全球女性健康领域的制药公司Exeltis USA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准对TWIRLA（左炔诺孕酮和炔雌醇）透皮系统的标签强度进行更新。新标签强度将于2026年9月或10月开始在市场上出现。此次变更旨在更准确地反映TWIRLA向用户传递（或转移）的左炔诺孕酮和炔雌醇的量。修订后的标签强度基于研究ATI-CL28的残留药物结果。这一变更仅涉及标签强度，TWIRLA的配方、成分或生产工艺没有变化。在120 mcg/30 mcg每日剂量供应耗尽之前，患者可能收到标注有任一强度的TWIRLA，但剂量（1个透皮系统）及其效果保持不变。TWIRLA是一种针对体重指数（BMI）低于30 kg/m²的育龄女性的避孕贴片，含有两种女性激素：一种名为左炔诺孕酮的孕激素和一种名为炔雌醇的雌激素。对于BMI为25 kg/m²的女性，TWIRLA的避孕效果较差，不适用于BMI超过30 kg/m²的女性。重要风险信息包括吸烟、BMI超过30 kg/m²、患有某些疾病或症状的女性不应使用TWIRLA。TWIRLA可能引起严重的副作用，包括皮肤反应、恶心、头痛、月经不规律等。Exeltis USA是Insud Pharma集团的一部分，专注于女性健康市场。
阿勒姆比克疗法公司宣布收购Exeltis USA, Inc.的NUVESSA阴道凝胶（1.3%甲硝唑阴道凝胶），这是一种经美国食品药品监督管理局（FDA）批准的处方药物，用于治疗12岁及以上女性的细菌性阴道感染。此次收购标志着阿勒姆比克疗法公司在扩大女性健康产品组合和增加患者获得经证实的治疗方案方面的持续承诺。通过此次交易，阿勒姆比克疗法公司承担了NUVESSA在美国的商业化和分销责任。NUVESSA是一种方便的单剂量、预填充的一次性给药器，每天睡前阴道给药一次，含有约5克凝胶，其中含有65毫克甲硝唑。NUVESSA对甲硝唑、对羟基苯甲酸酯、配方中的任何成分或其他硝基咪唑衍生物过敏的人禁用。NUVESSA将继续通过零售和专科药房分销渠道在全国范围内提供。医疗保健提供者可以继续根据批准的处方信息为合适的患者开具NUVESSA。完整的处方信息应查阅以获取关于批准的适应症、剂量、给药、禁忌、警告和安全信息的详细信息。阿勒姆比克疗法公司致力于提供高质量的药品和创新的医疗保健解决方案，以改善患者结果并扩大多个治疗领域的护理可及性。
新闻摘要：
Afaxys公司，一家专注于公共卫生的社会责任医疗保健公司，宣布与Exeltis公司续签合作，以扩大公众对Twirla（左炔诺孕酮和乙炔雌二醇）透皮系统的访问。这次续签是在2024年8月Afaxys与Exeltis的美国母公司Insud Pharma的子公司Agile Therapeutics收购之后进行的。新的合作强调了两家公司在美国公共卫生市场中扩大创新避孕药选项（如Twirla）的承诺。Twirla是一种低剂量、非每日避孕贴片。合作将使Afaxys和Exeltis能够继续支持医疗保健专业人员，提供教育、资源和Twirla的更广泛访问，从而加强两家公司改善全国生殖健康结果的努力。
Agile Therapeutics公司宣布完成与西班牙全球制药集团Insud Pharma的收购，合并后扩大了女性健康和避孕产品组合。Agile Therapeutics的普通股股东以每股1.52美元的价格获得现金，总企业价值约为4500万美元。交易完成后，Agile Therapeutics将不再在公开市场上市。
Agile Therapeutics宣布与西班牙全球制药集团Insud Pharma达成最终合并协议，Insud Pharma将通过其美国子公司Exeltis收购Agile，交易价格为每股1.52美元现金，约合45亿美元的企业价值。Agile股东预计将获得约356%的溢价。该协议需经Agile股东批准，董事会推荐股东批准。交易预计在2024年第三季度完成。
Exeltis USA宣布推出名为Blues Away的新型液体膳食补充剂，旨在为产后母亲提供情绪支持。该产品通过临床试验证明，能够缓解产后情绪低落，其关键成分包括野生蓝莓提取物、L-色氨酸和L-酪氨酸，有助于调节大脑中的情绪调节化学物质。Blues Away为3天单剂量摇匀配方，无需处方，最初将在亚马逊上销售。该产品在超过100名产后女性的双盲随机安慰剂对照试验中显示出显著效果，能够减轻产后情绪低落的严重程度。Exeltis致力于为女性提供全面的健康产品，包括生育、生殖健康、避孕、孕期、分娩和更年期等领域。
Lupin公司与Exeltis达成推广协议，将推广Exeltis的现有女性健康产品线，包括SOLOSEC（secnidazole），用于治疗成年女性细菌性阴道炎和成年人的滴虫病。这一合作将扩大SOLOSEC的覆盖范围，让更多医疗保健提供者了解SOLOSEC的益处，并增加成年女性和成年人的治疗可及性。SOLOSEC是一种单剂量口服疗法，用于治疗细菌性阴道炎和滴虫病。Exeltis是全球健康科学集团Insud Pharma的快速增长的部门，在女性健康领域占据领导地位，致力于改善全球女性的健康和福祉。
Aptorum Group与全球制药集团Insud Pharma的子公司Exeltis达成协议，共同开发针对女性妇科疾病的新型临床前候选药物。该药物旨在治疗如子宫内膜异位症等疾病，并计划在欧洲联盟和拉丁美洲地区进行开发、生产和商业化。Aptorum Group将保留在其他地区的开发权利，并有权将候选药物开发成药物产品。Exeltis在女性健康领域拥有领导地位，致力于改善全球女性的健康和福祉。Aptorum Group是一家专注于治疗未满足医疗需求的疾病的临床阶段生物制药公司，其产品管线包括针对肿瘤学和感染性疾病的治疗资产。
Neurim Pharmaceuticals与Exeltis达成一项许可协议，Exeltis将获得Neurim的新药PedPRM在西班牙的独家营销权。PedPRM是一种针对患有自闭症谱系障碍（ASD）和神经遗传疾病的儿童睡眠障碍的药物，预计将成为首个获批准用于儿童的睡眠药物。该合作将有助于提高新药对儿童及其家庭的可及性。Neurim的PedPRM已完成III期临床试验，显示出对总睡眠时间（TST）的显著改善，以及睡眠起始和维持的改善。Neurim是一家专注于神经科学药物发现和开发的创新公司，其产品线包括失眠、阿尔茨海默病、痴呆、青光眼和疼痛等领域的药物。Exeltis是Chemo Group的制药部门，专注于女性健康、中枢神经系统、呼吸系统、皮肤科和眼科等领域，拥有近300种药物，并在40多个国家设有业务。
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