成都威斯克生物与川大华西研发的重组三价新冠病毒三聚体蛋白疫苗威克欣® 3价XBB疫苗获得全球首个紧急使用批准,针对XBB等变异株,标志着中国新冠疫苗研发创新处于世界前沿。该疫苗基于昆虫细胞生产技术,针对变异株的刺突蛋白受体结合域和七肽重复域设计,加入创新佐剂提高中和抗体滴度,临床试验显示对多种变异株有高保护效力,安全性良好,为全球抗击新冠疫情提供中国方案。
西太平洋生物制药公司成为首个在日本进行疫苗临床试验的中国研究型制药企业,近日获得日本厚生劳动省颁发的“外国药品制造商认证证书”。该公司在日本进行了严格的临床试验申请和注册,其COVID-19疫苗获得认可,表明其疫苗的安全性、有效性以及标准化生产管理和质量。这标志着西太平洋生物制药公司成为世界级疫苗制造商,有助于加速中国疫苗在日本的市场化。此外,该公司开发的重组COVID-19疫苗Coviccine已获得国家应急使用批准,并进入中国20多个省份的疫苗采购招标流程。同时,针对包括Omicron在内的变异株的重组变异株COVID-19疫苗也获得临床试验批准,正在进行I/II期临床试验。
我国西沃克生物制药(广州)有限公司在国家级研发项目的支持下,成功研发出针对XBB.1.5和BA.5等最新流行变异株的三价重组蛋白COVID-19疫苗,这是全球首个针对XBB.1.5的三价重组蛋白疫苗。该疫苗利用国际先进的昆虫细胞表达平台快速生产,一个月内构建了疫苗载体,并生产出高纯度、高质量的疫苗。疫苗抗原基于XBB.1.5和BA.5变异株的S-RBD和HR蛋白结构精确设计,可自组装成稳定的三角蛋白颗粒。研究显示,该疫苗可诱导高滴度中和抗体,针对Omicron XBB.1.5、BQ.1、BF.7、BA.5等多种变异株。目前,公司正积极与国家相关部门合作,争取尽快获得疫苗的批准。西沃克生物制药(广州)是位于广州经济技术开发区知识城创新疫苗生产基地的全资子公司,其母公司西沃克生物制药有限公司是一家集疫苗研发、生产和销售为一体的创新生物制药公司。
Bio-Thera Solutions公司宣布,其研究副总裁金晨宇将在2022年12月6日至8日在波士顿举行的第二届ADC靶向选择峰会上发表关于BAT8009(B7-H3-ADC)的演讲。该演讲将展示BAT8009在癌症治疗中的潜力,并强调其在临床试验中的优势。BAT8009是一款新型ADC,利用Bio-Thera的下一代ADC平台开发,具有系统稳定的可切割连接器、强效拓扑异构酶1抑制剂(Exatecan)作为有效载荷,以及高DARs以利用旁观者效应提高疗效。此外,Bio-Thera Solutions还拥有其他正在开发的ADC资产,如BAT8006、BAT8007、BAT8008和BAT8010,这些资产也正在进行或即将开始1期临床试验。Bio-Thera Solutions是一家位于广州的全球领先生物技术公司,致力于研发治疗癌症、自身免疫、心血管疾病和其他未满足的医疗需求的创新疗法和生物类似物。
西瓦克生物制药公司宣布,其研发的第二代针对Omicron变异株的COVID-19疫苗取得了重要进展。该疫苗采用最新的第五代疫苗技术,针对变异株的S-RBD蛋白,基于结构精确设计的三聚体亚单位疫苗抗原。疫苗的大规模生产采用国际先进的昆虫细胞生产技术和国际新型疫苗佐剂。动物实验表明,该疫苗能够诱导产生高滴度的中和抗体,对Omicron变异株的中和抗体滴度可达十万(血液稀释10,000倍后仍具有阻断病毒感染细胞的能力)。该疫苗此前被发现对巴西株、南非株、Delta株等变异株具有完全抑制的中和抗体水平,表明该疫苗是针对多种变异株的通用COVID-19疫苗,也是国际上首个宣布对Omicron变异株具有高滴度中和抗体的COVID-19疫苗。动物实验还显示,与同类型疫苗相比,mRNA/灭活疫苗两剂或腺病毒疫苗一剂后接种该疫苗,能迅速激活免疫反应并产生更高的保护性中和抗体。该疫苗已完成工艺研究和大规模制备,生产过程稳定,已获得国家食品药品监督管理局认证;已完成小鼠、大鼠和猴子的免疫原性和保护性药效学研究,以及临床前安全性评价;预计将于2022年初进入临床试验。西瓦克生物制药是一家国际领先的疫苗和免疫治疗平台,2021年被评为独角兽公司。公司拥有年产量达6亿剂的GMP生产车间,并获得了当地药品监督管理局颁发的“药品生产许可证”。公司拥有成熟的昆虫细胞表达、mRNA疫苗、新型佐剂、细菌疫苗和肿瘤疫苗及免疫治疗平台,共有21条管线。公司还在开发针对变异株的鼻喷重组COVID-19疫苗,其便利性将推动全球疫苗接种。