在忙于其产品线，在一些地方进行精简，在其他地方进行交易。上周，公司放弃了整个细胞疗法产品线，裁员约250人。本月早些时候，诺和诺德还与Heartseed终止了价值5.98亿美元的细胞疗法开发协议。这些举措与诺和诺德以52亿美元收购Akerofor以获得MASH治疗药物efruxifermin、专注于肝脏和代谢疾病的同时发生。
Omeros公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受narsoplimab治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的生物制品许可申请（BLA）的重新提交。此次重新提交被归类为二级重新提交，根据处方药用户费法案（PDUFA），FDA决定的时间目标定于2025年9月底。重新提交的BLA包括主要分析，比较接受narsoplimab治疗的患者的总生存率与TA-TMA患者的外部对照组的总生存率。这些分析的结果显示，与narsoplimab治疗相关的生存率有临床意义和统计学上显著的改善。此外，重新提交还包括描述Omeros扩大访问计划中的生存数据，在该计划中，成年和儿童TA-TMA患者接受了narsoplimab治疗。自3月底重新提交BLA以来，Omeros已收到并正在回应FDA的信息请求，并预计FDA将进行互动审查。Omeros还在准备narsoplimab在TA-TMA的营销授权申请（MAA），预计在本季度晚些时候提交给欧洲药品管理局（EMA）。narsoplimab，也称为“OMS721”，是一种针对新型促炎蛋白靶点MASP-2的人源化单克隆抗体，MASP-2是补体凝集素途径的效应酶。重要的是，抑制MASP-2已被证明可以保持抗体依赖的经典补体激活途径完整，这是感染获得性免疫反应的关键组成部分。FDA已授予narsoplimab突破性疗法和孤儿药指定，用于TA-TMA，以及孤儿药状态用于预防（抑制）补体介导的血栓性微血管病。EMA已授予narsoplimab孤儿药指定，用于治疗造血干细胞移植。
Omeros公司宣布，其专有的靶向补体激活疗法（T-CAT）平台将在2025年4月14日在意大利罗马举行的欧洲传染病大会上首次公开展示。T-CAT平台是一种新型病原体靶向重组抗体，旨在广泛适用于对抗多种微生物，包括多重耐药性微生物（MDROs），而不促进或增强耐药性的发展。T-CAT抗体通过直接激活微生物细胞表面的补体来破坏和清除微生物，具有独特的机制。在动物模型中，T-CAT重组抗体在治疗由革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌引起的致命感染方面显示出有效性。T-CAT技术旨在克服现有小分子和传统抗体抗菌剂的缺点，具有广泛的应用前景。
Omeros公司正在推进其Phase 3临床试验，评估zaltenibart在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）中的效果。zaltenibart是一种针对MASP-3的抑制剂，能够抑制由C5抑制剂引起的血管内和血管外溶血，同时不影响经典途径的感染防御功能。120个临床研究站点已选定参与这项全球性试验，预计2026年第四季度提交生物制品许可申请（BLA）和全球批准文件。Phase 3试验将评估每八周静脉注射一次的zaltenibart剂量，与目前市场上的C5抑制剂相比，其给药频率更低。 Phase 2数据显示zaltenibart能有效抑制溶血并达到性别正常的血红蛋白水平，且未观察到安全性问题。此外，Omeros还与德国联邦联合委员会合作，将患者报告结果（PRO）措施纳入zaltenibart的Phase 3设计，以帮助确保合理的定价。
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